Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av inhalerad cannabis för behandling av akut migrän

24 februari 2023 uppdaterad av: Nathaniel Schuster, University of California, San Diego

Effekten av inhalerad cannabis kontra placebo för akut behandling av migrän: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie

Denna crossover-studie kommer att utvärdera 3 olika behandlingar av förångad cannabis (THC, THC/CBD-blandning och CBD) och förångad placebo-cannabis för akut behandling av migrän.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna dubbelblinda, randomiserade, crossover-studie kommer försökspersonerna att behandla 4 separata migränattacker med 4 olika behandlingar. Inhalerad cannabis kommer att administreras med hjälp av ett bärbart förångningssystem (Mighty Medic; Storz & Bickel) baserat på ett validerat Storz & Bickel-system och med en standardiserad inhalationsmetod. Försökspersoner kommer att själv administrera inhalerad cannabis så tidigt som möjligt under en migrän (se Procedur), och tar 4 bloss av 1) THC, 2) THC/CBD-blandning, 3) CBD eller 4) placebo. Patienterna kommer att behandla var och en av de fyra distinkta migränattackerna med ett annat cannabisprov. Uppmätta resultat kommer att inkludera smärtfrihet och smärtlindring samt närvaro eller frånvaro av fotofobi, fonofobi och illamående efter 1 timme, 2 timmar (primärt resultat), 24 timmar och 48 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Center for Pain Medicine, UC San Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 21 och ≤ 65
  • Kunna kommunicera på engelska
  • Migrän, med eller utan aura, i sina episodiska eller kroniska manifestationer, enligt International Headache Society (IHS) klassificering International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) kriterier (avsnitt 1.1, 1.2, 1.3).(48)
  • Förmåga att ge informerat samtycke och fylla i webbplatsenkäter på engelska
  • Går med på att inte använda cannabis utanför studien under deltagande i studien
  • Går med på att inte använda opioider eller barbiturater under deltagande i studien
  • Går med på att inte köra ett motorfordon inom 4 timmar efter den senaste användningen av inhalerad cannabis under deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Positivt urinläkemedelstest för THC, barbiturater, opioider, oxikodon eller metadon före inskrivning
  • Graviditet
  • Amning
  • Fånge
  • Känd kognitiv funktionsnedsättning
  • Institutionaliserad
  • Aktuell måttlig-svår eller svår depression
  • Nuvarande eller tidigare historia av bipolär depression, schizofreni eller psykos
  • Aktuell eller tidigare historia av missbruk av cannabis, alkohol, opioid eller amfetamin eller annan missbruksstörning efter forskargruppens gottfinnande
  • Aktiv lungsjukdom klass IV hjärtsvikt, cirros eller andra allvarliga medicinska sjukdomar efter forskargruppens bedömning.
  • Allergi eller tidigare negativa effekter eller negativa tidigare erfarenheter av cannabis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: THC ~5 %
4 bloss cannabisblomma innehållande THC ~5 % administrerade med förångare med Foltin Uniform Puff Procedur för behandling av en måttlig-svår migränanfall. Blomman är från United States National Institute on Drug Abuse (NIDA).
Läkemedel: THC ~5 %
4 bloss av förångad blomma innehållande THC ~5%
Andra namn:
  • marijuana
  • THC
  • delta 9-tetrahydrocannabinol
Experimentell: THC ~5%/CBD ~12%
4 bloss cannabisblomma innehållande THC ~5% och CBD ~12% administrerade med förångare med Foltin Uniform Puff Procedur för behandling av en måttlig-svår migränanfall. Blomman är från United States National Institute on Drug Abuse (NIDA).
Läkemedel: THC ~5% och CBD ~12%
4 puffar av förångad blomma innehållande THC ~5% och CBD ~12%
Andra namn:
  • cannabidiol
  • CBD
  • marijuana
  • THC
  • delta 9-tetrahydrocannabinol
  • hampa
Experimentell: CBD ~12%
4 bloss cannabisblomma innehållande CBD ~12 % administrerade med förångare med Foltin Uniform Puff Procedur för behandling av en måttlig-svår migränattack. Blomman är från United States National Institute on Drug Abuse (NIDA).
Läkemedel: CBD ~12%
4 bloss av förångad blomma innehållande CBD ~12%
Andra namn:
  • cannabidiol
  • CBD
  • hampa
Sham Comparator: Skum Cannabis
4 bloss av cannabisblomma från vilka THC och CBD har extraherats administrerade med förångare med Foltin Uniform Puff Procedur för behandling av en måttlig-svår migränattack. Blomman är från United States National Institute on Drug Abuse (NIDA).
Läkemedel: Skum Cannabis
4 puffar av förångad blomma från vilka THC och CBD har extraherats
Andra namn:
  • Placebo
  • Bluff

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudvärk Smärtlindring 2 timmar efter behandling
Tidsram: 2 timmar efter behandling
Dikotom slutpunkt för smärtreduktion definierad som minskning från måttlig/svår smärta till mild/ingen smärta
2 timmar efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudvärk smärtfrihet
Tidsram: 2 timmar
Dikotom slutpunkt för reduktion från måttlig/svår smärta till ingen smärta
2 timmar
Mest besvärande symtomfrihet
Tidsram: 2 timmar
Dikotom slutpunkt för upplösning av de mest besvärande symtomen (av fotofobi, fonofobi och illamående) vald i början av migränen före administrering av cannabis
2 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudvärk smärtlindring
Tidsram: 1 timme, 24 timmar, 48 timmar
Dikotom slutpunkt för reduktion från måttlig/svår smärta till mild/ingen smärta
1 timme, 24 timmar, 48 timmar
Huvudvärk smärtfrihet
Tidsram: 1 timme, 24 timmar, 48 timmar
Dikotom slutpunkt för reduktion från måttlig/svår smärta till ingen smärta
1 timme, 24 timmar, 48 timmar
Mest besvärande symtomfrihet
Tidsram: 1 timme, 24 timmar, 48 timmar
Dikotom slutpunkt för upplösning av de mest besvärande symtomen (av fotofobi, fonofobi och illamående) vald i början av migränen före administrering av cannabis
1 timme, 24 timmar, 48 timmar
Frihet från fotofobi
Tidsram: 1 timme, 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar
Dikotom slutpunkt för upplösning av fotofobi
1 timme, 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar
Frihet från fonofobi
Tidsram: 1 timme, 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar
Dikotom slutpunkt för upplösning av fonofobi
1 timme, 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar
Frihet från illamående
Tidsram: 1 timme, 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar
Dikotom slutpunkt för upplösning av illamående
1 timme, 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar
Frihet från kräkningar
Tidsram: När som helst över 48 timmar
Dikotom slutpunkt för om patienten kräktes under denna migränattack
När som helst över 48 timmar
Användning av räddningsmedicin
Tidsram: När som helst över 48 timmar
Dikotom slutpunkt för användning av räddningsmedicin
När som helst över 48 timmar
Ihållande smärtfrihet
Tidsram: 24 timmar och 48 timmar
Dikotom slutpunkt av frånvaro av huvudvärksmärta 2 timmar efter dos, utan användning av räddningsmedicin och inget återfall av huvudvärksmärta
24 timmar och 48 timmar
Ihållande mest besvärande symptomfrihet
Tidsram: 24 timmar och 48 timmar
Dikotom slutpunkt av frånvaro av mest besvärande symtom 2 timmar efter dos, utan användning av räddningsmedicin och inget återfall av de mest besvärande symtomen
24 timmar och 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbetspartners

Migraine Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Nathaniel M Schuster, MD, University of California, San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2020

Första postat (Faktisk)

24 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018 MRF Impact Award

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kommer att delas på ett sätt TBD baserat på finansieringstillgång och journalkrav.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 1 år och slutar 5 år efter artikelpubliceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag. Förslag ska skickas till nmschuster@health.ucsd.edu.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på THC ~5 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera