Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van geïnhaleerde cannabis voor de behandeling van acute migraine

24 februari 2023 bijgewerkt door: Nathaniel Schuster, University of California, San Diego

Werkzaamheid van geïnhaleerde cannabis versus placebo voor de acute behandeling van migraine: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over-studie

Deze cross-over studie evalueert 3 verschillende behandelingen van verdampte cannabis (THC, THC/CBD-mix en CBD) en verdampte placebo-cannabis voor de acute behandeling van migraine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over studie behandelen proefpersonen 4 afzonderlijke migraineaanvallen met 4 verschillende behandelingen. Geïnhaleerde cannabis wordt toegediend met behulp van een draagbaar verdampingssysteem (Mighty Medic; Storz & Bickel) op basis van een gevalideerd Storz & Bickel-systeem en met behulp van een gestandaardiseerde inhalatiebenadering. Proefpersonen zullen zelf zo vroeg mogelijk in de loop van een migraine geïnhaleerde cannabis toedienen (zie Procedure), waarbij ze 4 pufjes nemen van 1) THC, 2) THC/CBD-mix, 3) CBD of 4) placebo. Patiënten behandelen elk van de 4 verschillende migraineaanvallen met een ander cannabismonster. De gemeten resultaten omvatten pijnvrijheid en pijnverlichting, evenals de aan- of afwezigheid van fotofobie, fonofobie en misselijkheid na 1 uur, 2 uur (primair resultaat), 24 uur en 48 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Center for Pain Medicine, UC San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 21 en ≤ 65 jaar
  • In het Engels kunnen communiceren
  • Migraine, met of zonder aura, in zijn episodische of chronische manifestaties, volgens de criteria van de International Headache Society (IHS)-classificatie International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) (paragraaf 1.1, 1.2, 1.3).(48)
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en websitevragenlijsten in het Engels in te vullen
  • Stemt ermee in om tijdens deelname aan het onderzoek geen cannabis te gebruiken buiten het onderzoek
  • Stemt ermee in geen opioïden of barbituraten te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek
  • Stemt ermee in om geen motorvoertuig te besturen binnen 4 uur na het laatste gebruik van geïnhaleerde cannabis tijdens deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve drugstest in urine voor THC, barbituraten, opioïden, oxycodon of methadon voorafgaand aan inschrijving
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Gevangene
  • Bekende cognitieve stoornissen
  • Geïnstitutionaliseerd
  • Huidige matige tot ernstige of ernstige depressie
  • Huidige of vroegere geschiedenis van bipolaire depressie, schizofrenie of psychose
  • Huidige of vroegere geschiedenis van misbruik van cannabis, alcohol, opioïden of amfetamine of een andere stoornis in het gebruik van middelen, naar goeddunken van het onderzoeksteam
  • Actieve longziekte klasse IV hartfalen, cirrose of andere ernstige medische aandoeningen ter beoordeling van het onderzoeksteam.
  • Allergie of bijwerkingen uit het verleden of negatieve ervaringen uit het verleden van cannabis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: THC ~5%
4 trekjes cannabisbloem met THC ~ 5% toegediend met een verdamper met behulp van de Foltin Uniform Puff-procedure voor de behandeling van een matig-ernstige migraineaanval. De bloem is van het National Institute on Drug Abuse (NIDA) van de Verenigde Staten.
Geneesmiddel: THC ~5%
4 trekjes verdampte toppen met THC ~5%
Andere namen:
  • marihuana
  • THC
  • delta-9-tetrahydrocannabinol
Experimenteel: THC ~5%/CBD ~12%
4 trekjes cannabisbloem met THC ~ 5% en CBD ~ 12% toegediend door verdamper met behulp van Foltin Uniform Puff Procedure voor de behandeling van een matig-ernstige migraineaanval. De bloem is van het National Institute on Drug Abuse (NIDA) van de Verenigde Staten.
Geneesmiddel: THC ~5% en CBD ~12%
4 trekjes verdampte toppen met THC ~5% en CBD ~12%
Andere namen:
  • cannabidiol
  • CBD
  • marihuana
  • THC
  • delta-9-tetrahydrocannabinol
  • hennep
Experimenteel: CBD ~12%
4 trekjes cannabisbloem met CBD ~ 12% toegediend door middel van een verdamper met behulp van de Foltin Uniform Puff-procedure voor de behandeling van een matig-ernstige migraineaanval. De bloem is van het National Institute on Drug Abuse (NIDA) van de Verenigde Staten.
Geneesmiddel: CBD ~12%
4 trekjes verdampte toppen met CBD ~12%
Andere namen:
  • cannabidiol
  • CBD
  • hennep
Sham-vergelijker: Sham-cannabis
4 trekjes cannabisbloem waaruit de THC en CBD zijn geëxtraheerd, toegediend door middel van een verdamper met behulp van de Foltin Uniform Puff Procedure voor de behandeling van een matig-ernstige migraineaanval. De bloem is van het National Institute on Drug Abuse (NIDA) van de Verenigde Staten.
Geneesmiddel: Sham-cannabis
4 trekjes verdampte toppen waaruit de THC en CBD zijn geëxtraheerd
Andere namen:
  • Placebo
  • Schijnvertoning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijn Pijnstilling 2 uur na de behandeling
Tijdsspanne: 2 uur na de behandeling
Dichotoom eindpunt van pijnvermindering gedefinieerd als vermindering van matige/ernstige pijn naar milde/geen pijn
2 uur na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijn pijn vrijheid
Tijdsspanne: Twee uur
Dichotoom eindpunt van reductie van matige/ernstige pijn naar geen pijn
Twee uur
Meest hinderlijke symptoomvrijheid
Tijdsspanne: Twee uur
Dichotoom eindpunt van oplossing van meest hinderlijke symptoom (van fotofobie, fonofobie en misselijkheid) geselecteerd aan het begin van de migraine voorafgaand aan toediening van cannabis
Twee uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijn pijnverlichting
Tijdsspanne: 1 uur, 24 uur, 48 uur
Dichotoom eindpunt van reductie van matige/ernstige pijn naar milde/geen pijn
1 uur, 24 uur, 48 uur
Hoofdpijn pijn vrijheid
Tijdsspanne: 1 uur, 24 uur, 48 uur
Dichotoom eindpunt van reductie van matige/ernstige pijn naar geen pijn
1 uur, 24 uur, 48 uur
Meest hinderlijke symptoomvrijheid
Tijdsspanne: 1 uur, 24 uur, 48 uur
Dichotoom eindpunt van oplossing van meest hinderlijke symptoom (van fotofobie, fonofobie en misselijkheid) geselecteerd aan het begin van de migraine voorafgaand aan toediening van cannabis
1 uur, 24 uur, 48 uur
Vrijheid van fotofobie
Tijdsspanne: 1 uur, 2 uur, 24 uur, 48 uur
Dichotoom eindpunt van resolutie van fotofobie
1 uur, 2 uur, 24 uur, 48 uur
Vrijheid van fonofobie
Tijdsspanne: 1 uur, 2 uur, 24 uur, 48 uur
Dichotoom eindpunt van resolutie van fonofobie
1 uur, 2 uur, 24 uur, 48 uur
Vrijheid van misselijkheid
Tijdsspanne: 1 uur, 2 uur, 24 uur, 48 uur
Dichotoom eindpunt van het verdwijnen van misselijkheid
1 uur, 2 uur, 24 uur, 48 uur
Vrijheid van braken
Tijdsspanne: Op elk moment meer dan 48 uur
Dichotoom eindpunt of patiënt braakte tijdens deze migraineaanval
Op elk moment meer dan 48 uur
Gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: Op elk moment meer dan 48 uur
Dichotoom eindpunt van gebruik van noodmedicatie
Op elk moment meer dan 48 uur
Aanhoudende pijnvrijheid
Tijdsspanne: 24 uur en 48 uur
Dichotoom eindpunt van afwezigheid van hoofdpijn 2 uur na dosis, zonder gebruik van noodmedicatie en zonder terugval van hoofdpijn
24 uur en 48 uur
Aanhoudende meest hinderlijke symptoomvrijheid
Tijdsspanne: 24 uur en 48 uur
Dichotoom eindpunt van afwezigheid van het meest hinderlijke symptoom 2 uur na dosis, zonder gebruik van noodmedicatie en geen terugval van het meest hinderlijke symptoom
24 uur en 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

Migraine Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathaniel M Schuster, MD, University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018 MRF Impact Award

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen worden gedeeld op een manier die nader te bepalen is, afhankelijk van de beschikbaarheid van financiering en de tijdschriftvereisten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 1 jaar en eindigt 5 jaar na publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen. Voorstellen moeten worden verzonden naar nmschuster@health.ucsd.edu.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op THC ~5%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren