Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность вдыхания каннабиса при лечении острой мигрени

24 февраля 2023 г. обновлено: Nathaniel Schuster, University of California, San Diego

Эффективность ингаляционного каннабиса по сравнению с плацебо для неотложного лечения мигрени: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование

В этом перекрестном исследовании будут оценены 3 различных метода лечения вапоризированной конопли (ТГК, смесь ТГК/КБД и КБД) и вапоризированной конопли-плацебо для острого лечения мигрени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом двойном слепом рандомизированном перекрестном исследовании испытуемые будут лечить 4 отдельных приступа мигрени с помощью 4 различных методов лечения. Ингаляционный каннабис будет вводиться с помощью портативной системы испарения (Mighty Medic; Storz & Bickel), основанной на проверенной системе Storz & Bickel и с использованием стандартизированного подхода к ингаляции. Субъекты будут самостоятельно вдыхать каннабис как можно раньше во время мигрени (см. Процедура), принимая 4 затяжки 1) ТГК, 2) смеси ТГК/КБД, 3) КБД или 4) плацебо. Пациенты будут лечить каждый из 4 различных приступов мигрени разными образцами каннабиса. Измеряемые результаты будут включать отсутствие боли и облегчение боли, а также наличие или отсутствие светобоязни, фонофобии и тошноты через 1 час, 2 часа (первичный результат), 24 часа и 48 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 21 года и ≤ 65 лет
  • Способен общаться на английском языке
  • Мигрень с аурой или без нее, в ее эпизодических или хронических проявлениях, в соответствии с критериями Международной классификации головной боли (ICHD-3) Международного общества головной боли (IHS) (раздел 1.1, 1.2, 1.3) (48).
  • Возможность давать информированное согласие и заполнять анкеты на сайте на английском языке
  • Соглашается не употреблять каннабис вне исследования во время участия в исследовании.
  • Соглашается не употреблять опиоиды или барбитураты во время участия в исследовании.
  • Соглашается не управлять автомобилем в течение 4 часов после последнего вдыхания каннабиса во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Положительный тест мочи на наличие ТГК, барбитуратов, опиоидов, оксикодона или метадона до регистрации
  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Заключенный
  • Известные когнитивные нарушения
  • Институционализированный
  • Текущая умеренно-тяжелая или тяжелая депрессия
  • Текущая или прошлая история биполярной депрессии, шизофрении или психоза
  • Текущая или прошлая история злоупотребления каннабисом, алкоголем, опиоидами или амфетаминами или других расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, по усмотрению исследовательской группы.
  • Активное заболевание легких IV класса, сердечная недостаточность, цирроз печени или другие тяжелые медицинские заболевания на усмотрение исследовательской группы.
  • Аллергия или прошлые побочные эффекты или негативный прошлый опыт употребления каннабиса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТГК ~ 5%
4 затяжки цветка каннабиса, содержащие ~5% ТГК, вводимые с помощью испарителя с использованием единообразной процедуры затяжки Фолтина для лечения приступа мигрени средней и тяжелой степени. Цветок принадлежит Национальному институту США по борьбе со злоупотреблением наркотиками (NIDA).
Лекарство: ТГК ~ 5%
4 затяжки испаренных цветов, содержащих ТГК ~ 5%
Другие имена:
  • марихуана
  • ТГК
  • дельта-9-тетрагидроканнабинол
Экспериментальный: ТГК ~ 5% / КБД ~ 12%
4 затяжки цветка каннабиса, содержащие ТГК ~ 5% и КБД ~ 12%, вводимые с помощью испарителя с использованием единой процедуры затяжки Фолтина для лечения приступа мигрени средней и тяжелой степени. Цветок принадлежит Национальному институту США по борьбе со злоупотреблением наркотиками (NIDA).
Лекарство: ТГК ~ 5% и КБД ~ 12%
4 порции испаренных цветов, содержащих ТГК ~ 5% и КБД ~ 12%
Другие имена:
  • каннабидиол
  • КБР
  • марихуана
  • ТГК
  • дельта-9-тетрагидроканнабинол
  • конопля
Экспериментальный: КБР ~ 12%
4 затяжки цветка каннабиса, содержащие ~ 12% КБД, вводимые с помощью испарителя с использованием процедуры равномерной затяжки Фолтина для лечения приступа мигрени средней и тяжелой степени. Цветок принадлежит Национальному институту США по борьбе со злоупотреблением наркотиками (NIDA).
Лекарство: КБР ~ 12%
4 затяжки испаренных цветов, содержащих CBD ~ 12%
Другие имена:
  • каннабидиол
  • КБР
  • конопля
Фальшивый компаратор: Шам Каннабис
4 затяжки цветка каннабиса, из которых были извлечены ТГК и КБД, введенные с помощью испарителя с использованием единообразной процедуры затяжки Фолтина для лечения приступа мигрени средней и тяжелой степени. Цветок принадлежит Национальному институту США по борьбе со злоупотреблением наркотиками (NIDA).
Лекарство: Шам Каннабис
4 затяжки испаренных цветов, из которых были извлечены ТГК и КБД
Другие имена:
  • Плацебо
  • Шам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облегчение головной боли через 2 часа после лечения
Временное ограничение: 2 часа после лечения
Дихотомическая конечная точка уменьшения боли, определяемая как уменьшение от умеренной/сильной боли до легкой/отсутствия боли
2 часа после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от головной боли
Временное ограничение: Два часа
Дихотомическая конечная точка уменьшения боли от умеренной/сильной до отсутствия боли
Два часа
Свобода от самых надоедливых симптомов
Временное ограничение: Два часа
Дихотомическая конечная точка разрешения наиболее неприятных симптомов (светобоязни, фонофобии и тошноты), выбранная в начале мигрени до приема каннабиса.
Два часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облегчение головной боли
Временное ограничение: 1 час, 24 часа, 48 часов
Дихотомическая конечная точка уменьшения от умеренной/сильной боли до слабой/отсутствия боли
1 час, 24 часа, 48 часов
Свобода от головной боли
Временное ограничение: 1 час, 24 часа, 48 часов
Дихотомическая конечная точка уменьшения боли от умеренной/сильной до отсутствия боли
1 час, 24 часа, 48 часов
Свобода от самых надоедливых симптомов
Временное ограничение: 1 час, 24 часа, 48 часов
Дихотомическая конечная точка разрешения наиболее неприятных симптомов (светобоязни, фонофобии и тошноты), выбранная в начале мигрени до приема каннабиса.
1 час, 24 часа, 48 часов
Свобода от светобоязни
Временное ограничение: 1 час, 2 часа, 24 часа, 48 часов
Дихотомическая конечная точка разрешения светобоязни
1 час, 2 часа, 24 часа, 48 часов
Свобода от фонофобии
Временное ограничение: 1 час, 2 часа, 24 часа, 48 часов
Дихотомическая конечная точка разрешения фонофобии
1 час, 2 часа, 24 часа, 48 часов
Свобода от тошноты
Временное ограничение: 1 час, 2 часа, 24 часа, 48 часов
Дихотомическая конечная точка разрешения тошноты
1 час, 2 часа, 24 часа, 48 часов
Свобода от рвоты
Временное ограничение: В любое время в течение 48 часов
Дихотомическая конечная точка того, была ли рвота у пациента во время приступа мигрени
В любое время в течение 48 часов
Использование спасательных препаратов
Временное ограничение: В любое время в течение 48 часов
Дихотомическая конечная точка использования средств неотложной помощи
В любое время в течение 48 часов
Устойчивая свобода от боли
Временное ограничение: 24 часа и 48 часов
Дихотомическая конечная точка: отсутствие головной боли через 2 часа после приема дозы, отсутствие применения препаратов неотложной помощи и отсутствие рецидива головной боли.
24 часа и 48 часов
Устойчивая свобода от наиболее неприятных симптомов
Временное ограничение: 24 часа и 48 часов
Дихотомическая конечная точка: отсутствие наиболее неприятных симптомов через 2 часа после введения дозы, отсутствие применения препаратов неотложной помощи и отсутствие рецидива наиболее неприятных симптомов.
24 часа и 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

Migraine Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Nathaniel M Schuster, MD, University of California, San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018 MRF Impact Award

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут переданы в порядке, подлежащем уточнению, в зависимости от наличия финансирования и требований журнала.

Сроки обмена IPD

Начиная с 1 года и заканчивая 5 годами после публикации статьи

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение. Предложения следует направлять по адресу nmschuster@health.ucsd.edu.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТГК ~ 5%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться