Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inhalált kannabisz hatékonysága az akut migrén kezelésében

2023. február 24. frissítette: Nathaniel Schuster, University of California, San Diego

Az inhalált kannabisz hatékonysága a placebóval szemben a migrén akut kezelésében: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat

Ez a keresztezett tanulmány három különböző kezelési módot értékel a párologtatott kannabisz (THC, THC/CBD keverék és CBD) és a párologtatott placebo kannabisz akut kezelésére a migrén kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a kettős vak, randomizált, keresztezett vizsgálatban az alanyok 4 különálló migrénes rohamot kezelnek 4 különböző kezeléssel. Az inhalált kannabiszt egy hordozható párologtató rendszerrel (Mighty Medic; Storz & Bickel) adják be, amely validált Storz & Bickel rendszeren és szabványos inhalációs megközelítésen alapul. Az alanyok a migrén során a lehető legkorábban beadják maguknak az inhalált kannabiszt (lásd az eljárást), 4 befújva 1) THC-t, 2) THC/CBD keveréket, 3) CBD-t vagy 4) placebót. A betegek mind a 4 különböző migrénes rohamot különböző kannabiszmintával kezelik. A mért eredmények magukban foglalják a fájdalommentességet és a fájdalomcsillapítást, valamint a fotofóbia, fonofóbia és hányinger jelenlétét vagy hiányát 1 óra, 2 óra (elsődleges eredmény), 24 óra és 48 óra elteltével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Center for Pain Medicine, UC San Diego

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 21 és ≤ 65 év
  • Képes angolul kommunikálni
  • Migrén, aurával vagy anélkül, epizodikus vagy krónikus megnyilvánulásaiban, a Nemzetközi Fejfájás Társaság (IHS) osztályozása, a Fejfájás zavarok nemzetközi osztályozása (ICHD-3) kritériumai szerint (1.1, 1.2, 1.3 szakasz).(48)
  • Képes tájékozott hozzájárulás megadására és angol nyelvű weboldal kérdőívek kitöltésére
  • Beleegyezik abba, hogy a vizsgálatban való részvétel során ne használjon kannabiszt a vizsgálaton kívül
  • beleegyezik abba, hogy a vizsgálatban való részvétel során ne használjon opioidokat vagy barbiturátokat
  • beleegyezik abba, hogy ne vezessen gépjárművet az utolsó belélegzett kannabisz-használatot követő 4 órán belül a vizsgálatban való részvétel alatt

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív vizelet drogteszt THC-re, barbiturátokra, opioidokra, oxikodonra vagy metadonra a beiratkozás előtt
  • Terhesség
  • Szoptatás
  • Rab
  • Ismert kognitív károsodás
  • Intézményesített
  • Jelenlegi közepesen súlyos vagy súlyos depresszió
  • Bipoláris depresszió, skizofrénia vagy pszichózis jelenlegi vagy korábbi kórtörténete
  • A kannabisz-, alkohol-, opioid- vagy amfetamin-visszaélés vagy egyéb szerhasználati rendellenesség jelenlegi vagy múltbeli története a kutatócsoport belátása szerint
  • IV. osztályú aktív tüdőbetegség szívelégtelenség, cirrhosis vagy más súlyos egészségügyi megbetegedések a kutatócsoport döntése szerint.
  • A kannabisz okozta allergia vagy múltbeli káros hatások vagy negatív múltbeli tapasztalatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: THC ~5%
4 adag kannabiszvirág, amely ~5% THC-t tartalmaz, párologtatóval beadva, Foltin Uniform Puff Procedure segítségével közepesen súlyos migrénes roham kezelésére. A virág az Egyesült Államok Nemzeti Kábítószer-visszaélési Intézetétől (NIDA) származik.
Drog: THC ~5%
4 adag elpárologtatott virág, amely ~5% THC-t tartalmaz
Más nevek:
  • marihuána
  • THC
  • delta 9-tetrahidrokannabinol
Kísérleti: THC ~5%/CBD ~12%
4 adag kannabiszvirág, amely ~5% THC-t és ~12% CBD-t tartalmaz, párologtatóval a Foltin Uniform Puff Procedure segítségével közepesen súlyos migrénes roham kezelésére. A virág az Egyesült Államok Nemzeti Kábítószer-visszaélési Intézetétől (NIDA) származik.
Drog: THC ~5% és CBD ~12%
4 adag elpárologtatott virág, amely ~5% THC-t és ~12% CBD-t tartalmaz
Más nevek:
  • kannabidiol
  • CBD
  • marihuána
  • THC
  • delta 9-tetrahidrokannabinol
  • kender
Kísérleti: CBD ~12%
4 adag kannabiszvirág, amely ~12% CBD-t tartalmaz, párologtatóval beadva, Foltin Uniform Puff Procedure segítségével közepesen súlyos migrénes roham kezelésére. A virág az Egyesült Államok Nemzeti Kábítószer-visszaélési Intézetétől (NIDA) származik.
Drog: CBD ~12%
4 adag elpárologtatott virág, amely ~12% CBD-t tartalmaz
Más nevek:
  • kannabidiol
  • CBD
  • kender
Sham Comparator: Sham Cannabis
4 befújás kannabiszvirágot, amelyből a THC-t és a CBD-t kivonták párologtatóval a Foltin Uniform Puff Procedure segítségével közepesen súlyos migrénes roham kezelésére. A virág az Egyesült Államok Nemzeti Kábítószer-visszaélési Intézetétől (NIDA) származik.
Drog: Sham Cannabis
4 puffanás elpárologtatott virág, amelyből a THC-t és a CBD-t kivonták
Más nevek:
  • Placebo
  • Ál

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fejfájás fájdalomcsillapítása 2 órával a kezelés után
Időkeret: 2 órával a kezelés után
A fájdalomcsökkentés dichotóm végpontja, amelyet a mérsékelt/súlyos fájdalom enyhe/nincs fájdalomra való csökkenéseként határoztak meg
2 órával a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fejfájás fájdalommentesség
Időkeret: 2 óra
Dichotóm végpont: mérsékelt/súlyos fájdalomtól a fájdalommentességig
2 óra
A legzavaróbb tünetmentesség
Időkeret: 2 óra
A legtöbb zavaró tünet (fényfóbia, fonofóbia és hányinger) feloldásának dichotóm végpontja, amelyet a migrén kezdetén választottak ki a kannabisz beadása előtt
2 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fejfájás fájdalomcsillapítás
Időkeret: 1 óra, 24 óra, 48 óra
Dichotóm végpont: mérsékelt/súlyos fájdalomról enyhe/nincs fájdalomra
1 óra, 24 óra, 48 óra
Fejfájás fájdalommentesség
Időkeret: 1 óra, 24 óra, 48 óra
Dichotóm végpont: mérsékelt/súlyos fájdalomtól a fájdalommentességig
1 óra, 24 óra, 48 óra
A legzavaróbb tünetmentesség
Időkeret: 1 óra, 24 óra, 48 óra
A legtöbb zavaró tünet (fényfóbia, fonofóbia és hányinger) feloldásának dichotóm végpontja, amelyet a migrén kezdetén választottak ki a kannabisz beadása előtt
1 óra, 24 óra, 48 óra
Szabadság a fotofóbiától
Időkeret: 1 óra, 2 óra, 24 óra, 48 óra
A fotofóbia feloldásának dichotóm végpontja
1 óra, 2 óra, 24 óra, 48 óra
A fonofóbiától való szabadság
Időkeret: 1 óra, 2 óra, 24 óra, 48 óra
A fonofóbia feloldásának dichotóm végpontja
1 óra, 2 óra, 24 óra, 48 óra
Az émelygéstől való megszabadulás
Időkeret: 1 óra, 2 óra, 24 óra, 48 óra
Az émelygés megszűnésének dichotóm végpontja
1 óra, 2 óra, 24 óra, 48 óra
Hányásmentesség
Időkeret: 48 órán túl bármikor
Dichotóm végpont, hogy hányt-e a beteg a migrénes roham alatt
48 órán túl bármikor
Mentőgyógyszer használata
Időkeret: 48 órán túl bármikor
A mentőgyógyszer használatának dichotóm végpontja
48 órán túl bármikor
Tartós fájdalommentesség
Időkeret: 24 óra és 48 óra
Dichotóm végpont: fejfájás hiánya az adagolás után 2 órával, mentőgyógyszer alkalmazása és a fejfájás visszaesése nélkül
24 óra és 48 óra
Tartós legzavaróbb tünetmentesség
Időkeret: 24 óra és 48 óra
Dichotóm végpont: a legtöbb zavaró tünet hiánya az adagolás után 2 órával, mentőgyógyszer használata nélkül és a legzavaróbb tünet visszaesése nélkül
24 óra és 48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Együttműködők

Migraine Research Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nathaniel M Schuster, MD, University of California, San Diego

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018 MRF Impact Award

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatokat a finanszírozás elérhetősége és a folyóirat-követelmények alapján TBD módon osztják meg.

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenése után 1 évvel kezdődik és 5 évvel ér véget

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók. A javaslatokat az nmschuster@health.ucsd.edu címre kell elküldeni.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel