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Eficacia del cannabis inhalado para el tratamiento de la migraña aguda

24 de febrero de 2023 actualizado por: Nathaniel Schuster, University of California, San Diego

Eficacia del cannabis inhalado versus placebo para el tratamiento agudo de la migraña: un ensayo cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Este estudio cruzado evaluará 3 tratamientos diferentes de cannabis vaporizado (THC, mezcla de THC/CBD y CBD) y cannabis placebo vaporizado para el tratamiento agudo de la migraña.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego, los sujetos tratarán 4 ataques de migraña separados con 4 tratamientos diferentes. El cannabis inhalado se administrará mediante un sistema de vaporización portátil (Mighty Medic; Storz & Bickel) basado en un sistema Storz & Bickel validado y utilizando un enfoque de inhalación estandarizado. Los sujetos se autoadministrarán cannabis inhalado lo antes posible en el curso de una migraña (ver Procedimiento), tomando 4 inhalaciones de 1) THC, 2) mezcla de THC/CBD, 3) CBD o 4) placebo. Los pacientes tratarán cada uno de los 4 ataques de migraña distintos con una muestra de cannabis diferente. Los resultados medidos incluirán la ausencia y el alivio del dolor, así como la presencia o ausencia de fotofobia, fonofobia y náuseas a 1 hora, 2 horas (resultado principal), 24 horas y 48 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Center for Pain Medicine, UC San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 21 y ≤ 65
  • Capaz de comunicarse en Inglés
  • Migraña, con o sin aura, en sus manifestaciones episódicas o crónicas, según los criterios de la clasificación de la International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) (sección 1.1, 1.2, 1.3).(48)
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado y completar cuestionarios del sitio web en inglés
  • Acepta no consumir cannabis fuera del estudio durante la participación en el estudio
  • Acepta no usar opioides o barbitúricos durante la participación en el estudio
  • Acepta no conducir un vehículo motorizado dentro de las 4 horas posteriores al último uso de cannabis inhalado durante la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Prueba de drogas en orina positiva para THC, barbitúricos, opioides, oxicodona o metadona antes de la inscripción
  • El embarazo
  • Amamantamiento
  • Prisionero
  • Deterioro cognitivo conocido
  • Institucionalizado
  • Depresión moderada-severa o severa actual
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de depresión bipolar, esquizofrenia o psicosis
  • Historial actual o pasado de abuso de cannabis, alcohol, opioides o anfetaminas u otro trastorno por uso de sustancias a discreción del equipo de investigación
  • Enfermedad pulmonar activa insuficiencia cardíaca clase IV, cirrosis u otras enfermedades médicas graves a criterio del equipo de investigación.
  • Alergia o efectos adversos pasados ​​o experiencias pasadas negativas del cannabis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: THC ~5%
4 inhalaciones de flor de cannabis que contienen THC ~5% administradas por vaporizador utilizando el Procedimiento Uniforme de Foltin para el tratamiento de un ataque de migraña moderado a severo. La flor es del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA) de los Estados Unidos.
Droga: THC ~5%
4 caladas de flor vaporizada con THC ~5%
Otros nombres:
  • marijuana
  • THC
  • delta 9-tetrahidrocannabinol
Experimental: THC ~5 %/CBD ~12 %
4 caladas de flor de cannabis que contienen THC ~5% y CBD ~12% administradas por vaporizador utilizando el Procedimiento de calada uniforme de Foltin para el tratamiento de un ataque de migraña moderado-grave. La flor es del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA) de los Estados Unidos.
Droga: THC ~5% y CBD ~12%
4 caladas de flor vaporizada con THC ~5% y CBD ~12%
Otros nombres:
  • cannabidiol
  • CDB
  • marijuana
  • THC
  • delta 9-tetrahidrocannabinol
  • cáñamo
Experimental: CDB ~12%
4 inhalaciones de flor de cannabis que contienen CBD ~12% administradas por vaporizador utilizando el Procedimiento de inhalación uniforme de Foltin para el tratamiento de un ataque de migraña moderado a severo. La flor es del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA) de los Estados Unidos.
Droga: CDB ~12%
4 caladas de flor vaporizada con CBD ~12%
Otros nombres:
  • cannabidiol
  • CDB
  • cáñamo
Comparador falso: Cannabis falso
4 caladas de flor de cannabis de las que se ha extraído el THC y el CBD administradas mediante vaporizador utilizando el Procedimiento Uniforme de Foltin para el tratamiento de un ataque de migraña moderado-grave. La flor es del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA) de los Estados Unidos.
Droga: Cannabis falso
4 caladas de flor vaporizada de las que se ha extraído el THC y el CBD
Otros nombres:
  • Placebo
  • Impostor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio del dolor de cabeza 2 horas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 Horas Post-Tratamiento
Criterio de valoración dicotómico de reducción del dolor definido como reducción de dolor moderado/intenso a dolor leve/sin dolor
2 Horas Post-Tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libertad de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 2 horas
Criterio de valoración dicotómico de reducción de dolor moderado/intenso a ausencia de dolor
2 horas
La ausencia de los síntomas más molestos
Periodo de tiempo: 2 horas
Punto final dicotómico de resolución del síntoma más molesto (de fotofobia, fonofobia y náuseas) seleccionado al comienzo de la migraña antes de la administración de cannabis
2 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 1 hora, 24 horas, 48 ​​horas
Criterio de valoración dicotómico de reducción de dolor moderado/intenso a dolor leve/sin dolor
1 hora, 24 horas, 48 ​​horas
Libertad de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 1 hora, 24 horas, 48 ​​horas
Criterio de valoración dicotómico de reducción de dolor moderado/intenso a ausencia de dolor
1 hora, 24 horas, 48 ​​horas
La ausencia de los síntomas más molestos
Periodo de tiempo: 1 hora, 24 horas, 48 ​​horas
Punto final dicotómico de resolución del síntoma más molesto (de fotofobia, fonofobia y náuseas) seleccionado al comienzo de la migraña antes de la administración de cannabis
1 hora, 24 horas, 48 ​​horas
Libre de fotofobia
Periodo de tiempo: 1 hora, 2 horas, 24 horas, 48 ​​horas
Punto final dicotómico de resolución de fotofobia
1 hora, 2 horas, 24 horas, 48 ​​horas
Libertad de la fonofobia
Periodo de tiempo: 1 hora, 2 horas, 24 horas, 48 ​​horas
Punto final dicotómico de resolución de fonofobia
1 hora, 2 horas, 24 horas, 48 ​​horas
Libertad de náuseas
Periodo de tiempo: 1 hora, 2 horas, 24 horas, 48 ​​horas
Criterio de valoración dicotómico de resolución de las náuseas
1 hora, 2 horas, 24 horas, 48 ​​horas
Libertad de vomitar
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante 48 horas
Punto final dicotómico de si el paciente vomitó durante este ataque de migraña
En cualquier momento durante 48 horas
Uso de medicación de rescate.
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante 48 horas
Criterio de valoración dicotómico del uso de medicación de rescate
En cualquier momento durante 48 horas
Libertad sostenida del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas y 48 horas
Punto final dicotómico de ausencia de dolor de cabeza a las 2 horas después de la dosis, sin uso de medicación de rescate y sin recaída del dolor de cabeza
24 horas y 48 horas
Libertad sostenida de los síntomas más molestos
Periodo de tiempo: 24 horas y 48 horas
Punto final dicotómico de ausencia del síntoma más molesto a las 2 horas después de la dosis, sin uso de medicación de rescate y sin recaída del síntoma más molesto
24 horas y 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

Migraine Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Nathaniel M Schuster, MD, University of California, San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

23 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018 MRF Impact Award

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos desidentificados se compartirán de una manera por determinar en función de la disponibilidad de fondos y los requisitos de la revista.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 1 año y terminando 5 años después de la publicación del artículo

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida. Las propuestas deben enviarse a nmschuster@health.ucsd.edu.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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