- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04360044
Effekten af inhaleret cannabis til akut migrænebehandling
24. februar 2023 opdateret af: Nathaniel Schuster, University of California, San Diego
Effekten af inhaleret cannabis versus placebo til akut behandling af migræne: et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, crossover-forsøg
Denne crossover-undersøgelse vil evaluere 3 forskellige behandlinger af fordampet cannabis (THC, THC/CBD-blanding og CBD) og fordampet placebo-cannabis til akut behandling af migræne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette dobbeltblindede, randomiserede crossover-forsøg vil forsøgspersonerne behandle 4 separate migræneanfald med 4 forskellige behandlinger.
Inhaleret cannabis vil blive administreret ved hjælp af et bærbart fordampningssystem (Mighty Medic; Storz & Bickel) baseret på et valideret Storz & Bickel-system og ved hjælp af en standardiseret inhalationsmetode.
Forsøgspersoner vil selv-administrere inhaleret cannabis så tidligt som muligt i løbet af en migræne (se procedure), idet de tager 4 pust af 1) THC, 2) THC/CBD-blanding, 3) CBD eller 4) placebo.
Patienterne vil behandle hver af de 4 forskellige migræneanfald med en forskellig cannabisprøve.
De målte resultater vil omfatte smertefrihed og smertelindring samt tilstedeværelse eller fravær af fotofobi, fonofobi og kvalme efter 1 time, 2 timer (primært resultat), 24 timer og 48 timer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
92
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Center for Pain Medicine, UC San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 21 og ≤ 65
- Kan kommunikere på engelsk
- Migræne, med eller uden aura, i dens episodiske eller kroniske manifestationer i henhold til International Headache Society (IHS) klassifikation International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) kriterier (afsnit 1.1, 1.2, 1.3).(48)
- Evne til at give informeret samtykke og udfylde webstedsspørgeskemaer på engelsk
- Indvilliger i ikke at bruge cannabis uden for undersøgelsen under deltagelse i undersøgelsen
- Indvilliger i ikke at bruge opioider eller barbiturater under deltagelse i undersøgelsen
- Indvilliger i ikke at køre motorkøretøj inden for 4 timer efter sidste brug af inhaleret cannabis under deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Positiv urinstoftest for THC, barbiturater, opioider, oxycodon eller metadon før tilmelding
- Graviditet
- Amning
- Fange
- Kendt kognitiv svækkelse
- Institutionaliseret
- Aktuel moderat-svær eller svær depression
- Nuværende eller tidligere historie med bipolar depression, skizofreni eller psykose
- Nuværende eller tidligere historie med cannabis-, alkohol-, opioid- eller amfetaminmisbrug eller anden stofbrugsforstyrrelse efter forskerholdets skøn
- Aktiv lungesygdom klasse IV hjertesvigt, skrumpelever eller andre alvorlige medicinske sygdomme efter forskerholdets skøn.
- Allergi eller tidligere negative virkninger eller negative tidligere erfaringer fra cannabis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: THC ~5 %
4 pust af cannabisblomst indeholdende THC ~5% administreret med fordamper ved brug af Foltin Uniform Puff Procedure til behandling af et moderat-alvorligt migræneanfald.
Blomsten er fra United States National Institute on Drug Abuse (NIDA).
|
4 pust af fordampet blomst indeholdende THC ~5%
Andre navne:
|
Eksperimentel: THC ~5%/CBD ~12%
4 pust cannabisblomst indeholdende THC ~5% og CBD ~12% administreret med fordamper ved hjælp af Foltin Uniform Puff Procedure til behandling af et moderat-alvorligt migræneanfald.
Blomsten er fra United States National Institute on Drug Abuse (NIDA).
|
4 pust af fordampet blomst indeholdende THC ~5% og CBD ~12%
Andre navne:
|
Eksperimentel: CBD ~12 %
4 pust af cannabisblomst indeholdende CBD ~12% administreret med fordamper ved brug af Foltin Uniform Puff Procedure til behandling af et moderat-alvorligt migræneanfald.
Blomsten er fra United States National Institute on Drug Abuse (NIDA).
|
4 pust af fordampet blomst indeholdende CBD ~12%
Andre navne:
|
Sham-komparator: Skum Cannabis
4 pust af cannabisblomst, hvorfra THC og CBD er blevet ekstraheret, indgivet med fordamper ved hjælp af Foltin Uniform Puff Procedure til behandling af et moderat-alvorligt migræneanfald.
Blomsten er fra United States National Institute on Drug Abuse (NIDA).
|
4 pust af fordampet blomst, hvorfra THC og CBD er blevet udvundet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hovedpine Smertelindring 2 timer efter behandling
Tidsramme: 2 timer efter behandling
|
Dikotomisk endepunkt for smertereduktion defineret som reduktion fra moderat/svær smerte til mild/ingen smerte
|
2 timer efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hovedpine smertefrihed
Tidsramme: 2 timer
|
Dikotomisk endepunkt for reduktion fra moderat/svær smerte til ingen smerte
|
2 timer
|
Mest generende symptomfrihed
Tidsramme: 2 timer
|
Dikotomisk endepunkt for opløsning af de mest generende symptomer (af fotofobi, fonofobi og kvalme) valgt i begyndelsen af migrænen før cannabisadministration
|
2 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hovedpine smertelindring
Tidsramme: 1 time, 24 timer, 48 timer
|
Dikotomisk endepunkt for reduktion fra moderat/svær smerte til mild/ingen smerte
|
1 time, 24 timer, 48 timer
|
Hovedpine smertefrihed
Tidsramme: 1 time, 24 timer, 48 timer
|
Dikotomisk endepunkt for reduktion fra moderat/svær smerte til ingen smerte
|
1 time, 24 timer, 48 timer
|
Mest generende symptomfrihed
Tidsramme: 1 time, 24 timer, 48 timer
|
Dikotomisk endepunkt for opløsning af de mest generende symptomer (af fotofobi, fonofobi og kvalme) valgt i begyndelsen af migrænen før cannabisadministration
|
1 time, 24 timer, 48 timer
|
Frihed fra fotofobi
Tidsramme: 1 time, 2 timer, 24 timer, 48 timer
|
Dikotomisk endepunkt for opløsning af fotofobi
|
1 time, 2 timer, 24 timer, 48 timer
|
Frihed fra fonofobi
Tidsramme: 1 time, 2 timer, 24 timer, 48 timer
|
Dikotomisk endepunkt for opløsning af fonofobi
|
1 time, 2 timer, 24 timer, 48 timer
|
Frihed fra kvalme
Tidsramme: 1 time, 2 timer, 24 timer, 48 timer
|
Dikotomisk endepunkt for opløsning af kvalme
|
1 time, 2 timer, 24 timer, 48 timer
|
Frihed fra opkastning
Tidsramme: Til enhver tid over 48 timer
|
Dikotomisk endepunkt for, om patienten kastede op under dette migræneanfald
|
Til enhver tid over 48 timer
|
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: Til enhver tid over 48 timer
|
Dikotomisk endepunkt for brug af redningsmedicin
|
Til enhver tid over 48 timer
|
Vedvarende smertefrihed
Tidsramme: 24 timer og 48 timer
|
Dikotomisk endepunkt med fravær af hovedpinesmerter 2 timer efter dosis, uden brug af redningsmedicin og ingen tilbagefald af hovedpinesmerter
|
24 timer og 48 timer
|
Vedvarende mest generende symptomfrihed
Tidsramme: 24 timer og 48 timer
|
Dikotomisk endepunkt for fravær af mest generende symptom 2 timer efter dosis, uden brug af redningsmedicin og ingen tilbagefald af mest generende symptom
|
24 timer og 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathaniel M Schuster, MD, University of California, San Diego
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
23. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2020
Først opslået (Faktiske)
24. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Stof-relaterede lidelser
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Misbrug af marihuana
- Migræne lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Psykotropiske stoffer
- Antikonvulsiva
- Hallucinogener
- Cannabinoidreceptoragonister
- Cannabinoid-receptormodulatorer
- Dronabinol
- Cannabidiol
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018 MRF Impact Award
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data vil blive delt på en måde TBD baseret på finansieringstilgængelighed og journalkrav.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 1 år og slutter 5 år efter artiklens udgivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.
Forslag skal sendes til nmschuster@health.ucsd.edu.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med THC ~5 %
-
Breath of Life International Pharma LtdAfsluttet
-
Hartford HospitalYale UniversityRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Brown UniversityAfsluttet
-
University of California, San DiegoTilmelding efter invitationMigræne | Cannabis | THCForenede Stater
-
Cardiol Therapeutics Inc.AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | COVID-19 | Kardiovaskulær risikofaktorForenede Stater, Brasilien, Mexico
-
Tel Aviv Medical CenterRekruttering
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Research Foundation for Mental...AfsluttetBrug af marihuana
-
University of California, San DiegoCenter for Medicinal Cannabis ResearchIkke rekrutterer endnu
-
ISBRG CorpNational Advanced Driving SimulatorRekruttering