Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​inhaleret cannabis til akut migrænebehandling

24. februar 2023 opdateret af: Nathaniel Schuster, University of California, San Diego

Effekten af ​​inhaleret cannabis versus placebo til akut behandling af migræne: et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, crossover-forsøg

Denne crossover-undersøgelse vil evaluere 3 forskellige behandlinger af fordampet cannabis (THC, THC/CBD-blanding og CBD) og fordampet placebo-cannabis til akut behandling af migræne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I dette dobbeltblindede, randomiserede crossover-forsøg vil forsøgspersonerne behandle 4 separate migræneanfald med 4 forskellige behandlinger. Inhaleret cannabis vil blive administreret ved hjælp af et bærbart fordampningssystem (Mighty Medic; Storz & Bickel) baseret på et valideret Storz & Bickel-system og ved hjælp af en standardiseret inhalationsmetode. Forsøgspersoner vil selv-administrere inhaleret cannabis så tidligt som muligt i løbet af en migræne (se procedure), idet de tager 4 pust af 1) THC, 2) THC/CBD-blanding, 3) CBD eller 4) placebo. Patienterne vil behandle hver af de 4 forskellige migræneanfald med en forskellig cannabisprøve. De målte resultater vil omfatte smertefrihed og smertelindring samt tilstedeværelse eller fravær af fotofobi, fonofobi og kvalme efter 1 time, 2 timer (primært resultat), 24 timer og 48 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Center for Pain Medicine, UC San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 21 og ≤ 65
  • Kan kommunikere på engelsk
  • Migræne, med eller uden aura, i dens episodiske eller kroniske manifestationer i henhold til International Headache Society (IHS) klassifikation International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) kriterier (afsnit 1.1, 1.2, 1.3).(48)
  • Evne til at give informeret samtykke og udfylde webstedsspørgeskemaer på engelsk
  • Indvilliger i ikke at bruge cannabis uden for undersøgelsen under deltagelse i undersøgelsen
  • Indvilliger i ikke at bruge opioider eller barbiturater under deltagelse i undersøgelsen
  • Indvilliger i ikke at køre motorkøretøj inden for 4 timer efter sidste brug af inhaleret cannabis under deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv urinstoftest for THC, barbiturater, opioider, oxycodon eller metadon før tilmelding
  • Graviditet
  • Amning
  • Fange
  • Kendt kognitiv svækkelse
  • Institutionaliseret
  • Aktuel moderat-svær eller svær depression
  • Nuværende eller tidligere historie med bipolar depression, skizofreni eller psykose
  • Nuværende eller tidligere historie med cannabis-, alkohol-, opioid- eller amfetaminmisbrug eller anden stofbrugsforstyrrelse efter forskerholdets skøn
  • Aktiv lungesygdom klasse IV hjertesvigt, skrumpelever eller andre alvorlige medicinske sygdomme efter forskerholdets skøn.
  • Allergi eller tidligere negative virkninger eller negative tidligere erfaringer fra cannabis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: THC ~5 %
4 pust af cannabisblomst indeholdende THC ~5% administreret med fordamper ved brug af Foltin Uniform Puff Procedure til behandling af et moderat-alvorligt migræneanfald. Blomsten er fra United States National Institute on Drug Abuse (NIDA).
4 pust af fordampet blomst indeholdende THC ~5%
Andre navne:
  • marihuana
  • THC
  • delta 9-tetrahydrocannabinol
Eksperimentel: THC ~5%/CBD ~12%
4 pust cannabisblomst indeholdende THC ~5% og CBD ~12% administreret med fordamper ved hjælp af Foltin Uniform Puff Procedure til behandling af et moderat-alvorligt migræneanfald. Blomsten er fra United States National Institute on Drug Abuse (NIDA).
4 pust af fordampet blomst indeholdende THC ~5% og CBD ~12%
Andre navne:
  • cannabidiol
  • CBD
  • marihuana
  • THC
  • delta 9-tetrahydrocannabinol
  • hamp
Eksperimentel: CBD ~12 %
4 pust af cannabisblomst indeholdende CBD ~12% administreret med fordamper ved brug af Foltin Uniform Puff Procedure til behandling af et moderat-alvorligt migræneanfald. Blomsten er fra United States National Institute on Drug Abuse (NIDA).
4 pust af fordampet blomst indeholdende CBD ~12%
Andre navne:
  • cannabidiol
  • CBD
  • hamp
Sham-komparator: Skum Cannabis
4 pust af cannabisblomst, hvorfra THC og CBD er blevet ekstraheret, indgivet med fordamper ved hjælp af Foltin Uniform Puff Procedure til behandling af et moderat-alvorligt migræneanfald. Blomsten er fra United States National Institute on Drug Abuse (NIDA).
4 pust af fordampet blomst, hvorfra THC og CBD er blevet udvundet
Andre navne:
  • Placebo
  • Falsk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine Smertelindring 2 timer efter behandling
Tidsramme: 2 timer efter behandling
Dikotomisk endepunkt for smertereduktion defineret som reduktion fra moderat/svær smerte til mild/ingen smerte
2 timer efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine smertefrihed
Tidsramme: 2 timer
Dikotomisk endepunkt for reduktion fra moderat/svær smerte til ingen smerte
2 timer
Mest generende symptomfrihed
Tidsramme: 2 timer
Dikotomisk endepunkt for opløsning af de mest generende symptomer (af fotofobi, fonofobi og kvalme) valgt i begyndelsen af ​​migrænen før cannabisadministration
2 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine smertelindring
Tidsramme: 1 time, 24 timer, 48 timer
Dikotomisk endepunkt for reduktion fra moderat/svær smerte til mild/ingen smerte
1 time, 24 timer, 48 timer
Hovedpine smertefrihed
Tidsramme: 1 time, 24 timer, 48 timer
Dikotomisk endepunkt for reduktion fra moderat/svær smerte til ingen smerte
1 time, 24 timer, 48 timer
Mest generende symptomfrihed
Tidsramme: 1 time, 24 timer, 48 timer
Dikotomisk endepunkt for opløsning af de mest generende symptomer (af fotofobi, fonofobi og kvalme) valgt i begyndelsen af ​​migrænen før cannabisadministration
1 time, 24 timer, 48 timer
Frihed fra fotofobi
Tidsramme: 1 time, 2 timer, 24 timer, 48 timer
Dikotomisk endepunkt for opløsning af fotofobi
1 time, 2 timer, 24 timer, 48 timer
Frihed fra fonofobi
Tidsramme: 1 time, 2 timer, 24 timer, 48 timer
Dikotomisk endepunkt for opløsning af fonofobi
1 time, 2 timer, 24 timer, 48 timer
Frihed fra kvalme
Tidsramme: 1 time, 2 timer, 24 timer, 48 timer
Dikotomisk endepunkt for opløsning af kvalme
1 time, 2 timer, 24 timer, 48 timer
Frihed fra opkastning
Tidsramme: Til enhver tid over 48 timer
Dikotomisk endepunkt for, om patienten kastede op under dette migræneanfald
Til enhver tid over 48 timer
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: Til enhver tid over 48 timer
Dikotomisk endepunkt for brug af redningsmedicin
Til enhver tid over 48 timer
Vedvarende smertefrihed
Tidsramme: 24 timer og 48 timer
Dikotomisk endepunkt med fravær af hovedpinesmerter 2 timer efter dosis, uden brug af redningsmedicin og ingen tilbagefald af hovedpinesmerter
24 timer og 48 timer
Vedvarende mest generende symptomfrihed
Tidsramme: 24 timer og 48 timer
Dikotomisk endepunkt for fravær af mest generende symptom 2 timer efter dosis, uden brug af redningsmedicin og ingen tilbagefald af mest generende symptom
24 timer og 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathaniel M Schuster, MD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive delt på en måde TBD baseret på finansieringstilgængelighed og journalkrav.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 1 år og slutter 5 år efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Forslag skal sendes til nmschuster@health.ucsd.edu.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med THC ~5 %

3
Abonner