Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wziewnych konopi indyjskich w leczeniu ostrej migreny

24 lutego 2023 zaktualizowane przez: Nathaniel Schuster, University of California, San Diego

Skuteczność wziewnej marihuany w porównaniu z placebo w ostrym leczeniu migreny: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba krzyżowa

To badanie krzyżowe oceni 3 różne metody leczenia waporyzowaną marihuaną (THC, mieszanka THC/CBD i CBD) i waporyzowaną marihuaną placebo w ostrym leczeniu migreny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tej podwójnie ślepej, randomizowanej, krzyżowej próbie badani będą leczyć 4 oddzielne ataki migreny za pomocą 4 różnych metod leczenia. Inhalowana marihuana będzie podawana przy użyciu przenośnego systemu do waporyzacji (Mighty Medic; Storz & Bickel) opartego na zatwierdzonym systemie Storz & Bickel i przy użyciu standardowego podejścia do inhalacji. Badani będą samodzielnie podawać wziewną marihuanę tak wcześnie, jak to możliwe w trakcie migreny (patrz Procedura), biorąc 4 zaciągnięcia 1) THC, 2) mieszanki THC/CBD, 3) CBD lub 4) placebo. Pacjenci będą leczyć każdy z 4 różnych ataków migreny inną próbką konopi. Mierzone wyniki będą obejmować brak bólu i ulgę w bólu, jak również obecność lub brak światłowstrętu, fonofobii i nudności po 1 godzinie, 2 godzinach (główny wynik), 24 godzinach i 48 godzinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Center for Pain Medicine, UC San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 21 i ≤ 65
  • Możliwość komunikowania się w języku angielskim
  • Migrena, z aurą lub bez, w postaci epizodycznej lub przewlekłej, zgodnie z klasyfikacją International Headache Society (IHS), kryteriami International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) (sekcja 1.1, 1.2, 1.3).(48)
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody i wypełnienia kwestionariuszy strony internetowej w języku angielskim
  • Zgadza się nie używać konopi indyjskich poza badaniem podczas udziału w badaniu
  • Zgadza się nie stosować opioidów ani barbituranów podczas udziału w badaniu
  • Zgadza się nie prowadzić pojazdu silnikowego w ciągu 4 godzin od ostatniego użycia wziewnej marihuany podczas udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność THC, barbituranów, opioidów, oksykodonu lub metadonu przed rejestracją
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Więzień
  • Znane upośledzenie funkcji poznawczych
  • Zinstytucjonalizowany
  • Obecna umiarkowanie ciężka lub ciężka depresja
  • Obecna lub przebyta historia depresji dwubiegunowej, schizofrenii lub psychozy
  • Obecna lub przeszła historia nadużywania konopi indyjskich, alkoholu, opioidów lub amfetaminy lub innych zaburzeń związanych z używaniem substancji według uznania zespołu badawczego
  • Aktywna choroba płuc klasy IV, niewydolność serca, marskość wątroby lub inne poważne choroby medyczne według uznania zespołu badawczego.
  • Alergia lub przeszłe działania niepożądane lub negatywne doświadczenia związane z konopiami indyjskimi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: THC ~5%
4 zaciągnięcia kwiatu konopi zawierające THC ~5% podawane przez waporyzator przy użyciu procedury Foltin Uniform Puff w leczeniu średnio-ciężkiego napadu migreny. Kwiat pochodzi z amerykańskiego Narodowego Instytutu ds. Narkomanii (NIDA).
Lek: THC ~5%
4 zaciągnięcia odparowanego kwiatu zawierającego ~5% THC
Inne nazwy:
  • marihuana
  • THC
  • delta 9-tetrahydrokannabinol
Eksperymentalny: THC ~5%/CBD ~12%
4 zaciągnięcia kwiatu konopi zawierające THC ~ 5% i CBD ~ 12% podane przez waporyzator przy użyciu procedury Foltin Uniform Puff w leczeniu średnio-ciężkiego napadu migreny. Kwiat pochodzi z amerykańskiego Narodowego Instytutu ds. Narkomanii (NIDA).
Lek: THC ~5% i CBD ~12%
4 zaciągnięcia odparowanego kwiatu zawierającego ~5% THC i ~12% CBD
Inne nazwy:
  • kannabidiol
  • CBD
  • marihuana
  • THC
  • delta 9-tetrahydrokannabinol
  • konopie
Eksperymentalny: CBD ~12%
4 zaciągnięcia kwiatu konopi zawierające ~12% CBD podawane przez waporyzator przy użyciu procedury Foltin Uniform Puff w leczeniu średnio ciężkiego napadu migreny. Kwiat pochodzi z amerykańskiego Narodowego Instytutu ds. Narkomanii (NIDA).
Lek: CBD ~12%
4 zaciągnięcia odparowanego kwiatu zawierającego ~12% CBD
Inne nazwy:
  • kannabidiol
  • CBD
  • konopie
Pozorny komparator: Fałszywe konopie
4 zaciągnięcia kwiatu konopi, z których wyekstrahowano THC i CBD, podane za pomocą waporyzatora przy użyciu procedury Foltin Uniform Puff w leczeniu średnio ciężkiego napadu migreny. Kwiat pochodzi z amerykańskiego Narodowego Instytutu ds. Narkomanii (NIDA).
Lek: Fałszywe konopie
4 zaciągnięcia odparowanego kwiatu, z którego wyekstrahowano THC i CBD
Inne nazwy:
  • Placebo
  • Pozorny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulga w bólu głowy po 2 godzinach od zabiegu
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Dychotomiczny punkt końcowy zmniejszenia bólu zdefiniowany jako zmniejszenie bólu od umiarkowanego/silnego do łagodnego/brak bólu
2 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od bólu głowy
Ramy czasowe: 2 godziny
Dychotomiczny punkt końcowy zmniejszenia bólu od umiarkowanego/silnego do braku bólu
2 godziny
Brak najbardziej uciążliwych objawów
Ramy czasowe: 2 godziny
Dychotomiczny punkt końcowy ustępowania najbardziej dokuczliwych objawów (światłowstrętu, fonofobii i nudności) wybrany na początku migreny przed podaniem konopi indyjskich
2 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulga w bólu głowy
Ramy czasowe: 1 godzina, 24 godziny, 48 godzin
Dychotomiczny punkt końcowy zmniejszenia bólu od umiarkowanego/silnego do łagodnego/bez bólu
1 godzina, 24 godziny, 48 godzin
Wolność od bólu głowy
Ramy czasowe: 1 godzina, 24 godziny, 48 godzin
Dychotomiczny punkt końcowy zmniejszenia bólu od umiarkowanego/silnego do braku bólu
1 godzina, 24 godziny, 48 godzin
Brak najbardziej uciążliwych objawów
Ramy czasowe: 1 godzina, 24 godziny, 48 godzin
Dychotomiczny punkt końcowy ustępowania najbardziej dokuczliwych objawów (światłowstrętu, fonofobii i nudności) wybrany na początku migreny przed podaniem konopi indyjskich
1 godzina, 24 godziny, 48 godzin
Wolność od światłowstrętu
Ramy czasowe: 1 godzina, 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin
Dychotomiczny punkt końcowy rozwiązania światłowstrętu
1 godzina, 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin
Wolność od fonofobii
Ramy czasowe: 1 godzina, 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin
Dychotomiczny punkt końcowy rozwiązania fonofobii
1 godzina, 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin
Wolność od mdłości
Ramy czasowe: 1 godzina, 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin
Dychotomiczny punkt końcowy ustąpienia nudności
1 godzina, 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin
Wolność od wymiotów
Ramy czasowe: W dowolnym momencie powyżej 48 godzin
Dychotomiczny punkt końcowy określający, czy pacjent wymiotował podczas tego napadu migreny
W dowolnym momencie powyżej 48 godzin
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: W dowolnym momencie powyżej 48 godzin
Dychotomiczny punkt końcowy stosowania leków ratunkowych
W dowolnym momencie powyżej 48 godzin
Trwała wolność od bólu
Ramy czasowe: 24 godziny i 48 godzin
Dychotomiczny punkt końcowy braku bólu głowy po 2 godzinach od podania leku, bez zastosowania leku doraźnego i bez nawrotu bólu głowy
24 godziny i 48 godzin
Utrzymała się wolność od najbardziej uciążliwych objawów
Ramy czasowe: 24 godziny i 48 godzin
Dychotomiczny punkt końcowy braku najbardziej dokuczliwych objawów po 2 godzinach od podania dawki, bez zastosowania leku doraźnego i bez nawrotu najbardziej dokuczliwych objawów
24 godziny i 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

Migraine Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathaniel M Schuster, MD, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018 MRF Impact Award

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane będą udostępniane w sposób do ustalenia w zależności od dostępności finansowania i wymagań czasopisma.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 1 rok i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję. Propozycje należy przesyłać na adres nmschuster@health.ucsd.edu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na THC ~5%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj