Inhaloitavan kannabiksen teho akuutin migreenin hoidossa
perjantai 24. helmikuuta 2023 päivittänyt: Nathaniel Schuster, University of California, San Diego
Inhaloitavan kannabiksen tehokkuus plaseboon verrattuna migreenin akuutissa hoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus
Tässä ristikkäistutkimuksessa arvioidaan kolmea erilaista höyrystetyn kannabiksen (THC, THC/CBD-sekoitus ja CBD) ja höyrystetyn lumekannabiksen hoitomuotoa migreenin akuutin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, risteävässä tutkimuksessa koehenkilöt hoitavat neljää erillistä migreenikohtausta neljällä eri hoidolla.
Hengitettyä kannabista annetaan kannettavalla höyrystysjärjestelmällä (Mighty Medic; Storz & Bickel), joka perustuu validoituun Storz & Bickel -järjestelmään ja standardoitua inhalaatiomenetelmää käyttäen.
Koehenkilöt antavat itse hengitettyä kannabista mahdollisimman varhain migreenin aikana (katso Toimenpide) ottamalla 4 suihketta 1) THC:tä, 2) THC/CBD-sekoitusta, 3) CBD:tä tai 4) lumelääkettä.
Potilaat hoitavat jokaista neljästä erillisestä migreenikohtauksesta eri kannabisnäytteellä.
Mitattuihin tuloksiin kuuluvat kivun vapaus ja kivunlievitys sekä valonarkuus, fonofobia ja pahoinvointi tai puuttuminen 1 tunnin, 2 tunnin (ensisijainen tulos), 24 tunnin ja 48 tunnin kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Center for Pain Medicine, UC San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 21 ja ≤ 65
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi
- Migreeni, auralla tai ilman, episodisissa tai kroonisissa ilmenemismuodoissaan Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) luokituksen kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD-3) kriteerien mukaisesti (osio 1.1, 1.2, 1.3).(48)
- Kyky antaa tietoinen suostumus ja täyttää verkkosivustokyselyt englanniksi
- Suostuu olemaan käyttämättä kannabista tutkimuksen ulkopuolella osallistuessaan tutkimukseen
- Suostuu olemaan käyttämättä opioideja tai barbituraatteja osallistuessaan tutkimukseen
- suostuu olemaan ajamatta moottoriajoneuvoa 4 tunnin sisällä viimeisestä inhaloidun kannabiksen käytöstä tutkimukseen osallistumisen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen virtsan huumetesti THC:lle, barbituraateille, opioideille, oksikodonille tai metadonille ennen ilmoittautumista
- Raskaus
- Imetys
- Vanki
- Tunnettu kognitiivinen häiriö
- Institutionalisoitu
- Nykyinen keskivaikea tai vaikea masennus
- Nykyinen tai aiempi kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai psykoosi
- Kannabiksen, alkoholin, opioidien tai amfetamiinin väärinkäyttö tai muu päihteiden käyttöhäiriö tutkimusryhmän harkinnan mukaan nykyinen tai aiempi historia
- Aktiivinen keuhkosairaus luokan IV sydämen vajaatoiminta, kirroosi tai muut vakavat lääketieteelliset sairaudet tutkimusryhmän harkinnan mukaan.
- Kannabiksen allergiat tai aiemmat haittavaikutukset tai negatiiviset aiemmat kokemukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: THC ~5 %
4 puhallusta kannabiksen kukkaa, joka sisältää THC:tä ~5 %, annosteltuna höyrystimellä käyttäen Foltin Uniform Puff Procedurea keskivaikean tai vaikean migreenikohtauksen hoitoon.
Kukka on peräisin Yhdysvaltain kansallisesta huumeiden väärinkäytön instituutista (NIDA).
|
4 pullaa höyrystettyä kukkaa, joka sisältää ~5% THC:tä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: THC ~5 %/CBD ~12 %
4 puhallusta kannabiksen kukkaa, jotka sisältävät THC:tä ~5 % ja CBD:tä ~12 %, annettuna höyrystimellä käyttämällä Foltin Uniform Puff Procedure -puhallusmenetelmää kohtalaisen tai vaikean migreenikohtauksen hoitoon.
Kukka on peräisin Yhdysvaltain kansallisesta huumeiden väärinkäytön instituutista (NIDA).
|
4 puhallusta höyrystettyä kukkaa, joka sisältää ~5 % THC:tä ja ~12 % CBD:tä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CBD ~ 12 %
4 puhallusta kannabiksen kukkaa, joka sisältää CBD:tä ~12 %, annosteltuna höyrystimellä käyttäen Foltin Uniform Puff Procedurea keskivaikean tai vaikean migreenikohtauksen hoitoon.
Kukka on peräisin Yhdysvaltain kansallisesta huumeiden väärinkäytön instituutista (NIDA).
|
4 pullaa höyrystettyä kukkaa, joka sisältää CBD:tä ~12 %
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham kannabista
4 pursua kannabiksen kukkaa, joista THC ja CBD on uutettu annosteltuna höyrystimellä käyttäen Foltin Uniform Puff Procedurea keskivaikean tai vaikean migreenikohtauksen hoitoon.
Kukka on peräisin Yhdysvaltain kansallisesta huumeiden väärinkäytön instituutista (NIDA).
|
4 höyrystettyä kukkaa, joista THC ja CBD on uutettu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkykivun lievitys 2 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia hoidon jälkeen
|
Kivun vähentämisen kaksijakoinen päätepiste, joka määritellään vähenemisenä kohtalaisesta/vakavasta kivusta lievään/ei kipuun
|
2 tuntia hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärky kivun vapaus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Dikotominen päätepiste, jossa keskivaikeasta/vakavasta kivusta ei kipua
|
2 tuntia
|
|
Ärsyttävin oireiden vapaus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Dikotominen loppupiste useimpien häiritsevien oireiden (valonarkuus, fonofobia ja pahoinvointi) häviämiseksi, joka on valittu migreenin alussa ennen kannabiksen antoa
|
2 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärky kivun lievitys
Aikaikkuna: 1 tunti, 24 tuntia, 48 tuntia
|
Dikotominen päätepiste, joka vähentää kohtalaista/vakavaa kipua lievään/ei kipuun
|
1 tunti, 24 tuntia, 48 tuntia
|
|
Päänsärky kivun vapaus
Aikaikkuna: 1 tunti, 24 tuntia, 48 tuntia
|
Dikotominen päätepiste, jossa keskivaikeasta/vakavasta kivusta ei kipua
|
1 tunti, 24 tuntia, 48 tuntia
|
|
Ärsyttävin oireiden vapaus
Aikaikkuna: 1 tunti, 24 tuntia, 48 tuntia
|
Dikotominen loppupiste useimpien häiritsevien oireiden (valonarkuus, fonofobia ja pahoinvointi) häviämiseksi, joka on valittu migreenin alussa ennen kannabiksen antoa
|
1 tunti, 24 tuntia, 48 tuntia
|
|
Vapaus valonarkuus
Aikaikkuna: 1 tunti, 2 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
|
Valonfobian erottelun kaksijakoinen päätepiste
|
1 tunti, 2 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
|
|
Vapaus fonofobialta
Aikaikkuna: 1 tunti, 2 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
|
Fonofobian ratkaisun dikotominen päätepiste
|
1 tunti, 2 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
|
|
Vapaus pahoinvoinnista
Aikaikkuna: 1 tunti, 2 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
|
Dikotominen päätepiste pahoinvoinnin ratkaisemiseksi
|
1 tunti, 2 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
|
|
Vapaus oksentamisesta
Aikaikkuna: Milloin tahansa yli 48 tunnin ajan
|
Dikotominen päätepiste siitä, oksentiko potilas tämän migreenikohtauksen aikana
|
Milloin tahansa yli 48 tunnin ajan
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Milloin tahansa yli 48 tunnin ajan
|
Pelastuslääkityksen käytön dikotominen päätepiste
|
Milloin tahansa yli 48 tunnin ajan
|
|
Jatkuva kivunvapaus
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 48 tuntia
|
Dikotominen päätepiste, jossa päänsärkykipu puuttuu 2 tunnin kuluttua annoksesta, ilman pelastuslääkitystä eikä päänsäryn kivun uusiutumista
|
24 tuntia ja 48 tuntia
|
|
Jatkuva häiritsevin oireiden vapaus
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 48 tuntia
|
Dikotominen päätepiste, jossa kiusallisimmat oireet puuttuvat 2 tuntia annoksen jälkeen, kun pelastuslääkitystä ei käytetä eikä häiritsevimmän oireen uusiutuminen
|
24 tuntia ja 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nathaniel M Schuster, MD, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Marihuanan väärinkäyttö
- Migreenihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Antikonvulsantit
- Hallusinogeenit
- Kannabinoidireseptoriagonistit
- Kannabinoidireseptorimodulaattorit
- Dronabinol
- Kannabidioli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018 MRF Impact Award
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot jaetaan TBD:llä tavalla, joka perustuu rahoituksen saatavuuteen ja lehtivaatimuksiin.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 1 vuosi ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen nmschuster@health.ucsd.edu.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .