Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av inhalert cannabis for akutt migrenebehandling

24. februar 2023 oppdatert av: Nathaniel Schuster, University of California, San Diego

Effekten av inhalert cannabis versus placebo for akutt behandling av migrene: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-forsøk

Denne crossover-studien vil evaluere 3 forskjellige behandlinger av fordampet cannabis (THC, THC/CBD-blanding og CBD) og fordampet placebo-cannabis for akutt behandling av migrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne dobbeltblinde, randomiserte, crossover-studien vil forsøkspersonene behandle 4 separate migreneanfall med 4 forskjellige behandlinger. Inhalert cannabis vil bli administrert ved hjelp av et bærbart fordampningssystem (Mighty Medic; Storz & Bickel) basert på et validert Storz & Bickel-system og ved bruk av en standardisert inhalasjonsmetode. Pasienter vil selv-administrere inhalert cannabis så tidlig som mulig i løpet av en migrene (se prosedyre), og ta 4 drag av 1) THC, 2) THC/CBD-blanding, 3) CBD eller 4) placebo. Pasienter vil behandle hvert av de 4 distinkte migreneanfallene med en annen cannabisprøve. Målte resultater vil inkludere smertefrihet og smertelindring samt tilstedeværelse eller fravær av fotofobi, fonofobi og kvalme etter 1 time, 2 timer (primært resultat), 24 timer og 48 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Center for Pain Medicine, UC San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 21 og ≤ 65
  • Kunne kommunisere på engelsk
  • Migrene, med eller uten aura, i sine episodiske eller kroniske manifestasjoner, i henhold til International Headache Society (IHS) klassifisering International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) kriterier (avsnitt 1.1, 1.2, 1.3).(48)
  • Evne til å gi informert samtykke og fullføre spørreskjemaer på engelsk
  • Godtar å ikke bruke cannabis utenfor studien under deltakelse i studien
  • Godtar å ikke bruke opioider eller barbiturater under deltakelse i studien
  • Godtar å ikke kjøre motorkjøretøy innen 4 timer etter siste bruk av inhalert cannabis under deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv urin medikamenttest for THC, barbiturater, opioider, oksykodon eller metadon før påmelding
  • Svangerskap
  • Amming
  • Fange
  • Kjent kognitiv svikt
  • Institusjonalisert
  • Aktuell moderat-alvorlig eller alvorlig depresjon
  • Nåværende eller tidligere historie med bipolar depresjon, schizofreni eller psykose
  • Nåværende eller tidligere historie med misbruk av cannabis, alkohol, opioid eller amfetamin eller annen rusforstyrrelse etter forskerteamets skjønn
  • Aktiv lungesykdom klasse IV hjertesvikt, skrumplever eller andre alvorlige medisinske sykdommer etter forskerteamets skjønn.
  • Allergi eller tidligere uønskede effekter eller negative tidligere erfaringer fra cannabis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: THC ~5 %
4 drag av cannabisblomst som inneholder THC ~5 % administrert med fordamper ved bruk av Foltin Uniform Puff Procedure for behandling av et moderat-alvorlig migreneanfall. Blomsten er fra United States National Institute on Drug Abuse (NIDA).
Legemiddel: THC ~5 %
4 drag av fordampet blomst som inneholder THC ~5%
Andre navn:
  • marihuana
  • THC
  • delta 9-tetrahydrocannabinol
Eksperimentell: THC ~5%/CBD ~12%
4 drag av cannabisblomst som inneholder THC ~5% og CBD ~12% administrert med fordamper ved bruk av Foltin Uniform Puff Procedure for behandling av et moderat-alvorlig migreneanfall. Blomsten er fra United States National Institute on Drug Abuse (NIDA).
Legemiddel: THC ~5% og CBD ~12%
4 drag av fordampet blomst som inneholder THC ~5% og CBD ~12%
Andre navn:
  • cannabidiol
  • CBD
  • marihuana
  • THC
  • delta 9-tetrahydrocannabinol
  • hamp
Eksperimentell: CBD ~12 %
4 drag av cannabisblomst som inneholder CBD ~12 % administrert med fordamper ved bruk av Foltin Uniform Puff-prosedyre for behandling av et moderat-alvorlig migreneanfall. Blomsten er fra United States National Institute on Drug Abuse (NIDA).
Legemiddel: CBD ~12 %
4 drag av fordampet blomst som inneholder CBD ~12%
Andre navn:
  • cannabidiol
  • CBD
  • hamp
Sham-komparator: Skum Cannabis
4 drag av cannabisblomst som THC og CBD har blitt ekstrahert fra administrert med fordamper ved bruk av Foltin Uniform Puff Procedure for behandling av et moderat-alvorlig migreneanfall. Blomsten er fra United States National Institute on Drug Abuse (NIDA).
Legemiddel: Skum Cannabis
4 drag av fordampet blomst som THC og CBD er utvunnet fra
Andre navn:
  • Placebo
  • Sham

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepine Smertelindring 2 timer etter behandling
Tidsramme: 2 timer etterbehandling
Dikotomt endepunkt for smertereduksjon definert som reduksjon fra moderat/alvorlig smerte til mild/ingen smerte
2 timer etterbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepine smerte frihet
Tidsramme: 2 timer
Dikotomt endepunkt for reduksjon fra moderat/alvorlig smerte til ingen smerte
2 timer
Mest plagsom symptomfrihet
Tidsramme: 2 timer
Dikotomt endepunkt for oppløsning av de mest plagsomme symptomene (av fotofobi, fonofobi og kvalme) valgt i begynnelsen av migrene før administrering av cannabis
2 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepine smertelindring
Tidsramme: 1 time, 24 timer, 48 timer
Dikotomt endepunkt for reduksjon fra moderat/alvorlig smerte til mild/ingen smerte
1 time, 24 timer, 48 timer
Hodepine smerte frihet
Tidsramme: 1 time, 24 timer, 48 timer
Dikotomt endepunkt for reduksjon fra moderat/alvorlig smerte til ingen smerte
1 time, 24 timer, 48 timer
Mest plagsom symptomfrihet
Tidsramme: 1 time, 24 timer, 48 timer
Dikotomt endepunkt for oppløsning av de mest plagsomme symptomene (av fotofobi, fonofobi og kvalme) valgt i begynnelsen av migrene før administrering av cannabis
1 time, 24 timer, 48 timer
Frihet fra fotofobi
Tidsramme: 1 time, 2 timer, 24 timer, 48 timer
Dikotomt endepunkt for oppløsning av fotofobi
1 time, 2 timer, 24 timer, 48 timer
Frihet fra fonofobi
Tidsramme: 1 time, 2 timer, 24 timer, 48 timer
Dikotomt endepunkt for oppløsning av fonofobi
1 time, 2 timer, 24 timer, 48 timer
Frihet fra kvalme
Tidsramme: 1 time, 2 timer, 24 timer, 48 timer
Dikotomt endepunkt for oppløsning av kvalme
1 time, 2 timer, 24 timer, 48 timer
Frihet fra oppkast
Tidsramme: Når som helst over 48 timer
Dikotomt endepunkt for om pasienten kastet opp under dette migreneanfallet
Når som helst over 48 timer
Bruk av redningsmedisin
Tidsramme: Når som helst over 48 timer
Dikotomt endepunkt for bruk av redningsmedisin
Når som helst over 48 timer
Vedvarende smertefrihet
Tidsramme: 24 timer og 48 timer
Dikotomt endepunkt for fravær av hodepinesmerter 2 timer etter dose, uten bruk av redningsmedisin og ingen tilbakefall av hodepinesmerter
24 timer og 48 timer
Vedvarende mest plagsomme symptomfrihet
Tidsramme: 24 timer og 48 timer
Dikotomt endepunkt for fravær av mest plagsomme symptom 2 timer etter dose, uten bruk av redningsmedisin og uten tilbakefall av mest plagsomme symptom
24 timer og 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

Migraine Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathaniel M Schuster, MD, University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018 MRF Impact Award

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli delt på en måte TBD basert på finansieringstilgjengelighet og journalkrav.

IPD-delingstidsramme

Begynner 1 år og slutter 5 år etter artikkelpublisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag. Forslag sendes til nmschuster@health.ucsd.edu.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på THC ~5 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere