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吸入大麻治疗急性偏头痛的疗效

2023年2月24日 更新者：Nathaniel Schuster、University of California, San Diego

吸入大麻与安慰剂对急性偏头痛治疗的疗效：随机、双盲、安慰剂对照、交叉试验

这项交叉研究将评估 3 种不同的汽化大麻疗法（THC、THC/CBD 混合物和 CBD）和汽化安慰剂大麻对偏头痛的急性治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在此双盲、随机、交叉试验中，受试者将使用 4 种不同的治疗方法治疗 4 次独立的偏头痛发作。 吸入的大麻将使用基于经过验证的 Storz & Bickel 系统并使用标准化吸入方法的便携式汽化系统（ Mighty Medic ； Storz & Bickel ）进行管理。 受试者将在偏头痛过程中尽早自行吸入大麻（参见程序），吸食 4 口 1) THC、2) THC/CBD 混合物、3) CBD 或 4) 安慰剂。 患者将用不同的大麻样本治疗 4 种不同的偏头痛发作中的每一种。 测量的结果将包括疼痛消失和疼痛缓解，以及在 1 小时、2 小时（主要结果）、24 小时和 48 小时时是否存在畏光、畏声和恶心。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

92

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Center for Pain Medicine, UC San Diego

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 21 且 ≤ 65
  • 能用英语沟通
  • 根据国际头痛协会 (IHS) 分类国际头痛疾病分类 (ICHD-3) 标准（第 1.1、1.2、1.3 节），偏头痛有或没有先兆，呈发作性或慢性表现（48）
  • 能够提供知情同意书并用英语完成网站问卷调查
  • 同意在参与研究期间不在研究之外使用大麻
  • 同意在参与研究期间不使用阿片类药物或巴比妥类药物
  • 同意在参与研究期间最后一次使用吸入大麻后 4 小时内不驾驶机动车

排除标准：

  • 入组前 THC、巴比妥类药物、阿片类药物、羟考酮或美沙酮的尿液药物检测呈阳性
  • 怀孕
  • 哺乳
  • 囚犯
  • 已知的认知障碍
  • 制度化
  • 当前中重度或重度抑郁症
  • 双相抑郁症、精神分裂症或精神病的当前或过去病史
  • 目前或过去的大麻、酒精、阿片类药物或苯丙胺滥用史或其他物质使用障碍由研究团队自行决定
  • IV 级活动性肺病心力衰竭、肝硬化或研究团队判断的其他严重疾病。
  • 大麻过敏或过去的不良影响或过去的负面经历

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：四氢大麻酚~5%
4 口大麻花含有约 5% 的四氢大麻酚，通过蒸发器使用 Foltin Uniform Puff Procedure 给药，用于治疗中度至重度偏头痛发作。 这朵花来自美国国家药物滥用研究所 (NIDA)。
药品：四氢大麻酚~5%
4 口含 THC ~5% 的气化花
其他名称：
  • 大麻
  • 四氢大麻酚
  • δ 9-四氢大麻酚
实验性的：THC ~5% / CBD ~12%
4 喷大麻花，含有约 5% 的 THC 和约 12% 的 CBD，通过蒸发器使用 Foltin Uniform Puff Procedure 给药，用于治疗中度至重度偏头痛发作。 这朵花来自美国国家药物滥用研究所 (NIDA)。
药品：THC ~5% 和 CBD ~12%
4 口含 THC ~5% 和 CBD ~12% 的汽化花
其他名称：
  • 大麻二酚
  • 生物多样性公约
  • 大麻
  • 四氢大麻酚
  • δ 9-四氢大麻酚
  • 麻
实验性的：CBD ~12%
4 口大麻花含有约 12% 的 CBD，通过蒸发器使用 Foltin Uniform Puff Procedure 给药，用于治疗中度至重度偏头痛发作。 这朵花来自美国国家药物滥用研究所 (NIDA)。
药品：CBD ~12%
4 口含 CBD ~12% 的汽化花
其他名称：
  • 大麻二酚
  • 生物多样性公约
  • 麻
假比较器：假大麻
4 口大麻花，其中 THC 和 CBD 已从中提取，使用 Foltin Uniform Puff Procedure 通过蒸发器给药，用于治疗中度至重度偏头痛发作。 这朵花来自美国国家药物滥用研究所 (NIDA)。
药品：假大麻
4 口汽化花，从中提取了 THC 和 CBD
其他名称：
  • 安慰剂
  • 假

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后 2 小时头痛缓解
大体时间：治疗后 2 小时
疼痛减轻的二分终点定义为从中度/重度疼痛减轻到轻度/无痛
治疗后 2 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
头痛疼痛自由
大体时间：2小时
从中度/重度疼痛减轻到无痛的二分终点
2小时
最令人烦恼的症状自由
大体时间：2小时
在大麻给药前偏头痛开始时选择的最烦人症状（畏光、畏声和恶心）消退的二分终点
2小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
头痛止痛
大体时间：1小时、24小时、48小时
从中度/重度疼痛减少到轻度/无疼痛的二分终点
1小时、24小时、48小时
头痛疼痛自由
大体时间：1小时、24小时、48小时
从中度/重度疼痛减轻到无痛的二分终点
1小时、24小时、48小时
最令人烦恼的症状自由
大体时间：1小时、24小时、48小时
在大麻给药前偏头痛开始时选择的最烦人症状（畏光、畏声和恶心）消退的二分终点
1小时、24小时、48小时
免于畏光
大体时间：1小时、2小时、24小时、48小时
畏光消退的二分终点
1小时、2小时、24小时、48小时
免于恐声症
大体时间：1小时、2小时、24小时、48小时
恐声症消退的二分终点
1小时、2小时、24小时、48小时
免于恶心
大体时间：1小时、2小时、24小时、48小时
恶心消退的二分类终点
1小时、2小时、24小时、48小时
免于呕吐
大体时间：超过48小时的任何时间
偏头痛发作期间患者是否呕吐的二分终点
超过48小时的任何时间
抢救药物的使用
大体时间：超过48小时的任何时间
使用急救药物的二分终点
超过48小时的任何时间
持续的疼痛自由
大体时间：24小时和48小时
给药后 2 小时没有头痛的二分终点，没有使用急救药物，也没有头痛复发
24小时和48小时
持续摆脱最烦人的症状
大体时间：24小时和48小时
给药后 2 小时没有最烦人的症状的二分终点，没有使用急救药物，最烦人的症状没有复发
24小时和48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Diego

合作者

Migraine Research Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Nathaniel M Schuster, MD、University of California, San Diego

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月20日

初级完成 (实际的)

2023年2月23日

研究完成 (实际的)

2023年2月23日

研究注册日期

首次提交

2020年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月21日

首次发布 (实际的)

2020年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月24日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2018 MRF Impact Award

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据资金可用性和期刊要求，将以待定方式共享去标识化数据。

IPD 共享时间框架

从文章发表后 1 年开始到 5 年结束

IPD 共享访问标准

提供方法论上合理建议的研究人员。 提案应发送至 nmschuster@health.ucsd.edu。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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