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Wirksamkeit von inhaliertem Cannabis zur Behandlung akuter Migräne

24. Februar 2023 aktualisiert von: Nathaniel Schuster, University of California, San Diego

Wirksamkeit von inhaliertem Cannabis im Vergleich zu Placebo zur akuten Behandlung von Migräne: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie

Diese Crossover-Studie wird 3 verschiedene Behandlungen von verdampftem Cannabis (THC, THC/CBD-Mischung und CBD) und verdampftem Placebo-Cannabis für die akute Behandlung von Migräne bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser doppelblinden, randomisierten Crossover-Studie werden die Probanden 4 separate Migräneanfälle mit 4 verschiedenen Behandlungen behandeln. Inhaliertes Cannabis wird mit einem tragbaren Verdampfungssystem (Mighty Medic; Storz & Bickel) verabreicht, das auf einem validierten Storz & Bickel-System basiert und einen standardisierten Inhalationsansatz verwendet. Die Probanden verabreichen sich so früh wie möglich im Verlauf einer Migräne selbst inhaliertes Cannabis (siehe Verfahren), indem sie 4 Züge von 1) THC, 2) THC/CBD-Mischung, 3) CBD oder 4) Placebo einnehmen. Die Patienten behandeln jede der 4 unterschiedlichen Migräneattacken mit einer anderen Cannabisprobe. Die gemessenen Ergebnisse umfassen Schmerzfreiheit und Schmerzlinderung sowie das Vorhandensein oder Fehlen von Photophobie, Phonophobie und Übelkeit nach 1 Stunde, 2 Stunden (primäres Ergebnis), 24 Stunden und 48 Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Center for Pain Medicine, UC San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 21 und ≤ 65
  • Kann sich auf Englisch verständigen
  • Migräne, mit oder ohne Aura, in ihren episodischen oder chronischen Manifestationen gemäß den Kriterien der International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) (Abschnitt 1.1, 1.2, 1.3).(48)
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und Website-Fragebögen auf Englisch auszufüllen
  • Stimmt zu, während der Studienteilnahme außerhalb der Studie kein Cannabis zu konsumieren
  • Stimmt zu, während der Teilnahme an der Studie keine Opioide oder Barbiturate zu verwenden
  • Stimmt zu, innerhalb von 4 Stunden nach der letzten Verwendung von inhaliertem Cannabis während der Teilnahme an der Studie kein Kraftfahrzeug zu führen

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Drogentest im Urin auf THC, Barbiturate, Opioide, Oxycodon oder Methadon vor der Einschreibung
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Häftling
  • Bekannte kognitive Beeinträchtigung
  • Institutionalisiert
  • Aktuelle mittelschwere oder schwere Depression
  • Aktuelle oder vergangene Geschichte von bipolarer Depression, Schizophrenie oder Psychose
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Cannabis-, Alkohol-, Opioid- oder Amphetaminmissbrauch oder einer anderen Substanzgebrauchsstörung nach Ermessen des Forschungsteams
  • Aktive Lungenerkrankung Klasse IV Herzinsuffizienz, Zirrhose oder andere schwere medizinische Erkrankungen nach Ermessen des Forschungsteams.
  • Allergie oder frühere Nebenwirkungen oder negative Erfahrungen aus der Vergangenheit mit Cannabis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: THC ~5%
4 Züge von Cannabisblüten mit ~5 % THC, verabreicht durch einen Verdampfer unter Verwendung des Foltin Uniform Puff-Verfahrens zur Behandlung eines mittelschweren bis schweren Migräneanfalls. Die Blume stammt vom United States National Institute on Drug Abuse (NIDA).
Arzneimittel: THC ~5%
4 Hauche verdampfter Blüten mit ~5 % THC
Andere Namen:
  • Marihuana
  • THC
  • Delta-9-Tetrahydrocannabinol
Experimental: THC ~5 %/CBD ~12 %
4 Züge Cannabisblüten mit ~5 % THC und ~12 % CBD, verabreicht mit einem Verdampfer unter Verwendung des Foltin Uniform Puff-Verfahrens zur Behandlung eines mittelschweren bis schweren Migräneanfalls. Die Blume stammt vom United States National Institute on Drug Abuse (NIDA).
Arzneimittel: THC ~5 % und CBD ~12 %
4 Hauche verdampfter Blüten mit ~5 % THC und ~12 % CBD
Andere Namen:
  • Cannabidiol
  • CBD
  • Marihuana
  • THC
  • Delta-9-Tetrahydrocannabinol
  • Hanf
Experimental: CBD ~12%
4 Züge Cannabisblüten mit ~12 % CBD, verabreicht mit einem Verdampfer unter Anwendung des einheitlichen Zugverfahrens von Foltin zur Behandlung eines mittelschweren bis schweren Migräneanfalls. Die Blume stammt vom United States National Institute on Drug Abuse (NIDA).
Arzneimittel: CBD ~12%
4 Hauche verdampfter Blüten mit CBD ~12%
Andere Namen:
  • Cannabidiol
  • CBD
  • Hanf
Schein-Komparator: Schein-Cannabis
4 Hauche Cannabisblüten, aus denen THC und CBD extrahiert wurden, verabreicht mit einem Verdampfer unter Verwendung des Foltin Uniform Puff Procedure zur Behandlung eines mittelschweren bis schweren Migräneanfalls. Die Blume stammt vom United States National Institute on Drug Abuse (NIDA).
Arzneimittel: Schein-Cannabis
4 Hauche verdampfter Blüten, aus denen THC und CBD extrahiert wurden
Andere Namen:
  • Placebo
  • Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerzen Schmerzlinderung 2 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Stunden Nachbehandlung
Dichotomer Endpunkt der Schmerzreduktion, definiert als Reduktion von mäßigen/starken Schmerzen zu leichten/keinen Schmerzen
2 Stunden Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerzfreiheit
Zeitfenster: 2 Stunden
Dichotomer Endpunkt der Reduzierung von mäßigen/starken Schmerzen auf keine Schmerzen
2 Stunden
Am lästigsten Symptomfreiheit
Zeitfenster: 2 Stunden
Dichotomer Endpunkt der Auflösung des störendsten Symptoms (Photophobie, Phonophobie und Übelkeit), ausgewählt zu Beginn der Migräne vor der Cannabisverabreichung
2 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung bei Kopfschmerzen
Zeitfenster: 1 Stunde, 24 Stunden, 48 Stunden
Dichotomer Endpunkt der Reduktion von mäßigen/starken Schmerzen auf leichte/keine Schmerzen
1 Stunde, 24 Stunden, 48 Stunden
Kopfschmerzfreiheit
Zeitfenster: 1 Stunde, 24 Stunden, 48 Stunden
Dichotomer Endpunkt der Reduzierung von mäßigen/starken Schmerzen auf keine Schmerzen
1 Stunde, 24 Stunden, 48 Stunden
Am lästigsten Symptomfreiheit
Zeitfenster: 1 Stunde, 24 Stunden, 48 Stunden
Dichotomer Endpunkt der Auflösung des störendsten Symptoms (Photophobie, Phonophobie und Übelkeit), ausgewählt zu Beginn der Migräne vor der Cannabisverabreichung
1 Stunde, 24 Stunden, 48 Stunden
Freiheit von Photophobie
Zeitfenster: 1 Stunde, 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
Dichotomer Endpunkt der Auflösung von Photophobie
1 Stunde, 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
Freiheit von Phonophobie
Zeitfenster: 1 Stunde, 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
Dichotomer Endpunkt der Auflösung von Phonophobie
1 Stunde, 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
Freiheit von Übelkeit
Zeitfenster: 1 Stunde, 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
Dichotomer Endpunkt der Auflösung von Übelkeit
1 Stunde, 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
Freiheit von Erbrechen
Zeitfenster: Jederzeit über 48 Stunden
Dichotomer Endpunkt, ob der Patient während dieser Migräneattacke erbrach
Jederzeit über 48 Stunden
Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Jederzeit über 48 Stunden
Dichotomer Endpunkt der Verwendung von Notfallmedikation
Jederzeit über 48 Stunden
Nachhaltige Schmerzfreiheit
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden
Dichotomer Endpunkt des Fehlens von Kopfschmerzen 2 Stunden nach der Einnahme, ohne Verwendung von Notfallmedikation und ohne Rückfall von Kopfschmerzen
24 Stunden und 48 Stunden
Anhaltende höchst störende Symptomfreiheit
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden
Dichotomer Endpunkt des Fehlens der störendsten Symptome 2 Stunden nach der Einnahme, ohne Verwendung von Notfallmedikation und ohne Rückfall der störendsten Symptome
24 Stunden und 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

Migraine Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathaniel M Schuster, MD, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018 MRF Impact Award

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte Daten werden auf eine Art und Weise TBD basierend auf der Verfügbarkeit von Finanzmitteln und den Anforderungen der Zeitschrift geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 1 Jahr und Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern. Vorschläge sind an nmschuster@health.ucsd.edu zu richten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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