Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost inhalačního konopí pro léčbu akutní migrény

24. února 2023 aktualizováno: Nathaniel Schuster, University of California, San Diego

Účinnost inhalačního konopí versus placebo pro akutní léčbu migrény: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie

Tato křížová studie bude hodnotit 3 různé způsoby léčby vaporizovaného konopí (THC, THC/CBD mix a CBD) a vaporizovaného placeba konopí pro akutní léčbu migrény.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této dvojitě zaslepené, randomizované, zkřížené studii budou subjekty léčit 4 samostatné záchvaty migrény 4 různými způsoby léčby. Inhalační konopí bude podáváno pomocí přenosného vaporizačního systému (Mighty Medic; Storz & Bickel) založeného na ověřeném systému Storz & Bickel a za použití standardizovaného inhalačního přístupu. Subjekty si sami podají inhalované konopí co nejdříve v průběhu migrény (viz Postup), přičemž si vezmou 4 vdechy 1) THC, 2) směsi THC/CBD, 3) CBD nebo 4) placeba. Pacienti budou léčit každý ze 4 různých záchvatů migrény jiným vzorkem konopí. Měřené výsledky budou zahrnovat úlevu od bolesti a úlevu od bolesti, stejně jako přítomnost nebo nepřítomnost fotofobie, fonofobie a nevolnosti po 1 hodině, 2 hodinách (primární výsledek), 24 hodinách a 48 hodinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Center for Pain Medicine, UC San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 21 a ≤ 65
  • Umět komunikovat v angličtině
  • Migréna, s aurou nebo bez aury, v jejích epizodických nebo chronických projevech, podle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD-3) klasifikace International Headache Society (IHS) (část 1.1, 1.2, 1.3).(48)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a vyplnit webové stránky dotazníky v angličtině
  • Souhlasí s tím, že během účasti ve studii nebude užívat konopí mimo studii
  • Souhlasí s tím, že během účasti ve studii nebude užívat opioidy nebo barbituráty
  • Souhlasí s tím, že během účasti ve studii nebude řídit motorové vozidlo do 4 hodin po posledním užití inhalačního konopí

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní močový test na THC, barbituráty, opioidy, oxykodon nebo metadon před zařazením
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Vězeň
  • Známá kognitivní porucha
  • Institucionalizováno
  • Současná středně těžká nebo těžká deprese
  • Současná nebo minulá historie bipolární deprese, schizofrenie nebo psychózy
  • Současné nebo minulé zneužívání konopí, alkoholu, opiátů nebo amfetaminů nebo jiné poruchy související s užíváním látek podle uvážení výzkumného týmu
  • Aktivní plicní onemocnění třídy IV srdeční selhání, cirhóza nebo jiná závažná zdravotní onemocnění podle uvážení výzkumného týmu.
  • Alergie nebo minulé nepříznivé účinky nebo negativní minulé zkušenosti s konopím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: THC ~5 %
4 šluky květu konopí obsahující THC ~5% podané vaporizérem s použitím Foltin Uniform Puff Procedure pro léčbu středně těžkého až těžkého záchvatu migrény. Květina pochází z amerického Národního institutu pro zneužívání drog (NIDA).
Lék: THC ~5 %
4 obláčky odpařeného květu s obsahem THC ~5%
Ostatní jména:
  • marihuana
  • THC
  • delta 9-tetrahydrokanabinol
Experimentální: THC ~5%/CBD ~12%
4 šluky květu konopí obsahující THC ~5% a CBD ~12% podané vaporizérem pomocí Foltin Uniform Puff Procedure pro léčbu středně těžkého záchvatu migrény. Květina pochází z amerického Národního institutu pro zneužívání drog (NIDA).
Lék: THC ~5% a CBD ~12%
4 obláčky vaporizovaného květu obsahující THC ~5% a CBD ~12%
Ostatní jména:
  • kanabidiol
  • CBD
  • marihuana
  • THC
  • delta 9-tetrahydrokanabinol
  • konopí
Experimentální: CBD ~12 %
4 šluky květu konopí s obsahem CBD ~12% podané vaporizérem s použitím Foltin Uniform Puff Procedure pro léčbu středně těžkého záchvatu migrény. Květina pochází z amerického Národního institutu pro zneužívání drog (NIDA).
Lék: CBD ~12 %
4 obláčky vaporizovaného květu s obsahem CBD ~12 %
Ostatní jména:
  • kanabidiol
  • CBD
  • konopí
Falešný srovnávač: Falešné konopí
4 obláčky květu konopí, ze kterého byly extrahovány THC a CBD, podané vaporizérem pomocí Foltin Uniform Puff Procedure pro léčbu středně těžkého až těžkého záchvatu migrény. Květina pochází z amerického Národního institutu pro zneužívání drog (NIDA).
Lék: Falešné konopí
4 obláčky odpařeného květu, ze kterého bylo extrahováno THC a CBD
Ostatní jména:
  • Placebo
  • Falešný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti hlavy 2 hodiny po ošetření
Časové okno: 2 hodiny po ošetření
Dichotomický koncový bod redukce bolesti definovaný jako redukce ze střední/silné bolesti na mírnou/žádnou bolest
2 hodiny po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hlavy bolest svoboda
Časové okno: 2 hodiny
Dichotomický koncový bod snížení ze střední/závažné bolesti na žádnou bolest
2 hodiny
Nejvíce obtěžující svoboda symptomů
Časové okno: 2 hodiny
Dichotomický koncový bod vyřešení nejvíce obtěžujícího symptomu (fotofobie, fonofobie a nevolnosti) vybraný na začátku migrény před podáním konopí
2 hodiny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti hlavy
Časové okno: 1 hodina, 24 hodin, 48 hodin
Dichotomický koncový bod snížení ze střední/závažné bolesti na mírnou/žádnou bolest
1 hodina, 24 hodin, 48 hodin
Bolest hlavy bolest svoboda
Časové okno: 1 hodina, 24 hodin, 48 hodin
Dichotomický koncový bod snížení ze střední/závažné bolesti na žádnou bolest
1 hodina, 24 hodin, 48 hodin
Nejvíce obtěžující svoboda symptomů
Časové okno: 1 hodina, 24 hodin, 48 hodin
Dichotomický koncový bod vyřešení nejvíce obtěžujícího symptomu (fotofobie, fonofobie a nevolnosti) vybraný na začátku migrény před podáním konopí
1 hodina, 24 hodin, 48 hodin
Svoboda od fotofobie
Časové okno: 1 hodina, 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin
Dichotomický koncový bod řešení fotofobie
1 hodina, 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin
Svoboda od fonofobie
Časové okno: 1 hodina, 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin
Dichotomický koncový bod řešení fonofobie
1 hodina, 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin
Svoboda od nevolnosti
Časové okno: 1 hodina, 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin
Dichotomický cíl řešení nevolnosti
1 hodina, 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin
Osvobození od zvracení
Časové okno: Kdykoli nad 48 hodin
Dichotomický koncový bod toho, zda pacient během tohoto záchvatu migrény zvracel
Kdykoli nad 48 hodin
Použití záchranné medikace
Časové okno: Kdykoli nad 48 hodin
Dichotomický cíl použití záchranné medikace
Kdykoli nad 48 hodin
Trvalá svoboda bolesti
Časové okno: 24 hodin a 48 hodin
Dichotomický koncový bod absence bolesti hlavy 2 hodiny po dávce, bez použití záchranné medikace a bez relapsu bolesti hlavy
24 hodin a 48 hodin
Trvalá svoboda nejvíce obtěžujících symptomů
Časové okno: 24 hodin a 48 hodin
Dichotomický koncový bod nepřítomnosti nejvíce obtěžujícího symptomu 2 hodiny po dávce, bez použití záchranné medikace a bez relapsu nejvíce obtěžujícího symptomu
24 hodin a 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

Migraine Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathaniel M Schuster, MD, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018 MRF Impact Award

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou sdílena způsobem TBD na základě dostupnosti financování a požadavků časopisu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 1 rokem a končící 5 let po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh. Návrhy zasílejte na adresu nmschuster@health.ucsd.edu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na THC ~5 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit