Eficácia da Cannabis Inalada no Tratamento da Enxaqueca Aguda
24 de fevereiro de 2023 atualizado por: Nathaniel Schuster, University of California, San Diego
Eficácia da cannabis inalada versus placebo para o tratamento agudo da enxaqueca: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado
Este estudo cruzado avaliará 3 tratamentos diferentes de cannabis vaporizada (THC, mistura de THC/CBD e CBD) e cannabis placebo vaporizada para o tratamento agudo da enxaqueca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo duplo-cego, randomizado e cruzado, os indivíduos tratarão 4 ataques separados de enxaqueca com 4 tratamentos diferentes.
A cannabis inalada será administrada usando um sistema de vaporização portátil (Mighty Medic; Storz & Bickel) baseado em um sistema Storz & Bickel validado e usando uma abordagem de inalação padronizada.
Os indivíduos irão auto-administrar cannabis inalada o mais cedo possível durante uma enxaqueca (ver Procedimento), tomando 4 inalações de 1) THC, 2) THC/CBD mix, 3) CBD, ou 4) placebo.
Os pacientes tratarão cada um dos 4 ataques distintos de enxaqueca com uma amostra diferente de cannabis.
Os resultados medidos incluirão ausência e alívio da dor, bem como presença ou ausência de fotofobia, fonofobia e náusea em 1 hora, 2 horas (resultado primário), 24 horas e 48 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Center for Pain Medicine, UC San Diego
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 21 e ≤ 65
- Capaz de se comunicar em inglês
- Migrânea, com ou sem aura, em suas manifestações episódicas ou crônicas, de acordo com os critérios da Classificação Internacional de Cefaléias (ICHD-3) da International Headache Society (IHS) (seção 1.1, 1.2, 1.3).(48)
- Capacidade de fornecer consentimento informado e preencher questionários do site em inglês
- Concorda em não usar cannabis fora do estudo durante a participação no estudo
- Concorda em não usar opioides ou barbitúricos durante a participação no estudo
- Concorda em não dirigir um veículo motorizado dentro de 4 horas após o último uso de maconha inalada durante a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Teste de drogas de urina positivo para THC, barbitúricos, opioides, oxicodona ou metadona antes da inscrição
- Gravidez
- Amamentação
- Prisioneiro
- Comprometimento cognitivo conhecido
- institucionalizado
- Depressão atual moderada-grave ou grave
- História atual ou passada de depressão bipolar, esquizofrenia ou psicose
- Histórico atual ou passado de abuso de cannabis, álcool, opioides ou anfetaminas ou outro transtorno por uso de substâncias, a critério da equipe de pesquisa
- Doença pulmonar ativa classe IV, insuficiência cardíaca, cirrose ou outras doenças médicas graves, a critério da equipe de pesquisa.
- Alergia ou efeitos adversos anteriores ou experiências negativas anteriores com cannabis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: THC ~5%
4 puffs de flor de cannabis contendo THC ~ 5% administrados por vaporizador usando Foltin Uniform Puff Procedimento para tratamento de um ataque de enxaqueca moderada a grave.
A flor é do Instituto Nacional de Abuso de Drogas (NIDA) dos Estados Unidos.
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4 baforadas de flor vaporizada contendo THC ~5%
Outros nomes:
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Experimental: THC ~5%/CBD ~12%
4 puffs de flor de cannabis contendo THC ~ 5% e CBD ~ 12% administrados por vaporizador usando Foltin Uniform Puff Procedimento para tratamento de um ataque de enxaqueca moderada a grave.
A flor é do Instituto Nacional de Abuso de Drogas (NIDA) dos Estados Unidos.
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4 puffs de flor vaporizada contendo THC ~5% e CBD ~12%
Outros nomes:
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Experimental: CDB ~12%
4 puffs de flor de cannabis contendo CBD ~12% administrados por vaporizador usando Foltin Uniform Puff Procedimento para tratamento de um ataque de enxaqueca moderada a grave.
A flor é do Instituto Nacional de Abuso de Drogas (NIDA) dos Estados Unidos.
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4 puffs de flor vaporizada contendo CBD ~12%
Outros nomes:
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Comparador Falso: Cannabis simulada
4 sopros de flor de cannabis da qual o THC e o CBD foram extraídos administrados por vaporizador usando o procedimento Foltin Uniform Puff para tratamento de um ataque de enxaqueca moderada a grave.
A flor é do Instituto Nacional de Abuso de Drogas (NIDA) dos Estados Unidos.
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4 sopros de flor vaporizada da qual foram extraídos o THC e o CBD
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio da dor de cabeça 2 horas após o tratamento
Prazo: 2 horas pós-tratamento
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Ponto final dicotômico de redução da dor definida como redução de dor moderada/intensa para leve/ausência de dor
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2 horas pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor de cabeça dor liberdade
Prazo: 2 horas
|
Ponto final dicotômico de redução de dor moderada/intensa para nenhuma dor
|
2 horas
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Ausência de sintomas mais incômodos
Prazo: 2 horas
|
Ponto final dicotômico de resolução do sintoma mais incômodo (de fotofobia, fonofobia e náusea) selecionado no início da enxaqueca antes da administração de cannabis
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2 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio da dor de cabeça
Prazo: 1 hora, 24 horas, 48 horas
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Ponto final dicotômico de redução de dor moderada/intensa para leve/ausência de dor
|
1 hora, 24 horas, 48 horas
|
|
Dor de cabeça dor liberdade
Prazo: 1 hora, 24 horas, 48 horas
|
Ponto final dicotômico de redução de dor moderada/intensa para nenhuma dor
|
1 hora, 24 horas, 48 horas
|
|
Ausência de sintomas mais incômodos
Prazo: 1 hora, 24 horas, 48 horas
|
Ponto final dicotômico de resolução do sintoma mais incômodo (de fotofobia, fonofobia e náusea) selecionado no início da enxaqueca antes da administração de cannabis
|
1 hora, 24 horas, 48 horas
|
|
Livre de fotofobia
Prazo: 1 hora, 2 horas, 24 horas, 48 horas
|
Ponto final dicotômico da resolução da fotofobia
|
1 hora, 2 horas, 24 horas, 48 horas
|
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Livre de fonofobia
Prazo: 1 hora, 2 horas, 24 horas, 48 horas
|
Ponto final dicotômico da resolução da fonofobia
|
1 hora, 2 horas, 24 horas, 48 horas
|
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Livre de náuseas
Prazo: 1 hora, 2 horas, 24 horas, 48 horas
|
Ponto final dicotômico de resolução de náusea
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1 hora, 2 horas, 24 horas, 48 horas
|
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Livre de vômito
Prazo: A qualquer momento acima de 48 horas
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Ponto final dicotômico de se o paciente vomitou durante este ataque de enxaqueca
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A qualquer momento acima de 48 horas
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Uso de medicação de resgate
Prazo: A qualquer momento acima de 48 horas
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Endpoint dicotômico de uso de medicação de resgate
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A qualquer momento acima de 48 horas
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Liberdade sustentada da dor
Prazo: 24 horas e 48 horas
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Desfecho dicotômico de ausência de dor de cabeça 2 horas após a dose, sem uso de medicação de resgate e sem recidiva da dor de cabeça
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24 horas e 48 horas
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Liberdade sustentada dos sintomas mais incômodos
Prazo: 24 horas e 48 horas
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Ponto final dicotômico de ausência do sintoma mais incômodo 2 horas após a dose, sem uso de medicação de resgate e sem recidiva do sintoma mais incômodo
|
24 horas e 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathaniel M Schuster, MD, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Abuso de maconha
- Transtornos de Enxaqueca
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- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Drogas Psicotrópicas
- Anticonvulsivantes
- Alucinógenos
- Agonistas de Receptores de Canabinóides
- Moduladores de receptores de canabinóides
- Dronabinol
- Canabidiol
Outros números de identificação do estudo
- 2018 MRF Impact Award
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados serão compartilhados de maneira TBD com base na disponibilidade de financiamento e nos requisitos do periódico.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 1 ano e terminando 5 anos após a publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.
As propostas devem ser enviadas para nmschuster@health.ucsd.edu.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .