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Efficacité du cannabis inhalé pour le traitement de la migraine aiguë

24 février 2023 mis à jour par: Nathaniel Schuster, University of California, San Diego

Efficacité du cannabis inhalé par rapport au placebo pour le traitement aigu de la migraine : un essai croisé randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo

Cette étude croisée évaluera 3 traitements différents de cannabis vaporisé (THC, mélange THC/CBD et CBD) et de cannabis placebo vaporisé pour le traitement aigu de la migraine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai croisé randomisé en double aveugle, les sujets traiteront 4 crises de migraine distinctes avec 4 traitements différents. Le cannabis inhalé sera administré à l'aide d'un système de vaporisation portable (Mighty Medic; Storz & Bickel) basé sur un système Storz & Bickel validé et utilisant une approche d'inhalation normalisée. Les sujets s'auto-administreront du cannabis inhalé le plus tôt possible au cours d'une migraine (voir Procédure), en prenant 4 bouffées de 1) THC, 2) mélange THC/CBD, 3) CBD ou 4) placebo. Les patients traiteront chacune des 4 crises de migraine distinctes avec un échantillon de cannabis différent. Les résultats mesurés incluront la disparition et le soulagement de la douleur ainsi que la présence ou l'absence de photophobie, de phonophobie et de nausées à 1 heure, 2 heures (résultat principal), 24 heures et 48 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Center for Pain Medicine, UC San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 21 et ≤ 65
  • Capable de communiquer en anglais
  • Migraine, avec ou sans aura, dans ses manifestations épisodiques ou chroniques, selon les critères de la classification International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) (section 1.1, 1.2, 1.3).(48)
  • Capacité à fournir un consentement éclairé et à remplir les questionnaires du site Web en anglais
  • Accepte de ne pas consommer de cannabis en dehors de l'étude pendant sa participation à l'étude
  • Accepte de ne pas utiliser d'opioïdes ou de barbituriques pendant sa participation à l'étude
  • S'engage à ne pas conduire de véhicule à moteur dans les 4 heures suivant la dernière consommation de cannabis inhalé lors de sa participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Test de dépistage urinaire positif pour le THC, les barbituriques, les opioïdes, l'oxycodone ou la méthadone avant l'inscription
  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Prisonnier
  • Déficience cognitive connue
  • Institutionnalisé
  • Dépression actuelle modérée à sévère ou sévère
  • Antécédents actuels ou passés de dépression bipolaire, de schizophrénie ou de psychose
  • Antécédents actuels ou passés d'abus de cannabis, d'alcool, d'opioïdes ou d'amphétamines ou d'autres troubles liés à l'utilisation de substances à la discrétion de l'équipe de recherche
  • Maladie pulmonaire active Insuffisance cardiaque de classe IV, cirrhose ou autres maladies médicales graves à la discrétion de l'équipe de recherche.
  • Allergie ou effets indésirables passés ou expériences passées négatives du cannabis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: THC ~5 %
4 bouffées de fleur de cannabis contenant du THC ~ 5% administrées par vaporisateur en utilisant la procédure Foltin Uniform Puff pour le traitement d'une crise de migraine modérée à sévère. La fleur provient du National Institute on Drug Abuse (NIDA) des États-Unis.
Médicament: THC ~5 %
4 bouffées de fleur vaporisée contenant du THC ~5%
Autres noms:
  • marijuana
  • THC
  • delta 9-tétrahydrocannabinol
Expérimental: THC ~5 %/CBD ~12 %
4 bouffées de fleur de cannabis contenant du THC ~5% et du CBD ~12% administrées par vaporisateur en utilisant la procédure Foltin Uniform Puff pour le traitement d'une crise de migraine modérée à sévère. La fleur provient du National Institute on Drug Abuse (NIDA) des États-Unis.
Médicament: THC ~5% et CBD ~12%
4 bouffées de fleur vaporisée contenant du THC ~5% et du CBD ~12%
Autres noms:
  • cannabidiol
  • CDB
  • marijuana
  • THC
  • delta 9-tétrahydrocannabinol
  • chanvre
Expérimental: CBD ~12%
4 bouffées de fleur de cannabis contenant du CBD ~12% administrées par vaporisateur en utilisant la procédure Foltin Uniform Puff pour le traitement d'une crise de migraine modérée à sévère. La fleur provient du National Institute on Drug Abuse (NIDA) des États-Unis.
Médicament: CBD ~12%
4 bouffées de fleur vaporisée contenant du CBD ~12%
Autres noms:
  • cannabidiol
  • CDB
  • chanvre
Comparateur factice: Faux Cannabis
4 bouffées de fleur de cannabis dont le THC et le CBD ont été extraits administrées par vaporisateur en utilisant la procédure Foltin Uniform Puff pour le traitement d'une crise de migraine modérée à sévère. La fleur provient du National Institute on Drug Abuse (NIDA) des États-Unis.
Médicament: Faux Cannabis
4 bouffées de fleur vaporisée dont le THC et le CBD ont été extraits
Autres noms:
  • Placebo
  • Faux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la douleur des maux de tête 2 heures après le traitement
Délai: 2 heures post-traitement
Critère dichotomique de réduction de la douleur défini comme la réduction d'une douleur modérée/sévère à une douleur légère/pas de douleur
2 heures post-traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Libération des maux de tête
Délai: 2 heures
Critère dichotomique de réduction de la douleur modérée/sévère à l'absence de douleur
2 heures
Absence de symptômes les plus gênants
Délai: 2 heures
Critère dichotomique de résolution du symptôme le plus gênant (photophobie, phonophobie et nausée) sélectionné au début de la migraine avant l'administration de cannabis
2 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement des maux de tête
Délai: 1 heure, 24 heures, 48 ​​heures
Critère dichotomique de réduction de la douleur modérée/sévère à la douleur légère/pas de douleur
1 heure, 24 heures, 48 ​​heures
Libération des maux de tête
Délai: 1 heure, 24 heures, 48 ​​heures
Critère dichotomique de réduction de la douleur modérée/sévère à l'absence de douleur
1 heure, 24 heures, 48 ​​heures
Absence de symptômes les plus gênants
Délai: 1 heure, 24 heures, 48 ​​heures
Critère dichotomique de résolution du symptôme le plus gênant (photophobie, phonophobie et nausée) sélectionné au début de la migraine avant l'administration de cannabis
1 heure, 24 heures, 48 ​​heures
Absence de photophobie
Délai: 1 heure, 2 heures, 24 heures, 48 ​​heures
Critère dichotomique de résolution de la photophobie
1 heure, 2 heures, 24 heures, 48 ​​heures
Se libérer de la phonophobie
Délai: 1 heure, 2 heures, 24 heures, 48 ​​heures
Critère dichotomique de résolution de la phonophobie
1 heure, 2 heures, 24 heures, 48 ​​heures
Absence de nausées
Délai: 1 heure, 2 heures, 24 heures, 48 ​​heures
Critère dichotomique de résolution des nausées
1 heure, 2 heures, 24 heures, 48 ​​heures
Absence de vomissements
Délai: A tout moment sous 48h
Critère d'évaluation dichotomique indiquant si le patient a vomi pendant cette crise de migraine
A tout moment sous 48h
Utilisation de médicaments de secours
Délai: A tout moment sous 48h
Critère d'évaluation dichotomique de l'utilisation d'un médicament de secours
A tout moment sous 48h
Libération prolongée de la douleur
Délai: 24 heures et 48 heures
Critère d'évaluation dichotomique de l'absence de céphalée 2 heures après l'administration de la dose, sans utilisation de médicament de secours et sans rechute de la céphalée
24 heures et 48 heures
Absence soutenue des symptômes les plus gênants
Délai: 24 heures et 48 heures
Critère d'évaluation dichotomique de l'absence du symptôme le plus gênant 2 heures après l'administration de la dose, sans utilisation de médicament de secours et sans rechute du symptôme le plus gênant
24 heures et 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

Migraine Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathaniel M Schuster, MD, University of California, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2020

Première publication (Réel)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018 MRF Impact Award

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront partagées d'une manière à déterminer en fonction de la disponibilité du financement et des exigences de la revue.

Délai de partage IPD

Commençant 1 an et se terminant 5 ans après la publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide. Les propositions doivent être envoyées à nmschuster@health.ucsd.edu.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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