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Efficacité du cannabis inhalé pour le traitement de la migraine aiguë

Efficacité du cannabis inhalé par rapport au placebo pour le traitement aigu de la migraine : un essai croisé randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo

Sponsors

Commanditaire principal: University of California, San Diego

Collaborateur: Migraine Research Foundation

La source University of California, San Diego
Bref résumé

Cette étude croisée évaluera 3 traitements différents du cannabis vaporisé (THC, THC/CBD mix et CBD) et du cannabis placebo vaporisé pour le traitement aigu de la migraine.

Description détaillée

Dans cet essai croisé randomisé en double aveugle, les sujets traiteront 4 migraines distinctes attaques avec 4 traitements différents. Le cannabis inhalé sera administré à l'aide d'un système de vaporisation (Mighty Medic; Storz & Bickel) basé sur un système Storz & Bickel validé et en utilisant une approche d'inhalation normalisée. Les sujets s'auto-administreront du cannabis inhalé le plus tôt possible au cours d'une migraine (voir Procédure), en prenant 4 bouffées de 1) THC, 2) mélange THC/CBD, 3) CBD ou 4) placebo. Les patients traiteront chacune des 4 migraines distinctes attaques avec un autre échantillon de cannabis. Les résultats mesurés comprennent l'absence de douleur relâchement de la douleur ainsi que présence ou absence de photophobie, phonophobie et nausées à 1 heure, 2 heures (résultat principal), 24 heures et 48 heures.

Situation globale Recrutement
Date de début 2020-11-20
Date d'achèvement 2021-12-01
Date d'achèvement principale 2021-12-01
Phase Phase 2
Type d'étude Interventionnel
Résultat primaire
Mesure Plage de temps
Soulagement de la douleur des maux de tête 2 heures après le traitement 2 heures après le traitement
Résultat secondaire
Mesure Plage de temps
Headache pain freedom 2 hours
La liberté de symptôme la plus gênante 2 heures
Inscription 120
État
Intervention

Type d'intervention: Drug

Nom de l'intervention: THC ~5%

La description: 4 puffs of vaporized flower containing THC ~5%

Étiquette du groupe d'armements: THC ~5%

Type d'intervention: Médicament

Nom de l'intervention: CBD ~12%

La description: 4 bouffées de fleurs vaporisées contenant du CBD ~12%

Étiquette du groupe d'armements: CBD ~12%

Type d'intervention: Médicament

Nom de l'intervention: THC ~5% et CBD ~12%

La description: 4 bouffées de fleurs vaporisées contenant ~5% de THC et ~12% de CBD

Étiquette du groupe d'armements: THC ~5%/CBD ~12%

Type d'intervention: Médicament

Nom de l'intervention: Faux cannabis

La description: 4 bouffées de fleur vaporisée dont le THC et le CBD ont été extraits

Étiquette du groupe d'armements: Faux cannabis

Admissibilité

Critères:

Critère d'intégration : - Âge ≥ 21 et ≤ 65 - Capable de communiquer en anglais - Migraine, avec ou sans aura, dans ses manifestations épisodiques ou chroniques, selon le Classification de l'International Headache Society (IHS) Classification internationale des Critères des troubles de la céphalée (ICHD-3) (section 1.1, 1.2, 1.3).(48) - Capacité à fournir un consentement éclairé et à remplir des questionnaires sur le site Web en anglais - S'engage à ne pas consommer de cannabis en dehors de l'étude pendant la participation à l'étude - S'engage à ne pas utiliser d'opioïdes ou de barbituriques pendant la participation à l'étude - S'engage à ne pas conduire de véhicule à moteur dans les 4 heures suivantes la dernière utilisation de pendentif cannabis la participation à l'étude Critère d'exclusion : - Test de dépistage urinaire positif pour le THC, les barbituriques, les opioïdes, l'oxycodone ou la méthadone avant à l'inscription - Grossesse - Allaitement maternel - Prisonnier - Déficience cognitive connue - Institutionnalisé - Dépression actuelle modérée ou sévère - Antécédents actuels ou passés de dépression bipolaire, de schizophrénie ou de psychose - Antécédents actuels ou passés d'abus de cannabis, d'alcool, d'opioïdes, d'amphétamines ou autre trouble lié à l'utilisation de substances à la discrétion de l'équipe de recherche - Maladie pulmonaire active insuffisance cardiaque de classe IV, cirrhose ou autre maladie grave maladies à la discrétion de l'équipe de recherche. - Allergie ou effets indésirables passés ou expériences passées négatives du cannabis

Le sexe:

À nous

Âge minimum:

21 ans

Âge maximum:

65 ans

Volontaires en santé:

Non

Officiel général
Nom de famille Rôle Affiliation
Nathaniel M Schuster, MD Principal Investigator University of California, San Diego
Contact général

Nom de famille: Phirum Ngyuen

Téléphone: 858-822-3108

Email: [email protected]

Emplacement
Établissement: Statut: Contact: Sauvegarde de contact: Center for Pain Medicine, UC San Diego Nathaniel Schuster, MD 858-822-0787 [email protected]
Pays d'implantation

United States

Date de vérification

2021-04-01

Partie responsable

Type: Chercheur principal

Affiliation des enquêteurs: Université de Californie, San Diego

Nom complet de l'enquêteur: Nathaniel Schuster

Titre d'enquêteur: Maître assistante

Mots clés
A un accès étendu Non
Nombre d'armes 4
Groupe d'armes

Étiquette: THC ~5%

Type: Experimental

La description: 4 puffs of cannabis flower containing THC ~5% administered by vaporizer using Foltin Uniform Puff Procedure for treatment of a moderate-severe migraine attack. The flower is from the United States National Institute on Drug Abuse (NIDA).

Étiquette: THC ~5%/CBD ~12%

Type: Expérimental

La description: 4 bouffées de fleur de cannabis contenant ~5% de THC et ~12% de CBD administrées par vaporisateur utilisant la procédure Foltin Uniform Puff pour le traitement d'une crise de migraine modérée à sévère. La fleur provient du National Institute on Drug Abuse (NIDA) des États-Unis.

Étiquette: CBD ~12%

Type: Expérimental

La description: 4 bouffées de fleur de cannabis contenant ~12% de CBD administrées par vaporisateur en utilisant la procédure Foltin Uniform Puff pour le traitement d'une crise de migraine modérée à sévère. La fleur provient du National Institute on Drug Abuse (NIDA) des États-Unis.

Étiquette: Faux cannabis

Type: Comparateur fictif

La description: 4 bouffées de fleur de cannabis dont le THC et le CBD ont été extraits administrés par vaporisateur utilisant la procédure Foltin Uniform Puff pour le traitement d'une crise de migraine modérée à sévère. La fleur provient du National Institute on Drug Abuse (NIDA) des États-Unis.

Informations sur la conception de l'étude

Allocation: Randomisé

Modèle d'intervention: Affection croisée

Description du modèle d'intervention: Essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, croisé

Objectif principal: Traitement

Masquage: Quadruple (participant, fournisseur de soins, chercheur, évaluateur des résultats)

Description du masquage: Chaque participant dispose d'un numéro d'identification et de la randomisation de l'attribution des séquences médicamenteuses sera effectuée a priori à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires par le pharmacien de l'étude. Les 4 soins seront encapsulés à l'identique par le pharmacien de l'étude à l'aide du set de remplissage Storz & Bickel. Le pharmacien de l'étude placera les capsules dans des sacs en plastique scellés identiques étiquetés « Migraine 1 » à « Migraine 4 ».

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