급성 편두통 치료를 위한 흡입 대마초의 효능
2023년 2월 24일 업데이트: Nathaniel Schuster, University of California, San Diego
편두통의 급성 치료를 위한 흡입 대마초 대 위약의 효능: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 시험
이 교차 연구는 편두통의 급성 치료를 위해 기화된 대마초(THC, THC/CBD 혼합 및 CBD)와 기화된 위약 대마초의 3가지 다른 치료법을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 이중 맹검, 무작위, 교차 시험에서 피험자는 4가지 다른 치료법으로 4가지 편두통 발작을 치료하게 됩니다.
흡입된 대마초는 검증된 Storz & Bickel 시스템을 기반으로 하고 표준화된 흡입 접근 방식을 사용하는 휴대용 기화 시스템(Mighty Medic; Storz & Bickel)을 사용하여 관리됩니다.
피험자는 편두통 과정에서 가능한 한 빨리 흡입된 대마초를 자가 투여하고(절차 참조) 1) THC, 2) THC/CBD 혼합, 3) CBD 또는 4) 위약을 4회 퍼프합니다.
환자는 각기 다른 대마초 샘플을 사용하여 4가지 편두통 발작을 각각 치료합니다.
측정된 결과에는 1시간, 2시간(일차 결과), 24시간 및 48시간에서 통증 자유 및 통증 완화뿐만 아니라 광공포증, 소리공포증 및 메스꺼움의 유무가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Center for Pain Medicine, UC San Diego
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 21 및 ≤ 65
- 영어로 의사소통 가능
- IHS(International Headache Society) 분류 ICHD-3(International Classification of Headache Disorders) 기준(섹션 1.1, 1.2, 1.3)에 따라 조짐이 있거나 없는 편두통.(48)
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 웹사이트 설문지를 영어로 작성할 수 있는 능력
- 연구에 참여하는 동안 연구 외부에서 대마초를 사용하지 않는 데 동의합니다.
- 연구에 참여하는 동안 오피오이드 또는 바르비투르산염을 사용하지 않는 데 동의합니다.
- 연구에 참여하는 동안 흡입된 대마초를 마지막으로 사용한 후 4시간 이내에 자동차를 운전하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 등록 전 THC, 바르비튜레이트, 오피오이드, 옥시코돈 또는 메타돈에 대한 양성 소변 약물 검사
- 임신
- 모유 수유
- 죄인
- 알려진 인지 장애
- 제도화
- 현재 중등도 또는 중증 우울증
- 양극성 우울증, 정신분열증 또는 정신병의 현재 또는 과거력
- 대마초, 알코올, 오피오이드 또는 암페타민 남용 또는 연구팀의 재량에 따른 기타 물질 사용 장애의 현재 또는 과거 병력
- 활동성 폐 질환 IV급 심부전, 간경변 또는 연구팀의 재량에 따른 기타 심각한 의학적 질병.
- 대마초로 인한 알레르기 또는 과거 부작용 또는 부정적인 과거 경험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: THC ~5%
중등도-심각한 편두통 발작 치료를 위해 Foltin Uniform Puff Procedure를 사용하여 기화기에 의해 투여되는 THC ~5%를 함유하는 대마초 꽃 4퍼프.
이 꽃은 미국 국립 약물 남용 연구소(NIDA)에서 가져온 것입니다.
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THC ~5%를 함유한 기화 꽃 4 퍼프
다른 이름들:
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실험적: THC ~5%/CBD ~12%
중등도-심각한 편두통 발작 치료를 위해 Foltin Uniform Puff Procedure를 사용하여 기화기에 의해 투여되는 THC ~5% 및 CBD ~12%를 함유하는 대마초 꽃 4퍼프.
이 꽃은 미국 국립 약물 남용 연구소(NIDA)에서 가져온 것입니다.
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THC ~5% 및 CBD ~12%를 함유한 증발된 꽃 4 퍼프
다른 이름들:
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실험적: 도심 ~12%
중등도-심각한 편두통 발작 치료를 위해 Foltin Uniform Puff Procedure를 사용하여 기화기에 의해 투여되는 CBD ~12%를 함유하는 대마초 꽃 4퍼프.
이 꽃은 미국 국립 약물 남용 연구소(NIDA)에서 가져온 것입니다.
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CBD ~12%를 함유한 기화된 꽃 4 퍼프
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 대마초
THC와 CBD가 추출된 대마초 꽃의 4 퍼프는 중등도-심각한 편두통 발작 치료를 위해 Foltin Uniform Puff Procedure를 사용하여 기화기에 의해 투여됩니다.
이 꽃은 미국 국립 약물 남용 연구소(NIDA)에서 가져온 것입니다.
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THC와 CBD가 추출된 기화 꽃 4 퍼프
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 2시간 후 두통 통증 완화
기간: 처리 후 2시간
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중등도/심각한 통증에서 경미한/통증 없음으로의 감소로 정의되는 통증 감소의 이분법적 종말점
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처리 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두통 통증 자유
기간: 2시간
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중등도/심각한 통증에서 통증 없음으로 감소하는 이분법 종점
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2시간
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가장 귀찮은 증상의 자유
기간: 2시간
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대마초 투여 전 편두통 초기에 선택된 가장 성가신 증상(광선공포증, 소리공포증 및 메스꺼움) 해결의 이분법 종점
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2시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두통 통증 완화
기간: 1시간, 24시간, 48시간
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중등도/심한 통증에서 경미한/통증 없음으로의 이분법적 종점 감소
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1시간, 24시간, 48시간
|
|
두통 통증 자유
기간: 1시간, 24시간, 48시간
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중등도/심각한 통증에서 통증 없음으로 감소하는 이분법 종점
|
1시간, 24시간, 48시간
|
|
가장 귀찮은 증상의 자유
기간: 1시간, 24시간, 48시간
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대마초 투여 전 편두통 초기에 선택된 가장 성가신 증상(광선공포증, 소리공포증 및 메스꺼움) 해결의 이분법 종점
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1시간, 24시간, 48시간
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광선 공포증으로부터의 자유
기간: 1시간, 2시간, 24시간, 48시간
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광 공포증 해결의 이분법 종점
|
1시간, 2시간, 24시간, 48시간
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소리 공포증으로부터의 자유
기간: 1시간, 2시간, 24시간, 48시간
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음소거 공포증 해결의 이분법 종점
|
1시간, 2시간, 24시간, 48시간
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메스꺼움으로부터의 자유
기간: 1시간, 2시간, 24시간, 48시간
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메스꺼움 해결의 이분법 종점
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1시간, 2시간, 24시간, 48시간
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구토로부터의 자유
기간: 48시간 이상 언제든지
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이 편두통 발작 동안 환자가 구토했는지 여부에 대한 이분법 종점
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48시간 이상 언제든지
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구조 약물 사용
기간: 48시간 이상 언제든지
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구조 약물 사용의 양분 종점
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48시간 이상 언제든지
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지속적인 고통의 자유
기간: 24시간 및 48시간
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투약 후 2시간에 두통 통증이 없고 구조 약물을 사용하지 않고 두통 통증의 재발이 없는 이분 종점
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24시간 및 48시간
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지속되는 가장 성가신 증상의 자유
기간: 24시간 및 48시간
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구조 약물을 사용하지 않고 가장 괴로운 증상의 재발 없이 투여 후 2시간에서 가장 괴로운 증상이 없는 이분 종점
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24시간 및 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nathaniel M Schuster, MD, University of California, San Diego
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018 MRF Impact Award
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별 데이터는 자금 가용성 및 저널 요구 사항에 따라 TBD 방식으로 공유됩니다.
IPD 공유 기간
기사 게재 후 1년부터 5년까지
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
제안서는 nmschuster@health.ucsd.edu로 보내야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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THC ~5%에 대한 임상 시험
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Rambam Health Care CampusAmerican Fibromyalgia Syndrome Association모병
-
Federal University of Latin American IntegrationConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico모집하지 않고 적극적으로
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.완전한마리화나 사용