高頻度反復性片頭痛（EMIKETO）に対するケトジェニック代謝栄養パターンの効果 (EMIKETO)
2020年4月21日 更新者：New Penta SRL
高頻度反復性片頭痛の被験者におけるケトジェニック代謝栄養パターンの評価のためのランダム化比較試験
この研究は、高頻度反復性片頭痛に対する 2 つの栄養パターンの影響を調査することを目的としています。
登録された被験者は、2つのアームで無作為化されます：a）超低カロリーケトジェニックダイエット（VLCKD）、b）低カロリーバランスの取れた非ケトジェニックダイエット（HBD）。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較試験は、次のことを目的としています。
- 超低カロリーケトジェニックダイエット (VLCKD) と低カロリーバランス非ケトジェニックダイエット (HBD) が高頻度反復性片頭痛に及ぼす影響を調査する
- VLCKD または HBD が免疫系に及ぼす影響、特に炎症性および制御性 T 細胞に関する評価
- VLCKD または HBD 治療の前後のアルドステロン血中濃度を評価します。無作為化は、適切なソフトウェアを使用して単一のセンターで実行されます。
すべての適格な被験者 (包含および除外基準を参照してください) は、2 つのグループに無作為に割り付けられます。 VLCKD または HBD の両方が 24 週間の食事療法を受けます。 VLCKD-グループの場合、ケトジェニック期間は8週間維持されます。 次の 4 週間で、炭水化物が徐々に再導入され、グリセミック指数が最も低い食品 (果物、乳製品) から始まり、グリセミック指数が中程度から高い食品 (パン、パスタ、シリアル) が続きます。 目標は、低カロリーのバランスの取れた食事 (HBD) と、管理されたグループを達成することです。 12週目から24週目まで、登録されたすべての被験者はHBDでフォローアップを続けます。 定期的に、被験者は身体検査（人体測定、血圧、心拍数など）および実験室分析を通じて監視されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 >27 kg/m2
- 片頭痛の発症が 50 歳未満で、過去 3 か月の月間頻度が 8 ～ 14 日
- -過去3か月間の片頭痛の予防療法の欠如
- インフォームドコンセントの署名
- -フォローアップ訪問を含むすべての研究手順に従うことに同意する
- 尿サンプルで実行される陰性妊娠検査
- -研究期間中のすべての参加者に対する避妊法の使用
- すべての研究参加者が研究情報を公開しないことに同意する
除外基準:
- 体格指数> 35 kg / m2;
- -過去3か月間の片頭痛の予防治療
- -研究中の抗うつ薬および神経弛緩薬の治療（フォローアップを含む）
- -研究中の非カリウム保持性利尿薬治療（フォローアップを含む）
- 片頭痛のための刺激装置の使用または埋め込み
- -過度の薬物使用を伴うまたは伴わない片頭痛、緊張型頭痛、群発頭痛、散発性または家族性片麻痺性片頭痛、眼麻痺性片頭痛、ICHD-3ベータ分類に従って定義された基礎性片頭痛 過去3か月
- 頭部外傷
- 治療へのアドヒアランスに影響を与える可能性がある精神疾患
- -インスリン療法で治療されたI型糖尿病またはII型糖尿病
- 体重に影響するサプリメントの摂取
- 組成に糖分を含むサプリメントの摂取
- 妊娠中または授乳中
- アルコールの乱用
- -その他の神経、心血管、肝臓、呼吸器、血液、自己免疫疾患、または研究を損なう可能性のある臨床検査への変更
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超低カロリーケトジェニックダイエット
12週間の超低カロリーケトン食（VLCKD）;低カロリーバランス食（HBD）
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VLCKDグループは、8週間VLCKDを受けます。
VLCKD は、生物学的価値の高いタンパク質製剤に基づいています。
1 日の総エネルギー摂取量は 800 kcal 未満です。1 日の炭水化物摂取量は 30 g/日未満ですが、1 日のタンパク質摂取量は理想体重 1 kg あたり約 1.2 ～ 1.5 g です。
次の 4 週間で、炭水化物が徐々に再導入され、グリセミック指数が最も低い食品 (果物、乳製品) から始め、中程度から高グリセミック指数の食品 (パン、パスタ、シリアル) が続きます。
目標は、低カロリーのバランスの取れた食事 (HBD) と、管理されたグループを達成することです。
12週目から24週目まで、登録されたすべての被験者はHBDでフォローアップを続けます。
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ACTIVE_COMPARATOR：低カロリーバランス食
低カロリーバランス食（HBD）
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HBD グループは、24 週間低カロリーのバランスのとれた食事を受けます。
1日の平均エネルギー摂取量は、1日あたり1500～1600kcalです。
1 日の総エネルギーの 30% は脂質 (10% MUFA、10% PUFA、10% SFA)、55% 炭水化物で構成され、1 日あたりのタンパク質摂取量は理想体重 1 kg あたり約 0.8 ～ 1.5 g です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片頭痛頻度の変化
時間枠：ベースライン時 (V2)、8 週間時 - ケトジェニック期間終了時 (V5)、12 週間時 - ダイエット終了時 (V6)、24 週間時 - フォローアップ終了時 (V7)
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片頭痛の重症度が患者の生活にどのように影響するかを評価するために、片頭痛障害評価スコアアンケート (MIDAS) が使用されます。
MIDAS スコア: 0-25
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ベースライン時 (V2)、8 週間時 - ケトジェニック期間終了時 (V5)、12 週間時 - ダイエット終了時 (V6)、24 週間時 - フォローアップ終了時 (V7)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片頭痛エピソードが日常生活に与える影響
時間枠：ベースライン時 (V2)、8 週間時 - ケトジェニック期間終了時 (V5)、12 週間時 - ダイエット終了時 (V6)、24 週間時 - フォローアップ終了時 (V7)
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頭痛影響テスト (HIT-6) は、片頭痛が日常生活に与える影響の程度を判断するために使用されます。 HIT-6 合計スコア: 36-78 |
ベースライン時 (V2)、8 週間時 - ケトジェニック期間終了時 (V5)、12 週間時 - ダイエット終了時 (V6)、24 週間時 - フォローアップ終了時 (V7)
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減量
時間枠：ベースライン時 (V2)、8 週間時 - ケトジェニック期間終了時 (V5)、12 週間時 - ダイエット終了時 (V6)、24 週間時 - フォローアップ終了時 (V7)
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訪問のたびに身体検査が行われます。
重量が検出されます
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ベースライン時 (V2)、8 週間時 - ケトジェニック期間終了時 (V5)、12 週間時 - ダイエット終了時 (V6)、24 週間時 - フォローアップ終了時 (V7)
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免疫系パラメーターの変化
時間枠：スクリーニング時 (V1)、8 週間時 - ケトジェニック期間の終了時 (V5)、12 週間時 - ダイエット終了時 (V6)
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免疫系は、太りすぎの被験者が炎症性疾患にかかりやすくなるのに重要な役割を果たします。
リンパ球亜集団は、血液検査を通じてVLCKDまたはHBDの前後に研究されます。
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スクリーニング時 (V1)、8 週間時 - ケトジェニック期間の終了時 (V5)、12 週間時 - ダイエット終了時 (V6)
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン時 (V2)、8 週間時 - ケトジェニック期間終了時 (V5)、12 週間時 - ダイエット終了時 (V6)
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健康調査-36 (SF-36) は、生活の質に対する片頭痛の影響を評価するために使用されます。 SF-36 スコア: 名前が示すように、SF-36 は、身体機能 (10 項目)、身体の痛み (2 項目)、身体的理由による役割の制限の 8 つの健康領域をカバーする 36 項目の患者報告アンケートです。健康上の問題 (4 項目)、個人的または感情的な問題による役割の制限 (4 項目)、感情的な幸福 (5 項目)、社会的機能 (2 項目)、エネルギー/疲労 (4 項目)、および一般的な健康認識 (5 項目)アイテム）。 各ドメインのスコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど良好な健康状態を定義します。 |
ベースライン時 (V2)、8 週間時 - ケトジェニック期間終了時 (V5)、12 週間時 - ダイエット終了時 (V6)
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鎮痛剤消費量の変化
時間枠：研究完了まで、平均24週間
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片頭痛日記では、被験者は食事療法中の鎮痛剤の消費を報告します
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研究完了まで、平均24週間
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痛みの測定
時間枠：ベースライン時 (V2)、8 週間時 - ケトジェニック期間終了時 (V5)、12 週間時 - ダイエット終了時 (V6)
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痛みの強さを評価するために、ビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されます。
VAS スコア: 0-10
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ベースライン時 (V2)、8 週間時 - ケトジェニック期間終了時 (V5)、12 週間時 - ダイエット終了時 (V6)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Piero Barbanti, Prof.、IRCCS San Raffaele Pisana, 00163 Rome-Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- GBD 2015 Neurological Disorders Collaborator Group. Global, regional, and national burden of neurological disorders during 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Neurol. 2017 Nov;16(11):877-897. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30299-5. Epub 2017 Sep 17.
- Lipton RB, Bigal ME, Diamond M, Freitag F, Reed ML, Stewart WF; AMPP Advisory Group. Migraine prevalence, disease burden, and the need for preventive therapy. Neurology. 2007 Jan 30;68(5):343-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000252808.97649.21.
- Bigal ME, Lipton RB, Holland PR, Goadsby PJ. Obesity, migraine, and chronic migraine: possible mechanisms of interaction. Neurology. 2007 May 22;68(21):1851-61. doi: 10.1212/01.wnl.0000262045.11646.b1.
- Bond DS, Roth J, Nash JM, Wing RR. Migraine and obesity: epidemiology, possible mechanisms and the potential role of weight loss treatment. Obes Rev. 2011 May;12(5):e362-71. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00791.x.
- Peterlin BL, Sacco S, Bernecker C, Scher AI. Adipokines and Migraine: A Systematic Review. Headache. 2016 Apr;56(4):622-44. doi: 10.1111/head.12788. Epub 2016 Mar 25.
- Yumuk V, Tsigos C, Fried M, Schindler K, Busetto L, Micic D, Toplak H; Obesity Management Task Force of the European Association for the Study of Obesity. European Guidelines for Obesity Management in Adults. Obes Facts. 2015;8(6):402-24. doi: 10.1159/000442721. Epub 2015 Dec 5. Erratum In: Obes Facts. 2016;9(1):64.
- Basciani S, Costantini D, Contini S, Persichetti A, Watanabe M, Mariani S, Lubrano C, Spera G, Lenzi A, Gnessi L. Safety and efficacy of a multiphase dietetic protocol with meal replacements including a step with very low calorie diet. Endocrine. 2015 Apr;48(3):863-70. doi: 10.1007/s12020-014-0355-2. Epub 2014 Jul 26.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月6日
一次修了 (予期された)
2020年9月14日
研究の完了 (予期された)
2021年5月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月21日
最初の投稿 (実際)
2020年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月21日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。