Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ketogent metabolisk ernæringsmønster på højfrekvent episodisk migræne (EMIKETO) (EMIKETO)

21. april 2020 opdateret af: New Penta SRL

Randomiseret-kontrolleret undersøgelse til evaluering af ketogent metabolisk ernæringsmønster hos forsøgspersoner med højfrekvent episodisk migræne

Undersøgelsen har til formål at undersøge virkningen af ​​2 ernæringsmønstre på højfrekvent episodisk migræne. De tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret i to arme: a) meget-kaloriefattig-ketogen-diæt (VLCKD), b) hypokalorisk balanceret ikke-ketogen-diæt (HBD).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at:

  • undersøge virkningen af ​​meget-kalorie-ketogen-diæt (VLCKD) sammenlignet med hypokalorisk balanceret ikke-ketogen-diæt (HBD) på højfrekvent episodisk migræne
  • evaluere virkningen af ​​VLCKD eller HBD på immunsystemet, med særlig hensyn til inflammatoriske og regulatoriske T-celler
  • vurdere aldosteron-blodniveauer før og efter VLCKD- eller HBD-behandling. Randomiseringen vil blive udført på det enkelte center ved hjælp af en passende software.

Alle de berettigede emner (se venligst inklusions- og eksklusionskriterierne) vil blive randomiseret i to grupper. Både VLCKD eller HBD vil blive gennemgået til 24 ugers diæt. For VLCKD-gruppen vil den ketogene periode blive opretholdt i 8 uger. I de følgende fire uger genindføres kulhydrater gradvist, startende fra fødevarer med det laveste glykæmiske indeks (frugt, mejeriprodukter), efterfulgt af fødevarer med moderat og højt glykæmisk indeks (brød, pasta og korn). Målet er at opnå en hypokalorisk balanceret diæt (HBD), såvel som den kontrollerede gruppe. Fra den 12. uge til den 24. uge vil alle tilmeldte forsøgspersoner fortsætte opfølgningen med HBD. Periodisk vil forsøgspersoner blive overvåget gennem fysisk undersøgelse (antropometriske målinger, blodtryk, hjertefrekvens osv.) og laboratorieanalyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index >27 kg/m2
  • Migræne debut <50 år med månedlig frekvens på 8-14 dage i de sidste 3 måneder
  • Fravær af profylaksebehandling for migræne i de foregående 3 måneder
  • Underskrivelse af det informerede samtykke
  • Aftale om at følge alle undersøgelsesprocedurer, herunder opfølgende besøg
  • Negativ graviditetstest, udført på urinprøve
  • Brug af præventionsmetode for alle deltagere i hele undersøgelsens varighed
  • Aftale om, at alle undersøgelsesdeltagere ikke offentliggør undersøgelsesoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsmasseindeks> 35 kg / m2;
  • forebyggende behandling af migræne i de foregående 3 måneder
  • behandling af antidepressiva og neuroleptika under undersøgelsen (inklusive opfølgning)
  • ikke-kaliumbesparende diuretikabehandling under undersøgelsen (inklusive opfølgning)
  • Brug eller implantation af stimulatorer til migræne
  • Migræne med eller uden overdreven stofbrug, spændingshovedpine, klyngehovedpine, sporadisk eller familiær hemiplegisk migræne, oftalmoplegisk migræne, grundlæggende migræne defineret i henhold til ICHD-3 beta-klassifikationen i de foregående 3 måneder
  • hovedtraume
  • psykiatriske sygdomme, der kan påvirke overholdelse af behandling
  • Type I diabetes mellitus eller type II diabetes mellitus behandlet med insulinbehandling
  • Tager kosttilskud, der påvirker vægten
  • Tager kosttilskud, der indeholder sukker i deres sammensætning
  • Graviditet eller amning
  • Misbrug af alkohol
  • Andre neurologiske, kardiovaskulære, lever-, luftvejs-, hæmatologiske, autoimmune sygdomme eller ændringer af laboratorietests, der kan kompromittere undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Meget-kaloriefattig-ketogen-diæt
Meget-kalorie-ketogen diæt (VLCKD) i 12 uger; hypokalorisk-balanceret kost (HBD)
Kosttilskud: meget-kaloriefattig-ketogen-diæt
VLCKD-gruppen vil gennemgå VLCKD i 8 uger. VLCKD er baseret på proteinpræparater af høj biologisk værdi. Det samlede daglige energiindtag er < 800 kcal. Det daglige kulhydratindtag er lavere end 30 g/dag, mens det daglige proteinindtag er cirka 1,2-1,5 g/kg ideal kropsvægt. De følgende fire uger genindføres kulhydrater gradvist, startende fra fødevarer med det laveste glykæmiske indeks (frugt, mejeriprodukter), efterfulgt af fødevarer med moderat og højt glykæmisk indeks (brød, pasta og korn). Målet er at opnå en hypokalorisk balanceret diæt (HBD), såvel som den kontrollerede gruppe. Fra den 12. uge til den 24. uge vil alle tilmeldte forsøgspersoner fortsætte opfølgningen med HBD.
ACTIVE_COMPARATOR: Hypokalorisk-afbalanceret-diæt
Hypokalorisk-afbalanceret kost (HBD)
Andet: hypokalorisk-afbalanceret-diæt
HBD-gruppen vil gennemgå en kaloriefattig diæt i 24 uger. Samlet dagligt gennemsnitligt energiindtag er 1500-1600 kcal/dag. 30% af den samlede daglige energi er sammensat af lipider (10% MUFA, 10% PUFA, 10% SFA), 55% kulhydrater, mens det daglige proteinindtag er cirka 0,8-1,5 g/kg ideel kropsvægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i migrænefrekvens
Tidsramme: ved baseline (V2), ved 8 uger - slutningen af ​​den ketogene periode (V5) og ved 12 uger - slutningen af ​​diæten (V6) og ved 24 uger - slutningen af ​​opfølgningen (V7)
Migræne Disability Assessment Score Questionnaire (MIDAS) bruges til at evaluere, hvordan sværhedsgraden af ​​migræne påvirker patientens liv. MIDAS-score: 0-25
ved baseline (V2), ved 8 uger - slutningen af ​​den ketogene periode (V5) og ved 12 uger - slutningen af ​​diæten (V6) og ved 24 uger - slutningen af ​​opfølgningen (V7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af migræneepisode på daglige aktiviteter
Tidsramme: ved baseline (V2), ved 8 uger - slutningen af ​​den ketogene periode (V5) og ved 12 uger - slutningen af ​​diæten (V6) og ved 24 uger - slutningen af ​​opfølgningen (V7)

Hovedpine Impact Test (HIT-6) bruges til at bestemme, hvor alvorligt migræne påvirker daglige aktiviteter.

HIT-6 samlet score: 36-78
ved baseline (V2), ved 8 uger - slutningen af ​​den ketogene periode (V5) og ved 12 uger - slutningen af ​​diæten (V6) og ved 24 uger - slutningen af ​​opfølgningen (V7)
Vægttab
Tidsramme: ved baseline (V2), ved 8 uger - slutningen af ​​den ketogene periode (V5) og ved 12 uger - slutningen af ​​diæten (V6) og ved 24 uger - slutningen af ​​opfølgningen (V7)
Fysisk undersøgelse vil blive udført ved hvert besøg. Vægt vil blive detekteret
ved baseline (V2), ved 8 uger - slutningen af ​​den ketogene periode (V5) og ved 12 uger - slutningen af ​​diæten (V6) og ved 24 uger - slutningen af ​​opfølgningen (V7)
Ændring i immunsystemparametre
Tidsramme: ved screeningen (V1),ved 8 uger - slutningen ok ketogen periode (V5) og ved 12 uger - slutningen af ​​diæten (V6)
Immunsystemet spiller en nøglerolle i overvægtige personers modtagelighed for inflammatoriske sygdomme. Lymfocytsubpopulation vil blive undersøgt før og efter VLCKD eller HBD gennem blodprøver.
ved screeningen (V1),ved 8 uger - slutningen ok ketogen periode (V5) og ved 12 uger - slutningen af ​​diæten (V6)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: ved baseline (V2), ved 8 uger - slutningen ok ketogen periode (V5) og ved 12 uger - slutningen af ​​diæten (V6)

Health Survey-36 (SF-36) bruges til at evaluere migrænes indvirkning på livskvaliteten.

SF-36 score: SF-36, som beskrevet i navnet, er et patientrapporteret spørgeskema med 36 punkter, der dækker otte sundhedsdomæner: fysisk funktion (10 punkter), kropslige smerter (2 genstande), rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhedsproblemer (4 punkter), rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer (4 punkter), følelsesmæssigt velvære (5 punkter), social funktion (2 punkter), energi/træthed (4 punkter) og generelle sundhedsopfattelser (5 punkter). genstande). Scorer for hvert domæne varierer fra 0 til 100, med en højere score, der definerer en mere gunstig sundhedstilstand.
ved baseline (V2), ved 8 uger - slutningen ok ketogen periode (V5) og ved 12 uger - slutningen af ​​diæten (V6)
ændring i smertestillende forbrug
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 uger
På migræne-dagbog vil forsøgspersoner rapportere smertestillende forbrug under diæt-behandling
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 uger
Mål for smerte
Tidsramme: ved baseline (V2), ved 8 uger - slutningen ok ketogen periode (V5) og ved 12 uger - slutningen af ​​diæten (V6)
Visuel analog skala (VAS) bruges til at evaluere smerteintensiteten. VAS-score: 0-10
ved baseline (V2), ved 8 uger - slutningen ok ketogen periode (V5) og ved 12 uger - slutningen af ​​diæten (V6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New Penta SRL

Samarbejdspartnere

IRCCS San Raffaele

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Piero Barbanti, Prof., IRCCS San Raffaele Pisana, 00163 Rome-Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. februar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

14. september 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP 19/23

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernesygdomme

Kliniske forsøg med meget-kaloriefattig-ketogen-diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner