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Effet du modèle nutritionnel métabolique cétogène sur la migraine épisodique à haute fréquence (EMIKETO) (EMIKETO)

21 avril 2020 mis à jour par: New Penta SRL

Étude contrôlée randomisée pour l'évaluation du profil nutritionnel métabolique cétogène chez les sujets souffrant de migraine épisodique à haute fréquence

L'étude vise à étudier l'impact de 2 modèles nutritionnels sur la migraine épisodique à haute fréquence. Les sujets inscrits seront randomisés dans deux bras : a) régime cétogène très hypocalorique (VLCKD), b) régime hypocalorique équilibré non cétogène (HBD).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé vise à :

  • étudier l'impact d'un régime cétogène à très faible teneur en calories (VLCKD) par rapport à un régime hypocalorique équilibré non cétogène (HBD) sur la migraine épisodique à haute fréquence
  • évaluer l'impact du VLCKD ou du HBD sur le système immunitaire, en particulier sur les cellules T inflammatoires et régulatrices
  • évaluer les taux sanguins d'aldostérone avant et après le traitement VLCKD ou HBD La randomisation sera effectuée dans le centre unique à l'aide d'un logiciel approprié.

Tous les sujets éligibles (veuillez consulter les critères d'inclusion et d'exclusion) seront randomisés en deux groupes. VLCKD ou HBD seront soumis à 24 semaines de régime. Pour le groupe VLCKD-, la période cétogène sera maintenue pendant 8 semaines. Au cours des quatre semaines suivantes, les glucides sont progressivement réintroduits, en commençant par les aliments à index glycémique le plus bas (fruits, produits laitiers), suivis des aliments à index glycémique modéré et élevé (pain, pâtes et céréales). L'objectif est d'atteindre une alimentation équilibrée hypocalorique (HBD), ainsi que le groupe témoin. De la 12e à la 24e semaine, tous les sujets inscrits poursuivront le suivi avec HBD. Périodiquement, les sujets seront suivis par un examen physique (mesures anthropométriques, tension artérielle, fréquence cardiaque, etc.) et une analyse en laboratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle >27 kg/m2
  • Début de la migraine < 50 ans avec une fréquence mensuelle de 8 à 14 jours au cours des 3 derniers mois
  • Absence de traitement prophylactique contre la migraine au cours des 3 derniers mois
  • Signature du consentement éclairé
  • Accord de suivre toutes les procédures d'étude, y compris les visites de suivi
  • Test de grossesse négatif, réalisé sur échantillon d'urine
  • Utilisation de la méthode contraceptive pour tous les participants pendant toute la durée de l'étude
  • Accord pour tous les participants à l'étude de ne pas publier d'informations sur l'étude

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle > 35 kg/m2 ;
  • traitement prophylactique de la migraine au cours des 3 derniers mois
  • traitement par antidépresseurs et neuroleptiques pendant l'étude (y compris le suivi)
  • traitement par diurétiques non épargneurs de potassium pendant l'étude (y compris le suivi)
  • Utilisation ou implantation de stimulateurs pour la migraine
  • Migraine avec ou sans consommation excessive de drogue, céphalée de tension, algie vasculaire de la face, migraine hémiplégique sporadique ou familiale, migraine ophtalmoplégique, migraine basique définie selon la classification bêta ICHD-3 au cours des 3 derniers mois
  • un traumatisme crânien
  • les maladies psychiatriques qui peuvent influencer l'adhésion au traitement
  • Diabète sucré de type I ou diabète sucré de type II traité par insulinothérapie
  • Prendre des suppléments qui affectent le poids
  • Prendre des suppléments contenant des sucres dans leur composition
  • Grossesse ou allaitement
  • Abus d'alcool
  • Autres maladies neurologiques, cardiovasculaires, hépatiques, respiratoires, hématologiques, auto-immunes ou altérations des tests de laboratoire qui pourraient compromettre l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Régime cétogène très hypocalorique
Régime cétogène très hypocalorique (VLCKD) pendant 12 semaines ; régime hypocalorique équilibré (HBD)
Complément alimentaire: régime cétogène très hypocalorique
Le groupe VLCKD subira le VLCKD pendant 8 semaines. Le VLCKD est basé sur des préparations protéiques de haute valeur biologique. L'apport énergétique quotidien total est < 800 kcal. L'apport quotidien en glucides est inférieur à 30 g/jour, tandis que l'apport quotidien en protéines est d'environ 1,2 à 1,5 g/kg de poids corporel idéal. Les quatre semaines suivantes, les glucides sont progressivement réintroduits, en commençant par les aliments à index glycémique le plus bas (fruits, produits laitiers), suivis des aliments à index glycémique modéré et élevé (pain, pâtes et céréales). L'objectif est d'atteindre une alimentation équilibrée hypocalorique (HBD), ainsi que le groupe témoin. De la 12e à la 24e semaine, tous les sujets inscrits poursuivront le suivi avec HBD.
ACTIVE_COMPARATOR: Régime hypocalorique-équilibré
Régime hypocalorique équilibré (HBD)
Autre: régime-hypocalorique-équilibré
Le groupe HBD sera soumis à un régime équilibré hypocalorique pendant 24 semaines. L'apport énergétique moyen quotidien total est de 1500-1600 kcal/jour. 30 % de l'énergie quotidienne totale est composée de lipides (10 % MUFA, 10 % PUFA, 10 % SFA), 55 % de glucides, tandis que l'apport quotidien en protéines est d'environ 0,8 à 1,5 g/kg de poids corporel idéal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence des migraines
Délai: à l'inclusion (V2), à 8 semaines-la fin de la période cétogène ok (V5) et à 12 semaines-la fin du régime (V6) et à 24 semaines-la fin du suivi (V7)
Le questionnaire MIDAS (Migraine Disability Assessment Score Questionnaire) est utilisé pour évaluer comment la gravité de la migraine affecte la vie du patient. Note MIDAS : 0-25
à l'inclusion (V2), à 8 semaines-la fin de la période cétogène ok (V5) et à 12 semaines-la fin du régime (V6) et à 24 semaines-la fin du suivi (V7)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact d'un épisode de migraine sur les activités quotidiennes
Délai: à l'inclusion (V2), à 8 semaines-la fin de la période cétogène ok (V5) et à 12 semaines-la fin du régime (V6) et à 24 semaines-la fin du suivi (V7)

Le test d'impact des maux de tête (HIT-6) est utilisé pour déterminer l'impact de la migraine sur les activités quotidiennes.

Score total de HIT-6 : 36-78
à l'inclusion (V2), à 8 semaines-la fin de la période cétogène ok (V5) et à 12 semaines-la fin du régime (V6) et à 24 semaines-la fin du suivi (V7)
Perte de poids
Délai: à l'inclusion (V2), à 8 semaines-la fin de la période cétogène ok (V5) et à 12 semaines-la fin du régime (V6) et à 24 semaines-la fin du suivi (V7)
Un examen physique sera effectué à chaque visite. Le poids sera détecté
à l'inclusion (V2), à 8 semaines-la fin de la période cétogène ok (V5) et à 12 semaines-la fin du régime (V6) et à 24 semaines-la fin du suivi (V7)
Modification des paramètres du système immunitaire
Délai: au dépistage (V1), à 8 semaines- la fin de la période cétogène ok (V5) et à 12 semaines- la fin du régime (V6)
Le système immunitaire joue un rôle clé dans la susceptibilité des sujets en surpoids aux maladies inflammatoires. La sous-population lymphocytaire sera étudiée avant et après VLCKD ou HBD par des tests sanguins.
au dépistage (V1), à 8 semaines- la fin de la période cétogène ok (V5) et à 12 semaines- la fin du régime (V6)
Qualité de vie liée à la santé
Délai: au départ (V2), à 8 semaines - la fin de la période cétogène (V5) et à 12 semaines - la fin du régime (V6)

Health Survey-36 (SF-36) est utilisé pour évaluer l'impact de la migraine sur la qualité de vie.

Score SF-36 : Le SF-36, tel que décrit dans son nom, est un questionnaire de 36 items rapporté par le patient qui couvre huit domaines de santé : le fonctionnement physique (10 éléments), la douleur corporelle (2 éléments), les limitations de rôle dues aux problèmes de santé (4 items), limitation des rôles due à des problèmes personnels ou émotionnels (4 items), bien-être émotionnel (5 items), fonctionnement social (2 items), énergie/fatigue (4 items) et perceptions générales de la santé (5 articles). Les scores pour chaque domaine vont de 0 à 100, un score plus élevé définissant un état de santé plus favorable.
au départ (V2), à 8 semaines - la fin de la période cétogène (V5) et à 12 semaines - la fin du régime (V6)
modification de la consommation d'analgésiques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 semaines
Dans le journal de la migraine, les sujets rapporteront la consommation d'analgésiques pendant le traitement diététique
jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 semaines
Mesure de la douleur
Délai: au départ (V2), à 8 semaines - la fin de la période cétogène (V5) et à 12 semaines - la fin du régime (V6)
L'échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur. Score EVA : 0-10
au départ (V2), à 8 semaines - la fin de la période cétogène (V5) et à 12 semaines - la fin du régime (V6)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New Penta SRL

Collaborateurs

IRCCS San Raffaele

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Piero Barbanti, Prof., IRCCS San Raffaele Pisana, 00163 Rome-Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 février 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

14 septembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2020

Première publication (RÉEL)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RP 19/23

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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