Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кетогенного метаболического питания на высокочастотную эпизодическую мигрень (EMIKETO) (EMIKETO)

21 апреля 2020 г. обновлено: New Penta SRL

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки кетогенного метаболического режима питания у субъектов с высокочастотной эпизодической мигренью

Исследование направлено на изучение влияния двух режимов питания на высокочастотную эпизодическую мигрень. Зарегистрированные субъекты будут рандомизированы в две группы: а) очень низкокалорийная кетогенная диета (VLCKD), б) гипокалорийная сбалансированная некетогенная диета (HBD).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на:

  • исследовать влияние очень низкокалорийной кетогенной диеты (VLCKD) по сравнению с гипокалорийной сбалансированной некетогенной диетой (HBD) на высокочастотную эпизодическую мигрень
  • оценить влияние VLCKD или HBD на иммунную систему, особенно в отношении воспалительных и регуляторных Т-клеток
  • оценить уровень альдостерона в крови до и после лечения VLCKD или HBD. Рандомизация будет проводиться в одном центре с использованием соответствующего программного обеспечения.

Все подходящие субъекты (пожалуйста, ознакомьтесь с критериями включения и исключения) будут рандомизированы в две группы. И VLCKD, и HBD будут подвергаться диете в течение 24 недель. Для группы VLCKD кетогенный период будет поддерживаться в течение 8 недель. В следующие четыре недели углеводы вводятся постепенно, начиная с продуктов с самым низким гликемическим индексом (фрукты, молочные продукты), затем следуют продукты с умеренным и высоким гликемическим индексом (хлеб, макаронные изделия и крупы). Целью является достижение гипокалорийной сбалансированной диеты (ГСД), как и в контрольной группе. С 12-й по 24-ю неделю все зарегистрированные субъекты будут продолжать наблюдение с помощью HBD. Периодически субъекты будут контролироваться посредством физического осмотра (антропометрические измерения, артериальное давление, частота сердечных сокращений и т. д.) и лабораторного анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела >27 кг/м2
  • Начало мигрени <50 лет с частотой 8-14 дней в месяц за последние 3 мес.
  • Отсутствие профилактической терапии мигрени в течение предшествующих 3 мес.
  • Подписание информированного согласия
  • Согласие соблюдать все процедуры исследования, включая последующие визиты
  • Отрицательный тест на беременность, выполненный по образцу мочи
  • Использование метода контрацепции всеми участниками на протяжении всего исследования.
  • Согласие всех участников исследования не публиковать информацию об исследовании

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела > 35 кг/м2;
  • профилактическое лечение мигрени в предшествующие 3 месяца
  • лечение антидепрессантами и нейролептиками во время исследования (включая последующее наблюдение)
  • лечение некалийсберегающими диуретиками во время исследования (включая последующее наблюдение)
  • Использование или имплантация стимуляторов при мигрени
  • Мигрень с чрезмерным употреблением наркотиков или без него, головная боль напряжения, кластерная головная боль, спорадическая или семейная гемиплегическая мигрень, офтальмоплегическая мигрень, базовая мигрень, определенная по классификации ICHD-3 бета в предшествующие 3 месяца
  • травма головы
  • психические заболевания, которые могут повлиять на приверженность лечению
  • Сахарный диабет I типа или сахарный диабет II типа, лечение инсулинотерапией
  • Прием добавок, влияющих на вес
  • Прием добавок, содержащих в своем составе сахара
  • Беременность или кормление грудью
  • Злоупотребление алкоголем
  • Другие неврологические, сердечно-сосудистые, печеночные, респираторные, гематологические, аутоиммунные заболевания или изменения в лабораторных тестах, которые могут поставить под угрозу исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Очень низкокалорийная кетогенная диета
Очень низкокалорийная кетогенная диета (VLCKD) на 12 недель; гипокалорийно-сбалансированная диета (HBD)
Диетическая добавка: очень низкокалорийная кетогенная диета
VLCKD-группа будет проходить VLCKD в течение 8 недель. VLCKD основан на белковых препаратах высокой биологической ценности. Общее суточное потребление энергии составляет < 800 ккал. Ежедневное потребление углеводов составляет менее 30 г/день, а ежедневное потребление белка составляет приблизительно 1,2-1,5 г/кг идеальной массы тела. Следующие четыре недели углеводы вводятся постепенно, начиная с продуктов с самым низким гликемическим индексом (фрукты, молочные продукты), затем следуют продукты с умеренным и высоким гликемическим индексом (хлеб, макаронные изделия и крупы). Целью является достижение гипокалорийной сбалансированной диеты (ГСД), как и в контрольной группе. С 12-й по 24-ю неделю все зарегистрированные субъекты будут продолжать наблюдение с помощью HBD.
ACTIVE_COMPARATOR: Гипокалорийно-сбалансированная диета
Гипокалорийно-сбалансированная диета (ГСД)
Другой: гипокалорийная сбалансированная диета
HBD-группа будет находиться на гипокалорийной сбалансированной диете в течение 24 недель. Общая среднесуточная калорийность питания составляет 1500-1600 ккал/сутки. 30 % общей суточной энергии составляют липиды (10 % МНЖК, 10 % ПНЖК, 10 % НЖК), 55 % углеводов, а суточное потребление белка составляет примерно 0,8–1,5 г/кг идеальной массы тела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты мигрени
Временное ограничение: на исходном уровне (V2), через 8 недель — конец кетогенного периода (V5), через 12 недель — окончание диеты (V6) и через 24 недели — окончание наблюдения (V7)
Опросник оценки инвалидности при мигрени (MIDAS) используется для оценки того, как тяжесть мигрени влияет на жизнь пациента. Оценка МИДАС: 0-25
на исходном уровне (V2), через 8 недель — конец кетогенного периода (V5), через 12 недель — окончание диеты (V6) и через 24 недели — окончание наблюдения (V7)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние эпизода мигрени на повседневную деятельность
Временное ограничение: на исходном уровне (V2), через 8 недель — конец кетогенного периода (V5), через 12 недель — окончание диеты (V6) и через 24 недели — окончание наблюдения (V7)

Тест воздействия головной боли (HIT-6) используется для определения того, насколько сильно мигрень влияет на повседневную деятельность.

Общий балл ХИТ-6: 36-78
на исходном уровне (V2), через 8 недель — конец кетогенного периода (V5), через 12 недель — окончание диеты (V6) и через 24 недели — окончание наблюдения (V7)
Потеря веса
Временное ограничение: на исходном уровне (V2), через 8 недель — конец кетогенного периода (V5), через 12 недель — окончание диеты (V6) и через 24 недели — окончание наблюдения (V7)
Физикальное обследование будет проводиться при каждом посещении. Вес будет обнаружен
на исходном уровне (V2), через 8 недель — конец кетогенного периода (V5), через 12 недель — окончание диеты (V6) и через 24 недели — окончание наблюдения (V7)
Изменение параметров иммунной системы
Временное ограничение: при скрининге (V1), в 8 недель - окончание кетогенного периода (V5) и в 12 недель - окончание диеты (V6)
Иммунная система играет ключевую роль в предрасположенности лиц с избыточным весом к воспалительным заболеваниям. Субпопуляция лимфоцитов будет изучаться до и после VLCKD или HBD с помощью анализов крови.
при скрининге (V1), в 8 недель - окончание кетогенного периода (V5) и в 12 недель - окончание диеты (V6)
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: исходно (V2), через 8 недель — окончание кетогенного периода (V5) и через 12 недель — окончание диеты (V6)

Health Survey-36 (SF-36) используется для оценки влияния мигрени на качество жизни.

Оценка SF-36: SF-36, как указано в названии, представляет собой анкету из 36 пунктов, заполняемую пациентами, которая охватывает восемь доменов здоровья: физическое функционирование (10 пунктов), телесная боль (2 пункта), ролевые ограничения из-за физического проблемы со здоровьем (4 балла), ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем (4 балла), эмоциональное благополучие (5 баллов), социальное функционирование (2 балла), энергия/усталость (4 балла) и общее восприятие здоровья (5 баллов). предметы). Баллы для каждого домена варьируются от 0 до 100, при этом более высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья.
исходно (V2), через 8 недель — окончание кетогенного периода (V5) и через 12 недель — окончание диеты (V6)
изменение потребления анальгетиков
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 24 недели
В дневнике мигрени субъекты будут сообщать о потреблении анальгетиков во время диетотерапии.
через завершение обучения, в среднем 24 недели
Мера боли
Временное ограничение: исходно (V2), через 8 недель — окончание кетогенного периода (V5) и через 12 недель — окончание диеты (V6)
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) используется для оценки интенсивности боли. Оценка по ВАШ: 0-10
исходно (V2), через 8 недель — окончание кетогенного периода (V5) и через 12 недель — окончание диеты (V6)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New Penta SRL

Соавторы

IRCCS San Raffaele

Следователи

  • Главный следователь: Piero Barbanti, Prof., IRCCS San Raffaele Pisana, 00163 Rome-Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

14 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RP 19/23

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться