Ketogenic 대사 영양 패턴이 고주파 편두통(EMIKETO)에 미치는 영향 (EMIKETO)
2020년 4월 21일 업데이트: New Penta SRL
고주파 편두통 환자의 케톤 생성 대사 영양 패턴 평가를 위한 무작위 대조 연구
이 연구는 2가지 영양 패턴이 고주파 간헐적 편두통에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
등록된 피험자는 a) 초저칼로리 케톤 생성 식이요법(VLCKD), b) 저칼로리 균형 비케톤 생성 식이요법(HBD)의 두 가지 부문으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 시험은 다음을 목표로 합니다.
- 고주파 간헐적 편두통에 대한 저칼로리 균형 비케토제닉 식이(HBD)와 비교하여 초저칼로리 케톤 생성 식이(VLCKD)의 영향 조사
- 특히 염증 및 조절 T 세포와 관련하여 VLCKD 또는 HBD가 면역 체계에 미치는 영향을 평가합니다.
- VLCKD 또는 HBD 치료 전후에 알도스테론 혈중 농도를 평가합니다. 무작위화는 적절한 소프트웨어를 사용하여 단일 센터에서 수행됩니다.
모든 적격 대상(포함 및 제외 기준 참조)은 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. VLCKD 또는 HBD 모두 24주간 다이어트를 합니다. VLCKD- 그룹의 경우 케톤 생성 기간을 8주 동안 유지합니다. 다음 4주 동안 혈당 지수가 가장 낮은 음식(과일, 유제품)부터 시작하여 혈당 지수가 중간 및 높은 음식(빵, 파스타 및 시리얼)으로 탄수화물을 점차적으로 다시 도입합니다. 목표는 통제 그룹뿐만 아니라 저칼로리 균형 식단(HBD)을 달성하는 것입니다. 12주차부터 24주차까지 등록된 모든 피험자는 HBD에 대한 후속 조치를 계속할 것입니다. 주기적으로 피험자는 신체 검사(인체 측정, 혈압, 심박수 등) 및 실험실 분석을 통해 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Rome, 이탈리아, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수 >27kg/m2
- 지난 3개월 동안 월간 빈도가 8-14일인 50세 미만의 편두통 발병
- 지난 3개월 동안 편두통에 대한 예방 요법의 부재
- 정보에 입각한 동의서 서명
- 후속 방문을 포함한 모든 연구 절차를 따르기로 동의
- 소변 샘플에서 수행된 음성 임신 검사
- 연구 기간 동안 모든 참가자에 대한 피임법 사용
- 모든 연구 참가자가 연구 정보를 게시하지 않기로 합의
제외 기준:
- 체질량 지수> 35kg / m2;
- 지난 3개월 동안의 편두통 예방 치료
- 연구 중 항우울제 및 신경이완제 치료(추적 포함)
- 연구 기간 동안 비칼륨 절약형 이뇨제 치료(추적 포함)
- 편두통 자극제 사용 또는 이식
- 과도한 약물 사용 여부에 관계없이 편두통, 긴장형 두통, 군집성 두통, 산발성 또는 가족성 편마비 편두통, 눈마비 편두통, ICHD-3 베타 분류에 따라 지난 3개월 동안 정의된 기본 편두통
- 머리 외상
- 치료 순응도에 영향을 줄 수 있는 정신 질환
- 인슐린 요법으로 치료되는 제1형 진성 당뇨병 또는 제2형 진성 당뇨병
- 체중에 영향을 미치는 보충제 복용
- 구성에 설탕이 포함된 보충제 복용
- 임신 또는 모유 수유
- 알코올 남용
- 연구를 손상시킬 수 있는 기타 신경, 심혈관, 간, 호흡기, 혈액, 자가면역 질환 또는 실험실 테스트 변경
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초저칼로리 케토제닉 다이어트
초저칼로리 케토제닉 다이어트(VLCKD) 12주; 저칼로리 균형식(HBD)
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VLCKD-그룹은 8주간 VLCKD를 진행합니다.
VLCKD는 생물학적 가치가 높은 단백질 제제를 기반으로 합니다.
일일 총 에너지 섭취량은 800kcal 미만입니다. 일일 탄수화물 섭취량은 30g/일 미만이며 일일 단백질 섭취량은 이상적인 체중의 약 1.2-1.5g/kg입니다.
다음 4주 동안 탄수화물은 혈당 지수가 가장 낮은 음식(과일, 유제품)부터 시작하여 중간 및 높은 혈당 지수를 가진 음식(빵, 파스타 및 시리얼) 순으로 점진적으로 다시 도입됩니다.
목표는 통제 그룹뿐만 아니라 저칼로리 균형 식단(HBD)을 달성하는 것입니다.
12주차부터 24주차까지 등록된 모든 피험자는 HBD에 대한 후속 조치를 계속할 것입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 저칼로리 균형식
저칼로리 균형식(HBD)
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HBD 그룹은 24주 동안 저칼로리 균형식을 시행합니다.
총 일일 평균 에너지 섭취량은 1500-1600kcal/일입니다.
총 일일 에너지의 30%는 지질(10% MUFA, 10% PUFA, 10% SFA), 55% 탄수화물로 구성되며 일일 단백질 섭취량은 이상적인 체중의 약 0.8-1.5g/kg입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편두통 빈도의 변화
기간: 기준선(V2), 8주차 - 케톤 생성 기간 종료(V5) 및 12주차 - 식이 요법 종료(V6) 및 24주차 - 추적 종료(V7)
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편두통 장애 평가 점수 설문지(MIDAS)는 편두통의 중증도가 환자의 삶에 어떤 영향을 미치는지 평가하기 위해 사용됩니다.
MIDAS 점수: 0-25
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기준선(V2), 8주차 - 케톤 생성 기간 종료(V5) 및 12주차 - 식이 요법 종료(V6) 및 24주차 - 추적 종료(V7)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편두통 에피소드가 일상 활동에 미치는 영향
기간: 기준선(V2), 8주차 - 케톤 생성 기간 종료(V5) 및 12주차 - 식이 요법 종료(V6) 및 24주차 - 추적 종료(V7)
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두통 영향 테스트(HIT-6)는 편두통이 일상 활동에 얼마나 심각한 영향을 미치는지 결정하기 위해 사용됩니다. HIT-6 총점: 36-78 |
기준선(V2), 8주차 - 케톤 생성 기간 종료(V5) 및 12주차 - 식이 요법 종료(V6) 및 24주차 - 추적 종료(V7)
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체중 감량
기간: 기준선(V2), 8주차 - 케톤 생성 기간 종료(V5) 및 12주차 - 식이 요법 종료(V6) 및 24주차 - 추적 종료(V7)
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방문 시마다 신체 검사를 실시합니다.
무게가 감지됩니다
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기준선(V2), 8주차 - 케톤 생성 기간 종료(V5) 및 12주차 - 식이 요법 종료(V6) 및 24주차 - 추적 종료(V7)
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면역 체계 매개변수의 변화
기간: 스크리닝 시점(V1), 8주 시점 - 케톤 생성 기간 종료 시점(V5) 및 12주 시점 - 식이 요법 종료 시점(V6)
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면역 체계는 염증성 질환에 대한 과체중 피험자의 감수성에 핵심적인 역할을 합니다.
림프구 하위 집단은 혈액 검사를 통해 VLCKD 또는 HBD 전후에 연구될 것입니다.
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스크리닝 시점(V1), 8주 시점 - 케톤 생성 기간 종료 시점(V5) 및 12주 시점 - 식이 요법 종료 시점(V6)
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선(V2), 8주 - 케톤 생성 기간 종료(V5) 및 12주 - 식이 종료(V6)
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건강 조사-36(SF-36)은 편두통이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 사용됩니다. SF-36 점수: SF-36은 이름에서 알 수 있듯이 신체 기능(10개 항목), 신체 통증(2개 항목), 건강 문제(4문항), 개인적 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한(4문항), 정서적 웰빙(5문항), 사회적 기능(2문항), 에너지/피로(4문항), 일반적인 건강 인식(5문항) 항목). 각 영역의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 좋은 건강 상태를 정의합니다. |
기준선(V2), 8주 - 케톤 생성 기간 종료(V5) 및 12주 - 식이 종료(V6)
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진통제 소비의 변화
기간: 연구 완료까지, 평균 24주
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편두통 일기에서 피험자는 식이요법 중 진통제 소비를 보고했습니다.
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연구 완료까지, 평균 24주
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고통의 척도
기간: 기준선(V2), 8주 - 케톤 생성 기간 종료(V5) 및 12주 - 식이 종료(V6)
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통증 강도를 평가하기 위해 Visual analogue scale(VAS)가 사용됩니다.
VAS 점수: 0-10
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기준선(V2), 8주 - 케톤 생성 기간 종료(V5) 및 12주 - 식이 종료(V6)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Piero Barbanti, Prof., IRCCS San Raffaele Pisana, 00163 Rome-Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 6일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 14일
연구 완료 (예상)
2021년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .