Effekten av ketogent metabolsk ernæringsmønster på høyfrekvent episodisk migrene (EMIKETO) (EMIKETO)
21. april 2020 oppdatert av: New Penta SRL
Randomisert-kontrollert studie for evaluering av ketogent metabolsk ernæringsmønster hos personer med høyfrekvent episodisk migrene
Studien tar sikte på å undersøke virkningen av 2 ernæringsmønstre på høyfrekvent episodisk migrene.
Personer som er påmeldt vil bli randomisert i to armer: a) svært lavkalori-ketogen diett (VLCKD), b) hypokalorisk balansert ikke-ketogen diett (HBD).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å:
- undersøke virkningen av svært-lav-kalori-ketogen-diett (VLCKD) sammenlignet med hypocaloric balansert ikke-ketogen-diett (HBD) på høyfrekvent episodisk migrene
- evaluere virkningen av VLCKD eller HBD på immunsystemet, med særlig hensyn til inflammatoriske og regulatoriske T-celler
- vurdere aldosteronnivået i blodet før og etter VLCKD- eller HBD-behandling. Randomiseringen vil bli utført ved enkeltsenteret ved hjelp av en egnet programvare.
Alle de kvalifiserte fagene (se inkluderings- og eksklusjonskriteriene), vil bli randomisert i to grupper. Både VLCKD eller HBD vil bli gjennomgått til 24 ukers diett. For VLCKD-gruppen vil den ketogene perioden opprettholdes i 8 uker. I løpet av de påfølgende fire ukene gjeninnføres karbohydrater gradvis, med utgangspunkt i matvarer med den laveste glykemiske indeksen (frukt, meieriprodukter), etterfulgt av matvarer med moderat og høy glykemisk indeks (brød, pasta og frokostblandinger). Målet er å oppnå et hypokalorisk balansert kosthold (HBD), så vel som den kontrollerte gruppen. Fra den 12. uken til den 24. uken vil alle påmeldte forsøkspersoner fortsette oppfølgingen med HBD. Periodisk vil forsøkspersonene bli overvåket gjennom fysisk undersøkelse (antropometriske målinger, blodtrykk, hjertefrekvens, etc.) og laboratorieanalyser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks >27 kg/m2
- Migrenedebut <50 år med månedlig frekvens på 8-14 dager i løpet av de siste 3 månedene
- Fravær av profylaksebehandling for migrene de siste 3 månedene
- Signering av informert samtykke
- Enighet om å følge alle studieprosedyrer, inkludert oppfølgingsbesøk
- Negativ graviditetstest, utført på urinprøve
- Bruk av prevensjonsmetode for alle deltakere gjennom hele studiens varighet
- Avtale for alle studiedeltakere om ikke å publisere studieinformasjon
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks> 35 kg / m2;
- profylaksebehandling for migrene de siste 3 månedene
- behandling av antidepressiva og nevroleptika under studien (inkludert oppfølging)
- ikke-kaliumsparende diuretikabehandling under studien (inkludert oppfølging)
- Bruk eller implantasjon av stimulatorer for migrene
- Migrene med eller uten overdreven medikamentbruk, spenningshodepine, klasehodepine, sporadisk eller familiær hemiplegisk migrene, oftalmoplegisk migrene, grunnleggende migrene definert i henhold til ICHD-3 beta-klassifiseringen de siste 3 månedene
- hodeskade
- psykiatriske sykdommer som kan påvirke overholdelse av behandling
- Type I diabetes mellitus eller type II diabetes mellitus behandlet med insulinbehandling
- Tar kosttilskudd som påvirker vekten
- Tar kosttilskudd som inneholder sukker i sammensetningen
- Graviditet eller amming
- Misbruk av alkohol
- Andre nevrologiske, kardiovaskulære, lever-, luftveis-, hematologiske, autoimmune sykdommer eller endringer i laboratorietester som kan kompromittere studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Veldig lavkalori-ketogen diett
Veldig lavkalori-ketogen diett (VLCKD) i 12 uker; hypokalorisk balansert diett (HBD)
|
VLCKD-gruppen vil gjennomgå VLCKD i 8 uker.
VLCKD er basert på proteinpreparater med høy biologisk verdi.
Totalt daglig energiinntak er < 800 kcal. Daglig karbohydratinntak er lavere enn 30 g/dag, mens daglig proteininntak er ca. 1,2-1,5 g/kg av ideell kroppsvekt.
De påfølgende fire ukene gjeninnføres karbohydrater gradvis, med utgangspunkt i matvarer med den laveste glykemiske indeksen (frukt, meieriprodukter), etterfulgt av matvarer med moderat og høy glykemisk indeks (brød, pasta og frokostblandinger).
Målet er å oppnå et hypokalorisk balansert kosthold (HBD), så vel som den kontrollerte gruppen.
Fra den 12. uken til den 24. uken vil alle påmeldte forsøkspersoner fortsette oppfølgingen med HBD.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hypokalorisk-balansert-diett
Hypokalorisk balansert diett (HBD)
|
HBD-gruppen vil gjennomgå et hypokaloribalansert kosthold i 24 uker.
Totalt daglig gjennomsnittlig energiinntak er 1500-1600 kcal/dag.
30 % av den totale daglige energien består av lipider (10 % MUFA, 10 % PUFA, 10 % SFA), 55 % karbohydrater, mens daglig proteininntak er omtrent 0,8-1,5 g/kg av ideell kroppsvekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i migrenefrekvens
Tidsramme: ved baseline (V2), ved 8 uker - slutten av ok ketogen periode (V5) og ved 12 uker - slutten av dietten (V6) og ved 24 uker - slutten av oppfølgingen (V7)
|
Migrene Disability Assessment Score Questionnaire (MIDAS) brukes for å evaluere hvordan alvorlighetsgraden av migrene påvirker pasientens liv.
MIDAS-score: 0-25
|
ved baseline (V2), ved 8 uker - slutten av ok ketogen periode (V5) og ved 12 uker - slutten av dietten (V6) og ved 24 uker - slutten av oppfølgingen (V7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av migreneepisoden på daglige aktiviteter
Tidsramme: ved baseline (V2), ved 8 uker - slutten av ok ketogen periode (V5) og ved 12 uker - slutten av dietten (V6) og ved 24 uker - slutten av oppfølgingen (V7)
|
Hodepine Impact Test (HIT-6) brukes for å bestemme hvor alvorlig migrene påvirker daglige aktiviteter. HIT-6 totalscore: 36-78 |
ved baseline (V2), ved 8 uker - slutten av ok ketogen periode (V5) og ved 12 uker - slutten av dietten (V6) og ved 24 uker - slutten av oppfølgingen (V7)
|
|
Vekttap
Tidsramme: ved baseline (V2), ved 8 uker - slutten av ok ketogen periode (V5) og ved 12 uker - slutten av dietten (V6) og ved 24 uker - slutten av oppfølgingen (V7)
|
Fysisk undersøkelse vil bli utført ved hvert besøk.
Vekt vil bli oppdaget
|
ved baseline (V2), ved 8 uker - slutten av ok ketogen periode (V5) og ved 12 uker - slutten av dietten (V6) og ved 24 uker - slutten av oppfølgingen (V7)
|
|
Endring i immunsystemparametere
Tidsramme: ved screeningen (V1),ved 8 uker- slutten ok ketogen periode (V5) og ved 12 uker-slutten av dietten (V6)
|
Immunsystemet spiller en nøkkelrolle hos overvektige personer som er følsomme for inflammatoriske sykdommer.
Lymfocyttsubpopulasjon vil bli studert før og etter VLCKD eller HBD gjennom blodprøver.
|
ved screeningen (V1),ved 8 uker- slutten ok ketogen periode (V5) og ved 12 uker-slutten av dietten (V6)
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: ved baseline (V2), ved 8 uker - slutten av ok ketogen periode (V5) og ved 12 uker - slutten av dietten (V6)
|
Health Survey-36 (SF-36) brukes for å evaluere virkningen av migrene på livskvalitet. SF-36-score: SF-36, som beskrevet i navnet, er et 36-elements pasientrapportert spørreskjema som dekker åtte helsedomener: fysisk funksjon (10 elementer), kroppslig smerte (2 elementer), rollebegrensninger på grunn av fysisk helseproblemer (4 elementer), rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer (4 elementer), emosjonelt velvære (5 elementer), sosial fungering (2 elementer), energi/tretthet (4 elementer) og generelle helseoppfatninger (5 elementer) varer). Poeng for hvert domene varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som definerer en mer gunstig helsetilstand. |
ved baseline (V2), ved 8 uker - slutten av ok ketogen periode (V5) og ved 12 uker - slutten av dietten (V6)
|
|
endring i smertestillende forbruk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker
|
På migrenedagbok vil forsøkspersonene rapportere smertestillende forbruk under diettbehandling
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker
|
|
Mål for smerte
Tidsramme: ved baseline (V2), ved 8 uker - slutten av ok ketogen periode (V5) og ved 12 uker - slutten av dietten (V6)
|
Visuell analog skala (VAS) brukes for å evaluere smerteintensiteten.
VAS-score: 0-10
|
ved baseline (V2), ved 8 uker - slutten av ok ketogen periode (V5) og ved 12 uker - slutten av dietten (V6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Piero Barbanti, Prof., IRCCS San Raffaele Pisana, 00163 Rome-Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- GBD 2015 Neurological Disorders Collaborator Group. Global, regional, and national burden of neurological disorders during 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Neurol. 2017 Nov;16(11):877-897. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30299-5. Epub 2017 Sep 17.
- Lipton RB, Bigal ME, Diamond M, Freitag F, Reed ML, Stewart WF; AMPP Advisory Group. Migraine prevalence, disease burden, and the need for preventive therapy. Neurology. 2007 Jan 30;68(5):343-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000252808.97649.21.
- Bigal ME, Lipton RB, Holland PR, Goadsby PJ. Obesity, migraine, and chronic migraine: possible mechanisms of interaction. Neurology. 2007 May 22;68(21):1851-61. doi: 10.1212/01.wnl.0000262045.11646.b1.
- Bond DS, Roth J, Nash JM, Wing RR. Migraine and obesity: epidemiology, possible mechanisms and the potential role of weight loss treatment. Obes Rev. 2011 May;12(5):e362-71. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00791.x.
- Peterlin BL, Sacco S, Bernecker C, Scher AI. Adipokines and Migraine: A Systematic Review. Headache. 2016 Apr;56(4):622-44. doi: 10.1111/head.12788. Epub 2016 Mar 25.
- Yumuk V, Tsigos C, Fried M, Schindler K, Busetto L, Micic D, Toplak H; Obesity Management Task Force of the European Association for the Study of Obesity. European Guidelines for Obesity Management in Adults. Obes Facts. 2015;8(6):402-24. doi: 10.1159/000442721. Epub 2015 Dec 5. Erratum In: Obes Facts. 2016;9(1):64.
- Basciani S, Costantini D, Contini S, Persichetti A, Watanabe M, Mariani S, Lubrano C, Spera G, Lenzi A, Gnessi L. Safety and efficacy of a multiphase dietetic protocol with meal replacements including a step with very low calorie diet. Endocrine. 2015 Apr;48(3):863-70. doi: 10.1007/s12020-014-0355-2. Epub 2014 Jul 26.
- Ellulu MS, Patimah I, Khaza'ai H, Rahmat A, Abed Y. Obesity and inflammation: the linking mechanism and the complications. Arch Med Sci. 2017 Jun;13(4):851-863. doi: 10.5114/aoms.2016.58928. Epub 2016 Mar 31.
- Lutas A, Yellen G. The ketogenic diet: metabolic influences on brain excitability and epilepsy. Trends Neurosci. 2013 Jan;36(1):32-40. doi: 10.1016/j.tins.2012.11.005. Epub 2012 Dec 8.
- Klosinski LP, Yao J, Yin F, Fonteh AN, Harrington MG, Christensen TA, Trushina E, Brinton RD. White Matter Lipids as a Ketogenic Fuel Supply in Aging Female Brain: Implications for Alzheimer's Disease. EBioMedicine. 2015 Nov 3;2(12):1888-904. doi: 10.1016/j.ebiom.2015.11.002. eCollection 2015 Dec.
- Paoli A, Bianco A, Damiani E, Bosco G. Ketogenic diet in neuromuscular and neurodegenerative diseases. Biomed Res Int. 2014;2014:474296. doi: 10.1155/2014/474296. Epub 2014 Jul 3.
- de Almeida Rabello Oliveira M, da Rocha Ataide T, de Oliveira SL, de Melo Lucena AL, de Lira CE, Soares AA, de Almeida CB, Ximenes-da-Silva A. Effects of short-term and long-term treatment with medium- and long-chain triglycerides ketogenic diet on cortical spreading depression in young rats. Neurosci Lett. 2008 Mar 21;434(1):66-70. doi: 10.1016/j.neulet.2008.01.032. Epub 2008 Jan 19.
- Bough KJ, Wetherington J, Hassel B, Pare JF, Gawryluk JW, Greene JG, Shaw R, Smith Y, Geiger JD, Dingledine RJ. Mitochondrial biogenesis in the anticonvulsant mechanism of the ketogenic diet. Ann Neurol. 2006 Aug;60(2):223-35. doi: 10.1002/ana.20899.
- Mattson MP, Moehl K, Ghena N, Schmaedick M, Cheng A. Intermittent metabolic switching, neuroplasticity and brain health. Nat Rev Neurosci. 2018 Feb;19(2):63-80. doi: 10.1038/nrn.2017.156. Epub 2018 Jan 11. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2020 Aug;21(8):445.
- Waeber C, Moskowitz MA. Migraine as an inflammatory disorder. Neurology. 2005 May 24;64(10 Suppl 2):S9-15. doi: 10.1212/wnl.64.10_suppl_2.s9. No abstract available.
- Puchalska P, Crawford PA. Multi-dimensional Roles of Ketone Bodies in Fuel Metabolism, Signaling, and Therapeutics. Cell Metab. 2017 Feb 7;25(2):262-284. doi: 10.1016/j.cmet.2016.12.022.
- Jeong EA, Jeon BT, Shin HJ, Kim N, Lee DH, Kim HJ, Kang SS, Cho GJ, Choi WS, Roh GS. Ketogenic diet-induced peroxisome proliferator-activated receptor-gamma activation decreases neuroinflammation in the mouse hippocampus after kainic acid-induced seizures. Exp Neurol. 2011 Dec;232(2):195-202. doi: 10.1016/j.expneurol.2011.09.001. Epub 2011 Sep 14.
- Zhang Y, Xu J, Zhang K, Yang W, Li B. The Anticonvulsant Effects of Ketogenic Diet on Epileptic Seizures and Potential Mechanisms. Curr Neuropharmacol. 2018;16(1):66-70. doi: 10.2174/1570159X15666170517153509.
- Kim DY, Hao J, Liu R, Turner G, Shi FD, Rho JM. Inflammation-mediated memory dysfunction and effects of a ketogenic diet in a murine model of multiple sclerosis. PLoS One. 2012;7(5):e35476. doi: 10.1371/journal.pone.0035476. Epub 2012 May 2.
- Yudkoff M, Daikhin Y, Horyn O, Nissim I, Nissim I. Ketosis and brain handling of glutamate, glutamine, and GABA. Epilepsia. 2008 Nov;49 Suppl 8(Suppl 8):73-5. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01841.x.
- Di Lorenzo C, Curra A, Sirianni G, Coppola G, Bracaglia M, Cardillo A, De Nardis L, Pierelli F. Diet transiently improves migraine in two twin sisters: possible role of ketogenesis? Funct Neurol. 2013 Oct-Dec;28(4):305-8. doi: 10.11138/FNeur/2013.28.4.305.
- Di Lorenzo C, Coppola G, Sirianni G, Di Lorenzo G, Bracaglia M, Di Lenola D, Siracusano A, Rossi P, Pierelli F. Migraine improvement during short lasting ketogenesis: a proof-of-concept study. Eur J Neurol. 2015 Jan;22(1):170-7. doi: 10.1111/ene.12550. Epub 2014 Aug 25.
- Di Lorenzo C, Coppola G, Bracaglia M, Di Lenola D, Evangelista M, Sirianni G, Rossi P, Di Lorenzo G, Serrao M, Parisi V, Pierelli F. Cortical functional correlates of responsiveness to short-lasting preventive intervention with ketogenic diet in migraine: a multimodal evoked potentials study. J Headache Pain. 2016;17:58. doi: 10.1186/s10194-016-0650-9. Epub 2016 May 31.
- Fery F, Bourdoux P, Christophe J, Balasse EO. Hormonal and metabolic changes induced by an isocaloric isoproteinic ketogenic diet in healthy subjects. Diabete Metab. 1982 Dec;8(4):299-305.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. februar 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
14. september 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
30. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RP 19/23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .