Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ketogenicznego metabolicznego wzorca żywieniowego na migrenę epizodyczną o wysokiej częstotliwości (EMIKETO) (EMIKETO)

21 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: New Penta SRL

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające ketogenny metabolizm metaboliczny u osób z migreną epizodyczną o wysokiej częstotliwości

Badanie ma na celu zbadanie wpływu 2 wzorców żywieniowych na migrenę epizodyczną o wysokiej częstotliwości. Osoby włączone do badania zostaną losowo przydzielone do dwóch ramion: a) dieta ketogeniczna o bardzo niskiej zawartości kalorii (VLCKD), b) dieta hipokaloryczna, zbilansowana dieta nieketogeniczna (HBD).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu:

  • zbadać wpływ bardzo niskokalorycznej diety ketogenicznej (VLCKD) w porównaniu ze zbilansowaną hipokaloryczną dietą nieketogeniczną (HBD) na migrenę epizodyczną o wysokiej częstotliwości
  • ocenić wpływ VLCKD lub HBD na układ odpornościowy, ze szczególnym uwzględnieniem limfocytów T zapalnych i regulatorowych
  • ocenić poziom aldosteronu we krwi przed i po leczeniu VLCKD lub HBD Randomizacja zostanie przeprowadzona w jednym ośrodku przy użyciu odpowiedniego oprogramowania.

Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy (patrz kryteria włączenia i wyłączenia) zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Zarówno VLCKD, jak i HBD zostaną poddane 24-tygodniowej diecie. Dla grupy VLCKD- okres ketogeniczny będzie utrzymywany przez 8 tygodni. W kolejnych czterech tygodniach stopniowo wprowadzane są węglowodany, zaczynając od produktów o najniższym indeksie glikemicznym (owoce, produkty mleczne), a następnie o średnim i wysokim indeksie glikemicznym (pieczywo, makarony i płatki zbożowe). Celem jest osiągnięcie zbilansowanej diety hipokalorycznej (HBD), jak i grupy kontrolnej. Od 12. do 24. tygodnia wszyscy włączeni pacjenci będą kontynuować obserwację HBD. Okresowo pacjenci będą monitorowani poprzez badanie fizykalne (pomiary antropometryczne, ciśnienie krwi, częstość akcji serca itp.) oraz analizy laboratoryjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała >27 kg/m2
  • Początek migreny <50 lat z miesięczną częstotliwością 8-14 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak leczenia profilaktycznego migreny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Podpisanie świadomej zgody
  • Zgoda na przestrzeganie wszystkich procedur badania, w tym wizyt kontrolnych
  • Negatywny test ciążowy wykonany z próbki moczu
  • Stosowanie metody antykoncepcji przez wszystkie uczestniczki przez cały czas trwania badania
  • Umowa dla wszystkich uczestników badania, aby nie publikować informacji o badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2;
  • leczenie profilaktyczne migreny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • leczenie lekami przeciwdepresyjnymi i neuroleptycznymi w trakcie badania (wraz z obserwacją)
  • leczenie lekami moczopędnymi nieoszczędzającymi potasu w trakcie badania (w tym w okresie kontrolnym)
  • Stosowanie lub wszczepianie stymulatorów migreny
  • Migrena z nadmiernym zażywaniem narkotyków lub bez, napięciowy ból głowy, klasterowy ból głowy, sporadyczna lub rodzinna migrena z porażeniem połowiczym, migrena oftalmoplegiczna, migrena podstawowa zdefiniowana zgodnie z klasyfikacją beta ICHD-3 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • uraz głowy
  • choroby psychiczne, które mogą wpływać na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych
  • Cukrzyca typu I lub cukrzyca typu II leczona insuliną
  • Przyjmowanie suplementów wpływających na wagę
  • Przyjmowanie suplementów zawierających w swoim składzie cukry
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nadużywanie alkoholu
  • Inne choroby neurologiczne, sercowo-naczyniowe, wątrobowe, oddechowe, hematologiczne, autoimmunologiczne lub zmiany w badaniach laboratoryjnych, które mogą zagrozić badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bardzo niskokaloryczna dieta ketogeniczna
Bardzo niskokaloryczna dieta ketogeniczna (VLCKD) przez 12 tygodni; zbilansowana dieta hipokaloryczna (HBD)
Suplement diety: bardzo niskokaloryczna dieta ketogeniczna
Grupa VLCKD zostanie poddana VLCKD przez 8 tygodni. VLCKD bazuje na preparatach białkowych o wysokiej wartości biologicznej. Całkowite dzienne spożycie energii wynosi < 800 kcal. Dzienne spożycie węglowodanów jest niższe niż 30 g/dzień, podczas gdy dzienne spożycie białka wynosi około 1,2-1,5 g/kg idealnej masy ciała. W kolejnych czterech tygodniach stopniowo wprowadzane są węglowodany, zaczynając od produktów o najniższym indeksie glikemicznym (owoce, produkty mleczne), a następnie o średnim i wysokim indeksie glikemicznym (pieczywo, makarony i płatki zbożowe). Celem jest osiągnięcie zbilansowanej diety hipokalorycznej (HBD), jak i grupy kontrolnej. Od 12. do 24. tygodnia wszyscy włączeni pacjenci będą kontynuować obserwację HBD.
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta zbilansowana hipokalorycznie
Dieta zbilansowana hipokalorycznie (HBD)
Inny: zbilansowana dieta hipokaloryczna
Grupa HBD zostanie poddana zbilansowanej diecie hipokalorycznej przez 24 tygodnie. Całkowite średnie dzienne spożycie energii wynosi 1500-1600 kcal/dzień. 30% całkowitej dziennej energii stanowią lipidy (10% MUFA, 10% PUFA, 10% SFA), 55% węglowodany, natomiast dzienne spożycie białka wynosi około 0,8-1,5 g/kg idealnej masy ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości migreny
Ramy czasowe: na początku (V2), w 8 tyg. – koniec ok okresu ketogenicznego (V5) i w 12 tyg. – koniec diety (V6) i w 24 tyg. – koniec obserwacji (V7)
Migraine Disability Assessment Score Questionnaire (MIDAS) służy do oceny wpływu nasilenia migreny na życie pacjenta. Wynik MIDAS: 0-25
na początku (V2), w 8 tyg. – koniec ok okresu ketogenicznego (V5) i w 12 tyg. – koniec diety (V6) i w 24 tyg. – koniec obserwacji (V7)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ epizodu migreny na codzienne czynności
Ramy czasowe: na początku (V2), w 8 tyg. – koniec ok okresu ketogenicznego (V5) i w 12 tyg. – koniec diety (V6) i w 24 tyg. – koniec obserwacji (V7)

Test uderzeniowy bólu głowy (HIT-6) służy do określenia, jak bardzo migrena wpływa na codzienne czynności.

Całkowity wynik HIT-6: 36-78
na początku (V2), w 8 tyg. – koniec ok okresu ketogenicznego (V5) i w 12 tyg. – koniec diety (V6) i w 24 tyg. – koniec obserwacji (V7)
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: na początku (V2), w 8 tyg. – koniec ok okresu ketogenicznego (V5) i w 12 tyg. – koniec diety (V6) i w 24 tyg. – koniec obserwacji (V7)
Podczas każdej wizyty przeprowadzane będzie badanie fizykalne. Waga zostanie wykryta
na początku (V2), w 8 tyg. – koniec ok okresu ketogenicznego (V5) i w 12 tyg. – koniec diety (V6) i w 24 tyg. – koniec obserwacji (V7)
Zmiana parametrów układu odpornościowego
Ramy czasowe: na skriningu (V1),w 8 tyg- koniec ok okresu ketogenicznego (V5) i w 12 tyg- koniec diety (V6)
Układ odpornościowy odgrywa kluczową rolę w podatności osób z nadwagą na choroby zapalne. Subpopulacja limfocytów będzie badana przed i po VLCKD lub HBD poprzez badania krwi.
na skriningu (V1),w 8 tyg- koniec ok okresu ketogenicznego (V5) i w 12 tyg- koniec diety (V6)
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: na początku (V2), w 8 tygodniu – koniec ok okresu ketogenicznego (V5) i w 12 tygodniu – koniec diety (V6)

Health Survey-36 (SF-36) służy do oceny wpływu migreny na jakość życia.

Wynik SF-36: SF-36, jak opisano w nazwie, to 36-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który obejmuje osiem dziedzin zdrowia: funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji), ból cielesny (2 pozycje), ograniczenia ról ze względu na fizyczne problemy zdrowotne (4 pozycje), ograniczenia roli wynikające z problemów osobistych lub emocjonalnych (4 pozycje), samopoczucie emocjonalne (5 pozycji), funkcjonowanie społeczne (2 pozycje), energia/zmęczenie (4 pozycje) oraz ogólne postrzeganie zdrowia (5 pozycji) rzeczy). Wyniki dla każdej domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik określa korzystniejszy stan zdrowia.
na początku (V2), w 8 tygodniu – koniec ok okresu ketogenicznego (V5) i w 12 tygodniu – koniec diety (V6)
zmiana zużycia leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 24 tygodnie
W dzienniczku migreny, badani zgłaszali spożycie środków przeciwbólowych podczas leczenia dietą
do ukończenia studiów, średnio 24 tygodnie
Miara bólu
Ramy czasowe: na początku (V2), w 8 tygodniu – koniec ok okresu ketogenicznego (V5) i w 12 tygodniu – koniec diety (V6)
Do oceny natężenia bólu stosuje się wizualną skalę analogową (VAS). Wynik VAS: 0-10
na początku (V2), w 8 tygodniu – koniec ok okresu ketogenicznego (V5) i w 12 tygodniu – koniec diety (V6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New Penta SRL

Współpracownicy

IRCCS San Raffaele

Śledczy

  • Główny śledczy: Piero Barbanti, Prof., IRCCS San Raffaele Pisana, 00163 Rome-Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

14 września 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP 19/23

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj