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Th Effetto del modello nutrizionale metabolico chetogenico sull'emicrania episodica ad alta frequenza (EMIKETO) (EMIKETO)

21 aprile 2020 aggiornato da: New Penta SRL

Studio controllato randomizzato per la valutazione del modello nutrizionale metabolico chetogenico in soggetti con emicrania episodica ad alta frequenza

Lo studio mira a indagare l'impatto di 2 modelli nutrizionali sull'emicrania episodica ad alta frequenza. I soggetti arruolati saranno randomizzati in due bracci: a) dieta chetogenica a bassissimo contenuto calorico (VLCKD), b) dieta ipocalorica bilanciata non chetogenica (HBD).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato mira a:

  • studiare l'impatto della dieta chetogenica a bassissimo contenuto calorico (VLCKD) rispetto alla dieta ipocalorica bilanciata non chetogenica (HBD) sull'emicrania episodica ad alta frequenza
  • valutare l'impatto di VLCKD o HBD sul sistema immunitario, con particolare riguardo alle cellule T infiammatorie e regolatorie
  • valutare i livelli ematici di aldosterone prima e dopo il trattamento VLCKD o HBD La randomizzazione sarà effettuata presso il singolo centro utilizzando un apposito software.

Tutti i soggetti eleggibili (si vedano i criteri di inclusione ed esclusione), saranno randomizzati in due gruppi. Sia VLCKD che HBD saranno sottoposti a 24 settimane di dieta. Per il gruppo VLCKD, il periodo chetogenico verrà mantenuto per 8 settimane. Nelle quattro settimane successive si reintroducono gradualmente i carboidrati, partendo dagli alimenti con indice glicemico più basso (frutta, latticini), seguiti da alimenti con indice glicemico moderato e alto (pane, pasta e cereali). L'obiettivo è raggiungere una dieta bilanciata ipocalorica (HBD), così come il gruppo controllato. Dalla 12a alla 24a settimana, tutti i soggetti arruolati continueranno il follow-up con HBD. Periodicamente i soggetti saranno monitorati attraverso esame fisico (misurazioni antropometriche, pressione arteriosa, frequenza cardiaca, ecc.) e analisi di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea >27 kg/m2
  • Insorgenza di emicrania <50 anni con frequenza mensile di 8-14 giorni negli ultimi 3 mesi
  • Assenza di terapia profilattica per l'emicrania nei 3 mesi precedenti
  • Firma del consenso informato
  • Accordo a seguire tutte le procedure dello studio, comprese le visite di follow-up
  • Test di gravidanza negativo, eseguito su campione di urina
  • Uso del metodo contraccettivo per tutti i partecipanti per tutta la durata dello studio
  • Accordo per tutti i partecipanti allo studio di non pubblicare informazioni sullo studio

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea > 35 kg/m2;
  • trattamento di profilassi per l'emicrania nei 3 mesi precedenti
  • trattamento con farmaci antidepressivi e neurolettici durante lo studio (compreso il follow-up)
  • trattamento con diuretici non risparmiatori di potassio durante lo studio (compreso il follow-up)
  • Uso o impianto di stimolatori per l'emicrania
  • Emicrania con o senza uso eccessivo di droghe, cefalea di tipo tensivo, cefalea a grappolo, emicrania emiplegica sporadica o familiare, emicrania oftalmoplegica, emicrania di base definita secondo la classificazione ICHD-3 beta nei 3 mesi precedenti
  • trauma alla testa
  • malattie psichiatriche che possono influenzare l'aderenza al trattamento
  • Diabete mellito di tipo I o diabete mellito di tipo II trattato con terapia insulinica
  • Assunzione di integratori che influiscono sul peso
  • Assunzione di integratori contenenti zuccheri nella loro composizione
  • Gravidanza o allattamento
  • Abuso di alcol
  • Altre malattie neurologiche, cardiovascolari, epatiche, respiratorie, ematologiche, autoimmuni o alterazioni dei test di laboratorio che potrebbero compromettere lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dieta chetogenica a bassissimo contenuto calorico
Dieta chetogenica a bassissimo contenuto calorico (VLCKD) per 12 settimane; dieta ipocalorica bilanciata (HBD)
Integratore alimentare: dieta chetogenica a bassissimo contenuto calorico
Il gruppo VLCKD sarà sottoposto a VLCKD per 8 settimane. VLCKD si basa su preparazioni proteiche ad alto valore biologico. L'apporto energetico giornaliero totale è < 800 kcal. L'apporto giornaliero di carboidrati è inferiore a 30 g/giorno, mentre l'apporto giornaliero di proteine ​​è di circa 1,2-1,5 g/kg di peso corporeo ideale. Nelle quattro settimane successive si reintroducono gradualmente i carboidrati, partendo dagli alimenti con indice glicemico più basso (frutta, latticini), seguiti da alimenti con indice glicemico moderato e alto (pane, pasta e cereali). L'obiettivo è raggiungere una dieta bilanciata ipocalorica (HBD), così come il gruppo controllato. Dalla 12a alla 24a settimana, tutti i soggetti arruolati continueranno il follow-up con HBD.
ACTIVE_COMPARATORE: Dieta ipocalorica-equilibrata
Dieta ipocalorica bilanciata (HBD)
Altro: dieta ipocalorica-equilibrata
Il gruppo HBD sarà sottoposto a dieta ipocalorica bilanciata per 24 settimane. L'apporto energetico medio giornaliero totale è di 1500-1600 kcal/giorno. Il 30% dell'energia totale giornaliera è composta da lipidi (10% MUFA, 10% PUFA, 10% SFA), il 55% da carboidrati, mentre l'apporto proteico giornaliero è di circa 0,8-1,5 g/kg di peso corporeo ideale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza dell'emicrania
Lasso di tempo: al basale (V2), a 8 settimane - la fine del periodo chetogenico ok (V5) e a 12 settimane - la fine della dieta (V6) e a 24 settimane - la fine del follow-up (V7)
Il questionario MIDAS (Migraine Disability Assessment Score Questionnaire) viene utilizzato per valutare in che modo la gravità dell'emicrania influisce sulla vita del paziente. Punteggio MIDA: 0-25
al basale (V2), a 8 settimane - la fine del periodo chetogenico ok (V5) e a 12 settimane - la fine della dieta (V6) e a 24 settimane - la fine del follow-up (V7)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto dell'episodio di emicrania sulle attività quotidiane
Lasso di tempo: al basale (V2), a 8 settimane - la fine del periodo chetogenico ok (V5) e a 12 settimane - la fine della dieta (V6) e a 24 settimane - la fine del follow-up (V7)

L'Headache Impact Test (HIT-6) viene utilizzato per determinare la gravità dell'impatto dell'emicrania sulle attività quotidiane.

Punteggio totale HIT-6: 36-78
al basale (V2), a 8 settimane - la fine del periodo chetogenico ok (V5) e a 12 settimane - la fine della dieta (V6) e a 24 settimane - la fine del follow-up (V7)
Perdita di peso
Lasso di tempo: al basale (V2), a 8 settimane - la fine del periodo chetogenico ok (V5) e a 12 settimane - la fine della dieta (V6) e a 24 settimane - la fine del follow-up (V7)
L'esame fisico sarà effettuato in ogni visita. Il peso verrà rilevato
al basale (V2), a 8 settimane - la fine del periodo chetogenico ok (V5) e a 12 settimane - la fine della dieta (V6) e a 24 settimane - la fine del follow-up (V7)
Modifica dei parametri del sistema immunitario
Lasso di tempo: allo screening (V1),a 8 settimane- la fine del periodo chetogenico ok (V5) e a 12 settimane-la fine della dieta (V6)
Il sistema immunitario gioca un ruolo chiave nella suscettibilità dei soggetti in sovrappeso alle malattie infiammatorie. La sottopopolazione linfocitaria sarà studiata prima e dopo VLCKD o HBD attraverso esami del sangue.
allo screening (V1),a 8 settimane- la fine del periodo chetogenico ok (V5) e a 12 settimane-la fine della dieta (V6)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: al basale (V2), a 8 settimane - la fine del periodo chetogenico ok (V5) e a 12 settimane - la fine della dieta (V6)

Health Survey-36 (SF-36) viene utilizzato per valutare l'impatto dell'emicrania sulla qualità della vita.

Punteggio SF-36: L'SF-36, come descritto nel nome, è un questionario di 36 voci riportato dal paziente che copre otto domini di salute: funzionamento fisico (10 voci), dolore corporeo (2 voci), limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute (4 item), limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi (4 item), benessere emotivo (5 item), funzionamento sociale (2 item), energia/affaticamento (4 item) e percezione generale della salute (5 item) elementi). I punteggi per ogni dominio vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che definisce uno stato di salute più favorevole.
al basale (V2), a 8 settimane - la fine del periodo chetogenico ok (V5) e a 12 settimane - la fine della dieta (V6)
variazione del consumo di analgesici
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 24 settimane
Nel diario dell'emicrania, i soggetti riporteranno il consumo di analgesici durante il trattamento dietetico
attraverso il completamento dello studio, una media di 24 settimane
Misura del dolore
Lasso di tempo: al basale (V2), a 8 settimane - la fine del periodo chetogenico ok (V5) e a 12 settimane - la fine della dieta (V6)
La scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata per valutare l'intensità del dolore. Punteggio VAS: 0-10
al basale (V2), a 8 settimane - la fine del periodo chetogenico ok (V5) e a 12 settimane - la fine della dieta (V6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New Penta SRL

Collaboratori

IRCCS San Raffaele

Investigatori

  • Investigatore principale: Piero Barbanti, Prof., IRCCS San Raffaele Pisana, 00163 Rome-Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 febbraio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

14 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP 19/23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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