Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van ketogeen metabolisch voedingspatroon op hoogfrequente episodische migraine (EMIKETO) (EMIKETO)

21 april 2020 bijgewerkt door: New Penta SRL

Gerandomiseerde gecontroleerde studie voor evaluatie van ketogeen metabolisch voedingspatroon bij proefpersonen met hoogfrequente episodische migraine

De studie heeft tot doel de impact van 2 voedingspatronen op hoogfrequente episodische migraine te onderzoeken. Ingeschreven proefpersonen worden gerandomiseerd in twee armen: a) zeer caloriearm ketogeen dieet (VLCKD), b) hypocalorisch gebalanceerd niet-ketogeen dieet (HBD).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel:

  • onderzoek naar de impact van zeer caloriearm ketogeen dieet (VLCKD) in vergelijking met hypocalorisch gebalanceerd niet-ketogeen dieet (HBD) op hoogfrequente episodische migraine
  • evalueer de impact van VLCKD of HBD op het immuunsysteem, met bijzondere aandacht voor inflammatoire en regulerende T-cellen
  • de bloedspiegels van aldosteron beoordelen voor en na VLCKD- of HBD-behandeling. De randomisatie zal worden uitgevoerd in het enige centrum met behulp van geschikte software.

Alle in aanmerking komende proefpersonen (zie de criteria voor in- en uitsluiting) worden gerandomiseerd in twee groepen. Zowel VLCKD als HBD ondergaan 24 weken dieet. Voor de VLCKD-groep wordt de ketogene periode 8 weken aangehouden. In de volgende vier weken worden koolhydraten geleidelijk weer geïntroduceerd, beginnend met voedingsmiddelen met de laagste glycemische index (fruit, zuivelproducten), gevolgd door voedingsmiddelen met een matige en hoge glycemische index (brood, pasta en ontbijtgranen). Het doel is om een ​​hypocalorisch uitgebalanceerd dieet (HBD) te bereiken, evenals de gecontroleerde groep. Van de 12e week tot de 24e week zullen alle ingeschreven proefpersonen doorgaan met de follow-up met HBD. Periodiek zullen proefpersonen worden gecontroleerd door middel van lichamelijk onderzoek (antropometrische metingen, bloeddruk, hartslag, etc.) en laboratoriumanalyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsmassa-index >27 kg/m2
  • Begin van migraine <50 jaar met maandelijkse frequentie van 8-14 dagen in de laatste 3 maanden
  • Afwezigheid van profylaxetherapie voor migraine in de voorgaande 3 maanden
  • Ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Overeenkomst om alle studieprocedures te volgen, inclusief vervolgbezoeken
  • Negatieve zwangerschapstest, uitgevoerd op urinemonster
  • Gebruik van anticonceptiemethode voor alle deelnemers tijdens de duur van het onderzoek
  • Overeenkomst voor alle studiedeelnemers om geen onderzoeksinformatie te publiceren

Uitsluitingscriteria:

  • Body mass index> 35 kg / m2;
  • profylaxebehandeling voor migraine in de voorgaande 3 maanden
  • behandeling met antidepressiva en neuroleptica tijdens de studie (inclusief follow-up)
  • behandeling met niet-kaliumsparende diuretica tijdens de studie (inclusief follow-up)
  • Gebruik of implantatie van stimulatoren voor migraine
  • Migraine met of zonder overmatig drugsgebruik, spanningshoofdpijn, clusterhoofdpijn, sporadische of familiale hemiplegische migraine, oftalmoplegische migraine, basismigraine gedefinieerd volgens de ICHD-3 bèta-classificatie in de voorgaande 3 maanden
  • hoofd trauma
  • psychiatrische aandoeningen die de therapietrouw kunnen beïnvloeden
  • Diabetes mellitus type I of diabetes mellitus type II behandeld met insulinetherapie
  • Het nemen van supplementen die van invloed zijn op het gewicht
  • Het nemen van supplementen die suikers in hun samenstelling bevatten
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Misbruik van alcohol
  • Andere neurologische, cardiovasculaire, lever-, respiratoire, hematologische, auto-immuunziekten of wijzigingen in laboratoriumtests die het onderzoek in gevaar kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Zeer caloriearm ketogeen dieet
Zeer caloriearm ketogeen dieet (VLCKD) gedurende 12 weken; hypocalorisch uitgebalanceerd dieet (HBD)
Voedingssupplement: zeer caloriearm ketogeen dieet
VLCKD-groep ondergaat 8 weken VLCKD. VLCKD is gebaseerd op eiwitpreparaten van hoge biologische waarde. De totale dagelijkse energie-inname is < 800 kcal. De dagelijkse koolhydraatinname is lager dan 30 g/dag, terwijl de dagelijkse eiwitinname ongeveer 1,2-1,5 g/kg ideaal lichaamsgewicht is. De volgende vier weken worden de koolhydraten geleidelijk herintroduceerd, beginnend met voedingsmiddelen met de laagste glycemische index (fruit, zuivelproducten), gevolgd door voedingsmiddelen met een matige en hoge glycemische index (brood, pasta en ontbijtgranen). Het doel is om een ​​hypocalorisch uitgebalanceerd dieet (HBD) te bereiken, evenals de gecontroleerde groep. Van de 12e week tot de 24e week zullen alle ingeschreven proefpersonen doorgaan met de follow-up met HBD.
ACTIVE_COMPARATOR: Hypocalorisch uitgebalanceerd dieet
Hypocalorisch uitgebalanceerd dieet (HBD)
Ander: hypocalorisch uitgebalanceerd dieet
De HBD-groep volgt gedurende 24 weken een uitgebalanceerd hypocalorisch dieet. De totale dagelijkse gemiddelde energie-inname is 1500-1600 kcal/dag. 30% van de totale dagelijkse energie bestaat uit lipiden (10% MUFA, 10% PUFA, 10% SFA), 55% koolhydraten, terwijl de dagelijkse eiwitinname ongeveer 0,8-1,5 g/kg ideaal lichaamsgewicht is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in migrainefrequentie
Tijdsspanne: bij baseline (V2), na 8 weken - het einde van de ketogene periode (V5) en na 12 weken - het einde van het dieet (V6) en na 24 weken - het einde van de follow-up (V7)
Migraine Disability Assessment Score Questionnaire (MIDAS) wordt gebruikt om te evalueren hoe de ernst van migraine het leven van de patiënt beïnvloedt. MIDAS-score: 0-25
bij baseline (V2), na 8 weken - het einde van de ketogene periode (V5) en na 12 weken - het einde van het dieet (V6) en na 24 weken - het einde van de follow-up (V7)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van migraine-episode op dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: bij baseline (V2), na 8 weken - het einde van de ketogene periode (V5) en na 12 weken - het einde van het dieet (V6) en na 24 weken - het einde van de follow-up (V7)

Headache Impact Test (HIT-6) wordt gebruikt om te bepalen hoe ernstig migraine invloed heeft op dagelijkse activiteiten.

HIT-6 totaalscore: 36-78
bij baseline (V2), na 8 weken - het einde van de ketogene periode (V5) en na 12 weken - het einde van het dieet (V6) en na 24 weken - het einde van de follow-up (V7)
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: bij baseline (V2), na 8 weken - het einde van de ketogene periode (V5) en na 12 weken - het einde van het dieet (V6) en na 24 weken - het einde van de follow-up (V7)
Bij elk bezoek vindt lichamelijk onderzoek plaats. Het gewicht wordt gedetecteerd
bij baseline (V2), na 8 weken - het einde van de ketogene periode (V5) en na 12 weken - het einde van het dieet (V6) en na 24 weken - het einde van de follow-up (V7)
Verandering in parameters van het immuunsysteem
Tijdsspanne: bij de screening (V1), bij 8 weken - einde ok ketogene periode (V5) en bij 12 weken - einde dieet (V6)
Het immuunsysteem speelt een sleutelrol bij de gevoeligheid van mensen met overgewicht voor ontstekingsziekten. De subpopulatie van lymfocyten zal voor en na VLCKD of HBD worden bestudeerd door middel van bloedonderzoek.
bij de screening (V1), bij 8 weken - einde ok ketogene periode (V5) en bij 12 weken - einde dieet (V6)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: bij baseline (V2), na 8 weken - het einde van de ok ketogene periode (V5) en na 12 weken - het einde van het dieet (V6)

Gezondheidsenquête-36 (SF-36) wordt gebruikt om de impact van migraine op de kwaliteit van leven te evalueren.

SF-36-score: De SF-36, zoals beschreven in de naam, is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 36 items die acht gezondheidsdomeinen omvat: fysiek functioneren (10 items), lichamelijke pijn (2 items), rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen (4 items), rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen (4 items), emotioneel welbevinden (5 items), sociaal functioneren (2 items), energie/vermoeidheid (4 items) en algemene gezondheidspercepties (5 items). artikelen). Scores voor elk domein variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een gunstigere gezondheidstoestand definieert.
bij baseline (V2), na 8 weken - het einde van de ok ketogene periode (V5) en na 12 weken - het einde van het dieet (V6)
verandering in analgeticaconsumptie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 weken
Op het migrainedagboek zullen proefpersonen pijnstillende consumptie tijdens de dieetbehandeling melden
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 weken
Maatregel van pijn
Tijdsspanne: bij baseline (V2), na 8 weken - het einde van de ok ketogene periode (V5) en na 12 weken - het einde van het dieet (V6)
Visuele analoge schaal (VAS) wordt gebruikt om de pijnintensiteit te evalueren. VAS-score: 0-10
bij baseline (V2), na 8 weken - het einde van de ok ketogene periode (V5) en na 12 weken - het einde van het dieet (V6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New Penta SRL

Medewerkers

IRCCS San Raffaele

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Piero Barbanti, Prof., IRCCS San Raffaele Pisana, 00163 Rome-Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 februari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

14 september 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP 19/23

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren