Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ketogenního metabolického nutričního vzorce na vysokofrekvenční epizodickou migrénu (EMIKETO) (EMIKETO)

21. dubna 2020 aktualizováno: New Penta SRL

Randomizovaná kontrolovaná studie pro hodnocení ketogenního metabolického nutričního vzoru u subjektů s vysokofrekvenční epizodickou migrénou

Cílem studie je prozkoumat vliv 2 výživových vzorců na vysokofrekvenční epizodickou migrénu. Zařazení jedinci budou randomizováni do dvou větví: a) velmi nízkokalorická ketogenní dieta (VLCKD), b) hypokalorická vyvážená neketogenní dieta (HBD).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této randomizované kontrolované studie je:

  • zkoumat dopad velmi nízkokalorické ketogenní diety (VLCKD) ve srovnání s hypokalorickou vyváženou neketogenní dietou (HBD) na vysokofrekvenční epizodickou migrénu
  • hodnotit dopad VLCKD nebo HBD na imunitní systém, se zvláštním ohledem na zánětlivé a regulační T buňky
  • posouzení hladiny aldosteronu v krvi před a po léčbě VLCKD nebo HBD Randomizace bude provedena v jediném centru pomocí vhodného softwaru.

Všichni způsobilí jedinci (viz kritéria pro zařazení a vyloučení) budou randomizováni do dvou skupin. Jak VLCKD, tak HBD podstoupí 24týdenní dietu. U skupiny VLCKD- bude ketogenní období zachováno po dobu 8 týdnů. V následujících čtyřech týdnech jsou postupně znovu zaváděny sacharidy, počínaje potravinami s nejnižším glykemickým indexem (ovoce, mléčné výrobky), následovanými potravinami se středním a vysokým glykemickým indexem (chléb, těstoviny a cereálie). Cílem je dosáhnout hypokalorické vyvážené stravy (HBD), stejně jako u kontrolované skupiny. Od 12. týdne do 24. týdne budou všechny zapsané subjekty pokračovat ve sledování s HBD. Periodicky budou subjekty sledovány fyzikálním vyšetřením (antropometrická měření, krevní tlak, srdeční frekvence atd.) a laboratorními rozbory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti >27 kg/m2
  • Nástup migrény <50 let s měsíční frekvencí 8-14 dní v posledních 3 měsících
  • Absence profylaktické léčby migrény v předchozích 3 měsících
  • Podepsání informovaného souhlasu
  • Souhlas s dodržováním všech studijních postupů, včetně následných návštěv
  • Negativní těhotenský test, provedený na vzorku moči
  • Použití antikoncepční metody pro všechny účastníky po celou dobu trvání studie
  • Souhlas pro všechny účastníky studie, že nebudou zveřejňovat informace o studii

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti> 35 kg / m2;
  • profylaktická léčba migrény v předchozích 3 měsících
  • léčba antidepresivy a neuroleptiky během studie (včetně sledování)
  • léčba diuretiky nešetřícími draslík během studie (včetně následného sledování)
  • Použití nebo implantace stimulátorů pro migrénu
  • Migréna s nadměrným užíváním drog nebo bez ní, tenzní bolest hlavy, klastrová bolest hlavy, sporadická nebo familiární hemiplegická migréna, oftalmoplegická migréna, základní migréna definovaná podle klasifikace ICHD-3 beta v předchozích 3 měsících
  • úraz hlavy
  • psychiatrická onemocnění, která mohou ovlivnit adherenci k léčbě
  • Diabetes mellitus typu I nebo diabetes mellitus typu II léčený inzulínovou terapií
  • Užívání doplňků, které ovlivňují hmotnost
  • Užívání doplňků obsahujících cukry ve svém složení
  • Těhotenství nebo kojení
  • Zneužívání alkoholu
  • Jiná neurologická, kardiovaskulární, jaterní, respirační, hematologická, autoimunitní onemocnění nebo změny laboratorních testů, které by mohly ohrozit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Velmi nízkokalorická ketogenní dieta
Velmi nízkokalorická ketogenní dieta (VLCKD) po dobu 12 týdnů; hypokalorická-vyvážená strava (HBD)
Doplněk stravy: velmi nízkokalorická ketogenní dieta
Skupina VLCKD podstoupí VLCKD po dobu 8 týdnů. VLCKD je založen na proteinových přípravcích s vysokou biologickou hodnotou. Celkový denní energetický příjem je < 800 kcal. Denní příjem sacharidů je nižší než 30 g/den, zatímco denní příjem bílkovin je přibližně 1,2-1,5 g/kg ideální tělesné hmotnosti. Následující čtyři týdny jsou postupně znovu zaváděny sacharidy, počínaje potravinami s nejnižším glykemickým indexem (ovoce, mléčné výrobky), následovanými potravinami se středním a vysokým glykemickým indexem (chléb, těstoviny a cereálie). Cílem je dosáhnout hypokalorické vyvážené stravy (HBD), stejně jako u kontrolované skupiny. Od 12. týdne do 24. týdne budou všechny zapsané subjekty pokračovat ve sledování s HBD.
ACTIVE_COMPARATOR: Hypokalorická-vyvážená strava
Hypokalorická vyvážená strava (HBD)
Jiný: hypokalorická-vyvážená strava
Skupina HBD podstoupí hypokalorickou vyváženou dietu po dobu 24 týdnů. Celkový denní průměrný energetický příjem je 1500-1600 kcal/den. 30 % celkové denní energie tvoří lipidy (10 % MUFA, 10 % PUFA, 10 % SFA), 55 % sacharidy, přičemž denní příjem bílkovin je přibližně 0,8-1,5 g/kg ideální tělesné hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence migrény
Časové okno: na začátku (V2), v 8 týdnech – konec ok ketogenního období (V5) a ve 12 týdnech – konec diety (V6) a ve 24 týdnech – konec sledování (V7)
Migraine Disability Assessment Score Questionnaire (MIDAS) se používá k vyhodnocení, jak závažnost migrény ovlivňuje život pacienta. Skóre MIDAS: 0-25
na začátku (V2), v 8 týdnech – konec ok ketogenního období (V5) a ve 12 týdnech – konec diety (V6) a ve 24 týdnech – konec sledování (V7)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv epizody migrény na každodenní aktivity
Časové okno: na začátku (V2), v 8 týdnech – konec ok ketogenního období (V5) a ve 12 týdnech – konec diety (V6) a ve 24 týdnech – konec sledování (V7)

Headache Impact Test (HIT-6) se používá k určení, jak vážně migréna ovlivňuje každodenní aktivity.

Celkové skóre HIT-6: 36-78
na začátku (V2), v 8 týdnech – konec ok ketogenního období (V5) a ve 12 týdnech – konec diety (V6) a ve 24 týdnech – konec sledování (V7)
Ztráta váhy
Časové okno: na začátku (V2), v 8 týdnech – konec ok ketogenního období (V5) a ve 12 týdnech – konec diety (V6) a ve 24 týdnech – konec sledování (V7)
Při každé návštěvě bude provedeno fyzické vyšetření. Hmotnost bude zjištěna
na začátku (V2), v 8 týdnech – konec ok ketogenního období (V5) a ve 12 týdnech – konec diety (V6) a ve 24 týdnech – konec sledování (V7)
Změna parametrů imunitního systému
Časové okno: při screeningu (V1), v 8 týdnech - konec ok ketogenního období (V5) a ve 12 týdnech - konec diety (V6)
Imunitní systém hraje klíčovou roli u jedinců s nadváhou náchylných k zánětlivým onemocněním. Subpopulace lymfocytů bude studována před a po VLCKD nebo HBD pomocí krevních testů.
při screeningu (V1), v 8 týdnech - konec ok ketogenního období (V5) a ve 12 týdnech - konec diety (V6)
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: na začátku (V2), v 8 týdnech – konec ok ketogenního období (V5) a ve 12 týdnech – konec diety (V6)

Health Survey-36 (SF-36) se používá k hodnocení dopadu migrény na kvalitu života.

Skóre SF-36: SF-36, jak je popsáno v názvu, je 36-položkový dotazník hlášený pacientem, který pokrývá osm zdravotních domén: fyzické fungování (10 položek), tělesná bolest (2 položky), omezení role kvůli fyzickému zdravotní problémy (4 položky), omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům (4 položky), emoční pohoda (5 položek), sociální fungování (2 položky), energie/únava (4 položky) a celkové vnímání zdraví (5 položky). Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre definuje příznivější zdravotní stav.
na začátku (V2), v 8 týdnech – konec ok ketogenního období (V5) a ve 12 týdnech – konec diety (V6)
změna spotřeby analgetik
Časové okno: po dokončení studia v průměru 24 týdnů
V deníku migrény budou subjekty hlásit spotřebu analgetik během léčby dietou
po dokončení studia v průměru 24 týdnů
Míra bolesti
Časové okno: na začátku (V2), v 8 týdnech – konec ok ketogenního období (V5) a ve 12 týdnech – konec diety (V6)
Pro hodnocení intenzity bolesti se používá vizuální analogová stupnice (VAS). Skóre VAS: 0-10
na začátku (V2), v 8 týdnech – konec ok ketogenního období (V5) a ve 12 týdnech – konec diety (V6)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New Penta SRL

Spolupracovníci

IRCCS San Raffaele

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Piero Barbanti, Prof., IRCCS San Raffaele Pisana, 00163 Rome-Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. února 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

14. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP 19/23

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit