生酮代谢营养模式对高频发作性偏头痛 (EMIKETO) 的影响 (EMIKETO)
2020年4月21日 更新者：New Penta SRL
评估高频发作性偏头痛患者生酮代谢营养模式的随机对照研究
该研究旨在调查 2 种营养模式对高频发作性偏头痛的影响。
登记的受试者将随机分为两组：a) 极低热量生酮饮食 (VLCKD)，b) 低热量平衡非生酮饮食 (HBD)。
研究概览
详细说明
该随机对照试验旨在：
- 研究极低热量生酮饮食 (VLCKD) 与低热量平衡非生酮饮食 (HBD) 对高频发作性偏头痛的影响
- 评估 VLCKD 或 HBD 对免疫系统的影响，特别是炎症和调节性 T 细胞
- 评估 VLCKD 或 HBD 治疗前后的醛固酮血液水平 随机化将使用适当的软件在单一中心进行。
所有符合条件的受试者（请参阅纳入和排除标准）将随机分为两组。 VLCKD 或 HBD 都将接受 24 周的饮食。 对于VLCKD-组，生酮期会维持8周。 在接下来的 4 周内，逐渐重新引入碳水化合物，从升糖指数最低的食物（水果、乳制品）开始，然后是升糖指数中等和高的食物（面包、意大利面和谷物）。 目标是实现低热量均衡饮食（HBD），以及控制组。 从第12周到第24周，所有入组受试者将继续HBD随访。 定期通过身体检查（人体测量、血压、心率等）和实验室分析对受试者进行监测。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Rome、意大利、00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 >27 公斤/平方米
- 偏头痛发作 <50 岁，最近 3 个月内每月发作 8-14 天
- 在过去 3 个月内未接受过偏头痛的预防性治疗
- 签署知情同意书
- 同意遵守所有研究程序，包括随访
- 阴性妊娠试验，对尿样进行
- 在整个研究期间对所有参与者使用避孕方法
- 所有研究参与者同意不发布研究信息
排除标准：
- 体重指数>35公斤/平方米；
- 在过去 3 个月内对偏头痛进行预防性治疗
- 研究期间（包括随访）的抗抑郁药和精神安定药治疗
- 研究期间（包括随访）的非保钾利尿剂治疗
- 使用或植入偏头痛刺激器
- 在过去 3 个月内伴有或不伴有过度吸毒的偏头痛、紧张型头痛、丛集性头痛、散发性或家族性偏瘫性偏头痛、眼肌麻痹性偏头痛、根据 ICHD-3 β 分类定义的基础性偏头痛
- 头部外伤
- 影响治疗依从性的精神疾病
- 用胰岛素治疗的 I 型糖尿病或 II 型糖尿病
- 服用影响体重的补充剂
- 服用成分中含有糖分的补充剂
- 怀孕或哺乳
- 滥用酒精
- 其他可能影响研究的神经、心血管、肝脏、呼吸系统、血液、自身免疫性疾病或实验室测试的改变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：极低热量生酮饮食
极低热量生酮饮食 (VLCKD) 12 周；低热量均衡饮食 (HBD)
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VLCKD 组将接受 VLCKD 8 周。
VLCKD 基于具有高生物学价值的蛋白质制剂。
每日总能量摄入量<800大卡。每日碳水化合物摄入量低于30克/天，而每日蛋白质摄入量约为1.2-1.5克/公斤理想体重。
接下来的四个星期，逐渐重新引入碳水化合物，从升糖指数最低的食物（水果、乳制品）开始，然后是升糖指数中等和高的食物（面包、面食和谷物）。
目标是实现低热量均衡饮食（HBD），以及控制组。
从第12周到第24周，所有入组受试者将继续HBD随访。
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ACTIVE_COMPARATOR：低热量均衡饮食
低热量均衡饮食 (HBD)
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HBD组将接受低热量均衡饮食24周。
每日平均总能量摄入量为 1500-1600 大卡/天。
每日总能量的 30% 由脂质（10% MUFA、10% PUFA、10% SFA）、55% 碳水化合物组成，而每日蛋白质摄入量约为理想体重的 0.8-1.5 g /kg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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偏头痛频率的变化
大体时间：基线时 (V2)、8 周时-生酮期结束 (V5) 和 12 周时-饮食结束时 (V6) 和 24 周时-随访结束时 (V7)
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偏头痛残疾评估评分问卷 (MIDAS) 用于评估偏头痛的严重程度如何影响患者的生活。
MIDAS 分数：0-25
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基线时 (V2)、8 周时-生酮期结束 (V5) 和 12 周时-饮食结束时 (V6) 和 24 周时-随访结束时 (V7)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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偏头痛发作对日常活动的影响
大体时间：基线时 (V2)、8 周时-生酮期结束 (V5) 和 12 周时-饮食结束时 (V6) 和 24 周时-随访结束时 (V7)
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头痛影响测试 (HIT-6) 用于确定偏头痛对日常活动的影响有多严重。 HIT-6总分：36-78 |
基线时 (V2)、8 周时-生酮期结束 (V5) 和 12 周时-饮食结束时 (V6) 和 24 周时-随访结束时 (V7)
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减肥
大体时间：基线时 (V2)、8 周时-生酮期结束 (V5) 和 12 周时-饮食结束时 (V6) 和 24 周时-随访结束时 (V7)
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每次访问都会进行身体检查。
重量将被检测
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基线时 (V2)、8 周时-生酮期结束 (V5) 和 12 周时-饮食结束时 (V6) 和 24 周时-随访结束时 (V7)
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免疫系统参数的变化
大体时间：筛选时 (V1)、8 周时 - 生酮期结束 (V5) 和 12 周时 - 饮食结束时 (V6)
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免疫系统在超重受试者对炎症性疾病的易感性中起着关键作用。
将通过血液测试在 VLCKD 或 HBD 前后研究淋巴细胞亚群。
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筛选时 (V1)、8 周时 - 生酮期结束 (V5) 和 12 周时 - 饮食结束时 (V6)
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与健康相关的生活质量
大体时间：在基线 (V2)、8 周时 - 生酮期结束 (V5) 和 12 周时 - 饮食结束 (V6)
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Health Survey-36 (SF-36) 用于评估偏头痛对生活质量的影响。 SF-36 评分：顾名思义，SF-36 是一份包含 36 个项目的患者报告问卷，涵盖八个健康领域：身体机能（10 项）、身体疼痛（2 项）、身体原因导致的角色限制健康问题（4 项），由于个人或情绪问题导致的角色限制（4 项），情绪健康（5 项），社会功能（2 项），精力/疲劳（4 项）和一般健康认知（5项目）。 每个领域的分数范围从 0 到 100，分数越高表示健康状况越好。 |
在基线 (V2)、8 周时 - 生酮期结束 (V5) 和 12 周时 - 饮食结束 (V6)
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镇痛药用量的变化
大体时间：通过学习完成，平均 24 周
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在偏头痛日记中，受试者将报告在饮食治疗期间服用止痛剂
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通过学习完成，平均 24 周
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疼痛测量
大体时间：在基线 (V2)、8 周时 - 生酮期结束 (V5) 和 12 周时 - 饮食结束 (V6)
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使用视觉模拟量表 (VAS) 来评估疼痛强度。
VAS 评分：0-10
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在基线 (V2)、8 周时 - 生酮期结束 (V5) 和 12 周时 - 饮食结束 (V6)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Piero Barbanti, Prof.、IRCCS San Raffaele Pisana, 00163 Rome-Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Bigal ME, Lipton RB, Holland PR, Goadsby PJ. Obesity, migraine, and chronic migraine: possible mechanisms of interaction. Neurology. 2007 May 22;68(21):1851-61. doi: 10.1212/01.wnl.0000262045.11646.b1.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月6日
初级完成 (预期的)
2020年9月14日
研究完成 (预期的)
2021年5月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月21日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月21日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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