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Wirkung des ketogenen metabolischen Ernährungsmusters auf die hochfrequente episodische Migräne (EMIKETO) (EMIKETO)

21. April 2020 aktualisiert von: New Penta SRL

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung des ketogenen metabolischen Ernährungsmusters bei Patienten mit hochfrequenter episodischer Migräne

Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von 2 Ernährungsmustern auf die hochfrequente episodische Migräne zu untersuchen. Die aufgenommenen Probanden werden in zwei Arme randomisiert: a) sehr kalorienarme ketogene Diät (VLCKD), b) hypokalorische ausgewogene nicht ketogene Diät (HBD).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab:

  • untersuchen die Auswirkungen einer sehr kalorienarmen ketogenen Ernährung (VLCKD) im Vergleich zu einer hypokalorischen ausgewogenen nicht ketogenen Ernährung (HBD) auf die hochfrequente episodische Migräne
  • Bewertung der Auswirkungen von VLCKD oder HBD auf das Immunsystem, insbesondere im Hinblick auf entzündliche und regulatorische T-Zellen
  • Beurteilung der Aldosteron-Blutspiegel vor und nach VLCKD- oder HBD-Behandlung Die Randomisierung wird in einem einzigen Zentrum unter Verwendung einer geeigneten Software durchgeführt.

Alle in Frage kommenden Probanden (siehe Einschluss- und Ausschlusskriterien) werden in zwei Gruppen randomisiert. Sowohl VLCKD als auch HBD werden einer 24-wöchigen Diät unterzogen. Für die VLCKD-Gruppe wird die ketogene Phase 8 Wochen lang aufrechterhalten. In den folgenden vier Wochen werden schrittweise wieder Kohlenhydrate eingeführt, beginnend mit Lebensmitteln mit dem niedrigsten glykämischen Index (Obst, Milchprodukte), gefolgt von Lebensmitteln mit mittlerem und hohem glykämischen Index (Brot, Nudeln und Müsli). Ziel ist es, eine hypokalorische ausgewogene Ernährung (HBD) sowie die kontrollierte Gruppe zu erreichen. Von der 12. Woche bis zur 24. Woche werden alle eingeschriebenen Probanden weiterhin mit HBD nachuntersucht. In regelmäßigen Abständen werden die Probanden durch körperliche Untersuchung (anthropometrische Messungen, Blutdruck, Herzfrequenz usw.) und Laboranalysen überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index >27 kg/m2
  • Beginn der Migräne < 50 Jahre mit einer monatlichen Häufigkeit von 8-14 Tagen in den letzten 3 Monaten
  • Fehlende Prophylaxetherapie gegen Migräne in den letzten 3 Monaten
  • Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • Zustimmung zur Einhaltung aller Studienverfahren, einschließlich Nachsorgeuntersuchungen
  • Negativer Schwangerschaftstest, durchgeführt an einer Urinprobe
  • Anwendung der Verhütungsmethode für alle Teilnehmer während der gesamten Dauer der Studie
  • Vereinbarung für alle Studienteilnehmer, Studieninformationen nicht zu veröffentlichen

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index> 35 kg / m2;
  • Migräneprophylaxebehandlung in den letzten 3 Monaten
  • Behandlung mit Antidepressiva und Neuroleptika während der Studie (einschließlich Nachsorge)
  • Behandlung mit nicht kaliumsparenden Diuretika während der Studie (einschließlich Nachsorge)
  • Verwendung oder Implantation von Stimulatoren bei Migräne
  • Migräne mit oder ohne übermäßigen Drogenkonsum, Spannungskopfschmerz, Cluster-Kopfschmerz, sporadische oder familiäre hemiplegische Migräne, ophthalmoplegische Migräne, basische Migräne, definiert gemäß der ICHD-3-Beta-Klassifikation in den letzten 3 Monaten
  • Schädeltrauma
  • psychiatrische Erkrankungen, die die Therapietreue beeinflussen können
  • Typ-I-Diabetes mellitus oder Typ-II-Diabetes mellitus, die mit einer Insulintherapie behandelt werden
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die das Gewicht beeinflussen
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die Zucker in ihrer Zusammensetzung enthalten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Missbrauch von Alkohol
  • Andere neurologische, kardiovaskuläre, Leber-, Atemwegs-, hämatologische oder Autoimmunerkrankungen oder Änderungen von Labortests, die die Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sehr kalorienarme ketogene Diät
Sehr kalorienarme ketogene Diät (VLCKD) für 12 Wochen; Hypokalorische ausgewogene Ernährung (HBD)
Nahrungsergänzungsmittel: sehr-kalorienarme-ketogene-diät
Die VLCKD-Gruppe wird 8 Wochen lang einer VLCKD unterzogen. VLCKD basiert auf Proteinpräparaten von hoher biologischer Wertigkeit. Die tägliche Gesamtenergieaufnahme beträgt < 800 kcal. Die tägliche Kohlenhydrataufnahme liegt unter 30 g/Tag, während die tägliche Proteinaufnahme etwa 1,2-1,5 g/kg des idealen Körpergewichts beträgt. In den folgenden vier Wochen werden Kohlenhydrate schrittweise wieder eingeführt, beginnend mit Lebensmitteln mit dem niedrigsten glykämischen Index (Obst, Milchprodukte), gefolgt von Lebensmitteln mit mittlerem und hohem glykämischen Index (Brot, Nudeln und Müsli). Ziel ist es, eine hypokalorische ausgewogene Ernährung (HBD) sowie die kontrollierte Gruppe zu erreichen. Von der 12. Woche bis zur 24. Woche werden alle eingeschriebenen Probanden weiterhin mit HBD nachuntersucht.
ACTIVE_COMPARATOR: Hypokalorische ausgewogene Ernährung
Hypokalorische ausgewogene Ernährung (HBD)
Sonstiges: hypocaloric-balanced-diät
Die HBD-Gruppe wird 24 Wochen lang einer hypokalorischen ausgewogenen Ernährung unterzogen. Die durchschnittliche tägliche Gesamtenergieaufnahme beträgt 1500-1600 kcal/Tag. 30 % der täglichen Gesamtenergie bestehen aus Lipiden (10 % MUFA, 10 % PUFA, 10 % SFA), 55 % Kohlenhydraten, während die tägliche Proteinzufuhr etwa 0,8–1,5 g/kg des idealen Körpergewichts beträgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Migränehäufigkeit
Zeitfenster: zu Studienbeginn (V2), nach 8 Wochen – das Ende der ok ketogenen Phase (V5) und nach 12 Wochen – das Ende der Diät (V6) und nach 24 Wochen – das Ende der Nachbeobachtung (V7)
Der Migraine Disability Assessment Score Questionnaire (MIDAS) wird verwendet, um zu beurteilen, wie sich die Schwere der Migräne auf das Leben des Patienten auswirkt. MIDAS-Punktzahl: 0-25
zu Studienbeginn (V2), nach 8 Wochen – das Ende der ok ketogenen Phase (V5) und nach 12 Wochen – das Ende der Diät (V6) und nach 24 Wochen – das Ende der Nachbeobachtung (V7)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Migräneepisode auf die täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: zu Studienbeginn (V2), nach 8 Wochen – das Ende der ok ketogenen Phase (V5) und nach 12 Wochen – das Ende der Diät (V6) und nach 24 Wochen – das Ende der Nachbeobachtung (V7)

Der Headache Impact Test (HIT-6) wird verwendet, um festzustellen, wie stark sich Migräne auf die täglichen Aktivitäten auswirkt.

HIT-6-Gesamtpunktzahl: 36-78
zu Studienbeginn (V2), nach 8 Wochen – das Ende der ok ketogenen Phase (V5) und nach 12 Wochen – das Ende der Diät (V6) und nach 24 Wochen – das Ende der Nachbeobachtung (V7)
Gewichtsverlust
Zeitfenster: zu Studienbeginn (V2), nach 8 Wochen – das Ende der ok ketogenen Phase (V5) und nach 12 Wochen – das Ende der Diät (V6) und nach 24 Wochen – das Ende der Nachbeobachtung (V7)
Bei jedem Besuch wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt. Das Gewicht wird erkannt
zu Studienbeginn (V2), nach 8 Wochen – das Ende der ok ketogenen Phase (V5) und nach 12 Wochen – das Ende der Diät (V6) und nach 24 Wochen – das Ende der Nachbeobachtung (V7)
Veränderung der Parameter des Immunsystems
Zeitfenster: beim Screening (V1), bei 8 Wochen – das Ende der ok ketogenen Periode (V5) und bei 12 Wochen – das Ende der Diät (V6)
Das Immunsystem spielt eine Schlüsselrolle bei der Anfälligkeit übergewichtiger Personen für entzündliche Erkrankungen. Die Lymphozyten-Subpopulation wird vor und nach VLCKD oder HBD durch Bluttests untersucht.
beim Screening (V1), bei 8 Wochen – das Ende der ok ketogenen Periode (V5) und bei 12 Wochen – das Ende der Diät (V6)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: zu Studienbeginn (V2), nach 8 Wochen – das Ende der ok ketogenen Phase (V5) und nach 12 Wochen – das Ende der Diät (V6)

Health Survey-36 (SF-36) wird verwendet, um die Auswirkungen von Migräne auf die Lebensqualität zu bewerten.

SF-36-Score: Der SF-36, wie im Namen beschrieben, ist ein von Patienten berichteter Fragebogen mit 36 ​​Punkten, der acht Gesundheitsbereiche abdeckt: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Punkte), körperliche Schmerzen (2 Punkte), Rollenbeschränkungen aufgrund von körperlichen Gesundheitsprobleme (4 Items), Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme (4 Items), emotionales Wohlbefinden (5 Items), soziale Funktionsfähigkeit (2 Items), Energie/Müdigkeit (4 Items) und allgemeine Gesundheitswahrnehmung (5 Artikel). Die Punktzahlen für jede Domäne reichen von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand definiert.
zu Studienbeginn (V2), nach 8 Wochen – das Ende der ok ketogenen Phase (V5) und nach 12 Wochen – das Ende der Diät (V6)
Änderung des Analgetikaverbrauchs
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
Im Migräne-Tagebuch werden die Probanden den Konsum von Analgetika während der Diätbehandlung angeben
bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
Schmerzmaß
Zeitfenster: zu Studienbeginn (V2), nach 8 Wochen – das Ende der ok ketogenen Phase (V5) und nach 12 Wochen – das Ende der Diät (V6)
Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Schmerzintensität zu bewerten. VAS-Score: 0-10
zu Studienbeginn (V2), nach 8 Wochen – das Ende der ok ketogenen Phase (V5) und nach 12 Wochen – das Ende der Diät (V6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New Penta SRL

Mitarbeiter

IRCCS San Raffaele

Ermittler

  • Hauptermittler: Piero Barbanti, Prof., IRCCS San Raffaele Pisana, 00163 Rome-Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

14. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP 19/23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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