Ketogeenisen metabolisen ravitsemuskuvion vaikutus korkean taajuuden episodiseen migreeniin (EMIKETO) (EMIKETO)
tiistai 21. huhtikuuta 2020 päivittänyt: New Penta SRL
Satunnaiskontrolloitu tutkimus ketogeenisen aineenvaihdunnan ravitsemusmallin arvioimiseksi potilailla, joilla on usein esiintyvää episodista migreeniä
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahden ravitsemusmallin vaikutusta korkean taajuuden episodiseen migreeniin.
Mukaan otettavat koehenkilöt satunnaistetaan kahteen haaraan: a) erittäin vähäkalorinen ketogeeninen ruokavalio (VLCKD), b) hypokalorinen tasapainotettu ei-ketogeeninen ruokavalio (HBD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on:
- tutkia erittäin vähäkalorisen ketogeenisen ruokavalion (VLCKD) vaikutusta vähäkaloriseen tasapainotettuun ei-ketogeeniseen ruokavalioon (HBD) korkean taajuuden episodiseen migreeniin
- arvioida VLCKD:n tai HBD:n vaikutusta immuunijärjestelmään, erityisesti tulehduksellisiin ja sääteleviin T-soluihin
- arvioida veren aldosteronitasoja ennen ja jälkeen VLCKD- tai HBD-hoidon. Satunnaistaminen suoritetaan yhdessä keskuksessa käyttämällä asianmukaista ohjelmistoa.
Kaikki kelvolliset koehenkilöt (katso mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit) satunnaistetaan kahteen ryhmään. Sekä VLCKD- että HBD-potilaille suoritetaan 24 viikon ruokavalio. VLCKD-ryhmässä ketogeeninen ajanjakso säilyy 8 viikon ajan. Seuraavien neljän viikon aikana hiilihydraatit otetaan vähitellen uudelleen käyttöön aloittaen ruoista, joilla on alhaisin glykeeminen indeksi (hedelmät, maitotuotteet), ja sen jälkeen ruoat, joilla on kohtalainen ja korkea glykeeminen indeksi (leipä, pasta ja viljat). Tavoitteena on saavuttaa hypokalorinen tasapainoinen ruokavalio (HBD) sekä kontrolloitu ryhmä. 12. viikosta 24. viikkoon kaikki ilmoittautuneet jatkavat HBD-seurantaa. Ajoittain koehenkilöitä seurataan fyysisellä tutkimuksella (antropometriset mittaukset, verenpaine, syke jne.) ja laboratorioanalyysillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi >27 kg/m2
- Migreeni ilmaantuu alle 50-vuotiaana ja kuukausittain 8-14 päivää viimeisen 3 kuukauden aikana
- Migreenin estohoidon puuttuminen edellisten 3 kuukauden aikana
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen
- Sopimus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien seurantakäynnit
- Negatiivinen raskaustesti, tehty virtsanäytteestä
- Ehkäisymenetelmän käyttö kaikille osallistujille koko tutkimuksen ajan
- Sopimus kaikille tutkimukseen osallistujille olla julkaisematta tutkimustietoja
Poissulkemiskriteerit:
- painoindeksi> 35 kg / m2;
- migreenin ennaltaehkäisyhoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- masennuslääkkeiden ja neuroleptien hoito tutkimuksen aikana (mukaan lukien seuranta)
- kaliumia säästämättömien diureettien hoito tutkimuksen aikana (mukaan lukien seuranta)
- Stimulaattorien käyttö tai implantointi migreeniin
- Migreeni liiallisella huumeidenkäytöllä tai ilman, jännitystyyppinen päänsärky, klusteripäänsärky, satunnainen tai familiaalinen hemipleginen migreeni, oftalmopleginen migreeni, perusmigreeni, joka on määritelty ICHD-3 beeta -luokituksen mukaan viimeisten 3 kuukauden aikana
- päävamma
- psykiatriset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa hoitoon sitoutumiseen
- Tyypin I diabetes mellitus tai tyypin II diabetes mellitus hoidetaan insuliinihoidolla
- Painoon vaikuttavien lisäravinteiden ottaminen
- Sokereita sisältävien ravintolisien ottaminen koostumuksessaan
- Raskaus tai imetys
- Alkoholin väärinkäyttö
- Muut neurologiset, sydän- ja verisuoni-, maksa-, hengityselinsairaudet, hematologiset, autoimmuunisairaudet tai muutokset laboratoriotesteissä, jotka voivat vaarantaa tutkimuksen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Erittäin vähäkalorinen ketogeeninen ruokavalio
Erittäin vähäkalorinen ketogeeninen ruokavalio (VLCKD) 12 viikon ajan; hypokalorinen tasapainoinen ruokavalio (HBD)
|
VLCKD-ryhmälle tehdään VLCKD 8 viikon ajan.
VLCKD perustuu korkean biologisesti arvokkaisiin proteiinivalmisteisiin.
Päivittäinen energian kokonaissaanti on < 800 kcal. Päivittäinen hiilihydraattien saanti on alle 30 g/vrk, kun taas päivittäinen proteiinin saanti on noin 1,2-1,5 g/kg ihannepainosta.
Seuraavan neljän viikon aikana hiilihydraatit otetaan vähitellen käyttöön aloittaen ruoista, joilla on alhaisin glykeeminen indeksi (hedelmät, maitotuotteet), ja sen jälkeen ruoat, joilla on kohtalainen ja korkea glykeeminen indeksi (leipä, pasta ja viljat).
Tavoitteena on saavuttaa hypokalorinen tasapainoinen ruokavalio (HBD) sekä kontrolloitu ryhmä.
12. viikosta 24. viikkoon kaikki ilmoittautuneet jatkavat HBD-seurantaa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hypocaloric-tasapainoinen ruokavalio
Hypocaloric-tasapainotettu ruokavalio (HBD)
|
HBD-ryhmälle suoritetaan hypokalorinen tasapainoinen ruokavalio 24 viikon ajan.
Päivittäinen keskimääräinen energiansaanti on 1500-1600 kcal/päivä.
30 % päivittäisestä kokonaisenergiasta koostuu lipideistä (10 % MUFA, 10 % PUFA, 10 % SFA), 55 % hiilihydraateista, kun taas päivittäinen proteiinin saanti on noin 0,8-1,5 g/kg ihannepainosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos migreenin esiintymistiheydessä
Aikaikkuna: lähtötasolla (V2), 8 viikolla - ok-ketogeenisen kauden lopussa (V5) ja 12 viikon kohdalla - ruokavalion lopussa (V6) ja 24 viikolla - seurannan lopussa (V7)
|
Migreen Disability Assessment Score Questionnairea (MIDAS) käytetään arvioimaan, kuinka vakavuus migreeni vaikuttaa potilaan elämään.
MIDAS-pisteet: 0-25
|
lähtötasolla (V2), 8 viikolla - ok-ketogeenisen kauden lopussa (V5) ja 12 viikon kohdalla - ruokavalion lopussa (V6) ja 24 viikolla - seurannan lopussa (V7)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenijakson vaikutus päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: lähtötasolla (V2), 8 viikolla - ok-ketogeenisen kauden lopussa (V5) ja 12 viikon kohdalla - ruokavalion lopussa (V6) ja 24 viikolla - seurannan lopussa (V7)
|
Päänsärky-iskutestiä (HIT-6) käytetään määrittämään, kuinka vakavasti migreeni vaikuttaa päivittäiseen toimintaan. HIT-6 kokonaispisteet: 36-78 |
lähtötasolla (V2), 8 viikolla - ok-ketogeenisen kauden lopussa (V5) ja 12 viikon kohdalla - ruokavalion lopussa (V6) ja 24 viikolla - seurannan lopussa (V7)
|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: lähtötasolla (V2), 8 viikolla - ok-ketogeenisen kauden lopussa (V5) ja 12 viikon kohdalla - ruokavalion lopussa (V6) ja 24 viikolla - seurannan lopussa (V7)
|
Jokaisella käynnillä tehdään fyysinen tarkastus.
Paino selviää
|
lähtötasolla (V2), 8 viikolla - ok-ketogeenisen kauden lopussa (V5) ja 12 viikon kohdalla - ruokavalion lopussa (V6) ja 24 viikolla - seurannan lopussa (V7)
|
|
Muutos immuunijärjestelmän parametreissa
Aikaikkuna: seulonnassa (V1), 8 viikolla - ok ketogeeninen jakso (V5) ja 12 viikossa - ruokavalion lopussa (V6)
|
Immuunijärjestelmällä on keskeinen rooli ylipainoisten tulehdustaudeille alttiudessa.
Lymfosyyttialapopulaatiota tutkitaan ennen ja jälkeen VLCKD:tä tai HBD:tä verikokeilla.
|
seulonnassa (V1), 8 viikolla - ok ketogeeninen jakso (V5) ja 12 viikossa - ruokavalion lopussa (V6)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötasolla (V2), 8 viikolla - ketogeenisen kauden lopussa (V5) ja 12 viikon kohdalla - ruokavalion lopussa (V6)
|
Health Survey-36:ta (SF-36) käytetään arvioimaan migreenin vaikutusta elämänlaatuun. SF-36-pisteet: Nimessä kuvattu SF-36 on 36 kohdan potilaiden raportoima kyselylomake, joka kattaa kahdeksan terveyden osa-aluetta: fyysisen toiminnan (10 kohtaa), kehon kipua (2 kohdetta), fyysisistä syistä johtuvat roolirajoitukset. terveysongelmat (4 kohtaa), henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset (4 kohtaa), emotionaalinen hyvinvointi (5 kohtaa), sosiaalinen toiminta (2 kohdetta), energia/väsymys (4 kohdetta) ja yleiset terveyskäsitykset (5 kohtaa) kohteita). Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan. |
lähtötasolla (V2), 8 viikolla - ketogeenisen kauden lopussa (V5) ja 12 viikon kohdalla - ruokavalion lopussa (V6)
|
|
muutos analgeettien kulutuksessa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 24 viikkoa
|
Migreenipäiväkirjassa koehenkilöt raportoivat kipulääkkeiden kulutuksesta ruokavaliohoidon aikana
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 24 viikkoa
|
|
Kivun mitta
Aikaikkuna: lähtötasolla (V2), 8 viikolla - ketogeenisen kauden lopussa (V5) ja 12 viikon kohdalla - ruokavalion lopussa (V6)
|
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään arvioimaan kivun voimakkuutta.
VAS-pisteet: 0-10
|
lähtötasolla (V2), 8 viikolla - ketogeenisen kauden lopussa (V5) ja 12 viikon kohdalla - ruokavalion lopussa (V6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Piero Barbanti, Prof., IRCCS San Raffaele Pisana, 00163 Rome-Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- GBD 2015 Neurological Disorders Collaborator Group. Global, regional, and national burden of neurological disorders during 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Neurol. 2017 Nov;16(11):877-897. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30299-5. Epub 2017 Sep 17.
- Lipton RB, Bigal ME, Diamond M, Freitag F, Reed ML, Stewart WF; AMPP Advisory Group. Migraine prevalence, disease burden, and the need for preventive therapy. Neurology. 2007 Jan 30;68(5):343-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000252808.97649.21.
- Bigal ME, Lipton RB, Holland PR, Goadsby PJ. Obesity, migraine, and chronic migraine: possible mechanisms of interaction. Neurology. 2007 May 22;68(21):1851-61. doi: 10.1212/01.wnl.0000262045.11646.b1.
- Bond DS, Roth J, Nash JM, Wing RR. Migraine and obesity: epidemiology, possible mechanisms and the potential role of weight loss treatment. Obes Rev. 2011 May;12(5):e362-71. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00791.x.
- Peterlin BL, Sacco S, Bernecker C, Scher AI. Adipokines and Migraine: A Systematic Review. Headache. 2016 Apr;56(4):622-44. doi: 10.1111/head.12788. Epub 2016 Mar 25.
- Yumuk V, Tsigos C, Fried M, Schindler K, Busetto L, Micic D, Toplak H; Obesity Management Task Force of the European Association for the Study of Obesity. European Guidelines for Obesity Management in Adults. Obes Facts. 2015;8(6):402-24. doi: 10.1159/000442721. Epub 2015 Dec 5. Erratum In: Obes Facts. 2016;9(1):64.
- Basciani S, Costantini D, Contini S, Persichetti A, Watanabe M, Mariani S, Lubrano C, Spera G, Lenzi A, Gnessi L. Safety and efficacy of a multiphase dietetic protocol with meal replacements including a step with very low calorie diet. Endocrine. 2015 Apr;48(3):863-70. doi: 10.1007/s12020-014-0355-2. Epub 2014 Jul 26.
- Ellulu MS, Patimah I, Khaza'ai H, Rahmat A, Abed Y. Obesity and inflammation: the linking mechanism and the complications. Arch Med Sci. 2017 Jun;13(4):851-863. doi: 10.5114/aoms.2016.58928. Epub 2016 Mar 31.
- Lutas A, Yellen G. The ketogenic diet: metabolic influences on brain excitability and epilepsy. Trends Neurosci. 2013 Jan;36(1):32-40. doi: 10.1016/j.tins.2012.11.005. Epub 2012 Dec 8.
- Klosinski LP, Yao J, Yin F, Fonteh AN, Harrington MG, Christensen TA, Trushina E, Brinton RD. White Matter Lipids as a Ketogenic Fuel Supply in Aging Female Brain: Implications for Alzheimer's Disease. EBioMedicine. 2015 Nov 3;2(12):1888-904. doi: 10.1016/j.ebiom.2015.11.002. eCollection 2015 Dec.
- Paoli A, Bianco A, Damiani E, Bosco G. Ketogenic diet in neuromuscular and neurodegenerative diseases. Biomed Res Int. 2014;2014:474296. doi: 10.1155/2014/474296. Epub 2014 Jul 3.
- de Almeida Rabello Oliveira M, da Rocha Ataide T, de Oliveira SL, de Melo Lucena AL, de Lira CE, Soares AA, de Almeida CB, Ximenes-da-Silva A. Effects of short-term and long-term treatment with medium- and long-chain triglycerides ketogenic diet on cortical spreading depression in young rats. Neurosci Lett. 2008 Mar 21;434(1):66-70. doi: 10.1016/j.neulet.2008.01.032. Epub 2008 Jan 19.
- Bough KJ, Wetherington J, Hassel B, Pare JF, Gawryluk JW, Greene JG, Shaw R, Smith Y, Geiger JD, Dingledine RJ. Mitochondrial biogenesis in the anticonvulsant mechanism of the ketogenic diet. Ann Neurol. 2006 Aug;60(2):223-35. doi: 10.1002/ana.20899.
- Mattson MP, Moehl K, Ghena N, Schmaedick M, Cheng A. Intermittent metabolic switching, neuroplasticity and brain health. Nat Rev Neurosci. 2018 Feb;19(2):63-80. doi: 10.1038/nrn.2017.156. Epub 2018 Jan 11. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2020 Aug;21(8):445.
- Waeber C, Moskowitz MA. Migraine as an inflammatory disorder. Neurology. 2005 May 24;64(10 Suppl 2):S9-15. doi: 10.1212/wnl.64.10_suppl_2.s9. No abstract available.
- Puchalska P, Crawford PA. Multi-dimensional Roles of Ketone Bodies in Fuel Metabolism, Signaling, and Therapeutics. Cell Metab. 2017 Feb 7;25(2):262-284. doi: 10.1016/j.cmet.2016.12.022.
- Jeong EA, Jeon BT, Shin HJ, Kim N, Lee DH, Kim HJ, Kang SS, Cho GJ, Choi WS, Roh GS. Ketogenic diet-induced peroxisome proliferator-activated receptor-gamma activation decreases neuroinflammation in the mouse hippocampus after kainic acid-induced seizures. Exp Neurol. 2011 Dec;232(2):195-202. doi: 10.1016/j.expneurol.2011.09.001. Epub 2011 Sep 14.
- Zhang Y, Xu J, Zhang K, Yang W, Li B. The Anticonvulsant Effects of Ketogenic Diet on Epileptic Seizures and Potential Mechanisms. Curr Neuropharmacol. 2018;16(1):66-70. doi: 10.2174/1570159X15666170517153509.
- Kim DY, Hao J, Liu R, Turner G, Shi FD, Rho JM. Inflammation-mediated memory dysfunction and effects of a ketogenic diet in a murine model of multiple sclerosis. PLoS One. 2012;7(5):e35476. doi: 10.1371/journal.pone.0035476. Epub 2012 May 2.
- Yudkoff M, Daikhin Y, Horyn O, Nissim I, Nissim I. Ketosis and brain handling of glutamate, glutamine, and GABA. Epilepsia. 2008 Nov;49 Suppl 8(Suppl 8):73-5. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01841.x.
- Di Lorenzo C, Curra A, Sirianni G, Coppola G, Bracaglia M, Cardillo A, De Nardis L, Pierelli F. Diet transiently improves migraine in two twin sisters: possible role of ketogenesis? Funct Neurol. 2013 Oct-Dec;28(4):305-8. doi: 10.11138/FNeur/2013.28.4.305.
- Di Lorenzo C, Coppola G, Sirianni G, Di Lorenzo G, Bracaglia M, Di Lenola D, Siracusano A, Rossi P, Pierelli F. Migraine improvement during short lasting ketogenesis: a proof-of-concept study. Eur J Neurol. 2015 Jan;22(1):170-7. doi: 10.1111/ene.12550. Epub 2014 Aug 25.
- Di Lorenzo C, Coppola G, Bracaglia M, Di Lenola D, Evangelista M, Sirianni G, Rossi P, Di Lorenzo G, Serrao M, Parisi V, Pierelli F. Cortical functional correlates of responsiveness to short-lasting preventive intervention with ketogenic diet in migraine: a multimodal evoked potentials study. J Headache Pain. 2016;17:58. doi: 10.1186/s10194-016-0650-9. Epub 2016 May 31.
- Fery F, Bourdoux P, Christophe J, Balasse EO. Hormonal and metabolic changes induced by an isocaloric isoproteinic ketogenic diet in healthy subjects. Diabete Metab. 1982 Dec;8(4):299-305.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP 19/23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .