Efecto del patrón nutricional metabólico cetogénico en la migraña episódica de alta frecuencia (EMIKETO) (EMIKETO)
21 de abril de 2020 actualizado por: New Penta SRL
Estudio controlado aleatorizado para la evaluación del patrón nutricional metabólico cetogénico en sujetos con migraña episódica de alta frecuencia
El estudio tiene como objetivo investigar el impacto de 2 patrones nutricionales en la migraña episódica de alta frecuencia.
Los sujetos inscritos serán aleatorizados en dos brazos: a) dieta cetogénica muy baja en calorías (VLCKD), b) dieta no cetogénica equilibrada hipocalórica (HBD).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo:
- investigar el impacto de la dieta cetogénica muy baja en calorías (VLCKD) en comparación con la dieta hipocalórica equilibrada no cetogénica (HBD) en la migraña episódica de alta frecuencia
- evaluar el impacto de VLCKD o HBD en el sistema inmunológico, con particular atención a las células T inflamatorias y reguladoras
- evaluar los niveles de aldosterona en sangre antes y después del tratamiento con VLCKD o HBD La aleatorización se llevará a cabo en un único centro utilizando un software adecuado.
Todos los sujetos elegibles (ver los criterios de inclusión y exclusión), serán aleatorizados en dos grupos. Tanto VLCKD como HBD serán sometidos a 24 semanas de dieta. Para el grupo VLCKD-, el período cetogénico se mantendrá durante 8 semanas. En las cuatro semanas siguientes se van reintroduciendo paulatinamente los hidratos de carbono, empezando por los alimentos de menor índice glucémico (fruta, lácteos), seguidos de los de moderado y alto índice glucémico (pan, pasta y cereales). El objetivo es conseguir una dieta equilibrada hipocalórica (DAB), al igual que el grupo controlado. Desde la semana 12 hasta la semana 24, todos los sujetos inscritos continuarán el seguimiento con HBD. Periódicamente, los sujetos serán monitoreados mediante examen físico (medidas antropométricas, presión arterial, frecuencia cardíaca, etc.) y análisis de laboratorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal >27 kg/m2
- Migraña de inicio <50 años con frecuencia mensual de 8-14 días en los últimos 3 meses
- Ausencia de terapia profiláctica para la migraña en los 3 meses previos
- Firma del consentimiento informado
- Acuerdo para seguir todos los procedimientos del estudio, incluidas las visitas de seguimiento.
- Prueba de embarazo negativa, realizada en muestra de orina
- Uso de método anticonceptivo para todos los participantes a lo largo de la duración del estudio
- Acuerdo para todos los participantes del estudio de no publicar información del estudio
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal > 35 kg/m2;
- tratamiento profiláctico para la migraña en los últimos 3 meses
- tratamiento con fármacos antidepresivos y neurolépticos durante el estudio (incluido el seguimiento)
- tratamiento con diuréticos no ahorradores de potasio durante el estudio (incluido el seguimiento)
- Uso o implantación de estimuladores para la migraña
- Migraña con o sin consumo excesivo de drogas, cefalea tensional, cefalea en brotes, migraña hemipléjica esporádica o familiar, migraña oftalmopléjica, migraña básica definida según la clasificación beta ICHD-3 en los 3 meses previos
- Trauma de la cabeza
- enfermedades psiquiátricas que pueden influir en la adherencia al tratamiento
- Diabetes mellitus tipo I o diabetes mellitus tipo II tratada con insulinoterapia
- Tomar suplementos que afectan el peso.
- Tomar complementos que contengan azúcares en su composición
- Embarazo o lactancia
- abuso de alcohol
- Otras enfermedades neurológicas, cardiovasculares, hepáticas, respiratorias, hematológicas, autoinmunes o alteraciones de las pruebas de laboratorio que puedan comprometer el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dieta cetogénica muy baja en calorías
Dieta cetogénica muy baja en calorías (VLCKD) durante 12 semanas; dieta hipocalórica equilibrada (HBD)
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El grupo VLCKD se someterá a VLCKD durante 8 semanas.
VLCKD se basa en preparados proteicos de alto valor biológico.
La ingesta energética diaria total es < 800 kcal. La ingesta diaria de carbohidratos es inferior a 30 g/día, mientras que la ingesta diaria de proteínas es de aproximadamente 1,2-1,5 g/kg de peso corporal ideal.
En las siguientes cuatro semanas, los carbohidratos se reintroducen gradualmente, empezando por los alimentos con el índice glucémico más bajo (fruta, lácteos), seguidos de los alimentos con índice glucémico moderado y alto (pan, pasta y cereales).
El objetivo es conseguir una dieta equilibrada hipocalórica (DAB), al igual que el grupo controlado.
Desde la semana 12 hasta la semana 24, todos los sujetos inscritos continuarán el seguimiento con HBD.
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COMPARADOR_ACTIVO: Dieta hipocalórica-equilibrada
Dieta hipocalórica-equilibrada (HBD)
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El grupo HBD se someterá a una dieta equilibrada hipocalórica durante 24 semanas.
La ingesta energética media diaria total es de 1500-1600 kcal/día.
El 30% de la energía diaria total está compuesta por lípidos (10% MUFA, 10% PUFA, 10% SFA), 55% carbohidratos, mientras que la ingesta diaria de proteínas es de aproximadamente 0,8-1,5 g/kg de peso corporal ideal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia de la migraña
Periodo de tiempo: al inicio (V2), a las 8 semanas, el final del período cetogénico ok (V5), a las 12 semanas, el final de la dieta (V6) y a las 24 semanas, el final del seguimiento (V7)
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El Cuestionario de puntuación de evaluación de discapacidad de migraña (MIDAS) se utiliza para evaluar cómo la migraña afecta la gravedad de la vida del paciente.
Puntuación MIDAS: 0-25
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al inicio (V2), a las 8 semanas, el final del período cetogénico ok (V5), a las 12 semanas, el final de la dieta (V6) y a las 24 semanas, el final del seguimiento (V7)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto del episodio de migraña en las actividades diarias
Periodo de tiempo: al inicio (V2), a las 8 semanas, el final del período cetogénico ok (V5), a las 12 semanas, el final de la dieta (V6) y a las 24 semanas, el final del seguimiento (V7)
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La prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6) se utiliza para determinar la gravedad del impacto de la migraña en las actividades diarias. Puntuación total HIT-6: 36-78 |
al inicio (V2), a las 8 semanas, el final del período cetogénico ok (V5), a las 12 semanas, el final de la dieta (V6) y a las 24 semanas, el final del seguimiento (V7)
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: al inicio (V2), a las 8 semanas, el final del período cetogénico ok (V5), a las 12 semanas, el final de la dieta (V6) y a las 24 semanas, el final del seguimiento (V7)
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En cada visita se realizará exploración física.
Se detectará el peso
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al inicio (V2), a las 8 semanas, el final del período cetogénico ok (V5), a las 12 semanas, el final de la dieta (V6) y a las 24 semanas, el final del seguimiento (V7)
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Cambio en los parámetros del sistema inmunológico
Periodo de tiempo: en la selección (V1), a las 8 semanas, el final del período cetogénico ok (V5) y a las 12 semanas, el final de la dieta (V6)
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El sistema inmunológico juega un papel clave en la susceptibilidad de los sujetos con sobrepeso a las enfermedades inflamatorias.
Se estudiará la subpoblación de linfocitos antes y después de VLCKD o HBD mediante análisis de sangre.
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en la selección (V1), a las 8 semanas, el final del período cetogénico ok (V5) y a las 12 semanas, el final de la dieta (V6)
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: al inicio (V2), a las 8 semanas, el final del período cetogénico correcto (V5) y a las 12 semanas, el final de la dieta (V6)
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Health Survey-36 (SF-36) se utiliza para evaluar el impacto de la migraña en la calidad de vida. Puntaje SF-36: El SF-36, como se describe en el nombre, es un cuestionario de 36 ítems informado por el paciente que cubre ocho dominios de salud: funcionamiento físico (10 ítems), dolor corporal (2 ítems), limitaciones de roles debido a problemas físicos. problemas de salud (4 ítems), limitaciones de rol debido a problemas personales o emocionales (4 ítems), bienestar emocional (5 ítems), funcionamiento social (2 ítems), energía/fatiga (4 ítems) y percepciones generales de salud (5 ítems). elementos). Las puntuaciones para cada dominio varían de 0 a 100, y una puntuación más alta define un estado de salud más favorable. |
al inicio (V2), a las 8 semanas, el final del período cetogénico correcto (V5) y a las 12 semanas, el final de la dieta (V6)
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cambio en el consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas
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En el diario de migraña, los sujetos informarán sobre el consumo de analgésicos durante el tratamiento dietético.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas
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Medida del dolor
Periodo de tiempo: al inicio (V2), a las 8 semanas, el final del período cetogénico correcto (V5) y a las 12 semanas, el final de la dieta (V6)
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La escala analógica visual (EVA) se utiliza para evaluar la intensidad del dolor.
Puntuación EVA: 0-10
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al inicio (V2), a las 8 semanas, el final del período cetogénico correcto (V5) y a las 12 semanas, el final de la dieta (V6)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Piero Barbanti, Prof., IRCCS San Raffaele Pisana, 00163 Rome-Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Lipton RB, Bigal ME, Diamond M, Freitag F, Reed ML, Stewart WF; AMPP Advisory Group. Migraine prevalence, disease burden, and the need for preventive therapy. Neurology. 2007 Jan 30;68(5):343-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000252808.97649.21.
- Bigal ME, Lipton RB, Holland PR, Goadsby PJ. Obesity, migraine, and chronic migraine: possible mechanisms of interaction. Neurology. 2007 May 22;68(21):1851-61. doi: 10.1212/01.wnl.0000262045.11646.b1.
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- Fery F, Bourdoux P, Christophe J, Balasse EO. Hormonal and metabolic changes induced by an isocaloric isoproteinic ketogenic diet in healthy subjects. Diabete Metab. 1982 Dec;8(4):299-305.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de febrero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
14 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RP 19/23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .