Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ketogent metaboliskt näringsmönster på högfrekvent episodisk migrän (EMIKETO) (EMIKETO)

21 april 2020 uppdaterad av: New Penta SRL

Randomiserad-kontrollerad studie för utvärdering av ketogent metaboliskt näringsmönster hos personer med högfrekvent episodisk migrän

Studien syftar till att undersöka effekten av 2 näringsmönster på högfrekvent episodisk migrän. De inskrivna försökspersonerna kommer att randomiseras i två grupper: a) ketogen diet med mycket låg kalorihalt (VLCKD), b) balanserad icke-ketogen diet med hypokalori (HBD).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att:

  • undersöka effekten av mycket lågkalori-ketogen diet (VLCKD) jämfört med hypokalorisk balanserad icke-ketogen diet (HBD) på högfrekvent episodisk migrän
  • utvärdera effekten av VLCKD eller HBD på immunsystemet, med särskilt avseende på inflammatoriska och regulatoriska T-celler
  • bedöma aldosteronnivåerna i blodet före och efter VLCKD- eller HBD-behandling. Randomiseringen kommer att utföras på det enskilda centret med hjälp av en lämplig programvara.

Alla kvalificerade ämnen (vänligen se kriterierna för inkludering och uteslutning) kommer att randomiseras i två grupper. Både VLCKD eller HBD kommer att genomgås till 24 veckors diet. För VLCKD-gruppen kommer den ketogena perioden att bibehållas i 8 veckor. Under de följande fyra veckorna återinförs kolhydrater gradvis, utgående från livsmedel med lägst glykemiskt index (frukt, mejeriprodukter), följt av livsmedel med måttligt och högt glykemiskt index (bröd, pasta och spannmål). Målet är att uppnå en balanserad diet med hypokalori (HBD), såväl som den kontrollerade gruppen. Från den 12:e veckan till den 24:e veckan kommer alla inskrivna försökspersoner att fortsätta uppföljningen med HBD. Periodvis kommer försökspersoner att övervakas genom fysisk undersökning (antropometriska mätningar, blodtryck, hjärtfrekvens, etc.) och laboratorieanalys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsmassaindex >27 kg/m2
  • Migrän debut <50 år med månatlig frekvens på 8-14 dagar under de senaste 3 månaderna
  • Frånvaro av profylaxbehandling för migrän under de senaste 3 månaderna
  • Undertecknande av det informerade samtycket
  • Överenskommelse om att följa alla studieprocedurer, inklusive uppföljningsbesök
  • Negativt graviditetstest, utfört på urinprov
  • Användning av preventivmetod för alla deltagare under hela studien
  • Avtal för alla studiedeltagare att inte publicera studieinformation

Exklusions kriterier:

  • Kroppsmassaindex > 35 kg / m2;
  • profylaxbehandling för migrän under de senaste 3 månaderna
  • behandling av antidepressiva och neuroleptika under studien (inklusive uppföljning)
  • icke-kaliumsparande diuretikabehandling under studien (inklusive uppföljning)
  • Användning eller implantation av stimulatorer för migrän
  • Migrän med eller utan överdriven droganvändning, spänningshuvudvärk, klusterhuvudvärk, sporadisk eller familjär hemiplegisk migrän, oftalmoplegisk migrän, grundläggande migrän definierad enligt ICHD-3 betaklassificeringen under de senaste 3 månaderna
  • huvudskada
  • psykiatriska sjukdomar som kan påverka följsamheten till behandling
  • Typ I diabetes mellitus eller typ II diabetes mellitus behandlad med insulinbehandling
  • Att ta kosttillskott som påverkar vikten
  • Att ta kosttillskott som innehåller socker i deras sammansättning
  • Graviditet eller amning
  • Missbruk av alkohol
  • Andra neurologiska, kardiovaskulära, lever-, andnings-, hematologiska, autoimmuna sjukdomar eller förändringar av laboratorietester som kan äventyra studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Väldigt lågkalori-ketogen-diet
Mycket lågkalori-ketogen diet (VLCKD) i 12 veckor; hypokalorisk balanserad diet (HBD)
Kosttillskott: mycket-lågkalori-ketogen-diet
VLCKD-gruppen kommer att genomgå VLCKD i 8 veckor. VLCKD är baserad på proteinpreparat med högt biologiskt värde. Det totala dagliga energiintaget är < 800 kcal. Det dagliga kolhydratintaget är lägre än 30 g/dag, medan det dagliga proteinintaget är cirka 1,2-1,5 g/kg ideal kroppsvikt. De följande fyra veckorna återinförs kolhydrater gradvis, utgående från livsmedel med det lägsta glykemiska indexet (frukt, mejeriprodukter), följt av livsmedel med måttligt och högt glykemiskt index (bröd, pasta och spannmål). Målet är att uppnå en balanserad diet med hypokalori (HBD), såväl som den kontrollerade gruppen. Från den 12:e veckan till den 24:e veckan kommer alla inskrivna försökspersoner att fortsätta uppföljningen med HBD.
ACTIVE_COMPARATOR: Hypokalorisk-balanserad-diet
Hypokalorisk balanserad diet (HBD)
Övrig: hypocaloric-balanserad-diet
HBD-gruppen kommer att genomgå en kaloribalanserad diet i 24 veckor. Totalt dagligt genomsnittligt energiintag är 1500-1600 kcal/dag. 30% av den totala dagliga energin består av lipider (10% MUFA, 10% PUFA, 10% SFA), 55% kolhydrater, medan det dagliga proteinintaget är cirka 0,8-1,5 g/kg ideal kroppsvikt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i migränfrekvens
Tidsram: vid baslinjen (V2), vid 8 veckor- slutet ok ketogen period (V5) och vid 12 veckor-slutet av dieten (V6) och vid 24 veckor-slutet av uppföljningen (V7)
Migraine Disability Assessment Score Questionnaire (MIDAS) används för att utvärdera hur svårighetsgraden av migrän påverkar patientens liv. MIDAS-resultat: 0-25
vid baslinjen (V2), vid 8 veckor- slutet ok ketogen period (V5) och vid 12 veckor-slutet av dieten (V6) och vid 24 veckor-slutet av uppföljningen (V7)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av migränepisoden på dagliga aktiviteter
Tidsram: vid baslinjen (V2), vid 8 veckor- slutet ok ketogen period (V5) och vid 12 veckor-slutet av dieten (V6) och vid 24 veckor-slutet av uppföljningen (V7)

Headache Impact Test (HIT-6) används för att fastställa hur allvarligt migrän påverkar dagliga aktiviteter.

Totalpoäng för HIT-6: 36-78
vid baslinjen (V2), vid 8 veckor- slutet ok ketogen period (V5) och vid 12 veckor-slutet av dieten (V6) och vid 24 veckor-slutet av uppföljningen (V7)
Viktminskning
Tidsram: vid baslinjen (V2), vid 8 veckor- slutet ok ketogen period (V5) och vid 12 veckor-slutet av dieten (V6) och vid 24 veckor-slutet av uppföljningen (V7)
Fysisk undersökning kommer att utföras vid varje besök. Vikt kommer att upptäckas
vid baslinjen (V2), vid 8 veckor- slutet ok ketogen period (V5) och vid 12 veckor-slutet av dieten (V6) och vid 24 veckor-slutet av uppföljningen (V7)
Förändring av immunsystemets parametrar
Tidsram: vid screeningen (V1), vid 8 veckor- slutet ok ketogen period (V5) och vid 12 veckor-slutet av dieten (V6)
Immunsystemet spelar en nyckelroll i överviktiga personer som är mottagliga för inflammatoriska sjukdomar. Lymfocytsubpopulation kommer att studeras före och efter VLCKD eller HBD genom blodprov.
vid screeningen (V1), vid 8 veckor- slutet ok ketogen period (V5) och vid 12 veckor-slutet av dieten (V6)
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: vid baslinjen (V2), vid 8 veckor - slutet ok ketogen period (V5) och vid 12 veckor - slutet av kosten (V6)

Health Survey-36 (SF-36) används för att utvärdera migräns inverkan på livskvalitet.

SF-36-poäng: SF-36, som beskrivs i namnet, är ett patientrapporterat frågeformulär med 36 artiklar som täcker åtta hälsodomäner: fysisk funktion (10 artiklar), kroppslig smärta (2 artiklar), rollbegränsningar på grund av fysisk hälsoproblem (4 artiklar), rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem (4 punkter), känslomässigt välbefinnande (5 punkter), social funktion (2 artiklar), energi/trötthet (4 punkter) och allmänna hälsouppfattningar (5 punkter). föremål). Poäng för varje domän sträcker sig från 0 till 100, med en högre poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd.
vid baslinjen (V2), vid 8 veckor - slutet ok ketogen period (V5) och vid 12 veckor - slutet av kosten (V6)
förändring av smärtstillande konsumtion
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 24 veckor
På migrändagbok kommer försökspersonerna att rapportera smärtstillande konsumtion under dietbehandling
genom avslutad studie, i genomsnitt 24 veckor
Mått på smärta
Tidsram: vid baslinjen (V2), vid 8 veckor - slutet ok ketogen period (V5) och vid 12 veckor - slutet av kosten (V6)
Visuell analog skala (VAS) används för att utvärdera smärtintensitet. VAS-resultat: 0-10
vid baslinjen (V2), vid 8 veckor - slutet ok ketogen period (V5) och vid 12 veckor - slutet av kosten (V6)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New Penta SRL

Samarbetspartners

IRCCS San Raffaele

Utredare

  • Huvudutredare: Piero Barbanti, Prof., IRCCS San Raffaele Pisana, 00163 Rome-Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 februari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

14 september 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2020

Första postat (FAKTISK)

24 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RP 19/23

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera