Efeito do padrão nutricional metabólico cetogênico na enxaqueca episódica de alta frequência (EMIKETO) (EMIKETO)
21 de abril de 2020 atualizado por: New Penta SRL
Estudo controlado randomizado para avaliação do padrão nutricional metabólico cetogênico em indivíduos com enxaqueca episódica de alta frequência
O estudo tem como objetivo investigar o impacto de 2 padrões nutricionais na enxaqueca episódica de alta frequência.
Os indivíduos inscritos serão randomizados em dois braços: a) dieta cetogênica de muito baixa caloria (VLCKD), b) dieta hipocalórica balanceada não cetogênica (HBD).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado controlado visa:
- investigar o impacto da dieta cetogênica de muito baixa caloria (VLCKD) em comparação com a dieta hipocalórica balanceada não cetogênica (HBD) na enxaqueca episódica de alta frequência
- avaliar o impacto de VLCKD ou HBD no sistema imunológico, com particular atenção às células T inflamatórias e reguladoras
- avaliar os níveis sanguíneos de aldosterona antes e depois do tratamento de VLCKD ou HBD A randomização será realizada em um único centro usando um software adequado.
Todos os sujeitos elegíveis (por favor, veja os critérios de inclusão e exclusão), serão randomizados em dois grupos. Ambos VLCKD ou HBD serão submetidos a 24 semanas de dieta. Para o grupo VLCKD-, o período cetogênico será mantido por 8 semanas. Nas quatro semanas seguintes, os hidratos de carbono são gradualmente reintroduzidos, começando pelos alimentos com índice glicêmico mais baixo (frutas, laticínios), seguindo-se os alimentos com índice glicêmico moderado e alto (pão, massas e cereais). O objetivo é atingir uma dieta balanceada hipocalórica (HBD), assim como o grupo controlado. Da 12ª semana à 24ª semana, todos os indivíduos inscritos continuarão o acompanhamento com HBD. Periodicamente, os sujeitos serão monitorados por meio de exame físico (medidas antropométricas, pressão arterial, frequência cardíaca, etc.) e análises laboratoriais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Rome, Itália, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal >27 kg/m2
- Início da enxaqueca < 50 anos com frequência mensal de 8-14 dias nos últimos 3 meses
- Ausência de terapia profilática para enxaqueca nos últimos 3 meses
- Assinatura do consentimento informado
- Concordância em seguir todos os procedimentos do estudo, incluindo visitas de acompanhamento
- Teste de gravidez negativo, realizado em amostra de urina
- Uso de método contraceptivo para todos os participantes durante toda a duração do estudo
- Acordo para todos os participantes do estudo não publicarem informações do estudo
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal > 35 kg/m2;
- tratamento profilático para enxaqueca nos últimos 3 meses
- tratamento com antidepressivos e neurolépticos durante o estudo (incluindo acompanhamento)
- tratamento com diuréticos não poupadores de potássio durante o estudo (incluindo acompanhamento)
- Uso ou implantação de estimuladores para enxaqueca
- Enxaqueca com ou sem uso excessivo de drogas, cefaleia do tipo tensional, cefaléia em salvas, enxaqueca hemiplégica esporádica ou familiar, enxaqueca oftalmoplégica, enxaqueca básica definida de acordo com a classificação beta ICHD-3 nos últimos 3 meses
- Trauma na cabeça
- doenças psiquiátricas que podem influenciar a adesão ao tratamento
- Diabetes mellitus tipo I ou diabetes mellitus tipo II tratados com terapia com insulina
- Tomar suplementos que afetam o peso
- Tomar suplementos contendo açúcares em sua composição
- Gravidez ou amamentação
- Abuso de álcool
- Outras doenças neurológicas, cardiovasculares, hepáticas, respiratórias, hematológicas, autoimunes ou alterações de exames laboratoriais que possam comprometer o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dieta cetogênica de muito baixa caloria
Dieta cetogênica de muito baixa caloria (VLCKD) por 12 semanas; dieta hipocalórica balanceada (HBD)
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O grupo VLCKD será submetido a VLCKD por 8 semanas.
VLCKD é baseado em preparações de proteínas de alto valor biológico.
A ingestão diária total de energia é < 800 kcal. A ingestão diária de carboidratos é inferior a 30 g/dia, enquanto a ingestão diária de proteína é de aproximadamente 1,2-1,5 g/kg de peso corporal ideal.
Nas quatro semanas seguintes, os carboidratos são gradualmente reintroduzidos, começando pelos alimentos com menor índice glicêmico (frutas, laticínios), seguidos pelos alimentos com índice glicêmico moderado e alto (pão, massas e cereais).
O objetivo é atingir uma dieta balanceada hipocalórica (HBD), assim como o grupo controlado.
Da 12ª semana à 24ª semana, todos os indivíduos inscritos continuarão o acompanhamento com HBD.
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ACTIVE_COMPARATOR: Dieta hipocalórica balanceada
Dieta hipocalórica balanceada (HBD)
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O grupo HBD será submetido a dieta hipocalórica balanceada por 24 semanas.
A ingestão média diária total de energia é de 1500-1600 kcal/dia.
30% da energia diária total é composta por lipídios (10% MUFA, 10% PUFA, 10% SFA), 55% carboidratos, enquanto a ingestão diária de proteínas é de aproximadamente 0,8-1,5 g/kg de peso corporal ideal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na frequência da enxaqueca
Prazo: na linha de base (V2), às 8 semanas - o fim do período cetogênico ok (V5) e às 12 semanas - o fim da dieta (V6) e às 24 semanas - o fim do acompanhamento (V7)
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O Questionário de Avaliação de Incapacidade da Enxaqueca (MIDAS) é usado para avaliar como a gravidade da enxaqueca afeta a vida do paciente.
Pontuação MIDAS: 0-25
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na linha de base (V2), às 8 semanas - o fim do período cetogênico ok (V5) e às 12 semanas - o fim da dieta (V6) e às 24 semanas - o fim do acompanhamento (V7)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto do episódio de enxaqueca nas atividades diárias
Prazo: na linha de base (V2), às 8 semanas - o fim do período cetogênico ok (V5) e às 12 semanas - o fim da dieta (V6) e às 24 semanas - o fim do acompanhamento (V7)
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O Teste de Impacto da Cefaléia (HIT-6) é usado para determinar a gravidade do impacto da enxaqueca nas atividades diárias. Pontuação total HIT-6: 36-78 |
na linha de base (V2), às 8 semanas - o fim do período cetogênico ok (V5) e às 12 semanas - o fim da dieta (V6) e às 24 semanas - o fim do acompanhamento (V7)
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Perda de peso
Prazo: na linha de base (V2), às 8 semanas - o fim do período cetogênico ok (V5) e às 12 semanas - o fim da dieta (V6) e às 24 semanas - o fim do acompanhamento (V7)
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O exame físico será realizado em cada visita.
O peso será detectado
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na linha de base (V2), às 8 semanas - o fim do período cetogênico ok (V5) e às 12 semanas - o fim da dieta (V6) e às 24 semanas - o fim do acompanhamento (V7)
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Alteração nos parâmetros do sistema imunológico
Prazo: na triagem (V1), às 8 semanas - o fim do período cetogênico ok (V5) e às 12 semanas - o fim da dieta (V6)
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O sistema imunológico desempenha um papel fundamental na suscetibilidade de indivíduos com excesso de peso a doenças inflamatórias.
A subpopulação de linfócitos será estudada antes e depois de VLCKD ou HBD através de exames de sangue.
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na triagem (V1), às 8 semanas - o fim do período cetogênico ok (V5) e às 12 semanas - o fim da dieta (V6)
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: na linha de base (V2), em 8 semanas - o fim do período cetogênico ok (V5) e em 12 semanas - o fim da dieta (V6)
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O Health Survey-36 (SF-36) é utilizado para avaliar o impacto da enxaqueca na qualidade de vida. Pontuação SF-36: O SF-36, conforme descrito no nome, é um questionário de 36 itens relatado pelo paciente que cobre oito domínios de saúde: funcionamento físico (10 itens), dor corporal (2 itens), limitações de papel devido a problemas físicos problemas de saúde (4 itens), limitações de função devido a problemas pessoais ou emocionais (4 itens), bem-estar emocional (5 itens), funcionamento social (2 itens), energia/fadiga (4 itens) e percepções gerais de saúde (5 itens). Unid). As pontuações para cada domínio variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta definindo um estado de saúde mais favorável. |
na linha de base (V2), em 8 semanas - o fim do período cetogênico ok (V5) e em 12 semanas - o fim da dieta (V6)
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alteração no consumo de analgésicos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
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No diário de enxaqueca, os indivíduos relatarão o consumo de analgésicos durante o tratamento com dieta
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até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
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Medida da dor
Prazo: na linha de base (V2), em 8 semanas - o fim do período cetogênico ok (V5) e em 12 semanas - o fim da dieta (V6)
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A escala visual analógica (EVA) é utilizada para avaliar a intensidade da dor.
Pontuação VAS: 0-10
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na linha de base (V2), em 8 semanas - o fim do período cetogênico ok (V5) e em 12 semanas - o fim da dieta (V6)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Piero Barbanti, Prof., IRCCS San Raffaele Pisana, 00163 Rome-Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- GBD 2015 Neurological Disorders Collaborator Group. Global, regional, and national burden of neurological disorders during 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Neurol. 2017 Nov;16(11):877-897. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30299-5. Epub 2017 Sep 17.
- Lipton RB, Bigal ME, Diamond M, Freitag F, Reed ML, Stewart WF; AMPP Advisory Group. Migraine prevalence, disease burden, and the need for preventive therapy. Neurology. 2007 Jan 30;68(5):343-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000252808.97649.21.
- Bigal ME, Lipton RB, Holland PR, Goadsby PJ. Obesity, migraine, and chronic migraine: possible mechanisms of interaction. Neurology. 2007 May 22;68(21):1851-61. doi: 10.1212/01.wnl.0000262045.11646.b1.
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- Peterlin BL, Sacco S, Bernecker C, Scher AI. Adipokines and Migraine: A Systematic Review. Headache. 2016 Apr;56(4):622-44. doi: 10.1111/head.12788. Epub 2016 Mar 25.
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- Basciani S, Costantini D, Contini S, Persichetti A, Watanabe M, Mariani S, Lubrano C, Spera G, Lenzi A, Gnessi L. Safety and efficacy of a multiphase dietetic protocol with meal replacements including a step with very low calorie diet. Endocrine. 2015 Apr;48(3):863-70. doi: 10.1007/s12020-014-0355-2. Epub 2014 Jul 26.
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- Di Lorenzo C, Coppola G, Bracaglia M, Di Lenola D, Evangelista M, Sirianni G, Rossi P, Di Lorenzo G, Serrao M, Parisi V, Pierelli F. Cortical functional correlates of responsiveness to short-lasting preventive intervention with ketogenic diet in migraine: a multimodal evoked potentials study. J Headache Pain. 2016;17:58. doi: 10.1186/s10194-016-0650-9. Epub 2016 May 31.
- Fery F, Bourdoux P, Christophe J, Balasse EO. Hormonal and metabolic changes induced by an isocaloric isoproteinic ketogenic diet in healthy subjects. Diabete Metab. 1982 Dec;8(4):299-305.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
14 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
24 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP 19/23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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