Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ketogén metabolikus táplálkozási minta hatása a magas gyakoriságú epizodikus migrénre (EMIKETO) (EMIKETO)

2020. április 21. frissítette: New Penta SRL

Véletlenszerű, kontrollált tanulmány a ketogén metabolikus táplálkozási mintázat értékelésére magas gyakoriságú epizodikus migrénben szenvedő alanyoknál

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja két táplálkozási minta hatását a magas gyakoriságú epizodikus migrénre. A beiratkozott alanyokat véletlenszerűen két ágba osztják: a) nagyon alacsony kalóriatartalmú ketogén diéta (VLCKD), b) alacsony kalóriatartalmú kiegyensúlyozott, nem ketogén diéta (HBD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja:

  • vizsgálja meg a nagyon alacsony kalóriatartalmú ketogén diéta (VLCKD) hatását a hipokalóriás kiegyensúlyozott, nem ketogén diétához (HBD) képest a magas gyakoriságú epizodikus migrénre
  • értékelje a VLCKD vagy a HBD hatását az immunrendszerre, különös tekintettel a gyulladásos és szabályozó T-sejtekre
  • értékelje az aldoszteron vérszintjét a VLCKD vagy HBD kezelés előtt és után. A randomizációt az egyetlen központban hajtják végre egy megfelelő szoftver segítségével.

Az összes jogosult alanyt (kérjük, lásd a felvételi és kizárási kritériumokat) véletlenszerűen két csoportba soroljuk. Mind a VLCKD-t, mind a HBD-t 24 hetes diéta alatt kell tartani. A VLCKD-csoport esetében a ketogén periódus 8 hétig fennmarad. A következő négy hétben fokozatosan újra bevezetik a szénhidrátokat, kezdve a legalacsonyabb glikémiás indexű élelmiszerektől (gyümölcs, tejtermékek), majd ezt követik a közepes és magas glikémiás indexű élelmiszerek (kenyér, tészta és gabonafélék). A cél a hipokalorikus kiegyensúlyozott étrend (HBD), valamint a kontrollált csoport elérése. A 12. héttől a 24. hétig minden beiratkozott alany folytatja a HBD követését. Az alanyokat rendszeres időközönként fizikális vizsgálattal (antropometriai mérések, vérnyomás, pulzusszám stb.) és laboratóriumi elemzésekkel ellenőrzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex >27 kg/m2
  • 50 év alatti migrén, havi gyakorisága 8-14 nap az elmúlt 3 hónapban
  • A migrén profilaxisának hiánya az elmúlt 3 hónapban
  • A tájékozott hozzájárulás aláírása
  • Megállapodás az összes vizsgálati eljárás követésére, beleértve a nyomon követési látogatásokat is
  • Negatív terhességi teszt, vizeletminta alapján
  • Fogamzásgátló módszer alkalmazása minden résztvevő számára a vizsgálat teljes időtartama alatt
  • A vizsgálat valamennyi résztvevője beleegyezik abba, hogy nem tesz közzé vizsgálati információkat

Kizárási kritériumok:

  • Testtömegindex> 35 kg/m2;
  • migrén profilaktikus kezelése az elmúlt 3 hónapban
  • antidepresszáns és neuroleptikus gyógyszeres kezelés a vizsgálat során (beleértve az utánkövetést is)
  • nem kálium-megtakarító vízhajtó kezelés a vizsgálat során (beleértve az utánkövetést is)
  • Stimulátorok használata vagy beültetése migrén esetén
  • Migrén túlzott kábítószer-használattal vagy anélkül, tenziós típusú fejfájás, cluster fejfájás, szórványos vagy familiáris hemiplegikus migrén, ophthalmoplegiás migrén, ICHD-3 béta besorolás szerint meghatározott bázisos migrén az elmúlt 3 hónapban
  • fejsérülés
  • pszichiátriai betegségek, amelyek befolyásolhatják a kezelés betartását
  • Inzulinterápiával kezelt I-es típusú diabetes mellitus vagy II-es típusú diabetes mellitus
  • Súlyt befolyásoló étrend-kiegészítők szedése
  • Összetételükben cukrot tartalmazó étrend-kiegészítők szedése
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Alkohollal való visszaélés
  • Egyéb neurológiai, szív- és érrendszeri, máj-, légzőszervi, hematológiai, autoimmun betegségek vagy a laboratóriumi vizsgálatok olyan változásai, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nagyon alacsony kalóriatartalmú ketogén diéta
Nagyon alacsony kalóriatartalmú ketogén diéta (VLCKD) 12 hétig; alacsony kalóriatartalmú kiegyensúlyozott étrend (HBD)
Étrend-kiegészítő: nagyon alacsony kalóriatartalmú ketogén diéta
A VLCKD-csoport 8 hétig VLCKD-n megy keresztül. A VLCKD magas biológiai értékű fehérjekészítményeken alapul. A teljes napi energiabevitel < 800 kcal. A napi szénhidrátbevitel kevesebb, mint 30 g/nap, míg a napi fehérjebevitel megközelítőleg 1,2-1,5 g/kg ideális testsúly. A következő négy hétben fokozatosan újra bevezetik a szénhidrátokat, kezdve a legalacsonyabb glikémiás indexű élelmiszerektől (gyümölcs, tejtermékek), majd a közepes és magas glikémiás indexű élelmiszerektől (kenyér, tészta és gabonafélék) következnek. A cél a hipokalorikus kiegyensúlyozott étrend (HBD), valamint a kontrollált csoport elérése. A 12. héttől a 24. hétig minden beiratkozott alany folytatja a HBD követését.
ACTIVE_COMPARATOR: Hipokalóriás-kiegyensúlyozott étrend
Hipokalóriás-kiegyensúlyozott étrend (HBD)
Egyéb: kalóriaszegény-kiegyensúlyozott étrend
A HBD-csoport 24 hétig hipokalóriás kiegyensúlyozott étrenden megy keresztül. A teljes napi átlagos energiabevitel 1500-1600 kcal/nap. A teljes napi energia 30%-át lipidek (10% MUFA, 10% PUFA, 10% SFA), 55% szénhidrátok adják, míg a napi fehérjebevitel körülbelül 0,8-1,5 g/kg ideális testsúly.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A migrén gyakoriságának változása
Időkeret: kiinduláskor (V2), 8 hetesen - az ok ketogén periódus vége (V5) és 12 héttel - a diéta vége (V6) és 24 héten - az utánkövetés vége (V7)
A migrén fogyatékosság értékelési pontszámának kérdőívét (MIDAS) használják annak értékelésére, hogy a migrén milyen súlyosságú hatással van a beteg életére. MIDAS-pontszám: 0-25
kiinduláskor (V2), 8 hetesen - az ok ketogén periódus vége (V5) és 12 héttel - a diéta vége (V6) és 24 héten - az utánkövetés vége (V7)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A migrénes epizód hatása a napi tevékenységekre
Időkeret: kiinduláskor (V2), 8 hetesen - az ok ketogén periódus vége (V5) és 12 héttel - a diéta vége (V6) és 24 héten - az utánkövetés vége (V7)

A fejfájás hatásteszt (HIT-6) annak meghatározására szolgál, hogy a migrén milyen súlyosan befolyásolja a napi tevékenységeket.

HIT-6 összpontszám: 36-78
kiinduláskor (V2), 8 hetesen - az ok ketogén periódus vége (V5) és 12 héttel - a diéta vége (V6) és 24 héten - az utánkövetés vége (V7)
Fogyás
Időkeret: kiinduláskor (V2), 8 hetesen - az ok ketogén periódus vége (V5) és 12 héttel - a diéta vége (V6) és 24 héten - az utánkövetés vége (V7)
Minden vizit alkalmával fizikális vizsgálatra kerül sor. A rendszer érzékeli a súlyt
kiinduláskor (V2), 8 hetesen - az ok ketogén periódus vége (V5) és 12 héttel - a diéta vége (V6) és 24 héten - az utánkövetés vége (V7)
Az immunrendszer paramétereinek változása
Időkeret: a szűrővizsgálaton (V1), 8 hetesen - az ok ketogén periódus vége (V5) és 12 hetesen - a diéta végén (V6)
Az immunrendszer kulcsszerepet játszik a túlsúlyos egyének gyulladásos betegségekre való hajlamában. A limfocita szubpopulációt a VLCKD vagy a HBD előtt és után vérvizsgálatokkal vizsgálják.
a szűrővizsgálaton (V1), 8 hetesen - az ok ketogén periódus vége (V5) és 12 hetesen - a diéta végén (V6)
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: kiinduláskor (V2), 8 hetesen - a ketogén periódus vége (V5) és 12 héttel - a diéta végén (V6)

Az Health Survey-36 (SF-36) a migrén életminőségre gyakorolt ​​hatásának értékelésére szolgál.

SF-36 pontszám: A névben leírtak szerint az SF-36 egy 36 elemből álló, betegek által bejelentett kérdőív, amely nyolc egészségügyi területet fed le: fizikai működés (10 elem), testi fájdalom (2 elem), fizikai okokból eredő szerepkorlátozások. egészségügyi problémák (4 elem), személyes vagy érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás (4 elem), érzelmi jóllét (5 elem), szociális működés (2 elem), energia/fáradtság (4 elem) és általános egészségi állapot (5 elem) tételek). Az egyes tartományok pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig kedvezőbb egészségi állapotot határoz meg.
kiinduláskor (V2), 8 hetesen - a ketogén periódus vége (V5) és 12 héttel - a diéta végén (V6)
változás a fájdalomcsillapító fogyasztásban
Időkeret: a tanulmány befejezéséig átlagosan 24 hét
A migrénes naplóban az alanyok fájdalomcsillapítót fogyasztanak a diétás kezelés során
a tanulmány befejezéséig átlagosan 24 hét
A fájdalom mértéke
Időkeret: kiinduláskor (V2), 8 hetesen - a ketogén periódus vége (V5) és 12 héttel - a diéta végén (V6)
Vizuális analóg skálát (VAS) használnak a fájdalom intenzitásának értékelésére. VAS-pontszám: 0-10
kiinduláskor (V2), 8 hetesen - a ketogén periódus vége (V5) és 12 héttel - a diéta végén (V6)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New Penta SRL

Együttműködők

IRCCS San Raffaele

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Piero Barbanti, Prof., IRCCS San Raffaele Pisana, 00163 Rome-Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. február 6.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 14.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RP 19/23

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel