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喘息およびアナフィラキシー患者向けの高度なマルチモーダル ワイヤレス バイタル サイン モニタリング

2023年10月12日 更新者:Shuai (Steve) Xu、Northwestern University

この研究の主な目的は、非侵襲的な皮膚のような電子センサーの機能と信頼性を評価することです。

この皮膚センサーは、喘息やアナフィラキシーの患者のヘルスケアモニタリングに不可欠な重大なバイタルサインやその他の手段をワイヤレスで非侵襲的に迅速に評価するという、満たされていないニーズに対処すると仮定しています。

調査の概要

詳細な説明

臨床および家庭環境では、バイタル パラメータ (心拍数、ECG、呼吸数、体温、パルスオキシメトリなど) を監視するためのセンサーには、複数の、しばしばかさばる装置の適用と取り外しが必要です。 さらに、それぞれに電源とオペレーターへの常時有線接続が必要なため、視界が制限され、干渉なしに患者を動かす能力が損なわれる可能性があります。 測定値を取得するために別々のリード線を備えた複数のデバイスを取り付けたり取り外したりするため、シリアル測定にはかなりの時間がかかります。 さまざまなデバイスの測定ヘッドが異なり、多くの場合、測定ヘッドが大きいため、測定値が正確に同じ皮膚位置で取得されない場合があり、連続測定の比較可能性が損なわれます。 さらに、測定プロセスは、測定されている皮膚領域を乱す可能性があります。

喘息とアナフィラキシーは、子供の一般的なエンティティです。 増悪時には、記載されている重要なパラメータを頻繁に監視して、医学的意思決定を導く必要があります。 喘息の増悪は、咳、喘鳴、頻呼吸、収縮、呼吸困難、呼吸疲労などの軽度から重度の症状に関連しています。 食物アレルギー反応は、窒息、呼吸困難、意識喪失などのアナフィラキシーショックの生命を脅かす症状を伴う深刻な可能性があります。 最も深刻な場合、反応は致命的であるか、病院での緊急および集中治療を必要とする可能性があります。 便利で使いやすいバイタル サイン モニターは、生命を脅かすアナフィラキシーや喘息増悪の身体症状を自己監視したり、説明したりする能力が低いため、小児集団では特に重要です。

ウェアラブル センサーは、喘息やアナフィラキシーの患者のバイタル サインを監視するための、非侵襲的で使いやすい新しい方法を提供します。 2016 年以来、複数の小児および新生児研究でウェアラブル バイタル サイン センサーをテストした以前の経験では、既存の標準的なケア モニター データ出力との強い相関関係が示されています。 さらに、センサーは、快適性、使いやすさ、およびアプリケーションについて、患者や医師から肯定的なフィードバックを受けています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2991
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アレルギー検査、アナフィラキシーまたは喘息の増悪のために病院に来る予定の子供、または救急部門に入院した子供。

説明

包含基準:

  1. 1歳から17歳までの患者
  2. -経口食物チャレンジを行う予定の患者、またはEDで管理されている患者、または喘息増悪のために入院している患者。
  3. 呼吸音の探索的分析については、下気道感染症(細気管支炎、肺炎、肺炎など)の徴候および症状を有するEDの患者。

除外基準

1. 脆弱な皮膚またはセンサーを配置できない皮膚状態の患者 (傷、水ぶくれ、皮膚のひび割れまたは剥がれ、火傷、または包帯を巻いた/覆われた皮膚を含む)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
喘息の子供
  1. 1歳から17歳までの患者
  2. -救急部門の患者、または喘息の増悪のために入院した患者。
研究者は、皮膚センサーと呼ばれる、軽量で伸縮性のある「皮膚のような」膜を開発しました。 これらの小さな紙のように薄いモニターは、皮膚の機械的特性に合わせて作成され、皮膚を乱すことなく皮膚の表面に適用できます。 各パッチは医療グレードの素材を使用してカプセル化され、エコフューズド生地 (接着剤間の吸湿発散層) と統合された使い捨ての医療グレードの皮膚接着剤を使用して適用されます。 接着剤は使用ごとに変更でき、装置自体は病院で一般的に使用される Super Sani-Cloth® で洗浄できます。
アレルギーのある子供
  1. 1歳から17歳までの患者
  2. 経口食物負荷試験を予定している患者
研究者は、皮膚センサーと呼ばれる、軽量で伸縮性のある「皮膚のような」膜を開発しました。 これらの小さな紙のように薄いモニターは、皮膚の機械的特性に合わせて作成され、皮膚を乱すことなく皮膚の表面に適用できます。 各パッチは医療グレードの素材を使用してカプセル化され、エコフューズド生地 (接着剤間の吸湿発散層) と統合された使い捨ての医療グレードの皮膚接着剤を使用して適用されます。 接着剤は使用ごとに変更でき、装置自体は病院で一般的に使用される Super Sani-Cloth® で洗浄できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パイロットセンサーと現在の基準との一致率
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準的なケア機器と比較したウェアラブル センサーの使用に関する意見を調べる患者のフィードバックの取得 (アレルギー患者)
時間枠:2年
標準化された調査手段の使用: IRB 2020-3403 アレルギー調査 2.21.20 ワイヤレス監視、快適さ、アプリケーション、および使いやすさのユーザーの認識値に関するデータを収集します。
2年
標準的なケア機器と比較したウェアラブル センサーの使用に関する意見を調べる患者のフィードバックの取得 (喘息患者)。
時間枠:2年
標準化された調査手段の使用: IRB 2020-3403 喘息調査 2.21.20 ワイヤレス監視、快適さ、アプリケーション、および使いやすさのユーザーの認識値に関するデータを収集します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (実際)

2021年8月16日

研究の完了 (実際)

2022年9月2日

試験登録日

最初に提出

2020年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月22日

最初の投稿 (実際)

2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月12日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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