Усовершенствованный мультимодальный беспроводной мониторинг показателей жизнедеятельности у пациентов с астмой и анафилаксией
Основной целью этого исследования является оценка функции и надежности неинвазивного электронного датчика, похожего на кожу.
Мы предполагаем, что этот датчик кожи удовлетворит неудовлетворенную потребность в беспроводной, неинвазивной и быстрой оценке критических показателей жизнедеятельности и других показателей, необходимых для медицинского мониторинга пациентов с астмой и анафилаксией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В клинических и домашних условиях датчики для мониторинга жизненно важных параметров (включая частоту сердечных сокращений, ЭКГ, частоту дыхания, температуру и пульсоксиметрию) требуют применения и удаления нескольких, часто громоздких устройств. Кроме того, каждый из них требует постоянного проводного подключения к источнику питания и операторам, что может ограничить видимость и ухудшить возможность беспрепятственно перемещать пациента. Серийные измерения требуют значительного времени, так как для получения измерений применяется и снимается несколько устройств с отдельными отведениями. Из-за различных и часто больших измерительных головок различных устройств показания не могут быть получены точно в одном и том же месте кожи, что ухудшает сопоставимость серийных измерений. Кроме того, процесс измерения может нарушить измеряемый участок кожи.
Астма и анафилактический шок являются частыми состояниями у детей. Во время обострений необходим частый мониторинг описанных жизненно важных параметров для принятия медицинских решений. Обострения астмы связаны с легкими или тяжелыми симптомами, которые включают кашель, свистящее дыхание, тахипноэ, ретракции, затрудненное дыхание и дыхательную усталость. Реакции пищевой аллергии потенциально серьезны с опасными для жизни симптомами анафилактического шока, которые включают удушье, респираторный дистресс и потерю сознания. В наиболее тяжелых случаях реакции могут привести к летальному исходу или потребовать неотложной и интенсивной терапии в больнице. Удобные, простые в использовании мониторы показателей жизнедеятельности особенно важны для педиатрической популяции, поскольку у детей меньше возможностей для самоконтроля или описания своих физических симптомов опасной для жизни анафилаксии или обострения астмы.
Носимые датчики предлагают новый, неинвазивный и простой в использовании способ мониторинга показателей жизнедеятельности пациентов с астмой и анафилаксией. Наш предыдущий опыт тестирования наших носимых датчиков показателей жизнедеятельности в многочисленных педиатрических и неонатальных исследованиях с 2016 года показал сильную корреляцию с выходными данными существующих стандартных мониторов ухода. Кроме того, датчики получили положительные отзывы пациентов и врачей об их удобстве, простоте использования и применении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2991
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 1 до 17 лет
- Пациенты, которым назначена пероральная провокационная пищевая провокация, или пациенты, получающие лечение в отделении неотложной помощи, или госпитализированные по поводу обострения астмы.
- Для исследовательского анализа звуков дыхания у пациентов в отделении неотложной помощи с признаками и симптомами инфекции нижних дыхательных путей (например, бронхиолита, пневмонита, пневмонии).
Критерий исключения
1. Пациенты с хрупкой кожей или состояниями кожи, которые препятствуют установке сенсора (включая раны, волдыри, трещины или шелушение кожи, ожоги или перевязанную/покрытую кожу)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети с астмой
|
Исследователи разработали легкие, растягивающиеся мембраны, похожие на кожу, называемые датчиками кожи.
Эти маленькие мониторы толщиной с бумагу были созданы с учетом механических свойств кожи, и их можно наносить на поверхность кожи, не повреждая кожу.
Каждый пластырь инкапсулирован с использованием медицинских материалов и наносится с помощью одноразового кожного клея медицинского класса, интегрированного с эко-плавкой тканью (влагоотводящий слой между клеями).
Клей можно менять между использованиями, а само устройство можно чистить тканью Super Sani-Cloth®, обычно используемой в больницах.
|
|
Дети с аллергией
|
Исследователи разработали легкие, растягивающиеся мембраны, похожие на кожу, называемые датчиками кожи.
Эти маленькие мониторы толщиной с бумагу были созданы с учетом механических свойств кожи, и их можно наносить на поверхность кожи, не повреждая кожу.
Каждый пластырь инкапсулирован с использованием медицинских материалов и наносится с помощью одноразового кожного клея медицинского класса, интегрированного с эко-плавкой тканью (влагоотводящий слой между клеями).
Клей можно менять между использованиями, а само устройство можно чистить тканью Super Sani-Cloth®, обычно используемой в больницах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное соответствие с пилотным датчиком и текущим стандартом
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запись отзывов пациентов с изучением мнений об использовании носимых датчиков по сравнению со стандартными устройствами ухода (пациенты с аллергией).
Временное ограничение: 2 года
|
Использование инструмента стандартизированного опроса: IRB 2020-3403 Allergy Survey 2.21.20 Собирает данные о воспринимаемой пользователями ценности беспроводного мониторинга, комфорта, приложений и простоты использования.
|
2 года
|
|
Запись отзывов пациентов с изучением мнений об использовании носимых датчиков по сравнению со стандартными устройствами ухода (пациенты с астмой).
Временное ограничение: 2 года
|
Использование стандартизированного инструмента опроса: IRB 2020-3403 Asthma Survey 2.21.20 Собирает данные о воспринимаемой пользователями ценности беспроводного мониторинга, комфорта, приложений и простоты использования.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-3403
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .