- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04360213
Monitoraggio wireless multimodale avanzato dei segni vitali per pazienti con asma e anafilassi
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la funzione e l'affidabilità di un sensore elettronico simile alla pelle non invasivo.
Ipotizziamo che questo sensore cutaneo risponderà a un'esigenza insoddisfatta di valutare in modalità wireless, non invasiva e rapida i segni vitali critici e altre misure essenziali per il monitoraggio sanitario dei pazienti con asma e anafilassi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In ambito clinico e domiciliare i sensori per il monitoraggio dei parametri vitali (inclusi frequenza cardiaca, ECG, frequenza respiratoria, temperatura e pulsossimetria) richiedono l'applicazione e la rimozione di più apparati, spesso ingombranti. Inoltre, ciascuno richiede un collegamento cablato costante a un alimentatore e operatori, che possono limitare la visibilità e compromettere la capacità di spostare un paziente senza interferenze. Le misurazioni seriali richiedono molto tempo, poiché per ottenere le misurazioni vengono applicati e rimossi diversi dispositivi con cavi separati. A causa delle diverse e spesso grandi testine di misurazione di diversi dispositivi, le letture potrebbero non essere ottenute esattamente nella stessa posizione della pelle, il che compromette la comparabilità delle misurazioni seriali. Inoltre, il processo di misurazione può disturbare l'area cutanea misurata.
L'asma e l'anafilassi sono entità comuni nei bambini. Durante le riacutizzazioni, è necessario un monitoraggio frequente dei parametri vitali descritti per guidare il processo decisionale medico. Le riacutizzazioni dell'asma sono associate a sintomi da lievi a gravi che includono tosse, respiro sibilante, tachipnea, retrazioni, respiro affannoso e affaticamento respiratorio. Le reazioni di allergia alimentare sono potenzialmente gravi con sintomi potenzialmente letali di shock anafilattico che includono soffocamento, distress respiratorio e perdita di coscienza. Nei casi più gravi le reazioni possono essere fatali o richiedere un trattamento di emergenza e terapia intensiva in ospedale. I monitor dei segni vitali convenienti e facili da usare sono particolarmente importanti nelle popolazioni pediatriche poiché i bambini hanno meno capacità di auto-monitoraggio o descrivere i loro sintomi fisici di anafilassi potenzialmente letale o esacerbazione dell'asma.
I sensori indossabili offrono un modo nuovo, non invasivo e facile da usare per monitorare i segni vitali dei pazienti con asma e anafilassi. La nostra precedente esperienza nel testare i nostri sensori di segni vitali indossabili in numerosi studi pediatrici e neonatali dal 2016, ha mostrato una forte correlazione con gli output dei dati del monitor standard di cura esistenti. Inoltre, i sensori hanno ricevuto feedback positivi da pazienti e medici, in merito al loro comfort, facilità d'uso e applicazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2991
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 1 e 17 anni
- Pazienti programmati per una sfida alimentare orale o gestiti in PS o ricoverati in ospedale per esacerbazione dell'asma.
- Per le analisi esplorative dei rumori respiratori, pazienti in PS con segni e sintomi di infezione del tratto respiratorio inferiore (ad es. bronchiolite, polmonite, polmonite).
Criteri di esclusione
1. Pazienti con pelle fragile o condizioni della pelle che impedirebbero loro di posizionare un sensore (comprese ferite, vesciche, pelle screpolata o desquamata, ustioni o pelle fasciata/coperta)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Bambini con asma
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I ricercatori hanno sviluppato membrane "simili alla pelle" leggere ed estensibili, chiamate sensori cutanei.
Questi piccoli monitor sottilissimi sono stati creati abbinando le proprietà meccaniche della pelle e possono essere applicati alla superficie della pelle senza disturbare la pelle.
Ogni cerotto è incapsulato utilizzando materiali di grado medico e applicato utilizzando adesivo cutaneo monouso di grado medico integrato con tessuto eco-fuso (strato traspirante tra gli adesivi).
L'adesivo può essere cambiato tra gli usi e il dispositivo stesso può essere pulito con Super Sani-Cloth®, comunemente usato in ambito ospedaliero.
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Bambini con allergia
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I ricercatori hanno sviluppato membrane "simili alla pelle" leggere ed estensibili, chiamate sensori cutanei.
Questi piccoli monitor sottilissimi sono stati creati abbinando le proprietà meccaniche della pelle e possono essere applicati alla superficie della pelle senza disturbare la pelle.
Ogni cerotto è incapsulato utilizzando materiali di grado medico e applicato utilizzando adesivo cutaneo monouso di grado medico integrato con tessuto eco-fuso (strato traspirante tra gli adesivi).
L'adesivo può essere cambiato tra gli usi e il dispositivo stesso può essere pulito con Super Sani-Cloth®, comunemente usato in ambito ospedaliero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Corrispondenza percentuale con sensore pilota e standard corrente
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acquisizione del feedback dei pazienti che esamina le opinioni sull'uso dei sensori indossabili rispetto ai dispositivi standard di cura. (Pazienti allergici)
Lasso di tempo: 2 anni
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Uso dello strumento di indagine standardizzato: IRB 2020-3403 Allergy Survey 2.21.20 Raccoglie dati sul valore percepito dagli utenti del monitoraggio wireless, del comfort, dell'applicazione e della facilità d'uso.
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2 anni
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Acquisizione del feedback dei pazienti che esamina le opinioni sull'uso di sensori indossabili rispetto ai dispositivi standard di cura (pazienti asmatici)
Lasso di tempo: 2 anni
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Uso dello strumento di indagine standardizzato: IRB 2020-3403 Asthma Survey 2.21.20 Raccoglie dati sul valore percepito dagli utenti del monitoraggio wireless, del comfort, dell'applicazione e della facilità d'uso.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-3403
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Monitor wireless multimodale avanzato dei segni vitali
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