Pokročilé multimodální bezdrátové monitorování vitálních funkcí pro pacienty s astmatem a anafylaxí
Primárním cílem této studie je posoudit funkci a spolehlivost neinvazivního elektronického senzoru podobného kůži.
Předpokládáme, že tento kožní senzor bude řešit nesplněnou potřebu bezdrátového, neinvazivního a rychlého hodnocení kritických vitálních funkcí a dalších opatření nezbytných pro monitorování zdravotní péče u pacientů s astmatem a anafylaxí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V klinických a domácích podmínkách vyžadují senzory pro monitorování vitálních parametrů (včetně srdeční frekvence, EKG, dechové frekvence, teploty a pulzní oxymetrie) použití a odstranění mnoha, často objemných přístrojů. Kromě toho každý vyžaduje stálé, kabelové připojení k napájecímu zdroji a obsluze, což může omezit viditelnost a zhoršit schopnost pohybovat pacientem bez rušení. Sériová měření vyžadují značný čas, protože k získání měření je aplikováno a odstraněno několik zařízení se samostatnými svody. Kvůli různým a často velkým měřicím hlavám různých zařízení nemusí být naměřené hodnoty získány přesně na stejném místě na kůži, což zhoršuje srovnatelnost sériových měření. Navíc může proces měření narušit měřenou oblast kůže.
Astma a anafylaxe jsou běžné entity u dětí. V průběhu exacerbací je nutné časté sledování popsaných vitálních parametrů, které vedou k lékařskému rozhodování. Exacerbace astmatu jsou spojeny s mírnými až závažnými příznaky, které zahrnují kašel, sípání, tachypnoe, retrakce, namáhavé dýchání a respirační únavu. Potravinové alergické reakce jsou potenciálně závažné s život ohrožujícími příznaky anafylaktického šoku, které zahrnují dušení, dýchací potíže a ztrátu vědomí. V nejzávažnějších případech mohou být reakce smrtelné nebo vyžadují naléhavou a intenzivní péči v nemocnici. Pohodlné, snadno použitelné monitory vitálních funkcí jsou zvláště důležité u pediatrické populace, protože děti mají menší schopnost sebekontroly nebo popis svých fyzických příznaků život ohrožující anafylaxe nebo exacerbace astmatu.
Nositelné senzory nabízejí nový, neinvazivní a snadno použitelný způsob monitorování vitálních funkcí pacientů s astmatem a anafylaxí. Naše předchozí zkušenosti s testováním našich nositelných senzorů vitálních funkcí v četných pediatrických a neonatálních studiích od roku 2016 prokázaly silnou korelaci se stávajícími výstupy dat monitoru standardní péče. Senzory navíc získaly pozitivní zpětnou vazbu od pacientů a lékařů, pokud jde o jejich pohodlí, snadné použití a aplikaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2991
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 1 do 17 let
- Pacienti plánovaní na orální potravinovou provokaci nebo léčení na ED nebo přijatí do nemocnice pro exacerbaci astmatu.
- Pro průzkumné analýzy zvuků dechu, pacienti na ED se známkami a příznaky infekce dolních cest dýchacích (např. bronchiolitida, pneumonitida, zápal plic).
Kritéria vyloučení
1. Pacienti s křehkou kůží nebo kožními onemocněními, které by jim bránily v umístění senzoru (včetně ran, puchýřů, popraskané nebo olupující se kůže, popálenin nebo kůže, která je obvázaná/zakrytá)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti s astmatem
|
Vyšetřovatelé vyvinuli lehké, roztažitelné membrány podobné kůži, nazývané kožní senzory.
Tyto malé, papírově tenké monitory byly vytvořeny přizpůsobením mechanických vlastností kůže a lze je aplikovat na povrch kůže bez narušení pokožky.
Každá náplast je zapouzdřena pomocí materiálů lékařské kvality a aplikována pomocí jednorázového lékařského kožního lepidla integrovaného s ekologicky tavenou tkaninou (vrstva odvádějící vlhkost mezi lepidly).
Lepidlo lze mezi použitím měnit a samotné zařízení lze čistit pomocí Super Sani-Cloth®, běžně používaného v nemocničním prostředí.
|
|
Děti s alergií
|
Vyšetřovatelé vyvinuli lehké, roztažitelné membrány podobné kůži, nazývané kožní senzory.
Tyto malé, papírově tenké monitory byly vytvořeny přizpůsobením mechanických vlastností kůže a lze je aplikovat na povrch kůže bez narušení pokožky.
Každá náplast je zapouzdřena pomocí materiálů lékařské kvality a aplikována pomocí jednorázového lékařského kožního lepidla integrovaného s ekologicky tavenou tkaninou (vrstva odvádějící vlhkost mezi lepidly).
Lepidlo lze mezi použitím měnit a samotné zařízení lze čistit pomocí Super Sani-Cloth®, běžně používaného v nemocničním prostředí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální souhlas s pilotním senzorem a aktuálním standardem
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zachycení zpětné vazby pacientů zkoumajících názory na používání nositelných senzorů ve srovnání se standardními zařízeními péče. (Alergičtí pacienti)
Časové okno: 2 roky
|
Použití standardizovaného nástroje průzkumu: IRB 2020-3403 Allergy Survey 2.21.20 Shromažďuje data o uživatelsky vnímané hodnotě bezdrátového monitorování, komfortu, aplikace a snadnosti použití.
|
2 roky
|
|
Zachycení zpětné vazby pacientů zkoumající názory na používání nositelných senzorů ve srovnání se standardními zařízeními péče. (Pacienti s astmatem)
Časové okno: 2 roky
|
Využití standardizovaného nástroje průzkumu: IRB 2020-3403 Asthma Survey 2.21.20 Shromažďuje data o uživatelsky vnímané hodnotě bezdrátového monitorování, komfortu, aplikace a snadnosti použití.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-3403
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .