Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avanceret multimodal trådløs overvågning af vitale tegn til patienter med astma og anafylaksi

12. oktober 2023 opdateret af: Shuai (Steve) Xu, Northwestern University

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere funktionen og pålideligheden af ​​en ikke-invasiv, hudlignende elektronisk sensor.

Vi antager, at denne hudsensor imødekommer et udækket behov for trådløst, ikke-invasivt og hurtigt at vurdere kritiske vitale tegn og andre foranstaltninger, der er afgørende for sundhedsovervågning for patienter med astma og anafylaksi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I kliniske og hjemmeindstillinger kræver sensorer til at overvåge vitale parametre (herunder hjertefrekvens, EKG, respirationsfrekvens, temperatur og pulsoximetri) påføring og fjernelse af flere, ofte omfangsrige apparater. Ydermere kræver hver konstant, kablet tilslutning til en strømforsyning og operatører, hvilket kan begrænse udsynet og forringe evnen til at bevæge en patient uden forstyrrelser. Seriemålinger kræver betydelig tid, da flere enheder med separate ledninger påføres og fjernes for at opnå målinger. På grund af de varierende og ofte store målehoveder på forskellige enheder kan aflæsninger muligvis ikke opnås på nøjagtig den samme hudplacering, hvilket forringer sammenligneligheden af ​​serielle målinger. Derudover kan måleprocessen forstyrre det hudområde, der måles.

Astma og anafylaksi er almindelige ting hos børn. Under eksacerbationer er hyppig overvågning af de beskrevne vitale parametre nødvendig for at vejlede medicinsk beslutningstagning. Astma-eksacerbationer er forbundet med milde til svære symptomer, der omfatter hoste, hvæsen, tachypnø, tilbagetrækninger, anstrengt vejrtrækning og respiratorisk træthed. Fødevareallergireaktioner er potentielt alvorlige med livstruende symptomer på anafylaktisk shock, som omfatter kvælning, åndedrætsbesvær og bevidsthedstab. I de mest alvorlige tilfælde kan reaktioner være dødelige eller kræve akut og intensiv behandling på hospitalet. Praktiske, brugervenlige monitorer for vitale tegn er især vigtige i pædiatriske populationer, da børn har mindre evne til selv at overvåge eller beskrive deres fysiske symptomer på livstruende anafylaksi eller astmaforværring.

De bærbare sensorer tilbyder en ny, ikke-invasiv og nem at bruge måde at overvåge vitale tegn på patienter med astma og anafylaksi. Vores tidligere erfaring med at teste vores bærbare vitale tegnsensorer i flere pædiatriske og neonatale undersøgelser siden 2016, har vist en stærk korrelation til eksisterende dataoutput for plejemonitorer. Derudover har sensorerne modtaget positiv feedback fra patienter og læger om deres komfort, brugervenlighed og anvendelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2991
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn, der er planlagt til at komme på hospitalet eller indlagt på skadestuen til allergitestning, anafylaksi eller astma-eksacerbationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 1 til 17 år
  2. Patienter, der er planlagt til at lave en oral fødevareudfordring eller behandlet på ED eller indlagt på hospitalet for astmaforværring.
  3. Til udforskende analyser af åndedrætslyde, patienter i ED med tegn og symptomer på nedre luftvejsinfektion (f.eks. bronchiolitis, pneumonitis, lungebetændelse).

Eksklusionskriterier

1. Patienter med skrøbelige hud- eller hudsygdomme, der ville forhindre dem i at få placeret en sensor (inklusive sår, blærer, revnet eller afskallet hud, forbrændinger eller hud, der er bandageret/dækket)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn med astma
  1. Patienter i alderen 1 til 17 år
  2. Patienter på Akutafdelingen eller indlagt på hospitalet for astmaforværring.
Efterforskere har udviklet en let, strækbar 'hudlignende' membran, kaldet hudsensorer. Disse små, papirtynde skærme blev skabt ved at matche hudens mekaniske egenskaber og kan påføres på hudens overflade uden hudforstyrrelser. Hvert plaster er indkapslet ved hjælp af materialer af medicinsk kvalitet og påført med engangsbrug af medicinsk kvalitet hudklæber integreret med øko-smeltet stof (fugttransporterende lag mellem klæbemidler). Klæbemidlet kan udskiftes mellem brug, og selve enheden kan rengøres med Super Sani-Cloth®, der almindeligvis bruges i hospitalsmiljøer.
Børn med allergi
  1. Patienter i alderen 1 til 17 år
  2. Patienter planlagt til at lave en oral madudfordring
Efterforskere har udviklet en let, strækbar 'hudlignende' membran, kaldet hudsensorer. Disse små, papirtynde skærme blev skabt ved at matche hudens mekaniske egenskaber og kan påføres på hudens overflade uden hudforstyrrelser. Hvert plaster er indkapslet ved hjælp af materialer af medicinsk kvalitet og påført med engangsbrug af medicinsk kvalitet hudklæber integreret med øko-smeltet stof (fugttransporterende lag mellem klæbemidler). Klæbemidlet kan udskiftes mellem brug, og selve enheden kan rengøres med Super Sani-Cloth®, der almindeligvis bruges i hospitalsmiljøer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentaftale med pilotsensor og aktuel standard
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opsamling af patientfeedback, der undersøger meninger om brug af bærbare sensorer sammenlignet med standardbehandlingsudstyr.(Allergipatienter)
Tidsramme: 2 år
Brug af standardiseret undersøgelsesinstrument: IRB 2020-3403 Allergiundersøgelse 2.21.20 Indsamler data om brugernes opfattede værdi af trådløs overvågning, komfort, anvendelse og brugervenlighed.
2 år
Opsamling af patientfeedback, der undersøger meninger om brugen af ​​bærbare sensorer sammenlignet med standardbehandlingsudstyr.(Astmapatienter)
Tidsramme: 2 år
Brug af standardiseret undersøgelsesinstrument: IRB 2020-3403 Astmaundersøgelse 2.21.20 Indsamler data om brugernes opfattede værdi af trådløs overvågning, komfort, anvendelse og brugervenlighed.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret multimodal trådløs skærm for vitale tegn

Abonner