- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04360213
Avanceret multimodal trådløs overvågning af vitale tegn til patienter med astma og anafylaksi
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere funktionen og pålideligheden af en ikke-invasiv, hudlignende elektronisk sensor.
Vi antager, at denne hudsensor imødekommer et udækket behov for trådløst, ikke-invasivt og hurtigt at vurdere kritiske vitale tegn og andre foranstaltninger, der er afgørende for sundhedsovervågning for patienter med astma og anafylaksi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I kliniske og hjemmeindstillinger kræver sensorer til at overvåge vitale parametre (herunder hjertefrekvens, EKG, respirationsfrekvens, temperatur og pulsoximetri) påføring og fjernelse af flere, ofte omfangsrige apparater. Ydermere kræver hver konstant, kablet tilslutning til en strømforsyning og operatører, hvilket kan begrænse udsynet og forringe evnen til at bevæge en patient uden forstyrrelser. Seriemålinger kræver betydelig tid, da flere enheder med separate ledninger påføres og fjernes for at opnå målinger. På grund af de varierende og ofte store målehoveder på forskellige enheder kan aflæsninger muligvis ikke opnås på nøjagtig den samme hudplacering, hvilket forringer sammenligneligheden af serielle målinger. Derudover kan måleprocessen forstyrre det hudområde, der måles.
Astma og anafylaksi er almindelige ting hos børn. Under eksacerbationer er hyppig overvågning af de beskrevne vitale parametre nødvendig for at vejlede medicinsk beslutningstagning. Astma-eksacerbationer er forbundet med milde til svære symptomer, der omfatter hoste, hvæsen, tachypnø, tilbagetrækninger, anstrengt vejrtrækning og respiratorisk træthed. Fødevareallergireaktioner er potentielt alvorlige med livstruende symptomer på anafylaktisk shock, som omfatter kvælning, åndedrætsbesvær og bevidsthedstab. I de mest alvorlige tilfælde kan reaktioner være dødelige eller kræve akut og intensiv behandling på hospitalet. Praktiske, brugervenlige monitorer for vitale tegn er især vigtige i pædiatriske populationer, da børn har mindre evne til selv at overvåge eller beskrive deres fysiske symptomer på livstruende anafylaksi eller astmaforværring.
De bærbare sensorer tilbyder en ny, ikke-invasiv og nem at bruge måde at overvåge vitale tegn på patienter med astma og anafylaksi. Vores tidligere erfaring med at teste vores bærbare vitale tegnsensorer i flere pædiatriske og neonatale undersøgelser siden 2016, har vist en stærk korrelation til eksisterende dataoutput for plejemonitorer. Derudover har sensorerne modtaget positiv feedback fra patienter og læger om deres komfort, brugervenlighed og anvendelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2991
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 1 til 17 år
- Patienter, der er planlagt til at lave en oral fødevareudfordring eller behandlet på ED eller indlagt på hospitalet for astmaforværring.
- Til udforskende analyser af åndedrætslyde, patienter i ED med tegn og symptomer på nedre luftvejsinfektion (f.eks. bronchiolitis, pneumonitis, lungebetændelse).
Eksklusionskriterier
1. Patienter med skrøbelige hud- eller hudsygdomme, der ville forhindre dem i at få placeret en sensor (inklusive sår, blærer, revnet eller afskallet hud, forbrændinger eller hud, der er bandageret/dækket)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Børn med astma
|
Efterforskere har udviklet en let, strækbar 'hudlignende' membran, kaldet hudsensorer.
Disse små, papirtynde skærme blev skabt ved at matche hudens mekaniske egenskaber og kan påføres på hudens overflade uden hudforstyrrelser.
Hvert plaster er indkapslet ved hjælp af materialer af medicinsk kvalitet og påført med engangsbrug af medicinsk kvalitet hudklæber integreret med øko-smeltet stof (fugttransporterende lag mellem klæbemidler).
Klæbemidlet kan udskiftes mellem brug, og selve enheden kan rengøres med Super Sani-Cloth®, der almindeligvis bruges i hospitalsmiljøer.
|
|
Børn med allergi
|
Efterforskere har udviklet en let, strækbar 'hudlignende' membran, kaldet hudsensorer.
Disse små, papirtynde skærme blev skabt ved at matche hudens mekaniske egenskaber og kan påføres på hudens overflade uden hudforstyrrelser.
Hvert plaster er indkapslet ved hjælp af materialer af medicinsk kvalitet og påført med engangsbrug af medicinsk kvalitet hudklæber integreret med øko-smeltet stof (fugttransporterende lag mellem klæbemidler).
Klæbemidlet kan udskiftes mellem brug, og selve enheden kan rengøres med Super Sani-Cloth®, der almindeligvis bruges i hospitalsmiljøer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentaftale med pilotsensor og aktuel standard
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opsamling af patientfeedback, der undersøger meninger om brug af bærbare sensorer sammenlignet med standardbehandlingsudstyr.(Allergipatienter)
Tidsramme: 2 år
|
Brug af standardiseret undersøgelsesinstrument: IRB 2020-3403 Allergiundersøgelse 2.21.20 Indsamler data om brugernes opfattede værdi af trådløs overvågning, komfort, anvendelse og brugervenlighed.
|
2 år
|
|
Opsamling af patientfeedback, der undersøger meninger om brugen af bærbare sensorer sammenlignet med standardbehandlingsudstyr.(Astmapatienter)
Tidsramme: 2 år
|
Brug af standardiseret undersøgelsesinstrument: IRB 2020-3403 Astmaundersøgelse 2.21.20 Indsamler data om brugernes opfattede værdi af trådløs overvågning, komfort, anvendelse og brugervenlighed.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-3403
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret multimodal trådløs skærm for vitale tegn
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRekrutteringPræmaturitetForenede Stater
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.AfsluttetBlodtryk | Respiration | Temperatur | Hjerterytme | Iltmætning | PulsfrekvensCanada