- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04360213
Fortschrittliche multimodale drahtlose Überwachung der Vitalparameter für Patienten mit Asthma und Anaphylaxie
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Funktion und Zuverlässigkeit eines nicht-invasiven, hautähnlichen elektronischen Sensors.
Wir gehen davon aus, dass dieser Hautsensor einen ungedeckten Bedarf an der drahtlosen, nicht-invasiven und schnellen Bewertung kritischer Vitalfunktionen und anderer Maßnahmen decken wird, die für die Gesundheitsüberwachung von Patienten mit Asthma und Anaphylaxie unerlässlich sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In klinischen und häuslichen Umgebungen erfordern Sensoren zur Überwachung von Vitalparametern (einschließlich Herzfrequenz, EKG, Atemfrequenz, Temperatur und Pulsoximetrie) das Anbringen und Entfernen mehrerer, oft sperriger Geräte. Darüber hinaus erfordert jedes eine ständige, verdrahtete Verbindung mit einer Stromversorgung und Bedienern, was die Sicht einschränken und die Fähigkeit beeinträchtigen kann, einen Patienten ohne Störung zu bewegen. Serienmessungen erfordern viel Zeit, da mehrere Geräte mit separaten Leitungen angebracht und entfernt werden, um Messungen zu erhalten. Aufgrund der unterschiedlichen und oft großen Messköpfe verschiedener Geräte kann es vorkommen, dass Messwerte nicht an exakt derselben Hautstelle erhalten werden, was die Vergleichbarkeit von Reihenmessungen beeinträchtigt. Außerdem kann der Messvorgang den zu messenden Hautbereich stören.
Asthma und Anaphylaxie sind häufige Entitäten bei Kindern. Während Exazerbationen ist eine häufige Überwachung der beschriebenen Vitalparameter erforderlich, um medizinische Entscheidungen zu treffen. Asthma-Exazerbationen sind mit leichten bis schweren Symptomen verbunden, darunter Husten, Keuchen, Tachypnoe, Retraktionen, Atemnot und Atemermüdung. Reaktionen auf Nahrungsmittelallergien sind potenziell schwerwiegend mit lebensbedrohlichen Symptomen eines anaphylaktischen Schocks, zu denen Ersticken, Atemnot und Bewusstlosigkeit gehören. In den schwersten Fällen können die Reaktionen tödlich sein oder eine Notfall- und Intensivbehandlung im Krankenhaus erfordern. Praktische, einfach zu bedienende Vitalzeichenmonitore sind besonders wichtig in pädiatrischen Bevölkerungsgruppen, da Kinder weniger in der Lage sind, ihre körperlichen Symptome einer lebensbedrohlichen Anaphylaxie oder einer Exazerbation von Asthma selbst zu überwachen oder zu beschreiben.
Die tragbaren Sensoren bieten eine neue, nicht-invasive und benutzerfreundliche Möglichkeit zur Überwachung der Vitalfunktionen von Patienten mit Asthma und Anaphylaxie. Unsere bisherigen Erfahrungen mit dem Testen unserer tragbaren Vitalzeichensensoren in mehreren pädiatrischen und neonatalen Studien seit 2016 haben eine starke Korrelation mit den Datenausgaben bestehender Standardpflegemonitore gezeigt. Darüber hinaus haben die Sensoren positive Rückmeldungen von Patienten und Ärzten zu ihrem Komfort, ihrer Benutzerfreundlichkeit und Anwendung erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2991
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren
- Patienten, die für eine orale Nahrungsmittelprovokation geplant sind oder in der Notaufnahme behandelt werden oder wegen Asthmaexazerbation ins Krankenhaus eingeliefert werden.
- Für explorative Analysen von Atemgeräuschen, Patienten in der Notaufnahme mit Anzeichen und Symptomen einer Infektion der unteren Atemwege (z. B. Bronchiolitis, Pneumonitis, Pneumonie).
Ausschlusskriterien
1. Patienten mit empfindlicher Haut oder Hauterkrankungen, die das Anbringen eines Sensors verhindern würden (einschließlich Wunden, Blasenbildung, rissige oder sich abschälende Haut, Verbrennungen oder verbundene/bedeckte Haut)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kinder mit Asthma
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Forscher haben leichte, dehnbare „hautähnliche“ Membranen entwickelt, sogenannte Hautsensoren.
Diese kleinen, hauchdünnen Monitore wurden durch Anpassen der mechanischen Eigenschaften der Haut hergestellt und können ohne Hautverletzung auf die Hautoberfläche aufgebracht werden.
Jedes Pflaster ist mit Materialien medizinischer Qualität eingekapselt und mit medizinischem Hautkleber zum einmaligen Gebrauch angebracht, der in ökoverschmolzenes Gewebe integriert ist (feuchtigkeitsableitende Schicht zwischen den Klebstoffen).
Der Klebstoff kann zwischen den Anwendungen gewechselt werden, und das Gerät selbst kann mit Super Sani-Cloth® gereinigt werden, das üblicherweise in Krankenhäusern verwendet wird.
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Kinder mit Allergie
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Forscher haben leichte, dehnbare „hautähnliche“ Membranen entwickelt, sogenannte Hautsensoren.
Diese kleinen, hauchdünnen Monitore wurden durch Anpassen der mechanischen Eigenschaften der Haut hergestellt und können ohne Hautverletzung auf die Hautoberfläche aufgebracht werden.
Jedes Pflaster ist mit Materialien medizinischer Qualität eingekapselt und mit medizinischem Hautkleber zum einmaligen Gebrauch angebracht, der in ökoverschmolzenes Gewebe integriert ist (feuchtigkeitsableitende Schicht zwischen den Klebstoffen).
Der Klebstoff kann zwischen den Anwendungen gewechselt werden, und das Gerät selbst kann mit Super Sani-Cloth® gereinigt werden, das üblicherweise in Krankenhäusern verwendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentuale Übereinstimmung mit Pilotsensor und aktuellem Standard
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfassung von Patienten-Feedback zur Untersuchung der Meinungen zur Verwendung von tragbaren Sensoren im Vergleich zu Standard-Versorgungsgeräten (Allergiepatienten)
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Verwendung eines standardisierten Erhebungsinstruments: IRB 2020-3403 Allergy Survey 2.21.20 Erhebt Daten über den von den Benutzern wahrgenommenen Wert der drahtlosen Überwachung, den Komfort, die Anwendung und die Benutzerfreundlichkeit.
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Zwei Jahre
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Erfassung von Patienten-Feedback zur Untersuchung der Meinungen zur Verwendung von tragbaren Sensoren im Vergleich zu Standard-Versorgungsgeräten (Asthma-Patienten)
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Verwendung eines standardisierten Erhebungsinstruments: IRB 2020-3403 Asthma Survey 2.21.20 Erhebt Daten über den von den Benutzern wahrgenommenen Wert der drahtlosen Überwachung, den Komfort, die Anwendung und die Benutzerfreundlichkeit.
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Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-3403
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