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Fortschrittliche multimodale drahtlose Überwachung der Vitalparameter für Patienten mit Asthma und Anaphylaxie

12. Oktober 2023 aktualisiert von: Shuai (Steve) Xu, Northwestern University

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Funktion und Zuverlässigkeit eines nicht-invasiven, hautähnlichen elektronischen Sensors.

Wir gehen davon aus, dass dieser Hautsensor einen ungedeckten Bedarf an der drahtlosen, nicht-invasiven und schnellen Bewertung kritischer Vitalfunktionen und anderer Maßnahmen decken wird, die für die Gesundheitsüberwachung von Patienten mit Asthma und Anaphylaxie unerlässlich sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In klinischen und häuslichen Umgebungen erfordern Sensoren zur Überwachung von Vitalparametern (einschließlich Herzfrequenz, EKG, Atemfrequenz, Temperatur und Pulsoximetrie) das Anbringen und Entfernen mehrerer, oft sperriger Geräte. Darüber hinaus erfordert jedes eine ständige, verdrahtete Verbindung mit einer Stromversorgung und Bedienern, was die Sicht einschränken und die Fähigkeit beeinträchtigen kann, einen Patienten ohne Störung zu bewegen. Serienmessungen erfordern viel Zeit, da mehrere Geräte mit separaten Leitungen angebracht und entfernt werden, um Messungen zu erhalten. Aufgrund der unterschiedlichen und oft großen Messköpfe verschiedener Geräte kann es vorkommen, dass Messwerte nicht an exakt derselben Hautstelle erhalten werden, was die Vergleichbarkeit von Reihenmessungen beeinträchtigt. Außerdem kann der Messvorgang den zu messenden Hautbereich stören.

Asthma und Anaphylaxie sind häufige Entitäten bei Kindern. Während Exazerbationen ist eine häufige Überwachung der beschriebenen Vitalparameter erforderlich, um medizinische Entscheidungen zu treffen. Asthma-Exazerbationen sind mit leichten bis schweren Symptomen verbunden, darunter Husten, Keuchen, Tachypnoe, Retraktionen, Atemnot und Atemermüdung. Reaktionen auf Nahrungsmittelallergien sind potenziell schwerwiegend mit lebensbedrohlichen Symptomen eines anaphylaktischen Schocks, zu denen Ersticken, Atemnot und Bewusstlosigkeit gehören. In den schwersten Fällen können die Reaktionen tödlich sein oder eine Notfall- und Intensivbehandlung im Krankenhaus erfordern. Praktische, einfach zu bedienende Vitalzeichenmonitore sind besonders wichtig in pädiatrischen Bevölkerungsgruppen, da Kinder weniger in der Lage sind, ihre körperlichen Symptome einer lebensbedrohlichen Anaphylaxie oder einer Exazerbation von Asthma selbst zu überwachen oder zu beschreiben.

Die tragbaren Sensoren bieten eine neue, nicht-invasive und benutzerfreundliche Möglichkeit zur Überwachung der Vitalfunktionen von Patienten mit Asthma und Anaphylaxie. Unsere bisherigen Erfahrungen mit dem Testen unserer tragbaren Vitalzeichensensoren in mehreren pädiatrischen und neonatalen Studien seit 2016 haben eine starke Korrelation mit den Datenausgaben bestehender Standardpflegemonitore gezeigt. Darüber hinaus haben die Sensoren positive Rückmeldungen von Patienten und Ärzten zu ihrem Komfort, ihrer Benutzerfreundlichkeit und Anwendung erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2991
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die für Allergietests, Anaphylaxie oder Asthmaexazerbationen ins Krankenhaus kommen oder in die Notaufnahme eingeliefert werden sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren
  2. Patienten, die für eine orale Nahrungsmittelprovokation geplant sind oder in der Notaufnahme behandelt werden oder wegen Asthmaexazerbation ins Krankenhaus eingeliefert werden.
  3. Für explorative Analysen von Atemgeräuschen, Patienten in der Notaufnahme mit Anzeichen und Symptomen einer Infektion der unteren Atemwege (z. B. Bronchiolitis, Pneumonitis, Pneumonie).

Ausschlusskriterien

1. Patienten mit empfindlicher Haut oder Hauterkrankungen, die das Anbringen eines Sensors verhindern würden (einschließlich Wunden, Blasenbildung, rissige oder sich abschälende Haut, Verbrennungen oder verbundene/bedeckte Haut)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder mit Asthma
  1. Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren
  2. Patienten in der Notaufnahme oder wegen Asthma-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert.
Forscher haben leichte, dehnbare „hautähnliche“ Membranen entwickelt, sogenannte Hautsensoren. Diese kleinen, hauchdünnen Monitore wurden durch Anpassen der mechanischen Eigenschaften der Haut hergestellt und können ohne Hautverletzung auf die Hautoberfläche aufgebracht werden. Jedes Pflaster ist mit Materialien medizinischer Qualität eingekapselt und mit medizinischem Hautkleber zum einmaligen Gebrauch angebracht, der in ökoverschmolzenes Gewebe integriert ist (feuchtigkeitsableitende Schicht zwischen den Klebstoffen). Der Klebstoff kann zwischen den Anwendungen gewechselt werden, und das Gerät selbst kann mit Super Sani-Cloth® gereinigt werden, das üblicherweise in Krankenhäusern verwendet wird.
Kinder mit Allergie
  1. Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren
  2. Patienten, die für eine orale Nahrungsmittelprovokation geplant sind
Forscher haben leichte, dehnbare „hautähnliche“ Membranen entwickelt, sogenannte Hautsensoren. Diese kleinen, hauchdünnen Monitore wurden durch Anpassen der mechanischen Eigenschaften der Haut hergestellt und können ohne Hautverletzung auf die Hautoberfläche aufgebracht werden. Jedes Pflaster ist mit Materialien medizinischer Qualität eingekapselt und mit medizinischem Hautkleber zum einmaligen Gebrauch angebracht, der in ökoverschmolzenes Gewebe integriert ist (feuchtigkeitsableitende Schicht zwischen den Klebstoffen). Der Klebstoff kann zwischen den Anwendungen gewechselt werden, und das Gerät selbst kann mit Super Sani-Cloth® gereinigt werden, das üblicherweise in Krankenhäusern verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Übereinstimmung mit Pilotsensor und aktuellem Standard
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfassung von Patienten-Feedback zur Untersuchung der Meinungen zur Verwendung von tragbaren Sensoren im Vergleich zu Standard-Versorgungsgeräten (Allergiepatienten)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Verwendung eines standardisierten Erhebungsinstruments: IRB 2020-3403 Allergy Survey 2.21.20 Erhebt Daten über den von den Benutzern wahrgenommenen Wert der drahtlosen Überwachung, den Komfort, die Anwendung und die Benutzerfreundlichkeit.
Zwei Jahre
Erfassung von Patienten-Feedback zur Untersuchung der Meinungen zur Verwendung von tragbaren Sensoren im Vergleich zu Standard-Versorgungsgeräten (Asthma-Patienten)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Verwendung eines standardisierten Erhebungsinstruments: IRB 2020-3403 Asthma Survey 2.21.20 Erhebt Daten über den von den Benutzern wahrgenommenen Wert der drahtlosen Überwachung, den Komfort, die Anwendung und die Benutzerfreundlichkeit.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Allergie

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