- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04360213
Avansert multimodal trådløs overvåking av vitale tegn for pasienter med astma og anafylaksi
Hovedmålet med denne studien er å vurdere funksjonen og påliteligheten til en ikke-invasiv, hudlignende elektronisk sensor.
Vi antar at denne hudsensoren vil dekke et udekket behov for trådløst, ikke-invasivt og raskt å vurdere kritiske vitale tegn og andre tiltak som er avgjørende for helseovervåking for pasienter med astma og anafylaksi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I kliniske og hjemmeinnstillinger krever sensorer for å overvåke vitale parametere (inkludert hjertefrekvens, EKG, respirasjonsfrekvens, temperatur og pulsoksymetri) påføring og fjerning av flere, ofte klumpete apparater. Videre krever hver konstant, kablet tilkobling til en strømforsyning og operatører, noe som kan begrense sikten og svekke evnen til å bevege en pasient uten forstyrrelser. Seriemålinger krever betydelig tid, siden flere enheter med separate ledninger påføres og fjernes for å oppnå målinger. På grunn av de varierende og ofte store målehodene til forskjellige enheter, kan det hende at avlesninger ikke oppnås på nøyaktig samme hudplassering, noe som svekker sammenlignbarheten av serielle målinger. I tillegg kan måleprosessen forstyrre hudområdet som måles.
Astma og anafylaksi er vanlige enheter hos barn. Under eksacerbasjoner er hyppig overvåking av de vitale parametrene som er beskrevet nødvendig for å veilede medisinske beslutninger. Astmaforverring er assosiert med milde til alvorlige symptomer som inkluderer hoste, hvesing, takypné, tilbaketrekkinger, tung pust og tretthet i luftveiene. Matallergireaksjoner er potensielt alvorlige med livstruende symptomer på anafylaktisk sjokk som inkluderer kvelning, pustebesvær og bevissthetstap. I de mest alvorlige tilfellene kan reaksjoner være dødelige eller kreve akutt- og intensivbehandling på sykehus. Praktiske, brukervennlige monitorer for vitale tegn er spesielt viktige i pediatriske populasjoner ettersom barn har mindre evne til selv å overvåke eller beskrive sine fysiske symptomer på livstruende anafylaksi eller astmaforverring.
De bærbare sensorene tilbyr en ny, ikke-invasiv og brukervennlig måte å overvåke vitale tegn hos pasienter med astma og anafylaksi. Vår tidligere erfaring med å teste våre bærbare vitale tegnsensorer i flere pediatriske og neonatale studier siden 2016, har vist en sterk korrelasjon til eksisterende standard for omsorgsmonitordata. I tillegg har sensorene mottatt positive tilbakemeldinger fra pasienter og leger om deres komfort, brukervennlighet og bruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2991
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 1 til 17 år
- Pasienter som er planlagt å ta en oral matutfordring eller behandlet på ED eller innlagt på sykehus for astmaforverring.
- For utforskende analyser av pustelyder, pasienter i ED med tegn og symptomer på nedre luftveisinfeksjon (f.eks. bronkiolitt, pneumonitt, lungebetennelse).
Eksklusjonskriterier
1. Pasienter med skjør hud eller hudtilstander som hindrer dem i å ha en sensor plassert (inkludert sår, blemmer, sprukket eller avskallet hud, brannskader eller hud som er bandasjert/dekket)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn med astma
|
Etterforskere har utviklet en lett, strekkbar "hudlignende" membran, kalt hudsensorer.
Disse små, papirtynne monitorene ble laget ved å matche de mekaniske egenskapene til huden, og kan påføres hudens overflate uten hudforstyrrelser.
Hvert plaster er innkapslet med materialer av medisinsk kvalitet og påført med engangsbruk av medisinsk hudlim integrert med øko-smeltet stoff (fuktighetstransporterende lag mellom limene).
Limet kan skiftes mellom bruk, og selve enheten kan rengjøres med Super Sani-Cloth®, som vanligvis brukes på sykehus.
|
|
Barn med allergi
|
Etterforskere har utviklet en lett, strekkbar "hudlignende" membran, kalt hudsensorer.
Disse små, papirtynne monitorene ble laget ved å matche de mekaniske egenskapene til huden, og kan påføres hudens overflate uten hudforstyrrelser.
Hvert plaster er innkapslet med materialer av medisinsk kvalitet og påført med engangsbruk av medisinsk hudlim integrert med øko-smeltet stoff (fuktighetstransporterende lag mellom limene).
Limet kan skiftes mellom bruk, og selve enheten kan rengjøres med Super Sani-Cloth®, som vanligvis brukes på sykehus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentavtale med pilotsensor og gjeldende standard
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innhenting av tilbakemeldinger fra pasienter som undersøker meninger om bruk av bærbare sensorer sammenlignet med standardbehandlingsenheter.(Allergipasienter)
Tidsramme: 2 år
|
Bruk av standardisert undersøkelsesinstrument: IRB 2020-3403 Allergiundersøkelse 2.21.20 Samler inn data om brukernes oppfattede verdi av trådløs overvåking, komfort, applikasjon og brukervennlighet.
|
2 år
|
|
Registrering av tilbakemeldinger fra pasienter som undersøker meninger om bruk av bærbare sensorer sammenlignet med standardbehandlingsenheter.(Astmapasienter)
Tidsramme: 2 år
|
Bruk av standardisert undersøkelsesinstrument: IRB 2020-3403 Astmaundersøkelse 2.21.20 Samler inn data om brukernes oppfattede verdi av trådløs overvåking, komfort, applikasjon og brukervennlighet.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-3403
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .