Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avansert multimodal trådløs overvåking av vitale tegn for pasienter med astma og anafylaksi

12. oktober 2023 oppdatert av: Shuai (Steve) Xu, Northwestern University

Hovedmålet med denne studien er å vurdere funksjonen og påliteligheten til en ikke-invasiv, hudlignende elektronisk sensor.

Vi antar at denne hudsensoren vil dekke et udekket behov for trådløst, ikke-invasivt og raskt å vurdere kritiske vitale tegn og andre tiltak som er avgjørende for helseovervåking for pasienter med astma og anafylaksi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

I kliniske og hjemmeinnstillinger krever sensorer for å overvåke vitale parametere (inkludert hjertefrekvens, EKG, respirasjonsfrekvens, temperatur og pulsoksymetri) påføring og fjerning av flere, ofte klumpete apparater. Videre krever hver konstant, kablet tilkobling til en strømforsyning og operatører, noe som kan begrense sikten og svekke evnen til å bevege en pasient uten forstyrrelser. Seriemålinger krever betydelig tid, siden flere enheter med separate ledninger påføres og fjernes for å oppnå målinger. På grunn av de varierende og ofte store målehodene til forskjellige enheter, kan det hende at avlesninger ikke oppnås på nøyaktig samme hudplassering, noe som svekker sammenlignbarheten av serielle målinger. I tillegg kan måleprosessen forstyrre hudområdet som måles.

Astma og anafylaksi er vanlige enheter hos barn. Under eksacerbasjoner er hyppig overvåking av de vitale parametrene som er beskrevet nødvendig for å veilede medisinske beslutninger. Astmaforverring er assosiert med milde til alvorlige symptomer som inkluderer hoste, hvesing, takypné, tilbaketrekkinger, tung pust og tretthet i luftveiene. Matallergireaksjoner er potensielt alvorlige med livstruende symptomer på anafylaktisk sjokk som inkluderer kvelning, pustebesvær og bevissthetstap. I de mest alvorlige tilfellene kan reaksjoner være dødelige eller kreve akutt- og intensivbehandling på sykehus. Praktiske, brukervennlige monitorer for vitale tegn er spesielt viktige i pediatriske populasjoner ettersom barn har mindre evne til selv å overvåke eller beskrive sine fysiske symptomer på livstruende anafylaksi eller astmaforverring.

De bærbare sensorene tilbyr en ny, ikke-invasiv og brukervennlig måte å overvåke vitale tegn hos pasienter med astma og anafylaksi. Vår tidligere erfaring med å teste våre bærbare vitale tegnsensorer i flere pediatriske og neonatale studier siden 2016, har vist en sterk korrelasjon til eksisterende standard for omsorgsmonitordata. I tillegg har sensorene mottatt positive tilbakemeldinger fra pasienter og leger om deres komfort, brukervennlighet og bruk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2991
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn som planlegges å komme til sykehuset eller legges inn på akuttmottaket for allergitesting, anafylaksi eller astmaforverring.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 1 til 17 år
  2. Pasienter som er planlagt å ta en oral matutfordring eller behandlet på ED eller innlagt på sykehus for astmaforverring.
  3. For utforskende analyser av pustelyder, pasienter i ED med tegn og symptomer på nedre luftveisinfeksjon (f.eks. bronkiolitt, pneumonitt, lungebetennelse).

Eksklusjonskriterier

1. Pasienter med skjør hud eller hudtilstander som hindrer dem i å ha en sensor plassert (inkludert sår, blemmer, sprukket eller avskallet hud, brannskader eller hud som er bandasjert/dekket)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Barn med astma
  1. Pasienter i alderen 1 til 17 år
  2. Pasienter i akuttmottaket eller innlagt på sykehus for astmaforverring.
Etterforskere har utviklet en lett, strekkbar "hudlignende" membran, kalt hudsensorer. Disse små, papirtynne monitorene ble laget ved å matche de mekaniske egenskapene til huden, og kan påføres hudens overflate uten hudforstyrrelser. Hvert plaster er innkapslet med materialer av medisinsk kvalitet og påført med engangsbruk av medisinsk hudlim integrert med øko-smeltet stoff (fuktighetstransporterende lag mellom limene). Limet kan skiftes mellom bruk, og selve enheten kan rengjøres med Super Sani-Cloth®, som vanligvis brukes på sykehus.
Barn med allergi
  1. Pasienter i alderen 1 til 17 år
  2. Pasienter hadde planlagt å ta en oral matutfordring
Etterforskere har utviklet en lett, strekkbar "hudlignende" membran, kalt hudsensorer. Disse små, papirtynne monitorene ble laget ved å matche de mekaniske egenskapene til huden, og kan påføres hudens overflate uten hudforstyrrelser. Hvert plaster er innkapslet med materialer av medisinsk kvalitet og påført med engangsbruk av medisinsk hudlim integrert med øko-smeltet stoff (fuktighetstransporterende lag mellom limene). Limet kan skiftes mellom bruk, og selve enheten kan rengjøres med Super Sani-Cloth®, som vanligvis brukes på sykehus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentavtale med pilotsensor og gjeldende standard
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innhenting av tilbakemeldinger fra pasienter som undersøker meninger om bruk av bærbare sensorer sammenlignet med standardbehandlingsenheter.(Allergipasienter)
Tidsramme: 2 år
Bruk av standardisert undersøkelsesinstrument: IRB 2020-3403 Allergiundersøkelse 2.21.20 Samler inn data om brukernes oppfattede verdi av trådløs overvåking, komfort, applikasjon og brukervennlighet.
2 år
Registrering av tilbakemeldinger fra pasienter som undersøker meninger om bruk av bærbare sensorer sammenlignet med standardbehandlingsenheter.(Astmapasienter)
Tidsramme: 2 år
Bruk av standardisert undersøkelsesinstrument: IRB 2020-3403 Astmaundersøkelse 2.21.20 Samler inn data om brukernes oppfattede verdi av trådløs overvåking, komfort, applikasjon og brukervennlighet.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere