Zaawansowane, multimodalne, bezprzewodowe monitorowanie funkcji życiowych u pacjentów z astmą i anafilaksją
Głównym celem tego badania jest ocena działania i niezawodności nieinwazyjnego, przypominającego skórę czujnika elektronicznego.
Stawiamy hipotezę, że ten czujnik skóry zaspokoi niezaspokojoną potrzebę bezprzewodowej, nieinwazyjnej i szybkiej oceny krytycznych parametrów życiowych i innych środków niezbędnych do monitorowania opieki zdrowotnej pacjentów z astmą i anafilaksją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W warunkach klinicznych i domowych czujniki do monitorowania parametrów życiowych (w tym tętna, EKG, częstości oddechów, temperatury i pulsoksymetrii) wymagają zastosowania i usunięcia wielu, często nieporęcznych urządzeń. Ponadto każdy z nich wymaga stałego, przewodowego podłączenia do źródła zasilania i operatorów, co może ograniczać widoczność i utrudniać poruszanie się pacjenta bez zakłóceń. Pomiary seryjne wymagają znacznej ilości czasu, ponieważ w celu uzyskania pomiarów nakłada się i usuwa kilka urządzeń z oddzielnymi przewodami. Ze względu na różne i często duże głowice pomiarowe różnych urządzeń, odczyty mogą nie być uzyskiwane dokładnie w tym samym miejscu na skórze, co pogarsza porównywalność pomiarów seryjnych. Dodatkowo proces pomiaru może zakłócać mierzony obszar skóry.
Astma i anafilaksja są częstymi jednostkami chorobowymi u dzieci. Podczas zaostrzeń konieczne jest częste monitorowanie opisanych parametrów życiowych, aby móc podejmować decyzje medyczne. Zaostrzenia astmy wiążą się z łagodnymi lub ciężkimi objawami, takimi jak kaszel, świszczący oddech, tachypnoe, retrakcje, trudności w oddychaniu i zmęczenie układu oddechowego. Reakcje alergii pokarmowej są potencjalnie ciężkie z zagrażającymi życiu objawami wstrząsu anafilaktycznego, które obejmują krztuszenie się, niewydolność oddechową i utratę przytomności. W najcięższych przypadkach reakcje mogą być śmiertelne lub wymagać leczenia w nagłych wypadkach i intensywnej terapii w szpitalu. Wygodne, łatwe w użyciu monitory parametrów życiowych są szczególnie ważne w populacjach pediatrycznych, ponieważ dzieci mają mniejszą zdolność do samodzielnego monitorowania lub opisywania swoich fizycznych objawów zagrażającej życiu anafilaksji lub zaostrzenia astmy.
Czujniki do noszenia oferują nowy, nieinwazyjny i łatwy w użyciu sposób monitorowania parametrów życiowych pacjentów z astmą i anafilaksją. Nasze wcześniejsze doświadczenia z testowaniem naszych nadających się do noszenia czujników funkcji życiowych w wielu badaniach pediatrycznych i noworodkowych od 2016 r. wykazały silną korelację z istniejącymi standardowymi danymi wyjściowymi monitora. Dodatkowo czujniki otrzymały pozytywne opinie od pacjentów i lekarzy, dotyczące ich komfortu, łatwości użytkowania i aplikacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2991
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 1 do 17 lat
- Pacjenci zakwalifikowani do prowokacji pokarmowej lub leczeni na SOR lub przyjęci do szpitala z powodu zaostrzenia astmy.
- Do eksploracyjnej analizy szmerów oddechowych u pacjentów na SOR z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi infekcji dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzelików, zapalenie płuc, zapalenie płuc).
Kryteria wyłączenia
1. Pacjenci z delikatną skórą lub chorobami skóry uniemożliwiającymi umieszczenie czujnika (w tym rany, pęcherze, popękana lub łuszcząca się skóra, oparzenia lub zabandażowana/zakryta skóra)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci z astmą
|
Badacze opracowali lekkie, rozciągliwe "podobne do skóry" membrany, zwane czujnikami skóry.
Te małe, cienkie jak papier monitory zostały stworzone, dopasowując się do właściwości mechanicznych skóry i mogą być nakładane na powierzchnię skóry bez jej naruszania.
Każdy plaster jest hermetyzowany przy użyciu materiałów klasy medycznej i nakładany za pomocą jednorazowego kleju do skóry klasy medycznej zintegrowanego z ekologiczną tkaniną (warstwa odprowadzająca wilgoć między klejami).
Klej można zmieniać między użyciami, a samo urządzenie można czyścić za pomocą Super Sani-Cloth®, powszechnie stosowanego w warunkach szpitalnych.
|
|
Dzieci z alergią
|
Badacze opracowali lekkie, rozciągliwe "podobne do skóry" membrany, zwane czujnikami skóry.
Te małe, cienkie jak papier monitory zostały stworzone, dopasowując się do właściwości mechanicznych skóry i mogą być nakładane na powierzchnię skóry bez jej naruszania.
Każdy plaster jest hermetyzowany przy użyciu materiałów klasy medycznej i nakładany za pomocą jednorazowego kleju do skóry klasy medycznej zintegrowanego z ekologiczną tkaniną (warstwa odprowadzająca wilgoć między klejami).
Klej można zmieniać między użyciami, a samo urządzenie można czyścić za pomocą Super Sani-Cloth®, powszechnie stosowanego w warunkach szpitalnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zgodność procentowa z czujnikiem pilota i aktualnym standardem
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbieranie opinii pacjentów w celu zbadania opinii na temat stosowania czujników do noszenia w porównaniu ze standardowymi urządzeniami do pielęgnacji. (Pacjenci z alergią)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wykorzystanie ustandaryzowanego instrumentu ankietowego: IRB 2020-3403 Allergy Survey 2.21.20 Gromadzi dane na temat postrzeganej przez użytkowników wartości monitorowania bezprzewodowego, wygody, aplikacji i łatwości użytkowania.
|
2 lata
|
|
Zbieranie opinii pacjentów w celu zbadania opinii na temat używania czujników do noszenia w porównaniu ze standardowymi urządzeniami do opieki (pacjenci z astmą)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Korzystanie ze standardowego instrumentu ankietowego: IRB 2020-3403 Astma Survey 2.21.20 Gromadzi dane dotyczące postrzeganej przez użytkowników wartości monitorowania bezprzewodowego, komfortu, aplikacji i łatwości użytkowania.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-3403
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .