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用于哮喘和过敏反应患者的高级多模式无线生命体征监测

2023年10月12日 更新者:Shuai (Steve) Xu、Northwestern University

本研究的主要目的是评估非侵入性类皮肤电子传感器的功能和可靠性。

我们假设这种皮肤传感器将解决未满足的需求,以无线、无创和快速评估关键生命体征和其他对哮喘和过敏反应患者的医疗监测必不可少的措施。

研究概览

详细说明

在临床和家庭环境中,用于监测重要参数(包括心率、心电图、呼吸频率、体温和脉搏血氧仪)的传感器需要应用和移除多个通常笨重的设备。 此外,每个都需要与电源和操作员进行持续的有线连接,这会限制能见度并削弱在不受干扰的情况下移动患者的能力。 串行测量需要大量时间,因为要应用和移除多个具有独立引线的设备才能获得测量值。 由于不同设备的测量头各不相同且通常较大,因此可能无法在完全相同的皮肤位置获得读数,这会削弱连续测量的可比性。 此外,测量过程会干扰被测量的皮肤区域。

哮喘和过敏反应是儿童常见的疾病。 在恶化期间,需要经常监测所描述的重要参数以指导医疗决策。 哮喘加重与轻微到严重的症状有关,包括咳嗽、喘息、呼吸急促、收缩、呼吸困难和呼吸疲劳。 食物过敏反应可能很严重,会出现危及生命的过敏性休克症状,包括窒息、呼吸窘迫和意识丧失。 在最严重的情况下,反应可能是致命的或需要在医院进行紧急和重症监护治疗。 方便、易于使用的生命体征监测仪对儿科人群尤为重要,因为儿童自我监测或描述其危及生命的过敏反应或哮喘发作的身体症状的能力较弱。

可穿戴传感器提供了一种新的、无创且易于使用的方法来监测哮喘和过敏反应患者的生命体征。 自 2016 年以来,我们在多项儿科和新生儿研究中测试可穿戴生命体征传感器的经验表明,我们与现有标准的护理监测数据输出有很强的相关性。 此外,这些传感器在舒适度、易用性和应用方面得到了患者和医生的积极反馈。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

5

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611-2991
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

计划前往医院或进入急诊室进行过敏测试、过敏反应或哮喘发作的儿童。

描述

纳入标准:

  1. 1至17岁的患者
  2. 计划进行口服食物挑战或在急诊室接受治疗或因哮喘恶化入院的患者。
  3. 对于呼吸音的探索性分析,ED 中具有下呼吸道感染体征和症状(例如,细支气管炎、肺炎、肺炎)的患者。

排除标准

1. 皮肤脆弱或皮肤状况会妨碍放置传感器的患者(包括伤口、起泡、皮肤破裂或脱皮、烧伤或包扎/覆盖的皮肤)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
哮喘儿童
  1. 1至17岁的患者
  2. 急诊科或因哮喘发作入院的患者。
研究人员开发了一种轻质、可拉伸的“类皮肤”膜,称为皮肤传感器。 这些小巧、薄如纸的监测器是通过匹配皮肤的机械特性而创建的,可以应用于皮肤表面而不会干扰皮肤。 每个贴片均使用医用级材料封装,并使用一次性医用级皮肤粘合剂与生态融合织物(粘合剂之间的吸湿排汗层)结合使用。 粘合剂可以在每次使用之间更换,设备本身可以用医院环境中常用的 Super Sani-Cloth® 清洁。
过敏儿童
  1. 1至17岁的患者
  2. 计划进行口服食物挑战的患者
研究人员开发了一种轻质、可拉伸的“类皮肤”膜,称为皮肤传感器。 这些小巧、薄如纸的监测器是通过匹配皮肤的机械特性而创建的,可以应用于皮肤表面而不会干扰皮肤。 每个贴片均使用医用级材料封装,并使用一次性医用级皮肤粘合剂与生态融合织物(粘合剂之间的吸湿排汗层)结合使用。 粘合剂可以在每次使用之间更换,设备本身可以用医院环境中常用的 Super Sani-Cloth® 清洁。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
与先导传感器和当前标准的一致性百分比
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与标准护理设备相比,收集患者反馈,检查对使用可穿戴传感器的意见。(过敏患者)
大体时间:2年
使用标准化调查工具:IRB 2020-3403 过敏调查 2.21.20 收集有关用户对无线监控、舒适度、应用和易用性的感知价值的数据。
2年
与标准护理设备相比,收集患者反馈,检查对使用可穿戴传感器的意见。(哮喘患者)
大体时间:2年
使用标准化调查工具:IRB 2020-3403 哮喘调查 2.21.20 收集有关用户对无线监测、舒适度、应用和易用性的感知价值的数据。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月1日

初级完成 (实际的)

2021年8月16日

研究完成 (实际的)

2022年9月2日

研究注册日期

首次提交

2020年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月22日

首次发布 (实际的)

2020年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月12日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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