Geavanceerde multimodale draadloze bewaking van vitale functies voor patiënten met astma en anafylaxie
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de functie en betrouwbaarheid van een niet-invasieve, huidachtige elektronische sensor.
We veronderstellen dat deze huidsensor zal voorzien in een onvervulde behoefte om draadloos, niet-invasief en snel kritieke vitale functies en andere maatregelen te beoordelen die essentieel zijn voor het monitoren van de gezondheidszorg voor patiënten met astma en anafylaxie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In klinische en thuisomgevingen vereisen sensoren voor het bewaken van vitale parameters (waaronder hartslag, ECG, ademhalingsfrequentie, temperatuur en pulsoximetrie) de toepassing en verwijdering van meerdere, vaak omvangrijke apparaten. Bovendien vereist elk een constante, bekabelde bevestiging aan een stroomvoorziening en operators, wat het zicht kan beperken en het vermogen om een patiënt ongehinderd te verplaatsen kan belemmeren. Seriële metingen vergen veel tijd, omdat verschillende apparaten met afzonderlijke snoeren worden aangebracht en verwijderd om metingen te verkrijgen. Vanwege de variërende en vaak grote meetkoppen van verschillende apparaten, is het mogelijk dat metingen niet op precies dezelfde huidlocatie worden verkregen, wat de vergelijkbaarheid van seriële metingen belemmert. Bovendien kan het meetproces het te meten huidgebied verstoren.
Astma en anafylaxie zijn veel voorkomende aandoeningen bij kinderen. Tijdens exacerbaties is frequente monitoring van de beschreven vitale parameters noodzakelijk om medische besluitvorming te sturen. Astma-exacerbaties gaan gepaard met milde tot ernstige symptomen, waaronder hoesten, piepende ademhaling, tachypneu, retracties, moeizame ademhaling en ademhalingsmoeheid. Voedselallergiereacties zijn potentieel ernstig met levensbedreigende symptomen van anafylactische shock, waaronder verstikking, ademnood en bewustzijnsverlies. In de meest ernstige gevallen kunnen reacties fataal zijn of spoedeisende en intensive care-behandeling in het ziekenhuis vereisen. Handige, gebruiksvriendelijke monitoren voor vitale functies zijn vooral belangrijk in pediatrische populaties, omdat kinderen minder goed in staat zijn om hun fysieke symptomen van levensbedreigende anafylaxie of astma-exacerbatie zelf te controleren of te beschrijven.
De draagbare sensoren bieden een nieuwe, niet-invasieve en gebruiksvriendelijke manier om vitale functies van patiënten met astma en anafylaxie te bewaken. Onze eerdere ervaring met het testen van onze draagbare sensoren voor vitale functies in meerdere pediatrische en neonatale onderzoeken sinds 2016, heeft aangetoond dat er een sterke correlatie bestaat met de bestaande gegevensoutputs van zorgmonitoren. Bovendien hebben de sensoren positieve feedback gekregen van patiënten en artsen over hun comfort, gebruiksgemak en toepassing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2991
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 1 tot 17 jaar oud
- Patiënten die een orale voedselprovocatie hebben gepland of die op de SEH worden behandeld of die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege astma-exacerbatie.
- Voor verkennende analyses van ademgeluiden, patiënten op de SEH met tekenen en symptomen van een infectie van de onderste luchtwegen (bijv. bronchiolitis, pneumonitis, pneumonie).
Uitsluitingscriteria
1. Patiënten met een kwetsbare huid of huidaandoeningen waardoor ze geen sensor kunnen plaatsen (waaronder wonden, blaarvorming, gebarsten of loslatende huid, brandwonden of huid die verbonden/bedekt is)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen met astma
|
Onderzoekers hebben een lichtgewicht, rekbaar 'huidachtig' membraan ontwikkeld, genaamd huidsensoren.
Deze kleine, flinterdunne monitoren zijn gemaakt door de mechanische eigenschappen van de huid op elkaar af te stemmen en kunnen zonder huidirritatie op het huidoppervlak worden aangebracht.
Elke pleister is ingekapseld met materialen van medische kwaliteit en aangebracht met huidlijm van medische kwaliteit voor eenmalig gebruik, geïntegreerd met eco-gefuseerde stof (vochtafvoerende laag tussen de kleefstoffen).
De lijm kan tussen gebruik worden vervangen en het apparaat zelf kan worden gereinigd met Super Sani-Cloth®, dat vaak wordt gebruikt in de ziekenhuisomgeving.
|
|
Kinderen met allergie
|
Onderzoekers hebben een lichtgewicht, rekbaar 'huidachtig' membraan ontwikkeld, genaamd huidsensoren.
Deze kleine, flinterdunne monitoren zijn gemaakt door de mechanische eigenschappen van de huid op elkaar af te stemmen en kunnen zonder huidirritatie op het huidoppervlak worden aangebracht.
Elke pleister is ingekapseld met materialen van medische kwaliteit en aangebracht met huidlijm van medische kwaliteit voor eenmalig gebruik, geïntegreerd met eco-gefuseerde stof (vochtafvoerende laag tussen de kleefstoffen).
De lijm kan tussen gebruik worden vervangen en het apparaat zelf kan worden gereinigd met Super Sani-Cloth®, dat vaak wordt gebruikt in de ziekenhuisomgeving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage overeenstemming met pilootsensor en huidige norm
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vastleggen van feedback van patiënten waarbij meningen over het gebruik van draagbare sensoren worden onderzocht in vergelijking met standaardzorgapparaten. (Allergiepatiënten)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gebruik van gestandaardiseerd onderzoeksinstrument: IRB 2020-3403 Allergie-onderzoek 2.21.20 Verzamelt gegevens over de door gebruikers waargenomen waarde van draadloze monitoring, comfort, toepassing en gebruiksgemak.
|
2 jaar
|
|
Vastleggen van feedback van patiënten waarbij meningen over het gebruik van draagbare sensoren worden onderzocht in vergelijking met standaardzorgapparaten. (Astmapatiënten)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gebruik van gestandaardiseerd onderzoeksinstrument: IRB 2020-3403 Astma-onderzoek 2.21.20 Verzamelt gegevens over de door gebruikers waargenomen waarde van draadloze monitoring, comfort, toepassing en gebruiksgemak.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-3403
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .