Edistyksellinen multimodaalinen langaton elintoimintojen seuranta astma- ja anafylaksiapotilaille
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ei-invasiivisen, ihoa muistuttavan elektronisen anturin toimintaa ja luotettavuutta.
Oletamme, että tämä ihosensori vastaa tarpeeseen arvioida langattomasti, ei-invasiivisesti ja nopeasti kriittisiä elintoimintoja ja muita astma- ja anafylaksiapotilaiden terveydenhuollon seurannassa välttämättömiä toimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisissä ja kotiympäristöissä elintärkeitä parametreja (mukaan lukien syke, EKG, hengitystiheys, lämpötila ja pulssioksimetria) valvovat anturit edellyttävät useiden, usein tilaa vievien laitteiden asentamista ja poistamista. Lisäksi jokainen vaatii jatkuvaa, langallista kiinnitystä virtalähteeseen ja käyttäjiin, mikä voi rajoittaa näkyvyyttä ja heikentää kykyä siirtää potilasta ilman häiriöitä. Sarjamittaukset vaativat huomattavasti aikaa, koska mittausten saamiseksi kytketään ja poistetaan useita laitteita erillisillä johdoilla. Eri laitteiden vaihtelevista ja usein suurista mittapäistä johtuen lukemia ei välttämättä saada täsmälleen samasta ihopaikasta, mikä heikentää sarjamittausten vertailukelpoisuutta. Lisäksi mittausprosessi voi häiritä mitattavaa ihoaluetta.
Astma ja anafylaksia ovat yleisiä lapsilla. Pahenemisvaiheiden aikana kuvattujen elintärkeiden parametrien säännöllinen seuranta on välttämätöntä lääketieteellisen päätöksenteon ohjaamiseksi. Astman pahenemiseen liittyy lieviä tai vakavia oireita, joita ovat yskä, hengityksen vinkuminen, takypnea, vetäytyminen, hengitysvaikeudet ja hengitysteiden väsymys. Ruoka-aineallergiset reaktiot voivat olla vakavia, ja niihin liittyy hengenvaarallisia anafylaktisen sokin oireita, joita ovat tukehtuminen, hengitysvaikeudet ja tajunnan menetys. Vakavimmissa tapauksissa reaktiot voivat olla kohtalokkaita tai vaatia kiireellistä ja tehohoitoa sairaalassa. Kätevät, helppokäyttöiset elintoimintojen monitorit ovat erityisen tärkeitä lapsiväestölle, koska lapsilla on vähemmän kykyä seurata itseään tai kuvata fyysisiä oireitaan hengenvaarallisesta anafylaksiasta tai astman pahenemisesta.
Puettavat anturit tarjoavat uuden, ei-invasiivisen ja helppokäyttöisen tavan seurata astma- ja anafylaksiapotilaiden elintoimintoja. Aiempi kokemuksemme puettavien elintoimintotunnistimiemme testaamisesta useissa lasten ja vastasyntyneiden tutkimuksissa vuodesta 2016 lähtien on osoittanut vahvan korrelaation olemassa olevien hoitomonitorin tulosten kanssa. Lisäksi anturit ovat saaneet positiivista palautetta potilailta ja lääkäreiltä niiden mukavuudesta, helppokäyttöisyydestä ja sovelluksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2991
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 1–17-vuotiaat
- Potilaat, joille on määrä tehdä suullinen ruokahaaste tai jotka hoidettiin päivystysosastolla tai joutuivat sairaalaan astman pahenemisen vuoksi.
- Hengitysäänien tutkivia analyysejä varten ED-potilaat, joilla on alahengitystieinfektion merkkejä ja oireita (esim. keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, keuhkokuume).
Poissulkemiskriteerit
1. Potilaiden herkkä iho tai iho-ongelmia, jotka estäisivät anturin asettamisen (mukaan lukien haavat, rakkulat, halkeileva tai hilseilevä iho, palovammat tai sidottu/peitetty iho)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapset, joilla on astma
|
Tutkijat ovat kehittäneet kevyitä, venyviä "ihomaisia" kalvoja, joita kutsutaan ihoanturoiksi.
Nämä pienet, paperin ohuet monitorit on luotu sovittamalla yhteen ihon mekaanisia ominaisuuksia, ja ne voidaan kiinnittää ihon pinnalle ilman ihoa häiritseviä.
Jokainen laastari on kapseloitu lääketieteellisiin materiaaleihin ja kiinnitetty käyttämällä kertakäyttöistä lääketieteellistä iholiimaa, joka on integroitu ympäristöystävälliseen kankaaseen (liimojen välissä oleva kosteutta siirtävä kerros).
Liimaa voidaan vaihtaa käyttökertojen välillä, ja itse laite voidaan puhdistaa Super Sani-Cloth® -kankaalla, jota käytetään yleisesti sairaalaympäristössä.
|
|
Lapset, joilla on allergia
|
Tutkijat ovat kehittäneet kevyitä, venyviä "ihomaisia" kalvoja, joita kutsutaan ihoanturoiksi.
Nämä pienet, paperin ohuet monitorit on luotu sovittamalla yhteen ihon mekaanisia ominaisuuksia, ja ne voidaan kiinnittää ihon pinnalle ilman ihoa häiritseviä.
Jokainen laastari on kapseloitu lääketieteellisiin materiaaleihin ja kiinnitetty käyttämällä kertakäyttöistä lääketieteellistä iholiimaa, joka on integroitu ympäristöystävälliseen kankaaseen (liimojen välissä oleva kosteutta siirtävä kerros).
Liimaa voidaan vaihtaa käyttökertojen välillä, ja itse laite voidaan puhdistaa Super Sani-Cloth® -kankaalla, jota käytetään yleisesti sairaalaympäristössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus pilottianturin ja nykyisen standardin kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaspalautteen tallentaminen, jossa tarkastellaan mielipiteitä puettavien antureiden käytöstä tavallisiin hoitolaitteisiin verrattuna. (Allergiapotilaat)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Standardoidun tutkimuslaitteen käyttö: IRB 2020-3403 Allergy Survey 2.21.20 Kerää tietoa käyttäjien kokemasta langattoman valvonnan, mukavuuden, sovellusten ja helppokäyttöisyyden arvosta.
|
2 vuotta
|
|
Potilaspalautteen tallentaminen, jossa tarkastellaan mielipiteitä puettavien antureiden käytöstä tavallisiin hoitolaitteisiin verrattuna. (Astmapotilaat)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Standardisoidun tutkimuslaitteen käyttö: IRB 2020-3403 Asthma Survey 2.21.20 Kerää tietoa käyttäjien kokemasta langattoman valvonnan, mukavuuden, sovellusten ja helppokäyttöisyyden arvosta.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-3403
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .