Monitoreo inalámbrico multimodal avanzado de signos vitales para pacientes con asma y anafilaxia
El objetivo principal de este estudio es evaluar la función y la confiabilidad de un sensor electrónico no invasivo similar a la piel.
Nuestra hipótesis es que este sensor de piel abordará una necesidad insatisfecha de evaluar de forma inalámbrica, no invasiva y rápida los signos vitales críticos y otras medidas esenciales para el control de la atención médica de los pacientes con asma y anafilaxia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En entornos clínicos y domésticos, los sensores para monitorear parámetros vitales (incluyendo frecuencia cardíaca, ECG, frecuencia respiratoria, temperatura y oximetría de pulso) requieren la aplicación y extracción de múltiples aparatos, a menudo voluminosos. Además, cada uno requiere una conexión por cable constante a una fuente de alimentación y operadores, lo que puede limitar la visibilidad y afectar la capacidad de mover a un paciente sin interferencias. Las mediciones en serie requieren un tiempo significativo, ya que se aplican y retiran varios dispositivos con cables separados para obtener mediciones. Debido a los cabezales de medición variables y, a menudo, grandes de los diferentes dispositivos, es posible que las lecturas no se obtengan exactamente en la misma ubicación de la piel, lo que perjudica la comparabilidad de las mediciones en serie. Además, el proceso de medición puede perturbar el área de la piel que se está midiendo.
El asma y la anafilaxia son entidades comunes en los niños. Durante las exacerbaciones, es necesaria la monitorización frecuente de los parámetros vitales descritos para orientar la toma de decisiones médicas. Las exacerbaciones del asma se asocian con síntomas leves a graves que incluyen tos, sibilancias, taquipnea, retracciones, dificultad para respirar y fatiga respiratoria. Las reacciones alérgicas a los alimentos son potencialmente graves con síntomas potencialmente mortales de shock anafiláctico que incluyen asfixia, dificultad respiratoria y pérdida del conocimiento. En los casos más graves, las reacciones pueden ser fatales o requerir tratamiento de emergencia y cuidados intensivos en el hospital. Los monitores de signos vitales convenientes y fáciles de usar son especialmente importantes en las poblaciones pediátricas, ya que los niños tienen menos capacidad para autocontrolarse o describir sus síntomas físicos de anafilaxia potencialmente mortal o exacerbación del asma.
Los sensores portátiles ofrecen una forma nueva, no invasiva y fácil de usar para monitorear los signos vitales de los pacientes con asma y anafilaxia. Nuestra experiencia previa probando nuestros sensores de signos vitales portátiles en múltiples estudios pediátricos y neonatales desde 2016, ha demostrado una fuerte correlación con las salidas de datos del monitor de atención estándar existente. Además, los sensores han recibido comentarios positivos de pacientes y médicos sobre su comodidad, facilidad de uso y aplicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2991
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 1 a 17 años
- Pacientes programados para realizar una provocación alimentaria oral o manejados en el servicio de urgencias o ingresados en el hospital por exacerbación del asma.
- Para análisis exploratorios de los sonidos respiratorios, pacientes en el servicio de urgencias con signos y síntomas de infección del tracto respiratorio inferior (p. ej., bronquiolitis, neumonitis, neumonía).
Criterio de exclusión
1. Pacientes con piel frágil o afecciones de la piel que les impedirían colocar un sensor (incluidas heridas, ampollas, piel agrietada o descamada, quemaduras o piel vendada/cubierta)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niños con asma
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Los investigadores han desarrollado membranas "similares a la piel" ligeras y estirables, llamadas sensores de piel.
Estos monitores pequeños y delgados como el papel se crearon haciendo coincidir las propiedades mecánicas de la piel y se pueden aplicar a la superficie de la piel sin alterarla.
Cada parche se encapsula con materiales de grado médico y se aplica con un adhesivo para la piel de grado médico de un solo uso integrado con un tejido eco-fusionado (capa absorbente de humedad entre los adhesivos).
El adhesivo se puede cambiar entre usos y el dispositivo en sí se puede limpiar con Super Sani-Cloth®, que se usa comúnmente en el ámbito hospitalario.
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Niños con alergia
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Los investigadores han desarrollado membranas "similares a la piel" ligeras y estirables, llamadas sensores de piel.
Estos monitores pequeños y delgados como el papel se crearon haciendo coincidir las propiedades mecánicas de la piel y se pueden aplicar a la superficie de la piel sin alterarla.
Cada parche se encapsula con materiales de grado médico y se aplica con un adhesivo para la piel de grado médico de un solo uso integrado con un tejido eco-fusionado (capa absorbente de humedad entre los adhesivos).
El adhesivo se puede cambiar entre usos y el dispositivo en sí se puede limpiar con Super Sani-Cloth®, que se usa comúnmente en el ámbito hospitalario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concordancia porcentual con el sensor piloto y el estándar actual
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Captura de comentarios de pacientes que examinan las opiniones sobre el uso de sensores portátiles en comparación con los dispositivos estándar de atención (pacientes alérgicos)
Periodo de tiempo: 2 años
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Uso del instrumento de encuesta estandarizado: IRB 2020-3403 Allergy Survey 2.21.20 Recopila datos sobre el valor percibido por los usuarios del monitoreo inalámbrico, la comodidad, la aplicación y la facilidad de uso.
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2 años
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Captura de comentarios de pacientes que examinan las opiniones sobre el uso de sensores portátiles en comparación con los dispositivos estándar de atención (pacientes con asma)
Periodo de tiempo: 2 años
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Uso del instrumento de encuesta estandarizado: IRB 2020-3403 Asthma Survey 2.21.20 Recopila datos sobre el valor percibido por los usuarios del monitoreo inalámbrico, la comodidad, la aplicación y la facilidad de uso.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-3403
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