Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fejlett multimodális vezeték nélküli életjelek monitorozása asztmás és anafilaxiás betegek számára

2023. október 12. frissítette: Shuai (Steve) Xu, Northwestern University

A tanulmány elsődleges célja egy nem invazív, bőrszerű elektronikus érzékelő működésének és megbízhatóságának felmérése.

Feltételezzük, hogy ez a bőrszenzor kielégíti azt a kielégítetlen igényt, hogy vezeték nélkül, noninvazív módon és gyorsan értékelje a kritikus életjeleket és más, az asztmás és anafilaxiás betegek egészségügyi monitorozásához nélkülözhetetlen intézkedéseket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Klinikai és otthoni körülmények között a létfontosságú paraméterek (beleértve a pulzusszámot, az EKG-t, a légzésszámot, a hőmérsékletet és a pulzoximetriát) monitorozására szolgáló szenzorokhoz több, gyakran terjedelmes készülék felhelyezése és eltávolítása szükséges. Ezenkívül mindegyikhez állandó, vezetékes csatlakoztatás szükséges a tápegységhez és a kezelőkhöz, ami korlátozhatja a láthatóságot, és ronthatja a páciens zavartalan mozgatását. A soros mérések jelentős időt igényelnek, mivel több külön vezetékkel rendelkező eszközt csatlakoztatnak és távolítanak el a mérések elvégzéséhez. A különböző eszközök eltérő és gyakran nagy mérőfejei miatt előfordulhat, hogy a mérések nem pontosan ugyanazon a bőrfelületen érhetők el, ami rontja a soros mérések összehasonlíthatóságát. Ezenkívül a mérési folyamat megzavarhatja a mért bőrterületet.

Az asztma és az anafilaxia gyakori entitások a gyermekeknél. Az exacerbációk során a leírt létfontosságú paraméterek gyakori monitorozása szükséges az orvosi döntéshozatal irányításához. Az asztma exacerbációi enyhétől a súlyosig terjedő tünetekkel járnak, amelyek közé tartozik a köhögés, a zihálás, a tachypnoe, a visszahúzódások, a nehéz légzés és a légúti fáradtság. Az ételallergiás reakciók potenciálisan súlyosak, az anafilaxiás sokk életveszélyes tüneteivel, amelyek közé tartozik a fulladás, a légzési nehézség és az eszméletvesztés. A legsúlyosabb esetekben a reakciók végzetesek lehetnek, vagy sürgősségi és intenzív kórházi kezelést igényelnek. A kényelmes, könnyen használható életjel-monitorok különösen fontosak a gyermekpopulációban, mivel a gyermekek kevésbé képesek önellenőrzésre vagy az életveszélyes anafilaxia vagy az asztma súlyosbodásának fizikai tüneteinek leírására.

A hordható érzékelők új, nem invazív és könnyen használható módszert kínálnak az asztmás és anafilaxiás betegek életjeleinek monitorozására. A hordható életjel-érzékelőink több gyermek- és újszülöttkori vizsgálatban 2016 óta végzett tesztelésével kapcsolatos korábbi tapasztalatunk erős korrelációt mutatott a gondozási monitorok meglévő standardjaival. Ezenkívül az érzékelők pozitív visszajelzést kaptak a betegektől és az orvosoktól kényelmük, könnyű használatuk és alkalmazásuk tekintetében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

5

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-2991
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tervek szerint a kórházba vagy a sürgősségi osztályra kerülő gyermekek allergiavizsgálatra, anafilaxia vagy asztma súlyosbodása miatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 1 és 17 év közötti betegek
  2. Azok a betegek, akiket orális étkezési kihívásra terveztek, vagy akiket az ED-ben kezeltek, vagy asztma súlyosbodása miatt kerültek kórházba.
  3. A légzési hangok feltáró elemzéséhez az alsó légúti fertőzés (pl. bronchiolitis, tüdőgyulladás, tüdőgyulladás) jeleit és tüneteit mutató ED-ben szenvedő betegek.

Kizárási kritériumok

1. Törékeny bőrű vagy olyan bőrproblémák, amelyek megakadályozzák, hogy érzékelőt helyezzenek el (beleértve a sebeket, hólyagosodást, repedezett vagy hámló bőrt, égési sérüléseket vagy bekötözött/letakart bőrt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Asztmás gyermekek
  1. 1 és 17 év közötti betegek
  2. A sürgősségi osztályon vagy asztma súlyosbodása miatt kórházba került betegek.
A nyomozók egy könnyű, nyújtható „bőrszerű” membránt fejlesztettek ki, úgynevezett bőrérzékelőket. Ezeket a kicsi, papírvékony monitorokat a bőr mechanikai tulajdonságainak összehangolásával hozták létre, és bőrzavar nélkül felvihetők a bőr felületére. Minden tapasz orvosi minőségű anyagokkal van bekapszulázva, és egyszer használatos orvosi minőségű bőrragasztóval van felhordva, amely környezetbarát szövettel van integrálva (nedvességelvezető réteg a ragasztók között). A ragasztó a használatok között cserélhető, maga az eszköz pedig a kórházi környezetben általánosan használt Super Sani-Cloth®-szal tisztítható.
Allergiás gyermekek
  1. 1 és 17 év közötti betegek
  2. A betegek szájon át történő étkezési kihívást végeznek
A nyomozók egy könnyű, nyújtható „bőrszerű” membránt fejlesztettek ki, úgynevezett bőrérzékelőket. Ezeket a kicsi, papírvékony monitorokat a bőr mechanikai tulajdonságainak összehangolásával hozták létre, és bőrzavar nélkül felvihetők a bőr felületére. Minden tapasz orvosi minőségű anyagokkal van bekapszulázva, és egyszer használatos orvosi minőségű bőrragasztóval van felhordva, amely környezetbarát szövettel van integrálva (nedvességelvezető réteg a ragasztók között). A ragasztó a használatok között cserélhető, maga az eszköz pedig a kórházi környezetben általánosan használt Super Sani-Cloth®-szal tisztítható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Százalékos megegyezés a pilóta érzékelővel és az aktuális szabványsal
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciensek visszajelzéseinek rögzítése a hordható érzékelők használatáról szóló véleményeket vizsgálva a szokásos ápolási eszközökhöz képest. (Allergiás betegek)
Időkeret: 2 év
Szabványosított felmérési eszköz használata: IRB 2020-3403 Allergy Survey 2.21.20 Adatokat gyűjt a felhasználók által a vezeték nélküli monitorozás, a kényelem, az alkalmazás és a könnyű használat értékéről.
2 év
A páciensek visszajelzéseinek rögzítése a hordható érzékelők használatáról szóló véleményeket vizsgálva a szokásos ápolási eszközökhöz képest. (Asztmás betegek)
Időkeret: 2 év
Szabványosított felmérési eszköz használata: IRB 2020-3403 Asthma Survey 2.21.20 Adatokat gyűjt a felhasználók által a vezeték nélküli monitorozás, a kényelem, az alkalmazás és a könnyű használat értékéről.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fejlett multimodális vezeték nélküli életjel-monitor

3
Iratkozz fel