- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04360213
Fejlett multimodális vezeték nélküli életjelek monitorozása asztmás és anafilaxiás betegek számára
A tanulmány elsődleges célja egy nem invazív, bőrszerű elektronikus érzékelő működésének és megbízhatóságának felmérése.
Feltételezzük, hogy ez a bőrszenzor kielégíti azt a kielégítetlen igényt, hogy vezeték nélkül, noninvazív módon és gyorsan értékelje a kritikus életjeleket és más, az asztmás és anafilaxiás betegek egészségügyi monitorozásához nélkülözhetetlen intézkedéseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Klinikai és otthoni körülmények között a létfontosságú paraméterek (beleértve a pulzusszámot, az EKG-t, a légzésszámot, a hőmérsékletet és a pulzoximetriát) monitorozására szolgáló szenzorokhoz több, gyakran terjedelmes készülék felhelyezése és eltávolítása szükséges. Ezenkívül mindegyikhez állandó, vezetékes csatlakoztatás szükséges a tápegységhez és a kezelőkhöz, ami korlátozhatja a láthatóságot, és ronthatja a páciens zavartalan mozgatását. A soros mérések jelentős időt igényelnek, mivel több külön vezetékkel rendelkező eszközt csatlakoztatnak és távolítanak el a mérések elvégzéséhez. A különböző eszközök eltérő és gyakran nagy mérőfejei miatt előfordulhat, hogy a mérések nem pontosan ugyanazon a bőrfelületen érhetők el, ami rontja a soros mérések összehasonlíthatóságát. Ezenkívül a mérési folyamat megzavarhatja a mért bőrterületet.
Az asztma és az anafilaxia gyakori entitások a gyermekeknél. Az exacerbációk során a leírt létfontosságú paraméterek gyakori monitorozása szükséges az orvosi döntéshozatal irányításához. Az asztma exacerbációi enyhétől a súlyosig terjedő tünetekkel járnak, amelyek közé tartozik a köhögés, a zihálás, a tachypnoe, a visszahúzódások, a nehéz légzés és a légúti fáradtság. Az ételallergiás reakciók potenciálisan súlyosak, az anafilaxiás sokk életveszélyes tüneteivel, amelyek közé tartozik a fulladás, a légzési nehézség és az eszméletvesztés. A legsúlyosabb esetekben a reakciók végzetesek lehetnek, vagy sürgősségi és intenzív kórházi kezelést igényelnek. A kényelmes, könnyen használható életjel-monitorok különösen fontosak a gyermekpopulációban, mivel a gyermekek kevésbé képesek önellenőrzésre vagy az életveszélyes anafilaxia vagy az asztma súlyosbodásának fizikai tüneteinek leírására.
A hordható érzékelők új, nem invazív és könnyen használható módszert kínálnak az asztmás és anafilaxiás betegek életjeleinek monitorozására. A hordható életjel-érzékelőink több gyermek- és újszülöttkori vizsgálatban 2016 óta végzett tesztelésével kapcsolatos korábbi tapasztalatunk erős korrelációt mutatott a gondozási monitorok meglévő standardjaival. Ezenkívül az érzékelők pozitív visszajelzést kaptak a betegektől és az orvosoktól kényelmük, könnyű használatuk és alkalmazásuk tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-2991
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1 és 17 év közötti betegek
- Azok a betegek, akiket orális étkezési kihívásra terveztek, vagy akiket az ED-ben kezeltek, vagy asztma súlyosbodása miatt kerültek kórházba.
- A légzési hangok feltáró elemzéséhez az alsó légúti fertőzés (pl. bronchiolitis, tüdőgyulladás, tüdőgyulladás) jeleit és tüneteit mutató ED-ben szenvedő betegek.
Kizárási kritériumok
1. Törékeny bőrű vagy olyan bőrproblémák, amelyek megakadályozzák, hogy érzékelőt helyezzenek el (beleértve a sebeket, hólyagosodást, repedezett vagy hámló bőrt, égési sérüléseket vagy bekötözött/letakart bőrt)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Asztmás gyermekek
|
A nyomozók egy könnyű, nyújtható „bőrszerű” membránt fejlesztettek ki, úgynevezett bőrérzékelőket.
Ezeket a kicsi, papírvékony monitorokat a bőr mechanikai tulajdonságainak összehangolásával hozták létre, és bőrzavar nélkül felvihetők a bőr felületére.
Minden tapasz orvosi minőségű anyagokkal van bekapszulázva, és egyszer használatos orvosi minőségű bőrragasztóval van felhordva, amely környezetbarát szövettel van integrálva (nedvességelvezető réteg a ragasztók között).
A ragasztó a használatok között cserélhető, maga az eszköz pedig a kórházi környezetben általánosan használt Super Sani-Cloth®-szal tisztítható.
|
Allergiás gyermekek
|
A nyomozók egy könnyű, nyújtható „bőrszerű” membránt fejlesztettek ki, úgynevezett bőrérzékelőket.
Ezeket a kicsi, papírvékony monitorokat a bőr mechanikai tulajdonságainak összehangolásával hozták létre, és bőrzavar nélkül felvihetők a bőr felületére.
Minden tapasz orvosi minőségű anyagokkal van bekapszulázva, és egyszer használatos orvosi minőségű bőrragasztóval van felhordva, amely környezetbarát szövettel van integrálva (nedvességelvezető réteg a ragasztók között).
A ragasztó a használatok között cserélhető, maga az eszköz pedig a kórházi környezetben általánosan használt Super Sani-Cloth®-szal tisztítható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Százalékos megegyezés a pilóta érzékelővel és az aktuális szabványsal
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A páciensek visszajelzéseinek rögzítése a hordható érzékelők használatáról szóló véleményeket vizsgálva a szokásos ápolási eszközökhöz képest. (Allergiás betegek)
Időkeret: 2 év
|
Szabványosított felmérési eszköz használata: IRB 2020-3403 Allergy Survey 2.21.20 Adatokat gyűjt a felhasználók által a vezeték nélküli monitorozás, a kényelem, az alkalmazás és a könnyű használat értékéről.
|
2 év
|
A páciensek visszajelzéseinek rögzítése a hordható érzékelők használatáról szóló véleményeket vizsgálva a szokásos ápolási eszközökhöz képest. (Asztmás betegek)
Időkeret: 2 év
|
Szabványosított felmérési eszköz használata: IRB 2020-3403 Asthma Survey 2.21.20 Adatokat gyűjt a felhasználók által a vezeték nélküli monitorozás, a kényelem, az alkalmazás és a könnyű használat értékéről.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-3403
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fejlett multimodális vezeték nélküli életjel-monitor
-
Lady Davis InstituteCarebook Technologies Inc.IsmeretlenÉrrendszeri betegségek | Koronavírus | Légúti betegség | Szívbetegség
-
Massachusetts General HospitalVital USA, Inc.Befejezve