천식 및 아나필락시스 환자를 위한 고급 다중 모드 무선 바이탈 사인 모니터링
이 연구의 주요 목적은 비침습적 피부 유사 전자 센서의 기능과 신뢰성을 평가하는 것입니다.
우리는 이 피부 센서가 무선으로 비침습적으로 충족되지 않은 요구를 해결하고 천식 및 아나필락시스 환자를 위한 의료 모니터링에 필수적인 중요한 활력 징후 및 기타 조치를 신속하게 평가할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
임상 및 가정 환경에서 중요한 매개변수(심박수, ECG, 호흡수, 온도 및 맥박 산소측정 포함)를 모니터링하는 센서는 종종 부피가 큰 여러 장치를 적용하고 제거해야 합니다. 또한 각각은 전원 공급 장치 및 작업자에 대한 지속적인 유선 연결이 필요하므로 시야가 제한되고 간섭 없이 환자를 이동하는 능력이 손상될 수 있습니다. 직렬 측정은 측정값을 얻기 위해 별도의 리드가 있는 여러 장치를 적용하고 제거하기 때문에 상당한 시간이 필요합니다. 서로 다른 장치의 다양하고 큰 측정 헤드로 인해 정확히 동일한 피부 위치에서 판독값을 얻지 못할 수 있으며, 이는 연속 측정의 비교 가능성을 손상시킵니다. 또한 측정 과정에서 측정되는 피부 영역을 방해할 수 있습니다.
천식과 아나필락시스는 어린이에게 흔히 발생하는 질환입니다. 악화 시에는 의학적 의사 결정을 내리기 위해 설명된 중요 매개변수를 자주 모니터링해야 합니다. 천식 악화는 기침, 쌕쌕거림, 빈호흡, 수축, 힘든 호흡 및 호흡 피로를 포함하는 경증 내지 중증 증상과 관련이 있습니다. 음식 알레르기 반응은 질식, 호흡 곤란 및 의식 상실을 포함하는 아나필락시스 쇼크의 생명을 위협하는 증상과 함께 잠재적으로 심각합니다. 가장 심각한 경우 반응은 치명적이거나 병원에서 응급 및 집중 치료가 필요할 수 있습니다. 어린이는 생명을 위협하는 아나필락시스 또는 천식 악화의 신체적 증상을 자가 모니터링하거나 설명하는 능력이 적기 때문에 편리하고 사용하기 쉬운 바이탈 사인 모니터는 소아 인구에서 특히 중요합니다.
웨어러블 센서는 천식 및 아나필락시스 환자의 활력 징후를 모니터링하는 새롭고 비침습적이며 사용하기 쉬운 방법을 제공합니다. 2016년부터 여러 소아 및 신생아 연구에서 웨어러블 바이탈 사인 센서를 테스트한 이전 경험은 기존 표준 관리 모니터 데이터 출력과 강한 상관관계를 보여주었습니다. 또한 센서는 환자와 의사로부터 편안함, 사용 용이성 및 적용에 대해 긍정적인 피드백을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611-2991
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1~17세 환자
- 구강 음식 시도를 할 예정이거나 ED에서 관리하거나 천식 악화로 병원에 입원한 환자.
- 호흡음의 탐색적 분석을 위해, 하기도 감염의 징후 및 증상(예: 세기관지염, 폐렴, 폐렴)이 있는 응급실의 환자.
제외 기준
1. 피부가 약하거나 센서를 부착할 수 없는 피부 상태(상처, 물집, 피부가 갈라지거나 벗겨짐, 화상 또는 붕대/덮개로 덮인 피부 포함)를 가진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
천식이 있는 어린이
|
연구원들은 피부 센서라고 불리는 가볍고 신축성이 있는 '피부와 같은' 막을 개발했습니다.
피부의 기계적 물성을 맞춰 제작한 종이 두께의 작은 모니터로 피부에 무리 없이 피부 표면에 부착할 수 있습니다.
각 패치는 의료용 재료를 사용하여 캡슐화되고 일회용 의료용 피부 접착제와 에코 융합 직물(접착제 사이의 습기 흡수 층)을 사용하여 적용됩니다.
접착제는 사용 사이에 변경될 수 있으며 장치 자체는 병원 환경에서 일반적으로 사용되는 Super Sani-Cloth®로 청소할 수 있습니다.
|
|
알레르기가 있는 어린이
|
연구원들은 피부 센서라고 불리는 가볍고 신축성이 있는 '피부와 같은' 막을 개발했습니다.
피부의 기계적 물성을 맞춰 제작한 종이 두께의 작은 모니터로 피부에 무리 없이 피부 표면에 부착할 수 있습니다.
각 패치는 의료용 재료를 사용하여 캡슐화되고 일회용 의료용 피부 접착제와 에코 융합 직물(접착제 사이의 습기 흡수 층)을 사용하여 적용됩니다.
접착제는 사용 사이에 변경될 수 있으며 장치 자체는 병원 환경에서 일반적으로 사용되는 Super Sani-Cloth®로 청소할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
파일럿 센서 및 현재 표준과 일치율
기간: 2 년
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
웨어러블 센서 사용에 대한 의견을 표준 의료기기와 비교하여 환자 피드백을 수집합니다.(알레르기 환자)
기간: 2 년
|
표준화된 조사 도구 사용: IRB 2020-3403 Allergy Survey 2.21.20 무선 모니터링, 편안함, 적용 및 사용 용이성에 대한 사용자 인식 가치에 대한 데이터를 수집합니다.
|
2 년
|
|
웨어러블 센서를 표준 의료기기와 비교한 환자 피드백 검토 의견 캡처(천식 환자)
기간: 2 년
|
표준화된 조사 도구 사용: IRB 2020-3403 Asthma Survey 2.21.20 무선 모니터링, 편안함, 적용 및 사용 용이성에 대한 사용자 인식 가치에 대한 데이터를 수집합니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .