- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04360213
Avancerad multimodal trådlös övervakning av vitala tecken för patienter med astma och anafylaxi
Det primära syftet med denna studie är att bedöma funktionen och tillförlitligheten hos en icke-invasiv, hudliknande elektronisk sensor.
Vi antar att den här hudsensorn kommer att tillgodose ett otillfredsställt behov av att trådlöst, icke-invasivt och snabbt bedöma kritiska vitala tecken och andra åtgärder som är väsentliga för vårdövervakning för patienter med astma och anafylaxi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I kliniska och hemmiljöer kräver sensorer för att övervaka vitala parametrar (inklusive hjärtfrekvens, EKG, andningsfrekvens, temperatur och pulsoximetri) applicering och borttagning av flera, ofta skrymmande apparater. Dessutom kräver var och en konstant, trådbunden anslutning till en strömkälla och operatörer, vilket kan begränsa sikten och försämra förmågan att förflytta en patient utan störningar. Seriemätningar kräver betydande tid, eftersom flera enheter med separata ledningar appliceras och tas bort för att erhålla mätningar. På grund av de varierande och ofta stora mäthuvudena för olika enheter kan avläsningar inte erhållas på exakt samma hudplats, vilket försämrar jämförbarheten av seriemätningar. Dessutom kan mätningsprocessen störa det hudområde som mäts.
Astma och anafylaxi är vanliga saker hos barn. Under exacerbationer är frekvent övervakning av de beskrivna vitala parametrarna nödvändig för att vägleda medicinskt beslutsfattande. Astmaexacerbationer är förknippade med milda till svåra symtom som inkluderar hosta, väsande andning, takypné, retraktioner, ansträngd andning och andningströtthet. Matallergireaktioner är potentiellt allvarliga med livshotande symtom på anafylaktisk chock som inkluderar kvävning, andnöd och medvetslöshet. I de allvarligaste fallen kan reaktionerna vara dödliga eller kräva akut- och intensivvård på sjukhuset. Bekväma, lättanvända monitorer för vitala tecken är särskilt viktiga i pediatriska populationer eftersom barn har mindre förmåga att självövervaka eller beskriva sina fysiska symtom på livshotande anafylaxi eller astmaexacerbation.
De bärbara sensorerna erbjuder ett nytt, icke-invasivt och lättanvänt sätt att övervaka vitala tecken på patienter med astma och anafylaxi. Vår tidigare erfarenhet av att testa våra bärbara vitala teckensensorer i flera pediatriska och neonatala studier sedan 2016, har visat ett starkt samband med befintliga datautgångar för vårdmonitorer. Dessutom har sensorerna fått positiv feedback från patienter och läkare om deras komfort, användarvänlighet och användning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-2991
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldrarna 1 till 17 år
- Patienter som är schemalagda att göra en oral matprovokation eller hanteras på akuten eller inlagda på sjukhus för astmaexacerbation.
- För utforskande analyser av andningsljud, patienter i ED med tecken och symtom på nedre luftvägsinfektion (t.ex. bronkiolit, pneumonit, lunginflammation).
Exklusions kriterier
1. Patienter med ömtålig hud eller hudåkommor som skulle hindra dem från att ha en sensor placerad (inklusive sår, blåsor, sprucken eller flagnande hud, brännskador eller hud som är bandagerad/täckt)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Barn med astma
|
Utredare har utvecklat ett lätt, töjbart "hudliknande" membran, kallat hudsensorer.
Dessa små, papperstunna monitorer skapades genom att matcha hudens mekaniska egenskaper och kan appliceras på hudens yta utan hudstörningar.
Varje plåster är inkapslat med material av medicinsk kvalitet och applicerat med engångsadhesiv av medicinsk kvalitet integrerat med eko-fused tyg (fukttransporterande lager mellan lim).
Limmet kan bytas mellan användningarna och själva enheten kan rengöras med Super Sani-Cloth®, som vanligtvis används på sjukhus.
|
|
Barn med allergi
|
Utredare har utvecklat ett lätt, töjbart "hudliknande" membran, kallat hudsensorer.
Dessa små, papperstunna monitorer skapades genom att matcha hudens mekaniska egenskaper och kan appliceras på hudens yta utan hudstörningar.
Varje plåster är inkapslat med material av medicinsk kvalitet och applicerat med engångsadhesiv av medicinsk kvalitet integrerat med eko-fused tyg (fukttransporterande lager mellan lim).
Limmet kan bytas mellan användningarna och själva enheten kan rengöras med Super Sani-Cloth®, som vanligtvis används på sjukhus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentavtal med pilotsensor och aktuell standard
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fånga patientfeedback som undersöker åsikter om användning av bärbara sensorer jämfört med standardvårdsenheter. (Allergipatienter)
Tidsram: 2 år
|
Användning av standardiserat undersökningsinstrument: IRB 2020-3403 Allergy Survey 2.21.20 Samlar in data om användarnas upplevda värde av trådlös övervakning, komfort, tillämpning och användarvänlighet.
|
2 år
|
|
Fångst av patientfeedback som undersöker åsikter om användning av bärbara sensorer jämfört med standardvårdsenheter. (Astmapatienter)
Tidsram: 2 år
|
Användning av standardiserat undersökningsinstrument: IRB 2020-3403 Astmaundersökning 2.21.20 Samlar in data om användarnas upplevda värde av trådlös övervakning, komfort, tillämpning och användarvänlighet.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-3403
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .