Monitoramento sem fio multimodal avançado de sinais vitais para pacientes com asma e anafilaxia
O objetivo principal deste estudo é avaliar a função e a confiabilidade de um sensor eletrônico não invasivo semelhante à pele.
Nossa hipótese é que esse sensor de pele atenderá a uma necessidade não atendida de avaliar rapidamente, sem fio e de forma não invasiva, sinais vitais críticos e outras medidas essenciais para o monitoramento da saúde de pacientes com asma e anafilaxia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em configurações clínicas e domésticas, sensores para monitorar parâmetros vitais (incluindo frequência cardíaca, ECG, frequência respiratória, temperatura e oximetria de pulso) requerem a aplicação e remoção de vários aparelhos, muitas vezes volumosos. Além disso, cada um requer conexão constante com fio a uma fonte de alimentação e operadores, o que pode limitar a visibilidade e prejudicar a capacidade de mover um paciente sem interferência. As medições em série requerem um tempo significativo, pois vários dispositivos com condutores separados são aplicados e removidos para obter medições. Devido às cabeças de medição variadas e muitas vezes grandes de diferentes dispositivos, as leituras podem não ser obtidas exatamente no mesmo local da pele, o que prejudica a comparabilidade das medições em série. Além disso, o processo de medição pode perturbar a área da pele que está sendo medida.
Asma e anafilaxia são entidades comuns em crianças. Durante as exacerbações, o monitoramento frequente dos parâmetros vitais descritos é necessário para orientar a tomada de decisão médica. As exacerbações da asma estão associadas a sintomas leves a graves que incluem tosse, chiado, taquipnéia, retrações, respiração difícil e fadiga respiratória. As reações de alergia alimentar são potencialmente graves, com sintomas de choque anafilático com risco de vida que incluem sufocamento, dificuldade respiratória e perda de consciência. Nos casos mais graves, as reações podem ser fatais ou exigir tratamento de emergência e cuidados intensivos no hospital. Monitores de sinais vitais convenientes e fáceis de usar são especialmente importantes em populações pediátricas, pois as crianças têm menos capacidade de automonitorar ou descrever seus sintomas físicos de anafilaxia com risco de vida ou exacerbação de asma.
Os sensores vestíveis oferecem uma maneira nova, não invasiva e fácil de usar para monitorar os sinais vitais de pacientes com asma e anafilaxia. Nossa experiência anterior testando nossos sensores de sinais vitais vestíveis em vários estudos pediátricos e neonatais desde 2016, mostrou uma forte correlação com as saídas de dados do monitor padrão de atendimento existentes. Além disso, os sensores receberam feedback positivo de pacientes e médicos sobre seu conforto, facilidade de uso e aplicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2991
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 1 a 17 anos
- Pacientes programados para fazer um desafio alimentar oral ou tratados no pronto-socorro ou internados no hospital por exacerbação da asma.
- Para análises exploratórias de sons respiratórios, pacientes no pronto-socorro com sinais e sintomas de infecção do trato respiratório inferior (por exemplo, bronquiolite, pneumonite, pneumonia).
Critério de exclusão
1. Pacientes com pele frágil ou condições de pele que os impediriam de colocar um sensor (incluindo feridas, bolhas, rachaduras ou descamação da pele, queimaduras ou pele enfaixada/coberta)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Crianças com Asma
|
Os investigadores desenvolveram membranas leves e elásticas, chamadas de sensores de pele.
Esses monitores pequenos e finos foram criados combinando as propriedades mecânicas da pele e podem ser aplicados à superfície da pele sem perturbar a pele.
Cada adesivo é encapsulado usando materiais de grau médico e aplicado com adesivo de pele de grau médico de uso único integrado com tecido ecofundido (camada de absorção de umidade entre os adesivos).
O adesivo pode ser trocado entre os usos e o próprio dispositivo pode ser limpo com Super Sani-Cloth®, comumente usado em ambiente hospitalar.
|
|
Crianças com alergia
|
Os investigadores desenvolveram membranas leves e elásticas, chamadas de sensores de pele.
Esses monitores pequenos e finos foram criados combinando as propriedades mecânicas da pele e podem ser aplicados à superfície da pele sem perturbar a pele.
Cada adesivo é encapsulado usando materiais de grau médico e aplicado com adesivo de pele de grau médico de uso único integrado com tecido ecofundido (camada de absorção de umidade entre os adesivos).
O adesivo pode ser trocado entre os usos e o próprio dispositivo pode ser limpo com Super Sani-Cloth®, comumente usado em ambiente hospitalar.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concordância percentual com sensor piloto e padrão atual
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Captura de feedback do paciente examinando opiniões sobre o uso de sensores vestíveis em comparação com dispositivos padrão de atendimento. (Pacientes alérgicos)
Prazo: 2 anos
|
Uso do instrumento de pesquisa padronizado: IRB 2020-3403 Allergy Survey 2.21.20 Coleta dados sobre o valor percebido pelos usuários do monitoramento sem fio, conforto, aplicação e facilidade de uso.
|
2 anos
|
|
Captura de feedback do paciente examinando opiniões sobre o uso de sensores vestíveis em comparação com dispositivos padrão de atendimento. (pacientes com asma)
Prazo: 2 anos
|
Uso do instrumento de pesquisa padronizado: IRB 2020-3403 Asthma Survey 2.21.20 Coleta dados sobre o valor percebido pelos usuários do monitoramento sem fio, conforto, aplicação e facilidade de uso.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-3403
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .