固形がん患者におけるSH003とドセタキセルの併用の安全性
固形がん患者におけるSH003とドセタキセルの併用の最大耐用量を評価する第I相試験
この研究は、ドセタキセル投与患者に対するSH003の経口投与の組み合わせによる最終最大耐用量を確認するために安全性を評価する単一グループの用量上昇試験として設計されている。
まず、3人の被験者を募集し、2,400 mg/日の開始用量で21日間投与します。 DLT が発生しない場合は、用量を 3,600 mg/日の二次用量に増量します。 DLTが発生した場合、追加の被験者3名が募集され、2,400mg/日が投与されます。 その後、6 名中 2 名以上が DLT を示した場合は容量の増加を中止し、DLT が 1 名未満の場合は 3,600 mg/日まで増量します。 次に、3 人の被験者が募集され、3,600 mg/日の用量で 21 日間投与されます。 DLT が発生しない場合は、用量を 4,800 mg/日まで増量します。 DLTが発生した場合、被験者3名を追加募集し、3,600mg/日を投与する。 その後、6 名中 2 名以上が DLT を示した場合は容量の増加を中止し、DLT が 1 名未満の場合は用量を 4,800 mg/日まで増量します。 最後に、3 人の被験者が募集され、4,800 mg/日の用量で投与されます。 DLT が発生しない場合は、研究を完了します。 DLTが発生した場合、さらに3人の被験者が募集され、4,800mg/日が投与され、観察後に研究が完了します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 19歳以上の患者
- 標準的な治療法が存在しないか、もはや有効ではない、組織学的または細胞学的に確認された肺がんまたは乳がんの患者
- 過去 4 週間以内に化学療法、放射線療法、または手術を受けておらず、以前の治療に関連する残留毒性がない患者（国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE) ver 5.0 に基づくグレード 1 以上の有害事象 ( NCI)
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2
- 平均余命は少なくとも12週間と推定される
- 錠剤を飲み込む能力のある患者
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って測定可能な病変を有する患者
- 以下の適切な臓器機能を有する患者 i．骨髄機能：ヘモグロビン≧８ｇ／ｄＬ、好中球絶対数≧１，５００／μＬ、及び血小板≧１００，０００／μＬ ｉｉ． 肝機能：総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限（ULN）の2.5倍以下（肝転移のある患者の場合、ULNの5倍以下） iii． 腎機能: 血清クレアチニン ≤ ULN の 1.5 倍、または Cockroft-Gault 式によるクレアチニン クリアランス ≥ 60 ml/分
- 参加者が女性（60歳以上、1年以上月経がない、または子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けている）の場合、妊娠の可能性はありません。 妊娠の可能性がある場合は、妊娠ではないことを証明するために、研究に参加する前に妊娠検査を実施する必要があります。
- 治験期間中および最終投与後8週間以内に効果的な避妊手段を使用することに同意した患者
- 研究を理解する能力があり、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意思のある患者
除外基準:
- がん治療を目的とした全身療法または放射線療法を含む局所療法を受けている患者
- -Astragalus membranaceus、Angelica gigas、Trichosanthes Kirilowii Maximowicz、およびポリソルベート 80を含む治験薬成分に対する既知の過敏症のある参加者
- 治療を必要とする活動性感染症の患者（活動性A型、B型、C型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス、結核）
- ヒト免疫不全ウイルス感染症の既往歴のある患者
- コントロールされていない心血管疾患の患者（不安定狭心症、心不全、心筋梗塞、コントロールされていない高血圧：140/90mmHg以上）
- 過去4週間以内に活動性サイトメガロウイルス感染症を患っている患者
- 過去1年以内に急性冠症候群、脳卒中等の脳血管疾患の大手術を経験した患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 症状のある転移性脳症患者
- 過去1ヶ月以内に献血したり、医薬品や医療機器の他の臨床試験に参加した患者
- 患者は同種幹細胞移植を含む臓器移植を受けた
- 感染症を合併している患者
- 感染症による発熱が疑われる患者
- 薬物乱用、または研究プロトコールの順守または研究結果の解釈を妨げる可能性のある神経学的、医学的、心理学的、または社会学的症状のある患者
- 研究者が研究に不適当と判断した患者
- 認知症等の持病により同意能力を喪失していると判断される患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ
|
SH003とドセタキセルの組み合わせ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性
時間枠：4週間まで
|
CTCAEに基づく有害事象
|
4週間まで
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ISEE_2018_SH003
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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