SH003:n ja dosetakselin yhdistelmän turvallisuus potilailla, joilla on kiinteä syöpä
Vaiheen I tutkimus SH003:n ja dosetakselin yhdistelmän suurimman siedetyn annoksen arvioimiseksi potilailla, joilla on kiinteä syöpä
Tutkimus on suunniteltu yksittäiseksi ryhmäksi, annosta nostavaksi tutkimukseksi, jossa arvioidaan turvallisuutta lopullisen suurimman siedetyn annoksen vahvistamiseksi antamalla SH003:a suun kautta dosetakselia saaville potilaille.
Ensin rekrytoidaan 3 koehenkilöä ja heille annetaan aloitusannos 2 400 mg/vrk 21 päivän ajan. Jos DLT:tä ei esiinny, nosta annosta toissijaiseen annokseen 3 600 mg / vrk. Jos DLT:tä esiintyy, 3 lisähenkilöä värvätään ja heille annetaan 2400 mg/vrk. Sen jälkeen, jos kahdella tai useammalla kuudesta koehenkilöstä näkyy DLT, lopeta kapasiteetin lisääminen, kun taas jos DLT esiintyy alle 1 henkilöllä, nosta annosta 3 600 mg:aan päivässä. Seuraavaksi rekrytoidaan 3 koehenkilöä ja heille annetaan 21 päivän ajan annos 3 600 mg/vrk. Jos DLT:tä ei esiinny, nosta annosta 4 800 mg:aan päivässä. Jos DLT:tä esiintyy, 3 koehenkilöä rekrytoidaan lisäksi ja heille annetaan 3600 mg/vrk. Sen jälkeen, jos kahdella tai useammalla kuudesta koehenkilöstä ilmenee DLT, lopeta kapasiteetin lisääminen, kun taas jos DLT esiintyy alle 1 henkilöllä, nosta annosta 4 800 mg:aan päivässä. Lopuksi rekrytoidaan 3 koehenkilöä ja heille annetaan annos 4 800 mg/vrk. Jos DLT:tä ei tapahdu, suorita tutkimus loppuun. Jos DLT:tä esiintyy, 3 lisähenkilöä värvätään ja heille annetaan 4 800 mg/vrk ja tutkimus saatetaan päätökseen tarkkailun jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 19-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu keuhkosyöpä tai rintasyöpä, joihin ei ole olemassa tai eivät ole enää tehokkaita
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai leikkausta viimeisten 4 viikon aikana ja jotka eivät ole saaneet edelliseen hoitoon liittyvää jäännöstoksisuutta (Grased 1 tai korkeampi haittatapahtuma Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ver 5.0, National Cancer Institute (National Cancer Institute) mukaan. NCI)
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2
- Arvioitu elinajanodote on vähintään 12 viikkoa
- Potilaat, joilla on kyky niellä tabletteja
- Potilaat, joilla on mitattavissa olevia vaurioita kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti
- Potilaat, joiden elinten toiminta on kunnossa seuraavasti: i. Luuytimen toiminta: hemoglobiini ≥8 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/uL ja verihiutaleet ≥ 100000/uL ii. Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (jos potilaat, joilla on maksametastaasi, ≤ 5 kertaa ULN) iii. Munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN tai kreatiniinipuhdistuma Cockroft-Gault-yhtälön mukaan ≥ 60 ml/min
- Ei mahdollisuutta tulla raskaaksi, jos osallistuja on nainen (yli 60-vuotias, ilman kuukautisia yli vuoden tai hänelle on tehty kohdun tai molemminpuolinen munanpoisto). Jos raskaus on mahdollista, tulee ennen tutkimukseen osallistumista tehdä raskaustesti sen osoittamiseksi, ettei kyseessä ole raskaus
- Potilaat, jotka suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja enintään 8 viikkoa viimeisen annon jälkeen
- Potilaat, joilla on kyky ymmärtää tutkimusta ja jotka ovat valmiita allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat syövän hoitamiseksi mitä tahansa systeemistä tai alueellista hoitoa, mukaan lukien sädehoito
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle, mukaan lukien Astragalus membranaceus, Angelica gigas, Trichosanthes Kirilowii Maximowicz ja polysorbaatti 80
- Potilaat, joilla on aktiivisia hoitoa vaativia infektioita (aktiiviset A-, B- ja C-hepatiittivirukset, ihmisen immuunikatovirus, tuberkuloosi)
- Potilaat, joilla on ollut ihmisen immuunikatovirusinfektio
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia sydän- ja verisuonitauteja (epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, hallitsematon verenpaine: 140/90 mm Hg tai enemmän)
- Potilaat, joilla on aktiivinen sytomegalovirusinfektio viimeisten 4 viikon aikana
- Potilaat, joille on viimeksi kuluneen vuoden aikana tehty suuri aivoverisuonitauti, kuten akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus, jne.
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilas, jolla on metastaattinen enkefalopatia oireineen
- Potilaat, jotka ovat luovuttaneet verta tai osallistuneet muihin lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana
- Potilaalle tehtiin elinsiirto, mukaan lukien allogeeninen kantasolusiirto
- Potilaat, joilla on infektiosairauksien komplikaatioita
- Potilaat, joilla epäillään infektion aiheuttamaa kuumetta
- Potilaat, joilla on päihteiden väärinkäyttö tai mikä tahansa neurologinen, lääketieteellinen, psykologinen tai sosiologinen sairaus, joka voisi mahdollisesti häiritä heidän noudattamistaan tutkimusprotokollan tai tutkimustulosten tulkinnan kanssa
- Potilaat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi tutkimukseen
- Potilaat, joiden katsotaan menettäneen suostumuksensa siihen liittyvän sairauden, kuten dementian, vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
|
SH003:n ja Docetaxelin yhdistelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
haittatapahtuma CTCAE:n mukaan
|
jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISEE_2018_SH003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .